L’efficacia dell’endoprotesi Viabahn con osso in eparina e dei palloncini rivestiti con Paclitaxel per lesioni femoropoplitee complesse

Criterio di inclusione:

1. Il paziente ha presentato un punteggio da 2 a 5 secondo la classificazione di Rutherford.
2. Il paziente è disposto a sottoporsi alle valutazioni di follow-up specificate nei tempi specificati.
3. Il paziente ha ≥ 18 anni.
4. Il paziente comprende la natura della procedura e fornisce il consenso informato scritto prima dell'arruolamento nello studio
5. Il paziente ha un’aspettativa di vita prevista di almeno 24 mesi
6. Prima dell'arruolamento, il filo guida ha attraversato la lesione target
7. Il soggetto presenta una lesione de novo o restenotica con stenosi ≥ 70% nell'arteria femoropoplitea e, per lesione de novo, la lunghezza totale della lesione ≥ 25 cm o la lunghezza dell'occlusione totale cronica (CTO) ≥ 15 cm.
8. Vi è evidenza angiografica di un'arteria poplitea infragenicolata pervia e di almeno un deflusso distale al piede.
9. L'origine e 1 cm prossimale dell'arteria femorale superficiale (SFA) sono pervi.
10. Diametro del vaso di riferimento (RVD) ≥ 4 mm mediante stima visiva.

Criteri di esclusione:

1. Precedente intervento chirurgico di bypass o stent nel vaso bersaglio
2. Pazienti che presentano trombi intraluminali acuti nel vaso bersaglio della lesione
3. Pazienti con nota ipersensibilità o controindicazione a uno qualsiasi dei seguenti farmaci: nitinol-titanio, terapia antipiastrinica, anticoagulanti o terapia trombolitica
4. Donne incinte o pazienti di sesso femminile in età fertile
5. Utilizzo di trombectomia, aterectomia o dispositivi laser durante la procedura
6. Malattia dell'afflusso non trattata delle arterie pelviche ipsilaterali (stenosi o occlusione superiore al 50%)
7. Il paziente sta attualmente partecipando a un altro studio sperimentale su un farmaco o un dispositivo che interferisce con lo studio
8. Disfunzione renale significativa (creatinina sierica > 3,0 mg/dl)
9. Paziente con allergia nota ai mezzi di contrasto
10. Sanguinamento gastrointestinale significativo o qualsiasi coagulopatia che controindica l'uso della terapia antipiastrinica.
11. Aneurisma femorale o popliteo.
12. Attuale peritoneale o emodialisi.