- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06124755
Effekten af heparinbenet Viabahn-endoprotese og paclitaxel-coatede balloner til komplekse femoropoliteale læsioner
6. november 2023 opdateret af: RenJi Hospital
Sammenligning af effektiviteten af heparin-udbenet Viabahn@ endoprotese og paclitaxel-coatede balloner til endovaskulær behandling af komplekse femoropoliteale læsioner
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af Viabahn-endoprotesen til behandling af lange femoropopliteale læsioner (stenose ≥ 25 cm, okklusion ≥ 15 cm) eller tilbagevendende in-stent-restenose sammenlignet med lægemiddelbelagte balloner (DCB) med eller uden en bailout bar nitinol stent.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, prospektivt, 1:1 randomiseret klinisk forsøg med klinisk opfølgning og billedopfølgning i to år efter proceduren.
Ca. 60 forsøgspersoner vil blive indskrevet og randomiseret i en Viabahn-foretrukket gruppe (undersøgelsesarm) eller lægemiddelbelagte balloner (DCB) gruppe (kontrolarm); Hver gruppe vil omfatte 30 patienter.
Alle tilmeldte patienter vil blive fulgt op i 12 måneder for at vurdere forekomsten af restenose ved duplex ultralyd og alvorlige bivirkninger.
Opfølgningsbesøg sker ved 12 og 24 måneder, samt telefonbesøg efter 1, 6, 9 og 24 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Qihong Ni, M.D.
- Telefonnummer: +8615801900772
- E-mail: niqihong1989@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- RenJi Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten præsenterede en score fra 2 til 5 efter Rutherford-klassificering.
- Patienten er villig til at overholde specificerede opfølgende evalueringer på de angivne tidspunkter.
- Patienten er ≥ 18 år.
- Patienten forstår arten af proceduren og giver skriftligt informeret samtykke før tilmelding til undersøgelsen
- Patienten har en forventet levetid på mindst 24 måneder
- Før tilmelding har guidewiren krydset mållæsionen
- Forsøgspersonen har en de novo eller restenotisk læsion med ≥ 70 % stenose i femoropoliteal arterie, og for de novo læsion, den totale læsionslængde ≥ 25 cm, eller kronisk total okklusion (CTO) længde ≥ 15 cm.
- Der er angiografisk bevis på patenteret infrageniculate popliteal arterie og mindst én distal afstrømning til foden.
- Oprindelse og proksimale 1 cm af Superficial Femoral Artery (SFA) er patenterede.
- Referencebeholderdiameter (RVD) ≥ 4 mm ved visuel estimering.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bypass-operation eller stenting i målkarret
- Patienter, der udviser akut intraluminal trombe ved mållæsionskaret
- Patienter med kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for en eller flere af følgende lægemidler: Nitinol-titanium, antiblodpladebehandling, antikoagulantia eller trombolytikabehandling
- Gravide kvinder eller kvindelige patienter med potentiel barsel
- Brug af trombektomi, aterektomi eller laserudstyr under proceduren
- Ubehandlet indstrømningssygdom i de ipsilaterale bækkenarterier (mere end 50 % stenose eller okklusion)
- Patienten deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der interfererer med undersøgelsen
- Betydelig nyreinsufficiens (serumkreatinin >3,0 mg/dl)
- Patient med kendt allergi over for kontrastmidler
- Betydelig gastrointestinal blødning eller enhver koagulopati, der ville kontraindicere brugen af anti-blodpladebehandling.
- Femoral eller popliteal aneurisme.
- Aktuel peritoneal eller hæmodialyse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Viabahn endoprotesegruppe
Femoropoliteale læsioner behandlet med Viabahn endoprotese.
|
Patienterne gennemgik endovaskulær behandling for femoropoliteale læsioner.
Læsionen vil blive behandlet med Viabahn endoprotese.
|
|
Aktiv komparator: Medikamentbelagt ballongruppe
Femoropoliteale læsioner behandlet med lægemiddelbelagt ballonendoprotese.
|
Patienterne gennemgik endovaskulær behandling for femoropoliteale læsioner.
