Hepariiniluuisen Viabahn-endoproteesin ja paklitakselilla päällystettyjen ilmapallojen teho monimutkaisiin femoropopliteaalisiin vaurioihin
maanantai 6. marraskuuta 2023 päivittänyt: RenJi Hospital
Hepariiniluuisen Viabahn@ endoproteesin ja paklitakselilla päällystettyjen ilmapallojen tehokkuuden vertailu monimutkaisten femoropopliteaalisten leesioiden endovaskulaarisessa hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Viabahn-endoproteesin tehokkuutta pitkien femoropopliteaalisten leesioiden (stenoosi ≥ 25 cm, okkluusio ≥ 15 cm) tai toistuvan stentin sisäisten ahtaumien hoidossa verrattuna lääkeainepäällysteisiin ilmapalloihin (DCB) joko ilman nitinolia. stentti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, prospektiivinen, 1:1 satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa on kliinistä ja kuvaseurantaa kahden vuoden ajan toimenpiteen jälkeen.
Noin 60 koehenkilöä otetaan mukaan ja satunnaistetaan Viabahnin ensisijaiseen ryhmään (tutkimusryhmä) tai lääkkeellä päällystettyjen ilmapallojen (DCB) ryhmään (kontrolliryhmä); Jokaiseen ryhmään kuuluu 30 potilasta.
Kaikkia mukana olevia potilaita seurataan 12 kuukauden ajan restenoosin esiintyvyyden arvioimiseksi dupleksiultraäänellä ja merkittävien haittatapahtumien arvioimiseksi.
Seurantakäynnit tapahtuvat 12 ja 24 kuukauden iässä sekä puhelinkäynnit 1, 6, 9 ja 24 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qihong Ni, M.D.
- Puhelinnumero: +8615801900772
- Sähköposti: niqihong1989@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
- RenJi Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas antoi pistemäärän 2–5 Rutherfordin luokituksen jälkeen.
- Potilas on valmis noudattamaan määrättyjä seuranta-arviointeja määritettyinä aikoina.
- Potilas on ≥ 18-vuotias.
- Potilas ymmärtää toimenpiteen luonteen ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Potilaan arvioitu elinajanodote on vähintään 24 kuukautta
- Ennen rekisteröintiä ohjainlanka on ylittänyt kohdeleesion
- Kohdehenkilöllä on de novo tai restenoottinen leesio, jossa on ≥ 70 % ahtauma femoropopliteaalisessa valtimossa, ja de novo -leesion osalta leesion kokonaispituus ≥ 25 cm tai kroonisen kokonaistukoksen (CTO) pituus ≥ 15 cm.
- On olemassa angiografisia todisteita avoimesta lantiovaltimosta ja ainakin yhdestä distaalisesta valumisesta jalkaan.
- Superficial Femoral Artery (SFA) -alkuperä ja proksimaalinen 1 cm on patentoitu.
- Vertailusuonen halkaisija (RVD) ≥ 4 mm visuaalisesti arvioituna.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi ohitusleikkaus tai stentointi kohdesuoneen
- Potilaat, joilla on akuutti intraluminaalinen trombi kohdevaurion verisuonessa
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tai vasta-aiheisia jollekin seuraavista lääkkeistä: nitinoli-titaani, verihiutaleiden vastainen hoito, antikoagulantit tai trombolyyttinen hoito
- Raskaana olevat naiset tai naispotilaat, jotka voivat tulla raskaaksi
- Trombektomian, aterektomian tai laserlaitteiden käyttö toimenpiteen aikana
- Hoitamaton ipsilateraalisten lantion valtimoiden sisäänvirtaussairaus (yli 50 % ahtauma tai tukos)
- Potilas osallistuu parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka häiritsee tutkimusta
- Merkittävä munuaisten toimintahäiriö (seerumin kreatiniini > 3,0 mg/dl)
- Potilas, jonka tiedetään olevan allerginen varjoaineille
- Merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto tai mikä tahansa koagulopatia, joka olisi vasta-aiheinen verihiutaleiden vastaisen hoidon käyttöön.
- Femoraalinen tai polvitaipeen aneurysma.
- Nykyinen peritoneaalinen tai hemodialyysi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Viabahnin endoproteesiryhmä
Viabahnin endoproteesilla hoidetut femoropopliteaaliset leesiot.
|
Potilaille tehtiin endovaskulaarinen hoito femoropopliteaalisten leesioiden vuoksi.
Leesio hoidetaan Viabahnin endoproteesilla.
|
|
Active Comparator: Lääkepäällysteinen ilmapalloryhmä
Femoropopliteaaliset leesiot, jotka on hoidettu lääkkeellä päällystetyllä palloendoproteesilla.
|
Potilaille tehtiin endovaskulaarinen hoito femoropopliteaalisten leesioiden vuoksi.
Leesio hoidetaan lääkkeellä päällystetyllä ilmapallolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Huippusystolinen nopeussuhde (PSVR ≤2,4) ilman toistuvia toimenpiteitä.
|
24 kuukautta
|
|
Vapaus merkittävien haittatapahtumien yhdistelmästä (MAE)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Vapaus MAE:stä määritellään vapaudeksi kliinisesti ohjatusta kohdesuonien revaskularisaatiosta (CD-TVR), suuresta amputaatiosta ja kaikista kuolinsyistä.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Välittömästi interventioleikkauksen jälkeen
|
Menettelyn onnistuminen määritellään tekniseksi tai laitesuoritukseksi ilman merkittäviä haittatapahtumia sairaalahoidon aikana.
|
Välittömästi interventioleikkauksen jälkeen
|
|
Ensisijainen avustettu avoimuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ensisijainen avustettu aukko määritellään kohdesuoneen aukon säilyttämiseksi toistuvan toimenpiteen jälkeen, jotta aukko saadaan takaisin ennen täydellistä tukkeutumista.
|
24 kuukautta
|
|
Toissijainen avoimuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Toissijainen avoimuus määritellään aukon säilyttämiseksi kohdesuoneen toistuvan toimenpiteen jälkeen täydellisen tukkeuman korjaamiseksi hoidetussa valtimon segmentissä.
|
24 kuukautta
|
|
Kliinisesti ohjattu kohdesuonien revaskularisaatio (CD-TVR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
kliinisesti ohjattu kohdesuonien revaskularisaatio (CD-TVR) määritellään toistuvaksi interventioksi, joka suoritetaan kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumisen aikana.
|
24 kuukautta
|
|
Ensisijainen jatkuva kliininen parannus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Määritelty vähintään yhden luokan jatkuvaksi nousuksi Rutherfordin luokituksessa ilman, että eloonjääneiden potilaiden toistuvaa kohdevaurion revaskularisaatiota (TLR) tarvitaan.
|
24 kuukautta
|
|
Toissijainen jatkuva kliininen parannus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Määritelty vähintään yhden luokan jatkuvaksi nousuksi Rutherfordin luokituksessa3, mukaan lukien tarve toistuvaan kohdevaurion revaskularisaatioon (TLR) eloonjääneillä potilailla.
|
24 kuukautta
|
|
Vasc elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Vascin elämänlaatupisteiden muutos
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 9. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 9. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- The Virtue study
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .