A eficácia da endoprótese Viabahn com osso de heparina e balões revestidos com paclitaxel para lesões femoropoplíteas complexas
6 de novembro de 2023 atualizado por: RenJi Hospital
Comparando a eficácia da endoprótese Viabahn@ com heparina e balões revestidos com paclitaxel para tratamento endovascular de lesões femoropoplíteas complexas
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da endoprótese Viabahn no tratamento de lesões femoropoplíteas longas (estenose ≥ 25cm, oclusão ≥ 15cm) ou reestenose intra-stent recorrente em comparação com balões revestidos de medicamento (DCB) com ou sem resgate de nitinol puro stent.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado 1:1, com acompanhamento clínico e de imagem por dois anos pós-procedimento.
Aproximadamente 60 indivíduos serão inscritos e randomizados em um grupo preferido de Viabahn (braço de estudo) ou grupo de balões revestidos de medicamento (DCB) (braço de controle); Cada grupo incluirá 30 pacientes.
Todos os pacientes inscritos serão acompanhados por 12 meses para avaliar a incidência de reestenose por ultrassonografia duplex e eventos adversos importantes.
As consultas de acompanhamento ocorrem aos 12 e 24 meses, bem como as consultas telefônicas após 1, 6, 9 e 24 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qihong Ni, M.D.
- Número de telefone: +8615801900772
- E-mail: niqihong1989@163.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Renji Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente apresentou pontuação de 2 a 5 seguindo a classificação de Rutherford.
- O paciente está disposto a cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas nos horários especificados.
- O paciente tem ≥ 18 anos.
- O paciente entende a natureza do procedimento e fornece consentimento informado por escrito antes da inscrição no estudo
- O paciente tem uma expectativa de vida projetada de pelo menos 24 meses
- Antes da inscrição, o fio-guia cruzou a lesão alvo
- O sujeito tem uma lesão de novo ou reestenose com ≥ 70% de estenose na artéria femoropoplítea, e para lesão de novo, o comprimento total da lesão ≥ 25cm, ou comprimento de oclusão total crônica (CTO) ≥15cm.
- Há evidência angiográfica de artéria poplítea infrageniculada patente e pelo menos um escoamento distal para o pé.
- Origem e 1 cm proximal da Artéria Femoral Superficial (AFS) estão pérvios.
- Diâmetro de referência do vaso (RVD) ≥ 4 mm por estimativa visual.
Critério de exclusão:
- Cirurgia de ponte de safena anterior ou colocação de stent no vaso alvo
- Pacientes que apresentam trombo intraluminal agudo no vaso-alvo da lesão
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a qualquer um dos seguintes medicamentos: nitinol-titânio, terapia antiplaquetária, anticoagulantes ou terapia trombolítica
- Mulheres grávidas ou pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar
- Uso de trombectomia, aterectomia ou dispositivos a laser durante o procedimento
- Doença de entrada não tratada das artérias pélvicas ipsilaterais (mais de 50% de estenose ou oclusão)
- O paciente está atualmente participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que interfere no estudo
- Disfunção renal significativa (creatinina sérica >3,0mg/dl)
- Paciente com alergia conhecida a meios de contraste
- Sangramento gastrointestinal significativo ou qualquer coagulopatia que contra-indique o uso de terapia antiplaquetária.
- Aneurisma femoral ou poplíteo.
- Atual peritoneal ou hemodiálise.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de endopróteses Viabahn
Lesões femoropoplíteas tratadas com endoprótese Viabahn.
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Os pacientes foram submetidos a tratamento endovascular para lesões femoropoplíteas.
A lesão será tratada com endoprótese Viabahn.
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Comparador Ativo: Grupo de balões revestidos de droga
Lesões femoropoplíteas tratadas com endoprótese balão farmacológica.
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Os pacientes foram submetidos a tratamento endovascular para lesões femoropoplíteas.
A lesão será tratada com balão revestido com medicamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Patência primária
Prazo: 24 meses
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Razão de velocidade de pico sistólico (PSVR ≤2,4) sem qualquer intervenção repetida.
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24 meses
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Livre de um composto de eventos adversos graves (MAEs)
Prazo: 24 meses
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A ausência de MAEs é definida como a ausência de revascularização do vaso-alvo clinicamente orientada (CD-TVR), amputação grave e todas as causas de morte
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso processual
Prazo: Imediatamente após a cirurgia intervencionista
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O sucesso do procedimento é definido como sucesso técnico ou do dispositivo sem grandes eventos adversos durante a internação hospitalar.
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Imediatamente após a cirurgia intervencionista
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Patência assistida primária
Prazo: 24 meses
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A patência assistida primária é definida como a manutenção da patência no vaso alvo após uma intervenção repetida para recuperar a patência antes da oclusão completa.
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24 meses
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Patência secundária
Prazo: 24 meses
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A patência secundária é definida como a manutenção da patência no vaso alvo após uma intervenção repetida para corrigir a oclusão completa no segmento arterial tratado.
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24 meses
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Revascularização de vaso-alvo clinicamente orientada (CD-TVR)
Prazo: 24 meses
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A revascularização do vaso-alvo clinicamente orientada (CD-TVR) é definida como intervenção repetida realizada durante a inscrição no estudo clínico.
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24 meses
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Melhora clínica primária sustentada
Prazo: 24 meses
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Definido como uma mudança ascendente sustentada de pelo menos uma categoria na classificação de Rutherford sem a necessidade de revascularização repetida da lesão-alvo (TLR) em pacientes sobreviventes.
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24 meses
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Melhora clínica sustentada secundária
Prazo: 24 meses
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Definida como uma mudança ascendente sustentada de pelo menos uma categoria na classificação de Rutherford3, incluindo a necessidade de revascularização repetida da lesão-alvo (RLA) em pacientes sobreviventes.
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24 meses
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Pontuação de qualidade de vida Vasc
Prazo: 24 meses
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Mudança no escore de qualidade de vida do Vasc
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
9 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- The Virtue study
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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