Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenter klinisk prövning av ST-02 för ablation av övre tractus uroteliala karcinom

30 juli 2026 uppdaterad av: Peter Black

En fas 2/3 multicenterstudie som utvärderar säkerheten och effektiviteten av ST-02 (mucoadhesive gemcitabinsuspension) på ablation av uroteliala karcinom i de övre urinvägarna

Målet med denna prospektiva kliniska prövning är att undersöka säkerheten och effekten av ST-02 (mukoadhesiv gemcitabinsuspension för pyelocaliceal instillation) för att behandla Upper Tract Urothelial Carcinoma (UTUC) hos deltagare som har en låggradig tumör.

Huvudfrågorna som denna studie syftar till att besvara är:

  1. Kan ST-02 effektivt utrota UTUC efter 3 månader?
  2. Är ST-02 säker för patienter med UTUC?

Deltagarna i denna studie kommer att få ST-02, en ny formulering med gemcitabin en gång i veckan i sex veckor. Gemcitabin är känt för att vara ett effektivt läkemedel vid behandling av urotelial karcinom. Denna nya formulering kommer att instilleras direkt i de övre urinvägarna (njurbäckenet) och kommer att tillåta kemoterapin att verka lokalt under en längre tid. Administreringsprocessen kommer att vara retrograd (via en liten kateter som förs upp i njuren, under narkos) eller antegrad (via en nefrostomi, på kliniken) en gång i veckan i sex veckor. Säkerhet och effekt kommer att övervakas i upp till ett år efter den första svarsbedömningen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, multicenter, enarmad, öppen klinisk prövning som utvärderar säkerheten och effekten av ST-02 (mukoadhesiv gemcitabinsuspension för pyelocaliceal instillation) för att kemoablatera låggradigt urotelialt karcinom i de övre urinvägarna.

Deltagare med biopsi bekräftad låggradig (LG) övre tract urotelial carcinom (UTUC) och en tumör på 5 till 15 mm kommer att få 6 veckovisa instillationer av ST-02.

Det primära målet är att utvärdera fullständig respons (CR) 3 månader från den första instillationen under besöket för primärtumörutvärdering (PTE). Detta görs genom ureteroskopi, och cytologi, med eller utan biopsi om en tumör kvarstår. Om deltagaren presenterar sig som en CR kommer de att få sin första underhållsinstillation av ST-02. Endoskopisk övervakning av det övre området med ureteroskopi för responders kommer att utföras var tredje månad i upp till 12 månader efter CR, och patienten kommer att få en enda instillation av ST-02 om inget återfall noteras varje gång.

Deltagare som inte har en CR kommer att behandlas av sin läkare med standardvård, såsom biopsi och laserablation, och med eventuella ytterligare kirurgiska ingrepp eller behandlingar som anses nödvändiga av huvudutredaren (PI).

Det första steget av prövningen kommer att registrera 30 patienter. Om det finns 8 eller färre CR bland dessa 30 deltagare kommer studien att stoppas. Annars kommer ytterligare 40 deltagare att samlas in i fas 3, vilket resulterar i en total urvalsstorlek på 70.

Responsens hållbarhet, händelsefri överlevnad, säkerhet och andra resultat kommer också att mätas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Rekrytering
        • Vancouver Prostate Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marie-Pier St-Laurent, Dr.
        • Underutredare:
          • Peter Black, Dr.
        • Underutredare:
          • Miles Mannas, Dr.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Rekrytering
        • Men's Health Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jasmir Nayak, Dr.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Rekrytering
        • Centre of Applied Urology Research, Nova Scotia Health Authority
        • Huvudutredare:
          • Ricardo Rendon, Dr.
        • Kontakt:
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Melissa Huynh, Dr.
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • UHN - Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Girish Kulkarni, Dr.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mounsif Azizi, Dr.
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen (≥ 18 år) man eller kvinna
  • Primärt eller återkommande låggradigt (LG), icke-invasivt (Ta) Upper Tract Urothelial Carcinoma (UTUC) i njurbäckenet, infundibulum och/eller calyces, baserat på ureteroskopi, biopsi och cytologi utförd inom 8 veckor före screeningbesöket
  • Minst 1 mätbar papillär tumör som mäter 5-15 mm
  • Låggradig(a) tumör(er) i den ipsilaterala urinledaren. Alla försök bör göras för att avlägsna denna tumör helt, men kvarvarande ipsilateral ureteral tumör är inte ett uteslutningskriterium.
  • Tidigare helt ablaterad låggradig blåstumör(er), utan behov av intravesikal terapi förutom för engångskemoterapi
  • En förväntad livslängd på mer än 12 månader
  • Ingen aktiv obehandlad urinvägsinfektion (UTI) som bekräftats av urinodling eller urinanalys
  • Kvinnor i barnfödande ålder (WoCBP) och män som har en WoCBP-partner kräver ett negativt graviditetstest vid screeningbesöket och måste använda två acceptabla preventivmedelsmetoder fram till sex månader efter behandling
  • Alla sexuellt aktiva män måste gå med på att använda kondom under samlag, i minst 48 timmar efter varje instillation

