Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost endoprotézy Viabahn s kostmi heparinu a balónků potažených paklitaxelem pro komplexní femoropopliteální léze

6. listopadu 2023 aktualizováno: RenJi Hospital

Porovnání účinnosti endoprotézy Viabahn@ s heparinem a balónků potažených paklitaxelem pro endovaskulární léčbu komplexních femoropopliteálních lézí

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost endoprotézy Viabahn pro léčbu dlouhých femoropopliteálních lézí (stenóza ≥ 25 cm, okluze ≥ 15 cm) nebo recidivující restenózy ve stentu ve srovnání s balonky potaženými léčivem (DCB) s nebo bez záchranného holého nitinolu stent.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, prospektivní, 1:1 randomizovanou klinickou studii s klinickým a obrazovým sledováním po dobu dvou let po výkonu. Přibližně 60 subjektů bude zapsáno a randomizováno do skupiny preferované Viabahnem (skupina studie) nebo skupiny s balonky potaženými léčivem (DCB) (kontrolní skupina); Každá skupina bude zahrnovat 30 pacientů. Všichni zařazení pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců za účelem posouzení incidence restenózy pomocí duplexního ultrazvuku a závažných nežádoucích účinků. Následné návštěvy probíhají po 12 a 24 měsících, stejně jako telefonické návštěvy po 1, 6, 9 a 24 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
        • RenJi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient vykazoval skóre od 2 do 5 podle Rutherfordovy klasifikace.
  2. Pacient je ochoten podřídit se stanoveným následným hodnocením ve stanovených časech.
  3. Pacientovi je ≥ 18 let.
  4. Pacient rozumí povaze postupu a před zařazením do studie poskytuje písemný informovaný souhlas
  5. Předpokládaná délka života pacienta je minimálně 24 měsíců
  6. Před zařazením prošel vodicí drát cílovou lézí
  7. Subjekt má de novo nebo restenotické léze s ≥ 70% stenózou ve femoropopliteální arterii a pro de novo léze celkovou délku léze ≥ 25 cm nebo délku chronické totální okluze (CTO) ≥15 cm.
  8. Existuje angiografický důkaz průchodnosti infrageniculate podkolenní tepny a alespoň jednoho distálního odtoku do nohy.
  9. Počátek a proximální 1 cm povrchové femorální arterie (SFA) jsou patentované.
  10. Referenční průměr cévy (RVD) ≥ 4 mm vizuálním odhadem.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí bypass nebo stentování v cílové cévě
  2. Pacienti, kteří vykazují akutní intraluminální trombus v cílové cévě léze
  3. Pacienti se známou přecitlivělostí nebo kontraindikací na některý z následujících léků: Nitinol-titan, protidestičková léčba, antikoagulancia nebo trombolytická léčba
  4. Těhotné ženy nebo pacientky, které mohou otěhotnět
  5. Použití trombektomie, aterektomie nebo laserových zařízení během výkonu
  6. Neléčená přítoková nemoc ipsilaterálních pánevních tepen (více než 50% stenóza nebo uzávěr)
  7. Pacient se v současné době účastní jiné studie hodnoceného léku nebo zařízení, která narušuje studii
  8. Významná renální dysfunkce (sérový kreatinin > 3,0 mg/dl)
  9. Pacient se známou alergií na kontrastní látky
  10. Významné gastrointestinální krvácení nebo jakákoli koagulopatie, která by kontraindikovala použití protidestičkové terapie.
  11. Femorální nebo popliteální aneuryzma.
  12. Současná peritoneální nebo hemodialýza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina endoprotéz Viabahn
Femoropopliteální léze léčené endoprotézou Viabahn.
Přístroj: Skupina endoprotéz Viabahn
Pacienti podstoupili endovaskulární léčbu femoropopliteálních lézí. Léze bude ošetřena endoprotézou Viabahn.
Aktivní komparátor: Skupina potažených balónků
Femoropopliteální léze ošetřené balonkovou endoprotézou potaženou léčivem.
Přístroj: Skupina potažených balónků
Pacienti podstoupili endovaskulární léčbu femoropopliteálních lézí. Léze bude ošetřena balónkem potaženým lékem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární průchodnost
Časové okno: 24 měsíců
Maximální poměr systolické rychlosti (PSVR ≤2,4) bez jakéhokoli opakovaného zásahu.
24 měsíců
Osvobození od složeného z hlavních nežádoucích příhod (MAE)
Časové okno: 24 měsíců
Osvobození od MAE je definováno jako osvobození od klinicky podmíněné revaskularizace cílových cév (CD-TVR), velké amputace a jakékoli příčiny smrti
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální úspěch
Časové okno: Bezprostředně po intervenční operaci
Procedurální úspěšnost je definována jako technická nebo přístrojová úspěšnost bez větších nežádoucích příhod během pobytu v nemocnici.
Bezprostředně po intervenční operaci
Primární asistovaná průchodnost
Časové okno: 24 měsíců
Primární asistovaná průchodnost je definována jako udržování průchodnosti v cílové cévě po opakovaném zásahu k obnovení průchodnosti před úplným uzávěrem.
24 měsíců
Sekundární průchodnost
Časové okno: 24 měsíců
Sekundární průchodnost je definována jako udržování průchodnosti v cílové cévě po opakovaném zásahu ke korekci úplné okluze v léčeném arteriálním segmentu.
24 měsíců
Klinicky řízená revaskularizace cílových cév (CD-TVR)
Časové okno: 24 měsíců
klinicky řízená revaskularizace cílových cév (CD-TVR) je definována jako opakovaná intervence prováděná během zařazení do klinické studie.
24 měsíců
Primární trvalé klinické zlepšení
Časové okno: 24 měsíců
Definováno jako trvalý posun nahoru alespoň o jednu kategorii podle Rutherfordovy klasifikace bez nutnosti opakované revaskularizace cílové léze (TLR) u přeživších pacientů.
24 měsíců
Sekundární trvalé klinické zlepšení
Časové okno: 24 měsíců
Definováno jako trvalý posun nahoru alespoň o jednu kategorii podle Rutherfordovy klasifikace3, včetně potřeby opakované revaskularizace cílové léze (TLR) u přeživších pacientů.
24 měsíců
Vasc skóre kvality života
Časové okno: 24 měsíců
Změna skóre kvality života Vasc
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Spolupracovníci

Fudan University
Huashan Hospital
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Xuanwu Hospital, Beijing
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Second Affiliated Hospital of Soochow University
Qingdao Haici Hospital
Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • The Virtue study

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na Skupina endoprotéz Viabahn

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit