L'efficacité de l'endoprothèse Viabahn désossée par l'héparine et des ballons enduits de paclitaxel pour les lésions fémoro-poplitées complexes
6 novembre 2023 mis à jour par: RenJi Hospital
Comparaison de l'efficacité de l'endoprothèse Viabahn@ désossée par l'héparine et des ballons enduits de paclitaxel pour le traitement endovasculaire des lésions fémoro-poplitées complexes
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'endoprothèse Viabahn pour traiter les lésions fémoro-poplitées longues (sténose ≥ 25 cm, occlusion ≥ 15 cm) ou resténose intra-stent récurrente par rapport aux ballons enduits de médicament (DCB) avec ou sans un plan de sauvetage en nitinol nu endoprothèse.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique randomisé multicentrique prospectif 1:1 avec suivi clinique et d'imagerie pendant deux ans après l'intervention.
Environ 60 sujets seront inscrits et randomisés dans un groupe préféré Viabahn (bras d'étude) ou un groupe de ballons enduits de médicament (DCB) (bras témoin) ; Chaque groupe comprendra 30 patients.
Tous les patients inscrits seront suivis pendant 12 mois pour évaluer l'incidence de la resténose par échographie duplex et événements indésirables majeurs.
Des visites de suivi ont lieu à 12 et 24 mois, ainsi que des visites téléphoniques après 1, 6, 9 et 24 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qihong Ni, M.D.
- Numéro de téléphone: +8615801900772
- E-mail: niqihong1989@163.com
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
- Renji Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient présentait un score de 2 à 5 selon la classification de Rutherford.
- Le patient est prêt à se conformer aux évaluations de suivi spécifiées aux moments spécifiés.
- Le patient est âgé de ≥ 18 ans.
- Le patient comprend la nature de la procédure et fournit son consentement éclairé écrit avant son inscription à l'étude
- Le patient a une espérance de vie projetée d'au moins 24 mois
- Avant l'inscription, le fil guide a traversé la lésion cible
- Le sujet présente une lésion de novo ou resténotique avec une sténose ≥ 70 % dans l'artère fémoro-poplitée, et pour une lésion de novo, la longueur totale de la lésion ≥ 25 cm, ou une longueur d'occlusion totale chronique (CTO) ≥ 15 cm.
- Il existe des preuves angiographiques d'une artère poplitée infragéniculaire perméable et d'au moins un écoulement distal vers le pied.
- L'origine et 1 cm proximal de l'artère fémorale superficielle (AFS) sont perméables.
- Diamètre du vaisseau de référence (RVD) ≥ 4 mm par estimation visuelle.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie de pontage antérieure ou pose de stent dans le vaisseau cible
- Patients présentant un thrombus intraluminal aigu au niveau du vaisseau lésionnel cible
- Patients présentant une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'un des médicaments suivants : nitinol-titane, traitement antiplaquettaire, anticoagulants ou traitement thrombolytique
- Femmes enceintes ou patientes susceptibles de procréer
- Utilisation d'appareils de thrombectomie, d'athérectomie ou de laser pendant la procédure
- Maladie d'afflux non traitée des artères pelviennes homolatérales (sténose ou occlusion de plus de 50 %)
- Le patient participe actuellement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui interfère avec l'étude.
- Dysfonctionnement rénal important (créatinine sérique > 3,0 mg/dl)
- Patient présentant une allergie connue aux produits de contraste
- Saignement gastro-intestinal important ou toute coagulopathie qui contre-indiquerait l’utilisation d’un traitement antiplaquettaire.
- Anévrisme fémoral ou poplité.
- Péritonéale ou hémodialyse actuelle.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'endoprothèses Viabahn
Lésions fémoro-poplitées traitées par endoprothèse Viabahn.
|
Les patients ont bénéficié d’un traitement endovasculaire pour des lésions fémoro-poplitées.
La lésion sera traitée par endoprothèse Viabahn.
|
|
Comparateur actif: Groupe de ballons enduits de médicament
Lésions fémoro-poplitées traitées par endoprothèse à ballonnet médicamenteuse.
|
Les patients ont bénéficié d’un traitement endovasculaire pour des lésions fémoro-poplitées.
La lésion sera traitée par ballonnet médicamenteux.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Perméabilité primaire
Délai: 24 mois
|
Rapport de vitesse systolique maximal (PSVR ≤ 2,4) sans aucune intervention répétée.
|
24 mois
|
|
Absence d'un ensemble d'événements indésirables majeurs (MAE)
Délai: 24 mois
|
L'absence d'EMA est définie comme l'absence de revascularisation clinique du vaisseau cible (CD-TVR), d'amputation majeure et de décès, toutes causes confondues.
|
24 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Succès procédural
Délai: Immédiatement après une intervention chirurgicale
|
Le succès de la procédure est défini comme le succès technique ou du dispositif sans événements indésirables majeurs pendant le séjour à l'hôpital.
|
Immédiatement après une intervention chirurgicale
|
|
Perméabilité primaire assistée
Délai: 24 mois
|
La perméabilité primaire assistée est définie comme le maintien de la perméabilité dans le vaisseau cible après une intervention répétée pour retrouver la perméabilité avant l'occlusion complète.
|
24 mois
|
|
Perméabilité secondaire
Délai: 24 mois
|
La perméabilité secondaire est définie comme le maintien de la perméabilité dans le vaisseau cible après une intervention répétée pour corriger l'occlusion complète du segment artériel traité.
|
24 mois
|
|
Revascularisation clinique des vaisseaux cibles (CD-TVR)
Délai: 24 mois
|
La revascularisation clinique des vaisseaux cibles (CD-TVR) est définie comme une intervention répétée effectuée lors de l'inscription à l'étude clinique.
|
24 mois
|
|
Amélioration clinique primaire soutenue
Délai: 24 mois
|
Défini comme un déplacement vers le haut soutenu d'au moins une catégorie de la classification de Rutherford sans qu'il soit nécessaire de procéder à une revascularisation répétée de la lésion cible (TLR) chez les patients survivants.
|
24 mois
|
|
Amélioration clinique secondaire soutenue
Délai: 24 mois
|
Défini comme un déplacement vers le haut soutenu d'au moins une catégorie de la classification de Rutherford3, y compris la nécessité d'une revascularisation répétée de la lésion cible (TLR) chez les patients survivants.
|
24 mois
|
|
Score de qualité de vie vasculaire
Délai: 24 mois
|
Modification du score de qualité de vie Vasc
|
24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2023
Première publication (Estimé)
9 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- The Virtue study
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .