Ensayo clínico multicéntrico de ST-02 para la ablación del carcinoma urotelial del tracto superior
Un ensayo multicéntrico de fase 2/3 que evalúa la seguridad y eficacia de ST-02 (suspensión mucoadhesiva de gemcitabina) en la ablación de carcinomas uroteliales en el tracto urinario superior
El objetivo de este ensayo clínico prospectivo es investigar la seguridad y eficacia de ST-02 (suspensión mucoadhesiva de gemcitabina para instilación pielocalicial) para tratar el carcinoma urotelial del tracto superior (UTUC) en participantes que tienen un tumor de bajo grado.
Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
- ¿Puede ST-02 erradicar eficazmente a UTUC en 3 meses?
- ¿ST-02 es seguro para pacientes con UTUC?
Los participantes de este estudio recibirán ST-02, una nueva formulación con gemcitabina una vez a la semana durante seis semanas. Se sabe que la gemcitabina es un fármaco eficaz en el tratamiento del carcinoma urotelial. Esta nueva formulación se instilará directamente en el tracto urinario superior (pelvis renal) y permitirá que la quimioterapia actúe localmente durante un período prolongado. El proceso de administración será retrógrado (mediante un pequeño catéter insertado en el riñón, bajo anestesia) o anterógrado (mediante una nefrostomía, en la clínica) una vez por semana durante seis semanas. La seguridad y la eficacia se controlarán hasta un año después de la evaluación de la respuesta inicial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, de un solo grupo y de etiqueta abierta que evalúa la seguridad y eficacia de ST-02 (suspensión mucoadhesiva de gemcitabina para instilación pielocalicial) para quimioablación del carcinoma urotelial de bajo grado del tracto urinario superior.
Los participantes con carcinoma urotelial del tracto superior (UTUC) de bajo grado (LG) confirmado por biopsia y un tumor de 5 a 15 mm recibirán 6 instilaciones semanales de ST-02.
El objetivo principal es evaluar la respuesta completa (CR) a los 3 meses desde la primera instilación durante la visita de evaluación del tumor primario (PTE). Esto se realiza mediante ureteroscopia y citología, con o sin biopsia si persiste un tumor. Si el participante se presenta como CR, recibirá su primera instilación de mantenimiento de ST-02. Se realizará monitorización endoscópica del tracto superior con ureteroscopia para los respondedores cada 3 meses hasta 12 meses después de la RC, y el paciente recibirá una única instilación de ST-02 si no se observa recurrencia cada vez.
Los participantes que no tengan una RC serán tratados por su médico con el estándar de atención, como biopsia y ablación con láser, y con cualquier procedimiento o tratamiento quirúrgico adicional que el Investigador Principal (PI) considere necesario.
La primera etapa del ensayo incluirá a 30 pacientes. Si hay 8 CR o menos entre estos 30 participantes, se suspenderá el estudio. De lo contrario, se acumularán 40 participantes adicionales para la fase 3, lo que dará como resultado un tamaño de muestra total de 70.
También se medirán la durabilidad de la respuesta, la supervivencia sin eventos, la seguridad y otros resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dasa Durkotova
- Número de teléfono: 236 869 3437
- Correo electrónico: ddurkotova@prostatecentre.com
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Reclutamiento
- Vancouver Prostate Centre
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Contacto:
- Genevive Moreau
- Número de teléfono: 67898 604 875 4111
- Correo electrónico: gbaloloy@prostatecentre.com
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Investigador principal:
- Marie-Pier St-Laurent, Dr.
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Sub-Investigador:
- Peter Black, Dr.
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Sub-Investigador:
- Miles Mannas, Dr.
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- Reclutamiento
- Men's Health Clinic
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Contacto:
- Gayle Nickol
- Número de teléfono: 204 221 4476
- Correo electrónico: research@mhclinic.ca
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Investigador principal:
- Jasmir Nayak, Dr.
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Reclutamiento
- Centre of Applied Urology Research, Nova Scotia Health Authority
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Investigador principal:
- Ricardo Rendon, Dr.
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Contacto:
- Jessica Blandin
- Número de teléfono: 902 473 3470
- Correo electrónico: jessica.blandin@nshealth.ca
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
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Contacto:
- Kaydee Connors
- Número de teléfono: 56366 519 685 8500
- Correo electrónico: Kaydee.Connors@lhsc.on.ca
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Investigador principal:
- Melissa Huynh, Dr.
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Toronto, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- UHN - Princess Margaret Cancer Centre
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Contacto:
- Amanda Liu
- Número de teléfono: 3897 416 946 4501
- Correo electrónico: Amanda.liu@uhn.ca
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Investigador principal:
- Girish Kulkarni, Dr.
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá
- Reclutamiento
- McGill University Health Center
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Contacto:
- Laetitia Burzoo
- Número de teléfono: 36674 514 934 1934
- Correo electrónico: laetitia.burzoo@muhc.mcgill.ca
-
Contacto:
- Alexandra Buccilli
- Número de teléfono: 34905 514 934 1934
- Correo electrónico: alexandra.buccilli@muhc.mcgill.ca
-
Investigador principal:
- Alexis Rompré-Brodeur, Dr.
