Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av heparinbenad Viabahn-endoprotes och paklitaxelbelagda ballonger för komplexa femoropoliteala lesioner

6 november 2023 uppdaterad av: RenJi Hospital

Jämför effektiviteten av heparinbenad Viabahn@ endoprotes och paklitaxelbelagda ballonger för endovaskulär behandling av komplexa femoropoliteala lesioner

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av Viabahn-endoprotesen för behandling av långa femoropopliteala lesioner (stenos ≥ 25 cm, ocklusion ≥ 15 cm) eller återkommande in-stent-restenos jämfört med läkemedelsbelagda ballonger (DCB) med eller utan räddningshjälp bar nitinol stent.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, prospektiv, 1:1 randomiserad klinisk prövning med klinisk uppföljning och bilduppföljning under två år efter ingreppet. Ungefär 60 försökspersoner kommer att registreras och randomiseras till en Viabahn föredragen grupp (studiearm) eller läkemedelsbelagda ballonger (DCB) grupp (kontrollarm); Varje grupp kommer att omfatta 30 patienter. Alla inskrivna patienter kommer att följas upp i 12 månader för att bedöma förekomsten av restenos genom duplex ultraljud och allvarliga biverkningar. Uppföljningsbesök sker vid 12 och 24 månader, samt telefonbesök efter 1, 6, 9 och 24 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • RenJi Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten gav en poäng från 2 till 5 efter Rutherford-klassificering.
  2. Patienten är villig att följa specificerade uppföljningsutvärderingar vid de angivna tidpunkterna.
  3. Patienten är ≥ 18 år gammal.
  4. Patienten förstår förfarandets natur och ger skriftligt informerat samtycke innan registreringen i studien
  5. Patienten har en förväntad livslängd på minst 24 månader
  6. Före registreringen har styrtråden korsat målskadan
  7. Försökspersonen har en de novo eller restenotisk lesion med ≥ 70 % stenos i femoropoliteal artär, och för de novo lesion, den totala lesionens längd ≥ 25 cm, eller kronisk total ocklusion (CTO) längd ≥ 15 cm.
  8. Det finns angiografiska bevis på patenterad infrageniculate popliteal artär och minst en distal avrinning till foten.
  9. Ursprung och proximal 1 cm av Ytlig lårbensartär (SFA) är patenterade.
  10. Referenskärlsdiameter (RVD) ≥ 4 mm vid visuell uppskattning.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare bypass-operation eller stentning i målkärlet
  2. Patienter som uppvisar akut intraluminal trombos vid mållesionskärlet
  3. Patienter med känd överkänslighet eller kontraindikation mot något av följande läkemedel: Nitinol-titan, trombocythämmande behandling, antikoagulantia eller trombolytikabehandling
  4. Gravida kvinnor eller kvinnliga patienter med potentiellt barnafödande
  5. Användning av trombektomi, aterektomi eller laseranordningar under proceduren
  6. Obehandlad inflödessjukdom i de ipsilaterala bäckenartärerna (mer än 50 % stenos eller ocklusion)
  7. Patienten deltar för närvarande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie som stör studien
  8. Signifikant nedsatt njurfunktion (serumkreatinin >3,0 mg/dl)
  9. Patient med känd allergi mot kontrastmedel
  10. Betydande gastrointestinal blödning eller koagulopati som skulle kontraindicera användningen av trombocytdämpande behandling.
  11. Femoral eller popliteal aneurysm.
  12. Pågående peritoneal eller hemodialys.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Viabahn endoprotesgrupp
Femoropoliteala lesioner behandlade med Viabahn endoprotes.
Enhet: Viabahn endoprotesgrupp
Patienterna genomgick endovaskulär behandling för femoropoliteala lesioner. Skadan kommer att behandlas med Viabahn endoprotes.
Aktiv komparator: Läkemedelsbelagd ballonggrupp
Femoropoliteala lesioner behandlade med läkemedelsbelagd ballongendoprotes.
Enhet: Läkemedelsbelagd ballonggrupp
Patienterna genomgick endovaskulär behandling för femoropoliteala lesioner. Lesionen kommer att behandlas med läkemedelsbelagd ballong.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär öppenhet
Tidsram: 24 månader
Högsta systoliska hastighetsförhållande (PSVR ≤2,4) utan någon upprepad intervention.
24 månader
Frihet från en sammansättning av stora biverkningar (MAE)
Tidsram: 24 månader
Frihet från MAE definieras som frihet från kliniskt driven revaskularisering av målkärl (CD-TVR), större amputation och alla dödsorsaker
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurmässig framgång
Tidsram: Omedelbart efter interventionell operation
Procedurmässig framgång definieras som teknisk eller apparatframgång utan större negativa händelser under sjukhusvistelsen.
Omedelbart efter interventionell operation
Primär assisterad patency
Tidsram: 24 månader
Primär assisterad öppenhet definieras som att bibehålla öppenhet i målkärlet efter ett upprepat ingrepp för att återfå öppenhet före fullständig ocklusion.
24 månader
Sekundär öppenhet
Tidsram: 24 månader
Sekundär öppenhet definieras som att bibehålla öppenhet i målkärlet efter ett upprepat ingrepp för att korrigera fullständig ocklusion i det behandlade artärsegmentet.
24 månader
Kliniskt driven revaskularisering av målkärl (CD-TVR)
Tidsram: 24 månader
kliniskt driven målkärlrevaskularisering (CD-TVR) definieras som upprepad intervention som utförs under inskrivningen i den kliniska studien.
24 månader
Primär ihållande klinisk förbättring
Tidsram: 24 månader
Definierat som en ihållande uppåtgående förskjutning av minst en kategori på Rutherford-klassificeringen utan behov av upprepad mållesionsrevaskularisering (TLR) hos överlevande patienter.
24 månader
Sekundär ihållande klinisk förbättring
Tidsram: 24 månader
Definierat som en ihållande uppåtgående förskjutning av minst en kategori på Rutherford-klassificeringen3, inklusive behovet av upprepad mållesionsrevaskularisering (TLR) hos överlevande patienter.
24 månader
Vasc livskvalitetspoäng
Tidsram: 24 månader
Förändring av vasc livskvalitetspoäng
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RenJi Hospital

Samarbetspartners

Fudan University
Huashan Hospital
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Xuanwu Hospital, Beijing
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Second Affiliated Hospital of Soochow University
Qingdao Haici Hospital
Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2023

Första postat (Beräknad)

9 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • The Virtue study

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer arteriell sjukdom

Kliniska prövningar på Viabahn endoprotesgrupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera