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복잡한 대퇴 슬와 병변에 대한 헤파린 뼈가 있는 Viabahn 관내 인공 삽입물과 Paclitaxel 코팅 풍선의 유효성

2023년 11월 6일 업데이트: RenJi Hospital

복잡한 대퇴 슬와 병변의 혈관내 치료를 위한 헤파린 뼈가 있는 Viabahn@ 관내인공삽입물과 파클리탁셀 코팅 풍선의 효능 비교

이 연구의 목적은 긴 대퇴 슬와 병변(협착증 ≥ 25cm, 폐색 ≥ 15cm) 또는 재발성 스텐트 내 재협착증 치료를 위한 Viabahn 관내인공삽입물의 효과를 구제 베어 니티놀이 포함하거나 포함하지 않은 약물 코팅 풍선(DCB)과 비교하여 평가하는 것입니다. 스텐트.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 시술 후 2년 동안 임상 및 영상 추적 관찰이 포함된 다기관, 전향적, 1:1 무작위 임상 시험입니다. 약 60명의 피험자가 등록되어 Viabahn 선호 그룹(연구 부문) 또는 약물 코팅 풍선(DCB) 그룹(대조군)으로 무작위 배정됩니다. 각 그룹에는 30명의 환자가 포함됩니다. 등록된 모든 환자는 이중 초음파에 의한 재협착 발생률과 주요 부작용을 평가하기 위해 12개월 동안 추적 관찰됩니다. 후속 방문은 12개월과 24개월에 이루어지며, 전화 방문은 1, 6, 9, 24개월 후에 이루어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
        • RenJi Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 Rutherford 분류에 따라 2~5점의 점수를 받았습니다.
  2. 환자는 지정된 시간에 지정된 후속 평가를 기꺼이 준수합니다.
  3. 환자는 18세 이상입니다.
  4. 환자는 절차의 성격을 이해하고 연구에 등록하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
  5. 환자의 예상 기대 수명이 최소 24개월 이상인 경우
  6. 등록 전, 가이드와이어가 표적 병변을 통과했습니다.
  7. 피험자는 대퇴 슬와 동맥 협착이 70% 이상인 신규 또는 재협착 병변을 갖고 있으며, 신규 병변의 경우 전체 병변 길이 ≥ 25cm 또는 만성 총 폐색(CTO) 길이 ≥15cm입니다.
  8. 무릎 아래 슬와 동맥이 열려 있고 발까지 적어도 하나의 말단 유출이 있다는 혈관 조영 증거가 있습니다.
  9. 표면 대퇴 동맥(SFA)의 기원과 근위 1cm는 특허입니다.
  10. 육안 추정으로 기준 혈관 직경(RVD) ≥ 4mm.

제외 기준:

  1. 이전 우회 수술 또는 대상 혈관의 스텐트 삽입
  2. 표적 병변 혈관에 급성 관내 혈전이 나타나는 환자
  3. 다음 약물 중 하나에 과민증이 있거나 금기 사항이 있는 환자: 니티놀-티타늄, 항혈소판 요법, 항응고제 또는 혈전용해제 요법
  4. 임산부 또는 가임기 여성 환자
  5. 시술 중 혈전제거술, 죽종절제술 또는 레이저 장치 사용
  6. 동측 골반 동맥의 치료되지 않은 유입 질환(50% 이상의 협착 또는 폐색)
  7. 환자가 현재 연구를 방해하는 다른 연구용 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
  8. 심각한 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌 >3.0mg/dl)
  9. 조영제에 대한 알려진 알레르기가 있는 환자
  10. 항혈소판 요법의 사용이 금기되는 심각한 위장관 출혈 또는 응고 장애.
  11. 대퇴부 또는 슬와 동맥류.
  12. 현재 복막투석 또는 혈액투석을 받고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Viabahn 관내인공삽입물 그룹
Viabahn 관내인공삽입물로 치료된 대퇴 슬와 병변.
장치: Viabahn 관내인공삽입물 그룹
환자들은 대퇴슬와 병변에 대해 혈관내 치료를 받았습니다. 병변은 Viabahn 관내인공삽입술로 치료됩니다.
활성 비교기: 약물 코팅 풍선 그룹
약물 코팅된 풍선 관내인공삽입물로 치료된 대퇴 슬와 병변.
장치: 약물 코팅 풍선 그룹
환자들은 대퇴슬와 병변에 대해 혈관내 치료를 받았습니다. 병변은 약물이 코팅된 풍선으로 치료됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일차 개통성
기간: 24개월
반복 개입 없이 최고 수축기 속도 비율(PSVR ≤2.4).
24개월
주요 부작용(MAE)의 복합으로부터 자유로움
기간: 24개월
MAE가 없다는 것은 임상적으로 유도된 표적 혈관 재개통(CD-TVR), 주요 절단 및 모든 사망 원인이 없는 것으로 정의됩니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차적 성공
기간: 중재 수술 직후
절차적 성공은 입원 기간 동안 중대한 부작용 없이 기술적 또는 장치적 성공으로 정의됩니다.
중재 수술 직후
1차 보조 개통성
기간: 24개월
1차 보조 개통은 완전 폐색 전에 개통을 회복하기 위해 반복 개입 후 대상 혈관의 개통을 유지하는 것으로 정의됩니다.
24개월
2차 개통성
기간: 24개월
2차 개통은 치료된 동맥 분절의 완전한 폐색을 교정하기 위한 반복 개입 이후 목표 혈관의 개통을 유지하는 것으로 정의됩니다.
24개월
임상적으로 유도된 표적 혈관 재개통(CD-TVR)
기간: 24개월
임상적으로 유도된 표적 혈관 혈관 재개통(CD-TVR)은 임상 연구에 등록하는 동안 수행되는 반복 개입으로 정의됩니다.
24개월
1차 지속 임상 개선
기간: 24개월
생존 환자에서 반복적인 표적 병변 재관류술(TLR)이 필요 없이 러더퍼드 분류에서 적어도 하나의 범주가 지속적으로 상향 이동하는 것으로 정의됩니다.
24개월
2차 지속 임상 개선
기간: 24개월
생존 환자에 대한 반복적인 표적 병변 재관류술(TLR)의 필요성을 포함하여 러더퍼드 분류3에서 최소 하나의 범주가 지속적으로 상향 이동하는 것으로 정의됩니다.
24개월
Vasc 삶의 질 점수
기간: 24개월
Vasc 삶의 질 점수 변화
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RenJi Hospital

협력자

Fudan University
Huashan Hospital
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Xuanwu Hospital, Beijing
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Second Affiliated Hospital of Soochow University
Qingdao Haici Hospital
Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 6일

처음 게시됨 (추정된)

2023년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • The Virtue study

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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