Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​heparinbenet Viabahn-endoprotese og paclitaxel-coatede balloner til komplekse femoropoliteale læsioner

6. november 2023 opdateret af: RenJi Hospital

Sammenligning af effektiviteten af ​​heparin-udbenet Viabahn@ endoprotese og paclitaxel-coatede balloner til endovaskulær behandling af komplekse femoropoliteale læsioner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​Viabahn-endoprotesen til behandling af lange femoropopliteale læsioner (stenose ≥ 25 cm, okklusion ≥ 15 cm) eller tilbagevendende in-stent-restenose sammenlignet med lægemiddelbelagte balloner (DCB) med eller uden en bailout bar nitinol stent.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, prospektivt, 1:1 randomiseret klinisk forsøg med klinisk opfølgning og billedopfølgning i to år efter proceduren. Ca. 60 forsøgspersoner vil blive indskrevet og randomiseret i en Viabahn-foretrukket gruppe (undersøgelsesarm) eller lægemiddelbelagte balloner (DCB) gruppe (kontrolarm); Hver gruppe vil omfatte 30 patienter. Alle tilmeldte patienter vil blive fulgt op i 12 måneder for at vurdere forekomsten af ​​restenose ved duplex ultralyd og alvorlige bivirkninger. Opfølgningsbesøg sker ved 12 og 24 måneder, samt telefonbesøg efter 1, 6, 9 og 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • RenJi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten præsenterede en score fra 2 til 5 efter Rutherford-klassificering.
  2. Patienten er villig til at overholde specificerede opfølgende evalueringer på de angivne tidspunkter.
  3. Patienten er ≥ 18 år.
  4. Patienten forstår arten af ​​proceduren og giver skriftligt informeret samtykke før tilmelding til undersøgelsen
  5. Patienten har en forventet levetid på mindst 24 måneder
  6. Før tilmelding har guidewiren krydset mållæsionen
  7. Forsøgspersonen har en de novo eller restenotisk læsion med ≥ 70 % stenose i femoropoliteal arterie, og for de novo læsion, den totale læsionslængde ≥ 25 cm, eller kronisk total okklusion (CTO) længde ≥ 15 cm.
  8. Der er angiografisk bevis på patenteret infrageniculate popliteal arterie og mindst én distal afstrømning til foden.
  9. Oprindelse og proksimale 1 cm af Superficial Femoral Artery (SFA) er patenterede.
  10. Referencebeholderdiameter (RVD) ≥ 4 mm ved visuel estimering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere bypass-operation eller stenting i målkarret
  2. Patienter, der udviser akut intraluminal trombe ved mållæsionskaret
  3. Patienter med kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for en eller flere af følgende lægemidler: Nitinol-titanium, antiblodpladebehandling, antikoagulantia eller trombolytikabehandling
  4. Gravide kvinder eller kvindelige patienter med potentiel barsel
  5. Brug af trombektomi, aterektomi eller laserudstyr under proceduren
  6. Ubehandlet indstrømningssygdom i de ipsilaterale bækkenarterier (mere end 50 % stenose eller okklusion)
  7. Patienten deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der interfererer med undersøgelsen
  8. Betydelig nyreinsufficiens (serumkreatinin >3,0 mg/dl)
  9. Patient med kendt allergi over for kontrastmidler
  10. Betydelig gastrointestinal blødning eller enhver koagulopati, der ville kontraindicere brugen af ​​anti-blodpladebehandling.
  11. Femoral eller popliteal aneurisme.
  12. Aktuel peritoneal eller hæmodialyse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Viabahn endoprotesegruppe
Femoropoliteale læsioner behandlet med Viabahn endoprotese.
Patienterne gennemgik endovaskulær behandling for femoropoliteale læsioner. Læsionen vil blive behandlet med Viabahn endoprotese.
Aktiv komparator: Medikamentbelagt ballongruppe
Femoropoliteale læsioner behandlet med lægemiddelbelagt ballonendoprotese.
Patienterne gennemgik endovaskulær behandling for femoropoliteale læsioner. Læsionen vil blive behandlet med lægemiddelbelagt ballon.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær åbenhed
Tidsramme: 24 måneder
Peak systolisk hastighedsforhold (PSVR ≤2,4) uden nogen gentagen indgriben.
24 måneder
Frihed fra en sammensætning af større uønskede hændelser (MAE'er)
Tidsramme: 24 måneder
Frihed fra MAE'er er defineret som frihed fra klinisk drevet målkarrevaskularisering (CD-TVR), større amputation og alle dødsårsager
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel succes
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionel operation
Procedurel succes er defineret som teknisk succes eller apparatsucces uden større uønskede hændelser under hospitalsopholdet.
Umiddelbart efter interventionel operation
Primær assisteret patency
Tidsramme: 24 måneder
Primær assisteret åbenhed er defineret som opretholdelse af åbenhed i målkarret efter en gentagen indgriben for at genvinde åbenhed før fuldstændig okklusion.
24 måneder
Sekundær åbenhed
Tidsramme: 24 måneder
Sekundær åbenhed defineres som opretholdelse af åbenhed i målkarret efter en gentagen intervention for at korrigere fuldstændig okklusion i det behandlede arterielle segment.
24 måneder
Klinisk drevet målkarrevaskularisering (CD-TVR)
Tidsramme: 24 måneder
klinisk drevet målkarrevaskularisering (CD-TVR) defineres som gentagen intervention udført under optagelse i det kliniske studie.
24 måneder
Primær vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: 24 måneder
Defineret som et vedvarende opadgående skift af mindst én kategori på Rutherford-klassifikationen uden behov for gentagen mållæsionsrevaskularisering (TLR) hos overlevende patienter.
24 måneder
Sekundær vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: 24 måneder
Defineret som et vedvarende opadgående skift af mindst én kategori på Rutherford-klassifikationen3, herunder behovet for gentagen mållæsionsrevaskularisering (TLR) hos overlevende patienter.
24 måneder
Vasc livskvalitetsscore
Tidsramme: 24 måneder
Ændring af Vasc livskvalitetsscore
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2023

Først opslået (Anslået)

9. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med Viabahn endoprotesegruppe

Abonner