Læsionen vil blive behandlet med lægemiddelbelagt ballon.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær åbenhed
Tidsramme: 24 måneder
|
Peak systolisk hastighedsforhold (PSVR ≤2,4) uden nogen gentagen indgriben.
|
24 måneder
|
|
Frihed fra en sammensætning af større uønskede hændelser (MAE'er)
Tidsramme: 24 måneder
|
Frihed fra MAE'er er defineret som frihed fra klinisk drevet målkarrevaskularisering (CD-TVR), større amputation og alle dødsårsager
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedurel succes
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionel operation
|
Procedurel succes er defineret som teknisk succes eller apparatsucces uden større uønskede hændelser under hospitalsopholdet.
|
Umiddelbart efter interventionel operation
|
|
Primær assisteret patency
Tidsramme: 24 måneder
|
Primær assisteret åbenhed er defineret som opretholdelse af åbenhed i målkarret efter en gentagen indgriben for at genvinde åbenhed før fuldstændig okklusion.
|
24 måneder
|
|
Sekundær åbenhed
Tidsramme: 24 måneder
|
Sekundær åbenhed defineres som opretholdelse af åbenhed i målkarret efter en gentagen intervention for at korrigere fuldstændig okklusion i det behandlede arterielle segment.
|
24 måneder
|
|
Klinisk drevet målkarrevaskularisering (CD-TVR)
Tidsramme: 24 måneder
|
klinisk drevet målkarrevaskularisering (CD-TVR) defineres som gentagen intervention udført under optagelse i det kliniske studie.
|
24 måneder
|
|
Primær vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: 24 måneder
|
Defineret som et vedvarende opadgående skift af mindst én kategori på Rutherford-klassifikationen uden behov for gentagen mållæsionsrevaskularisering (TLR) hos overlevende patienter.
|
24 måneder
|
|
Sekundær vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: 24 måneder
|
Defineret som et vedvarende opadgående skift af mindst én kategori på Rutherford-klassifikationen3, herunder behovet for gentagen mållæsionsrevaskularisering (TLR) hos overlevende patienter.
|
24 måneder
|
|
Vasc livskvalitetsscore
Tidsramme: 24 måneder
|
Ændring af Vasc livskvalitetsscore
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. november 2023
Først opslået (Anslået)
9. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- The Virtue study
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV AccessForenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbejdspartnereRekrutteringTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Tyskland, Israel, Belgien, Holland, Canada, Forenede Stater, Østrig, Frankrig, Italien, Det Forenede Kongerige
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringBevacizumab | Hepatecellular carcinoma | QL1706 | RALOX-HAIC (Hepatic Arterial Infusion Chemoterapi med Raltitrexed og Oxaliplatin) | Type VP3/4 Portalvene Tumor Trombose | Iparomlimab og Tuvonralimab-injektionKina
-
University of MiamiAktiv, ikke rekrutterendeTvilling til tvilling transfusionssyndrom | Tvilling; Komplicerer graviditet | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monokorionisk diamniotisk placenta | Monokorial monoamniotisk placentaForenede Stater
-
Boston Children's HospitalRekrutteringGraviditetsrelateret | Moderlige; Procedure | Fostertilstande | Twin Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling til tvilling transfusionssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In utero-procedure, der påvirker foster eller nyfødte | Chorion; Abnorm | ChorioangiomForenede Stater
Kliniske forsøg med Viabahn endoprotesegruppe
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetPerifere vaskulære sygdommeForenede Stater
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetPopliteal arterie aneurismeForenede Stater
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetPerifer arteriesygdom | Vaskulær sygdomForenede Stater, Tyskland, Italien, Sverige
-
Rijnstate HospitalW.L.Gore & AssociatesAfsluttet
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetIatrogen karskade
-
First Affiliated Hospital of Jinan UniversityIkke rekrutterer endnu
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttet
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetPerifere vaskulære sygdomme
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetPerifer arteriel sygdomJapan
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetPopliteal arterie aneurismeFrankrig