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Montreal, Quebec, Canadá
- Aún no reclutando
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
Contacto:
- Amal Nadiri
- Número de teléfono: 26074 514 890 8000
- Correo electrónico: amal.nadiri.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Investigador principal:
- Mounsif Azizi, Dr.
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá
- Aún no reclutando
- Centre de Recherche du CHUS
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Contacto:
- Andrée-Anne Turcotte
- Número de teléfono: 13446 819 346 1110
- Correo electrónico: andree-anne.turcotte.ciussse-chus@ssss.gouv.qc.ca
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Investigador principal:
- Claudio Jeldres, Dr.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (≥ 18 años) hombre o mujer
- Carcinoma urotelial del tracto superior (UTUC) no invasivo (Ta) primario o recurrente de bajo grado (LG) en la pelvis renal, infundíbulo y/o cálices, según ureteroscopia, biopsia y citología realizadas dentro de las 8 semanas previas a la visita de selección.
- Al menos 1 tumor papilar mensurable que mida entre 5 y 15 mm
- Tumor(es) de bajo grado en el uréter ipsilateral. Se debe hacer todo lo posible para extirpar completamente este tumor, pero el tumor ureteral ipsilateral residual no es un criterio de exclusión.
- Tumor(es) de vejiga de bajo grado previamente extirpados por completo, sin necesidad de terapia intravesical, excepto quimioterapia de dosis única
- Una esperanza de vida superior a 12 meses.
- Sin infección del tracto urinario (ITU) activa no tratada, según lo confirmado mediante urocultivo o análisis de orina.
- Las mujeres en edad fértil (WoCBP) y los hombres que tienen una pareja WoCBP requieren una prueba de embarazo negativa en la visita de selección y deben utilizar dos métodos anticonceptivos aceptables hasta seis meses después del tratamiento.
- Todos los hombres sexualmente activos deben aceptar utilizar condón durante las relaciones sexuales, durante al menos 48 h después de cada instilación.
Criterio de exclusión:
- Haber recibido tratamiento con Bacillus Calmette - Guerin (BCG) para UTUC dentro de las 6 semanas anteriores a la Visita 1
- Embarazada (prueba de embarazo en orina positiva), planeando un embarazo durante el ensayo, en período de lactancia o en edad fértil sin método anticonceptivo confiable
- Infección no resuelta que requiere tratamiento activo con fármacos antimicrobianos sistémicos
- Antecedentes de cáncer de vejiga no músculo-invasivo de alto grado en los últimos 6 meses
- Historia de cáncer de vejiga con invasión muscular durante los últimos 2 años.
- Estar siendo tratado activamente o tener la intención de ser tratado con quimioterapia intravesical o sistémica durante la duración del ensayo.
- Obstrucción urinaria en el tracto urinario superior (UUT) ipsilateral
- Cualquier contraindicación a la gemcitabina o sensibilidad a la gemcitabina o cualquiera de los ingredientes del ST-02.
- Actualmente recibe otro agente en investigación o participa en un ensayo clínico con un producto en investigación dentro de los últimos 30 días antes de la Visita 1
- Infección activa por hepatitis B (crónica o aguda) o hepatitis C activa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ST-02
ST-02 es una nueva formulación de gemcitabina para instilación en el tracto urinario superior.
Los participantes elegibles se inscribirán y recibirán ST-02 una vez a la semana durante seis semanas de forma retrógrada o anterógrada a discreción del urólogo tratante.
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Instilación del fármaco ST-02 en el tracto urinario superior (pelvis renal)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta completa (CR) en la visita de evaluación del tumor primario (PTE)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluar el efecto ablativo del tumor (CR después de 3 meses) de seis instilaciones de ST-02 en el tracto urinario superior de participantes con UTUC.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia duradera
Periodo de tiempo: 12 meses después de la RC
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Evaluar la durabilidad del efecto ablativo del tumor 12 meses después de la RC en participantes que demostraron una respuesta completa a los 3 meses después de la instilación de seis dosis de ST-02.
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12 meses después de la RC
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluar la tasa de respuesta objetiva después del tratamiento con ST-02, definida como proporción de participantes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) en la visita PTE
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3 meses
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Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: 15 meses
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Evaluar la supervivencia libre de eventos después del tratamiento con ST-02.
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15 meses
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 15 meses
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la instilación de ST-02 en participantes con UTUC
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15 meses
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Evaluar la concentración máxima de gemcitabina en orina y plasma a las 0, 1, 2, 4 y 24 horas después de la instilación (10 pacientes, solo fase 2)
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24 horas
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Farmacocinética (Tmax)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Evaluar el tiempo hasta la concentración máxima de gemcitabina en orina y plasma a las 0, 1, 2, 4 y 24 horas después de la instilación (10 pacientes, solo fase 2)
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24 horas
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Tasa de cirugía invasiva
Periodo de tiempo: 15 meses
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Evaluar la tasa de nefroureterectomía después de la instilación de ST-02
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15 meses
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Impacto clínico de la PR en UTUC no resecable endoscópicamente
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluar la proporción de participantes con PR cuyos tumores se consideraron no resecables endoscópicamente al inicio del estudio, pero sí resecables endoscópicamente después del tratamiento con ST-02.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Pier St-Laurent, Dr., Vancouver Prostate Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H23-02476
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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