상부 요로상피암종 절제를 위한 ST-02의 다기관 임상시험
상부 요로의 요로상피암종 절제에 대한 ST-02(점막접착성 젬시타빈 현탁액)의 안전성과 유효성을 평가하는 2/3상 다기관 시험
이 전향적 임상 시험의 목표는 저등급 종양이 있는 참가자의 상부 요로상피암종(UTUC)을 치료하기 위한 ST-02(신우 국소 점적용 점막부착성 젬시타빈 현탁액)의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다.
본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- ST-02는 UTUC를 3개월 안에 효과적으로 근절할 수 있나요?
- ST-02는 UTUC 환자에게 안전한가요?
본 연구의 참가자들은 6주 동안 매주 1회 젬시타빈이 포함된 새로운 제제인 ST-02를 받게 됩니다. 젬시타빈은 요로상피암 치료에 효과적인 약물로 알려져 있습니다. 이 새로운 제제는 상부 요로(신우)에 직접 주입되며 화학요법이 장기간 국소적으로 작용할 수 있게 해줍니다. 투여 과정은 6주 동안 매주 1회 역행(마취 하에 신장에 삽입된 작은 카테터를 통해) 또는 역행(클리닉에서 신장 절개술을 통해)이 될 것입니다. 안전성과 유효성은 초기 반응 평가 후 최대 1년 동안 모니터링됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 상부 요로의 저등급 요로상피암종을 화학절제하기 위한 ST-02(신우 국소 점적용 점막부착성 젬시타빈 현탁액)의 안전성과 효능을 평가하는 전향적, 다기관, 단일군, 공개 라벨 임상 시험입니다.
생검으로 확인된 저등급(LG) 상부요로상피암종(UTUC)과 5~15mm의 종양이 확인된 참가자는 ST-02를 주 6회 주입받게 됩니다.
일차 목표는 일차 종양 평가(PTE) 방문 중 첫 주입 후 3개월에 완전 반응(CR)을 평가하는 것입니다. 이는 종양이 남아 있는 경우 생검 유무에 관계없이 요관경 검사 및 세포검사를 통해 수행됩니다. 참가자가 CR로 제시하는 경우 ST-02의 첫 번째 유지 관리 주입을 받게 됩니다. 반응자에 대한 요관경 검사를 통한 상부 기관의 내시경 모니터링은 CR 후 최대 12개월 동안 3개월마다 수행되며, 매번 재발이 확인되지 않으면 환자에게 ST-02를 1회 주입하게 됩니다.
CR이 없는 참가자는 생검, 레이저 절제 등의 표준 치료와 주요 조사자(PI)가 필요하다고 간주하는 추가 수술 절차 또는 치료를 통해 담당 의사의 치료를 받게 됩니다.
임상 1단계에는 30명의 환자가 등록될 예정이다. 30명의 참가자 중 CR이 8명 이하인 경우 연구는 중단됩니다. 그렇지 않으면 추가로 40명의 참가자가 3단계에 누적되어 총 표본 크기가 70개가 됩니다.
대응 지속성, 무사고 생존, 안전성 및 기타 결과도 측정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dasa Durkotova
- 전화번호: 236 869 3437
- 이메일: ddurkotova@prostatecentre.com
연구 장소
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Vancouver, 캐나다
- 모병
- Vancouver Prostate Centre
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수석 연구원:
- Peter Black
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연락하다:
- Genevive Moreau
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부수사관:
- Marie-Pier Marie-Pier St-Laurent
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부수사관:
- Miles Mannas
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인(18세 이상) 남성 또는 여성
- 스크리닝 방문 전 8주 이내에 수행된 요관경 검사, 생검 및 세포학에 근거하여 신장 골반, 누두 및/또는 꽃받침의 원발성 또는 재발성 저등급(LG), 비침습성(Ta) 상부 요로상피 암종(UTUC)
- 5~15mm 크기의 측정 가능한 유두종양 1개 이상
- 동측 요관의 낮은 등급 종양. 이 종양을 완전히 제거하기 위해 모든 시도를 해야 하지만, 잔여 동측 요관 종양이 배제 기준은 아닙니다.
