ST-02:n kliininen monikeskustutkimus yläkanavan virtsaputken karsinooman ablaatioon
Vaiheen 2/3 monikeskuskoe, jossa arvioidaan ST-02:n (mukoadhesiivinen gemsitabiinisuspensio) turvallisuutta ja tehokkuutta virtsateiden ylempien virtsateiden karsinoomien poistamisessa
Tämän tulevan kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia ST-02:n (mukoadhesiivinen gemsitabiinisuspensio pyelocaliceal-instillaatioon) turvallisuutta ja tehoa ylemmän kanavan uroteliaalikarsinooman (UTUC) hoidossa osallistujilla, joilla on matala-asteinen kasvain.
Tärkeimmät kysymykset, joihin tämä tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
- Voiko ST-02 hävittää tehokkaasti UTUC:n 3 kuukaudessa?
- Onko ST-02 turvallinen UTUC-potilaille?
Tämän tutkimuksen osallistujat saavat ST-02:ta, uutta gemsitabiinia sisältävää formulaatiota kerran viikossa kuuden viikon ajan. Gemsitabiinin tiedetään olevan tehokas lääke uroteelisyövän hoidossa. Tämä uusi formulaatio tiputetaan suoraan ylempään virtsateihin (munuaislantioon), ja se antaa kemoterapeuttisen lääkkeen toimia paikallisesti pidemmän aikaa. Antoprosessi on retrogradinen (pienen katetrin kautta, joka työnnetään ylös munuaiseen nukutuksessa) tai antegradisesti (nefrostomian kautta klinikalla) kerran viikossa kuuden viikon ajan. Turvallisuutta ja tehoa seurataan jopa vuoden ajan alustavan vastearvioinnin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen, avoin kliininen tutkimus, jossa arvioidaan ST-02:n (mukoadhesiivinen gemsitabiinisuspensio pyelocaliceal-instillaatioon) turvallisuutta ja tehoa ylempien virtsateiden kemoablaattisen matala-asteisen uroteelisyövän hoidossa.
Osallistujat, joilla on biopsialla varmistettu matala-asteinen (LG) ylemmän alueen uroteelisyöpä (UTUC) ja kasvain, jonka koko on 5–15 mm, saavat ST-02:ta kuusi viikoittaista tiputusta.
Ensisijainen tavoite on arvioida täydellinen vaste (CR) 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä tiputuksesta primaarisen kasvaimen arviointikäynnin (PTE) aikana. Tämä tehdään ureteroskopialla ja sytologialla biopsian kanssa tai ilman, jos kasvain jää jäljelle. Jos osallistuja esiintyy CR:nä, hän saa ensimmäisen ST-02-huolto-instillaationsa. Ylemmän kanavan endoskopinen seuranta ureteroskopialla hoidettaessa suoritetaan 3 kuukauden välein enintään 12 kuukauden ajan CR:n jälkeen, ja potilas saa kerran ST-02-tiputuksen, jos uusiutumista ei havaita joka kerta.
Osallistujia, joilla ei ole CR:tä, hoitaa lääkärinsä tavanomaisella hoidolla, kuten biopsialla ja laserablaatiolla, sekä kaikilla päätutkijan (PI) tarpeellisiksi katsomilla lisäkirurgisilla toimenpiteillä tai hoidoilla.
Kokeen ensimmäiseen vaiheeseen otetaan mukaan 30 potilasta. Jos näiden 30 osallistujan joukossa on 8 tai vähemmän CR, tutkimus keskeytetään. Muuten vaiheeseen 3 kertyy 40 osallistujaa lisää, jolloin otoskoko on yhteensä 70.
Myös vasteen kestävyys, tapahtumaton selviytyminen, turvallisuus ja muut tulokset mitataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dasa Durkotova
- Puhelinnumero: 236 869 3437
- Sähköposti: ddurkotova@prostatecentre.com
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Rekrytointi
- Vancouver Prostate Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Genevive Moreau
- Puhelinnumero: 67898 604 875 4111
- Sähköposti: gbaloloy@prostatecentre.com
-
Päätutkija:
- Marie-Pier St-Laurent, Dr.
-
Alatutkija:
- Peter Black, Dr.
-
Alatutkija:
- Miles Mannas, Dr.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Rekrytointi
- Men's Health Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Gayle Nickol
- Puhelinnumero: 204 221 4476
- Sähköposti: research@mhclinic.ca
-
Päätutkija:
- Jasmir Nayak, Dr.
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Rekrytointi
- Centre of Applied Urology Research, Nova Scotia Health Authority
-
Päätutkija:
- Ricardo Rendon, Dr.
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica Blandin
- Puhelinnumero: 902 473 3470
- Sähköposti: jessica.blandin@nshealth.ca
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kaydee Connors
- Puhelinnumero: 56366 519 685 8500
- Sähköposti: Kaydee.Connors@lhsc.on.ca
-
Päätutkija:
- Melissa Huynh, Dr.
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- UHN - Princess Margaret Cancer Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Amanda Liu
- Puhelinnumero: 3897 416 946 4501
- Sähköposti: Amanda.liu@uhn.ca
-
Päätutkija:
- Girish Kulkarni, Dr.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Rekrytointi
- McGill University Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Laetitia Burzoo
- Puhelinnumero: 36674 514 934 1934
- Sähköposti: laetitia.burzoo@muhc.mcgill.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandra Buccilli
- Puhelinnumero: 34905 514 934 1934
- Sähköposti: alexandra.buccilli@muhc.mcgill.ca
-
Päätutkija:
- Alexis Rompré-Brodeur, Dr.
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Ottaa yhteyttä:
- Amal Nadiri
- Puhelinnumero: 26074 514 890 8000
- Sähköposti: amal.nadiri.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Päätutkija:
- Mounsif Azizi, Dr.
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- Ei vielä rekrytointia
- Centre de Recherche du CHUS
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrée-Anne Turcotte
- Puhelinnumero: 13446 819 346 1110
- Sähköposti: andree-anne.turcotte.ciussse-chus@ssss.gouv.qc.ca
-
Päätutkija:
- Claudio Jeldres, Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (≥ 18 vuotta) mies tai nainen
- Primaarinen tai toistuva matala-asteinen (LG), ei-invasiivinen (Ta) yläkanavan virtsatiesyöpä (UTUC) munuaislantiossa, infundibulumissa ja/tai verhoissa, joka perustuu virtsaputken tähystykseen, biopsiaan ja sytologiaan 8 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
- Vähintään 1 mitattavissa oleva papillaarinen kasvain, jonka koko on 5-15 mm
- Matala-asteiset kasvaimet ipsilateraalisessa virtsanjohtimessa. Tämä kasvain tulee yrittää poistaa kokonaan, mutta ipsilateraalinen virtsaputken kasvain ei ole poissulkemiskriteeri.
- Aikaisemmin täysin poistetut matala-asteiset virtsarakon kasvaimet, ilman rakonsisäistä hoitoa, lukuun ottamatta kerta-annoskemoterapiaa
- Odotettavissa oleva elinikä yli 12 kuukautta
- Ei aktiivista hoitamatonta virtsatieinfektiota (UTI), joka on vahvistettu virtsaviljelyllä tai virtsaanalyysillä
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi (WoCBP) ja miehet, joilla on WoCBP-kumppani, vaativat negatiivisen raskaustestin seulontakäynnillä ja heidän on käytettävä kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää kuuden kuukauden ajan hoidon jälkeen.
- Kaikkien seksuaalisesti aktiivisten miesten on suostuttava käyttämään kondomia yhdynnän aikana vähintään 48 tunnin ajan jokaisen tiputuksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- olet saanut Bacillus Calmette - Guerin (BCG) -hoidon UTUC:n vuoksi 6 viikon aikana ennen käyntiä 1
- Raskaana oleva (positiivinen virtsan raskaustesti), raskauden suunnittelu kokeen aikana, imetys tai hedelmällisessä iässä oleva ilman luotettavaa ehkäisyä
- Ratkaisematon infektio, joka vaatii aktiivista hoitoa systeemisillä mikrobilääkkeillä
- Korkea-asteinen ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä viimeisten 6 kuukauden aikana
- Lihasinvasiivisen virtsarakon syövän historia viimeisen 2 vuoden aikana
- jota hoidetaan aktiivisesti tai aiotaan tulla hoidetuksi intravesikaalisella tai systeemisellä kemoterapialla kokeen aikana
- Virtsatukkos ipsilateraalisessa ylemmässä virtsateessä (UUT)
- Mikä tahansa vasta-aiheinen gemsitabiinille tai yliherkkyys gemsitabiinille tai jollekin ST-02:n aineosalle
- Saat parhaillaan toista tutkimusainetta tai osallistut kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella viimeisten 30 päivän aikana ennen käyntiä 1
- Aktiivinen hepatiitti B (krooninen tai akuutti) tai aktiivinen hepatiitti C -infektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ST-02
ST-02 on uusi gemsitabiiniformulaatio ylempiin virtsateihin tiputettaviksi.
Tukikelpoiset osallistujat rekisteröidään ja saavat ST-02:n kerran viikossa kuuden viikon ajan retrogradisella tai antegradisella tavalla hoitavan urologin harkinnan mukaan.
|
ST-02 lääkkeen tiputtaminen ylävirtsateihin (munuaislantio)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vaste (CR) Primary Tumor Evaluation (PTE) -käynnillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioida kasvaimen ablatiivista vaikutusta (CR 3 kuukauden jälkeen) kuudella ST-02-tiputuksella UTUC-potilaiden ylävirtsateihin.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kestävä teho
Aikaikkuna: 12 kuukautta CR:n jälkeen
|
Kasvaimen ablatiivisen vaikutuksen kestävyyden arvioimiseksi 12 kuukautta CR:n jälkeen osallistujilla, jotka osoittivat täydellisen vasteen 3 kuukauden kuluttua kuuden ST-02-annoksen tiputtamisesta
|
12 kuukautta CR:n jälkeen
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Objektiivisen vasteen arvioimiseksi ST-02-hoidon jälkeen, joka määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) PTE-käynnillä
|
3 kuukautta
|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Arvioida tapahtumaton eloonjääminen ST-02-hoidon jälkeen
|
15 kuukautta
|
|
Haitallisten tapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Arvioida ST-02:n tiputuksen turvallisuutta ja siedettävyyttä UTUC:n osallistujille
|
15 kuukautta
|
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Gemsitabiinin huippupitoisuuden arvioimiseksi virtsassa ja plasmassa 0, 1, 2, 4 ja 24 tunnin kuluttua tiputuksesta (10 potilasta, vain vaihe 2)
|
24 tuntia
|
|
Farmakokinetiikka (Tmax)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Gemsitabiinin maksimipitoisuuden saavuttamiseen virtsassa ja plasmassa kuluvan ajan arvioiminen 0, 1, 2, 4 ja 24 tunnin kuluttua tiputuksesta (10 potilasta, vain vaihe 2)
|
24 tuntia
|
|
Invasiivisten leikkausten määrä
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Arvioida nefroureterektomian nopeutta ST-02:n tiputtamisen jälkeen
|
15 kuukautta
|
|
PR:n kliininen vaikutus ei endoskooppisesti resekoitavassa UTUC:ssa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioida sellaisten osallistujien osuutta, joilla oli PR, joiden kasvaimia ei pidetty endoskooppisesti resekoitavissa lähtötilanteessa, mutta jotka ovat endoskooppisesti resekoitavissa ST-02-hoidon jälkeen
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marie-Pier St-Laurent, Dr., Vancouver Prostate Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H23-02476
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .