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ST-02消融上尿路上皮癌的多中心临床试验

2026年7月30日 更新者：Peter Black

评估 ST-02（粘膜粘附吉西他滨混悬液）消融上尿路尿路上皮癌安全性和有效性的 2/3 期多中心试验

这项前瞻性临床试验的目的是调查 ST-02（用于肾盂局部滴注的粘膜粘附吉西他滨混悬液）治疗低级别肿瘤参与者的上尿路尿路上皮癌 (UTUC) 的安全性和有效性。

本研究旨在回答的主要问题是：

  1. ST-02能否在3个月内有效根除UTUC？
  2. ST-02 对于 UTUC 患者安全吗？

这项研究的参与者将接受 ST-02，这是一种含有吉西他滨的新配方，每周一次，持续六周。 已知吉西他滨是治疗尿路上皮癌的有效药物。 这种新配方将直接滴入上尿路（肾盂），并使化疗药物在局部发挥较长时间的作用。 给药过程将是逆行（在麻醉下通过一根小导管插入肾脏）或顺行（在诊所通过肾造口术）每周一次，持续六周。 初步反应评估后，安全性和有效性将受到长达一年的监测。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项前瞻性、多中心、单组、开放标签临床试验，评估 ST-02（用于肾盂局部滴注的粘膜粘附吉西他滨混悬液）对化疗消融上尿路低级别尿路上皮癌的安全性和有效性。

活检证实患有低度 (LG) 上尿路尿路上皮癌 (UTUC) 且肿瘤大小为 5 至 15 毫米的参与者将每周接受 6 次 ST-02 滴注。

主要目标是在原发肿瘤评估 (PTE) 就诊期间首次滴注后 3 个月评估完全缓解 (CR)。 这是通过输尿管镜检查和细胞学检查来完成的，如果肿瘤仍然存在，则进行或不进行活检。 如果参与者以 CR 的身份出现，他们将收到 ST-02 的首次维护滴注。 CR 后，将每 3 个月对有反应者进行输尿管镜上尿路内镜监测，持续长达 12 个月，如果每次未发现复发，患者将接受单次 ST-02 滴注。

没有 CR 的参与者将由其医生接受标准护理治疗，例如活检和激光消融，以及首席研究员 (PI) 认为必要的任何其他外科手术或治疗。

第一阶段试验将招募30名患者。 如果这 30 名参与者中有 8 名或更少 CR，则研究将停止。 否则，第 3 阶段将增加 40 名参与者，样本总数为 70。

反应的持久性、无事件生存、安全性和其他结果也将被测量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

70

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大
        • 招聘中
        • Vancouver Prostate Centre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marie-Pier St-Laurent, Dr.
        • 副研究员：
          • Peter Black, Dr.
        • 副研究员：
          • Miles Mannas, Dr.
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大
        • 招聘中
        • Men's Health Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jasmir Nayak, Dr.
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大
        • 招聘中
        • Centre of Applied Urology Research, Nova Scotia Health Authority
        • 首席研究员：
          • Ricardo Rendon, Dr.
        • 接触：
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大
        • 招聘中
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Melissa Huynh, Dr.
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • 招聘中
        • UHN - Princess Margaret Cancer Centre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Girish Kulkarni, Dr.
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • 尚未招聘
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mounsif Azizi, Dr.
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 成年（≥18岁）男性或女性
  • 根据筛选访视前 8 周内进行的输尿管镜检查、活检和细胞学检查，发现肾盂、漏斗部和/或肾盏的原发性或复发性低级别 (LG)、非侵袭性 (Ta) 上尿路尿路上皮癌 (UTUC)
  • 至少 1 个可测量的 5-15 毫米的乳头状肿瘤
  • 同侧输尿管中存在低度肿瘤。 应尽一切努力完全消融该肿瘤，但残留同侧输尿管肿瘤不是排除标准。
  • 既往已完全消融的低级别膀胱肿瘤，除单剂量化疗外无需膀胱内治疗
  • 预期寿命超过12个月
  • 经尿培养或尿液分析证实，没有未治疗的活动性尿路感染 (UTI)
  • 有生育潜力的女性 (WoCBP) 和有 WoCBP 伴侣的男性需要在筛查访视时进行阴性妊娠测试，并且必须在治疗后六个月之前使用两种可接受的避孕方法
  • 所有性活跃的男性必须同意在性交时使用安全套，每次滴注后至少 48 小时内

排除标准：

  • 在第 1 次就诊前 6 周内接受过卡介苗 (BCG) 治疗 UTUC
  • 怀孕（尿妊娠试验阳性）、试验期间计划怀孕、哺乳或有生育潜力但没有可靠的避孕措施
  • 未解决的感染需要全身抗菌药物积极治疗
  • 过去 6 个月内有高级别非肌层浸润性膀胱癌病史
  • 过去 2 年内有肌层浸润性膀胱癌病史
  • 在试验期间积极接受膀胱内或全身化疗或打算接受治疗
  • 同侧上尿路 (UUT) 尿路梗阻
  • 任何吉西他滨禁忌症或对吉西他滨或任何 ST-02 成分敏感
  • 在访问 1 之前的过去 30 天内，目前正在接受另一种研究药物或参与研究产品的临床试验
  • 活动性乙型肝炎（慢性或急性）或活动性丙型肝炎感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ST-02
ST-02 是一种新的吉西他滨制剂，用于滴入上尿路。 符合资格的参与者将被登记，并根据治疗泌尿科医师的判断，以逆行或顺行方式每周一次接受 ST-02，持续六周。
药品：ST-02
ST-02 上尿路（肾盂）药物滴注

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
原发肿瘤评估 (PTE) 就诊时的完全缓解 (CR) 率
大体时间：3个月
评估 UTUC 参与者上尿路 6 次 ST-02 滴注的肿瘤消融效果（3 个月后 CR）。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
功效持久
大体时间：CR后12个月
评估在灌注 6 剂 ST-02 后 3 个月表现出完全缓解的参与者在 CR 后 12 个月的肿瘤消融效果的持久性
CR后12个月
客观缓解率 (ORR)
大体时间：3个月
评估 ST-02 治疗后的客观缓解率，定义为 PTE 就诊时完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者比例
3个月
无事件生存 (EFS)
大体时间：15个月
评估 ST-02 治疗后的无事件生存期
15个月
不良事件数
大体时间：15个月
评估 UTUC 参与者滴注 ST-02 的安全性和耐受性
15个月
血浆峰值浓度 (Cmax)
大体时间：24小时
评估滴注后 0、1、2、4 和 24 小时尿液和血浆中吉西他滨的峰值浓度（10 名患者，仅第 2 阶段）
24小时
药代动力学（Tmax）
大体时间：24小时
评估滴注后 0、1、2、4 和 24 小时尿液和血浆中吉西他滨达到最大浓度的时间（10 名患者，仅第 2 阶段）
24小时
侵入性手术率
大体时间：15个月
评估 ST-02 滴注后肾输尿管切除术的发生率
15个月
PR 对不可内镜切除的 UTUC 的临床影响
大体时间：3个月
评估在基线时肿瘤被认为不可内镜切除但在 ST-02 治疗后可内镜切除的 PR 参与者的比例
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Peter Black

调查人员

  • 首席研究员：Marie-Pier St-Laurent, Dr.、Vancouver Prostate Centre

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月19日

初级完成 (估计的)

2028年4月1日

研究完成 (估计的)

2028年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月27日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月7日

首次发布 (实际的)

2023年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月30日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H23-02476

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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