- 이전에 완전히 제거된 저등급 방광종양(단회 투여 화학요법을 제외하고 방광 내 치료가 필요 없음)
- 기대 수명이 12개월 이상인 경우
- 소변 배양이나 요검사로 확인된 치료되지 않은 활성 요로 감염(UTI)이 없음
- 가임 여성(WoCBP) 및 WoCBP 파트너가 있는 남성은 선별 방문 시 임신 검사 음성이 필요하며 치료 후 6개월까지 허용되는 두 가지 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 성적으로 활동하는 모든 남성은 각 주입 후 최소 48시간 동안 성교 중 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 1차 방문 전 6주 이내에 UTUC에 대한 Bacillus Calmette - Guerin(BCG) 치료를 받았음
- 임신(소변 임신 검사 양성), 시험 중 임신 계획, 수유 중이거나 신뢰할 수 있는 피임법 없이 가임기인 경우
- 전신 항균제를 이용한 적극적인 치료가 필요한 해결되지 않은 감염
- 지난 6개월 이내에 고등급 비근육 침윤성 방광암 병력
- 지난 2년간 근육침윤성 방광암 병력
- 임상시험 기간 동안 방광내 또는 전신 화학요법으로 적극적으로 치료를 받고 있거나 치료할 계획이 있는 경우
- 동측 상부 요로(UUT)의 요로 폐쇄
- 젬시타빈에 금기 사항이 있거나 젬시타빈 또는 ST-02 성분에 대한 민감성
- 현재 다른 임상시험용 제제를 투여받고 있거나 1차 방문 전 지난 30일 이내에 임상시험용 제품에 대한 임상시험에 참여하고 있는 경우
- 활동성 B형 간염(만성 또는 급성) 또는 활동성 C형 간염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ST-02
ST-02는 상부 요로에 주입하기 위한 새로운 젬시타빈 제제입니다.
자격을 갖춘 참가자는 등록되어 치료 비뇨기과 전문의의 재량에 따라 역행 또는 전행 방식으로 6주 동안 주 1회 ST-02를 받게 됩니다.
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ST-02 약물을 상부 요로(신우)에 점적
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원발 종양 평가(PTE) 방문 시 완전 반응(CR) 비율
기간: 3 개월
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UTUC 참가자의 상부 요로에 ST-02를 6회 주입했을 때의 종양 제거 효과(3개월 후 CR)를 평가합니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내구성 효능
기간: CR 후 12개월
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6회 용량의 ST-02를 주입한 후 3개월에 완전 반응을 보인 참가자를 대상으로 CR 후 12개월에 종양 제거 효과의 지속성을 평가합니다.
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CR 후 12개월
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객관적 반응률(ORR)
기간: 3 개월
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ST-02 치료 후 객관적 반응률을 평가하기 위해 PTE 방문 시 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보인 참가자의 비율로 정의됩니다.
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3 개월
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무사건 생존(EFS)
기간: 15개월
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ST-02 치료 후 무사건 생존율을 평가하기 위해
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15개월
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이상반응 건수
기간: 15개월
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UTUC 참가자에게 ST-02 주입의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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15개월
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최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 24 시간
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주입 후 0, 1, 2, 4 및 24시간에 소변 및 혈장 내 젬시타빈의 최고 농도를 평가하기 위해(환자 10명, 2단계만 해당)
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24 시간
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약동학(Tmax)
기간: 24 시간
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주입 후 0, 1, 2, 4 및 24시간에 소변 및 혈장 내 젬시타빈의 최대 농도에 도달하는 시간을 평가합니다(환자 10명, 2상만 해당).
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24 시간
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침습적 수술 비율
기간: 15개월
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ST-02 주입 후 신장 절제술 비율을 평가합니다.
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15개월
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내시경 절제가 불가능한 UTUC에서 PR의 임상적 영향
기간: 3 개월
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종양이 기준선에서는 내시경으로 절제 가능하지 않은 것으로 간주되었지만 ST-02 치료 후 내시경으로 절제 가능한 것으로 간주된 PR 참가자의 비율을 평가합니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter Black, Dr., Vancouver Prostate Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H23-02476
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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ST-02에 대한 임상 시험
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)모병
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SIGA TechnologiesNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)완전한
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University Hospitals Coventry and Warwickshire...모병신경계 질환 | 신경근 질환 | 호흡 부전 | 호흡 부전 | 근위축성 측삭 경화증 | 수면 장애 호흡 | 신경 퇴행성 질환 | 신경 질환, 운동영국
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