Exklusions kriterier:

  • Har fått Bacillus Calmette - Guerin (BCG) behandling för UTUC inom 6 veckor före besök 1
  • Gravid (positivt uringraviditetstest), planerar graviditet under försök, amning eller i fertil ålder utan tillförlitlig preventivmedel
  • Olösta infektioner som kräver aktiv behandling med systemiska antimikrobiella läkemedel
  • Historik av höggradig icke-muskelinvasiv blåscancer under de senaste 6 månaderna
  • Historik av muskelinvasiv blåscancer under de senaste 2 åren
  • Aktivt behandlas eller avser att behandlas med intravesikal eller systemisk kemoterapi under prövningens varaktighet
  • Urinobstruktion i de ipsilaterala övre urinvägarna (UUT)
  • Alla kontraindicerade mot gemcitabin eller känslighet för gemcitabin eller någon av ST-02-ingredienserna
  • Får för närvarande ett annat prövningsmedel eller är involverat i en klinisk prövning med en prövningsprodukt inom de senaste 30 dagarna före besök 1
  • Aktiv hepatit B (kronisk eller akut) eller aktiv hepatit C-infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ST-02
ST-02 är en ny gemcitabinformulering för instillation i de övre urinvägarna. Kvalificerade deltagare kommer att registreras och få ST-02 en gång i veckan under sex veckor på retrograd eller antegrad sätt enligt den behandlande urologens bedömning.
Läkemedel: ST-02
ST-02 läkemedelsinstillation i de övre urinvägarna (njurbäckenet)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för fullständig respons (CR) vid besöket för primärtumörutvärdering (PTE).
Tidsram: 3 månader
För att utvärdera den tumörablativa effekten (CR efter 3 månader) av sex instillationer av ST-02 i de övre urinvägarna hos deltagare med UTUC.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hållbar effekt
Tidsram: 12 månader efter CR
För att utvärdera hållbarheten av tumörablativ effekt 12 månader efter CR hos deltagare som visade fullständigt svar 3 månader efter instillation av sex doser ST-02
12 månader efter CR
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 3 månader
För att utvärdera den objektiva svarsfrekvensen efter behandling med ST-02, definierad som andelen deltagare med fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) vid PTE-besöket
3 månader
Event-free survival (EFS)
Tidsram: 15 månader
För att utvärdera den händelsefria överlevnaden efter behandling med ST-02
15 månader
Antal biverkningar
Tidsram: 15 månader
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av instillation av ST-02 hos deltagare med UTUC
15 månader
Toppplasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 24 timmar
Att bedöma den maximala koncentrationen av gemcitabin i urin och plasma 0, 1, 2, 4 och 24 timmar efter instillation (10 patienter, endast fas 2)
24 timmar
Farmakokinetik (Tmax)
Tidsram: 24 timmar
Att bedöma tiden till maximal koncentration av gemcitabin i urin och plasma 0, 1, 2, 4 och 24 timmar efter instillation (10 patienter, endast fas 2)
24 timmar
Frekvens för invasiv kirurgi
Tidsram: 15 månader
För att utvärdera graden av nefroureterektomi efter instillation av ST-02
15 månader
Klinisk påverkan av PR i icke endoskopiskt resektabel UTUC
Tidsram: 3 månader
Att utvärdera andelen deltagare med PR vars tumörer ansågs inte vara endoskopiskt resekterbara vid baslinjen men är endoskopiskt resekerbara efter behandling med ST-02
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peter Black

Utredare

  • Huvudutredare: Marie-Pier St-Laurent, Dr., Vancouver Prostate Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2023

Första postat (Faktisk)

9 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H23-02476

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera