A heparinnal csontozott Viabahn endoprotézis és a paclitaxellel bevont ballonok hatékonysága összetett femoropopliteális léziók esetén
2023. november 6. frissítette: RenJi Hospital
A heparin-csontozott Viabahn@ endoprotézis és a paclitaxellel bevont ballonok hatékonyságának összehasonlítása komplex femoropopliteális léziók endovaszkuláris kezelésében
Ennek a vizsgálatnak a célja a Viabahn endoprotézis hatékonyságának értékelése a hosszú femoropoplitealis léziók (szűkület ≥ 25 cm, elzáródás ≥ 15 cm) vagy a visszatérő in-stent resztenózis kezelésében, összehasonlítva a gyógyszerrel bevont ballonokkal (DCB) nitinollal vagy anélkül. stent.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, prospektív, 1:1 arányú randomizált klinikai vizsgálat, klinikai és képi nyomon követéssel a beavatkozás után két évig.
Körülbelül 60 alanyt vesznek fel, és randomizálják a Viabahn által preferált csoportba (vizsgálati kar) vagy a gyógyszerrel bevont ballonok (DCB) csoportjába (kontroll kar); Minden csoport 30 betegből áll.
Minden beiratkozott beteget 12 hónapig nyomon követnek, hogy felmérjék a resztenózis előfordulását duplex ultrahanggal és a jelentős nemkívánatos eseményeket.
Utóellenőrzésre 12 és 24 hónapos korban kerül sor, telefonos látogatásra 1, 6, 9 és 24 hónap után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Qihong Ni, M.D.
- Telefonszám: +8615801900772
- E-mail: niqihong1989@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200127
- Renji Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens 2-től 5-ig terjedő pontszámot adott a Rutherford-osztályozást követően.
- A páciens a megadott időpontokban hajlandó eleget tenni a meghatározott nyomon követési értékeléseknek.
- A beteg ≥ 18 éves.
- A páciens tisztában van az eljárás természetével, és írásos beleegyezését adja a vizsgálatba való felvétel előtt
- A páciens várható élettartama legalább 24 hónap
- A rögzítés előtt a vezetődrót keresztezte a célléziót
- Az alanynak de novo vagy restenoticus léziója van ≥ 70%-os szűkülettel a femoropoplitealis artériában, de novo lézió esetén pedig a teljes elváltozás hossza ≥ 25 cm, vagy a krónikus teljes elzáródás (CTO) hossza ≥15 cm.
- Angiográfiás bizonyítékok vannak arra, hogy a poplitealis artéria infragenikulált, és legalább egy disztális lefolyás található a lábon.
- A felszíni femorális artéria (SFA) eredete és proximális 1 cm-e szabadalmaztatott.
- Referencia érátmérő (RVD) ≥ 4 mm vizuális becslés alapján.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi bypass műtét vagy stentelés a cél érben
- Azok a betegek, akiknél akut intraluminális trombust mutatnak a lézió cél érében
- Betegek, akiknél ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat a következő gyógyszerek bármelyikére: nitinol-titán, vérlemezke-gátló terápia, véralvadásgátló szerek vagy trombolitikus terápia
- Terhes nők vagy fogamzóképes nőbetegek
- Trombectomia, atherectomia vagy lézeres eszközök használata az eljárás során
- Az azonos oldali kismedencei artériák kezeletlen beáramlási betegsége (több mint 50% szűkület vagy elzáródás)
- A páciens jelenleg egy másik vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, amely zavarja a vizsgálatot
- Jelentős veseműködési zavar (szérum kreatinin >3,0 mg/dl)
- Kontrasztanyagra ismerten allergiás beteg
- Jelentős emésztőrendszeri vérzés vagy bármilyen koagulopátia, amely ellenjavallt thrombocyta-aggregáció elleni terápia alkalmazását.
- Femorális vagy poplitealis aneurizma.
- Jelenlegi peritoneális vagy hemodialízis.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Viabahn endoprotézis csoport
Viabahn endoprotézissel kezelt femoropopliteális elváltozások.
|
A betegek endovaszkuláris kezelésen estek át a femoropoplitealis elváltozások miatt.
Az elváltozást Viabahn endoprotézissel kezelik.
|
|
Aktív összehasonlító: Gyógyszerrel bevont balloncsoport
Gyógyszerrel bevont ballonos endoprotézissel kezelt femoropopliteális elváltozások.
|
A betegek endovaszkuláris kezelésen estek át a femoropoplitealis elváltozások miatt.
Az elváltozást gyógyszerrel bevont ballonnal kezeljük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges átjárhatóság
Időkeret: 24 hónapos
|
Csúcs szisztolés sebesség arány (PSVR ≤2,4) ismételt beavatkozás nélkül.
|
24 hónapos
|
|
A súlyos nemkívánatos események (MAE) összetettségétől való mentesség
Időkeret: 24 hónapos
|
A MAE-mentesség a klinikailag vezérelt célér-revaszkularizációtól (CD-TVR), a jelentős amputációtól és a halál minden okától való mentességet jelenti.
|
24 hónapos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eljárási siker
Időkeret: Közvetlenül az intervenciós műtét után
|
Az eljárás sikere a technikai vagy eszközsiker a kórházi tartózkodás során bekövetkezett jelentős nemkívánatos események nélkül.
|
Közvetlenül az intervenciós műtét után
|
|
Elsődleges átjárhatóság
Időkeret: 24 hónapos
|
Az elsődleges segített átjárhatóság úgy definiálható, mint a cél ér átjárhatóságának fenntartása ismételt beavatkozás után, hogy a teljes elzáródás előtt visszanyerje az átjárhatóságot.
|
24 hónapos
|
|
Másodlagos átjárhatóság
Időkeret: 24 hónapos
|
A másodlagos átjárhatóság a kezelt artériás szegmens teljes elzáródásának kijavítására irányuló ismételt beavatkozás után a cél ér átjárhatóságának fenntartását jelenti.
|
24 hónapos
|
|
Klinikailag vezérelt célér revaszkularizáció (CD-TVR)
Időkeret: 24 hónapos
|
a klinikailag vezérelt célér-revaszkularizáció (CD-TVR) a klinikai vizsgálatba való beiratkozás során végrehajtott ismételt beavatkozás.
|
24 hónapos
|
|
Elsődleges tartós klinikai javulás
Időkeret: 24 hónapos
|
A Rutherford-besorolás legalább egy kategóriájának tartós felfelé irányuló eltolódásaként definiálható, anélkül, hogy túlélő betegeknél ismételt céllézió-revaszkularizációra (TLR) lenne szükség.
|
24 hónapos
|
|
Másodlagos tartós klinikai javulás
Időkeret: 24 hónapos
|
Meghatározása szerint legalább egy kategória tartós felfelé váltása a Rutherford-osztályozásban3, beleértve a túlélő betegek ismételt célléziós revaszkularizációjának (TLR) szükségességét.
|
24 hónapos
|
|
Vasc életminőség pontszám
Időkeret: 24 hónapos
|
A Vasc életminőség pontszámának változása
|
24 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 6.
Első közzététel (Becsült)
2023. november 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- The Virtue study
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .