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Multizentrische klinische Studie mit ST-02 zur Ablation von Urothelkarzinomen des oberen Trakts

28. März 2024 aktualisiert von: Peter Black, University of British Columbia

Eine multizentrische Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ST-02 (mukoadhäsive Gemcitabin-Suspension) bei der Ablation von Urothelkarzinomen im oberen Harntrakt

Ziel dieser prospektiven klinischen Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von ST-02 (mukoadhäsive Gemcitabin-Suspension zur pyelokalizealen Instillation) zur Behandlung von Urothelkarzinomen des oberen Trakts (UTUC) bei Teilnehmern mit einem niedriggradigen Tumor.

Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:

  1. Kann ST-02 UTUC innerhalb von drei Monaten effektiv ausrotten?
  2. Ist ST-02 für Patienten mit UTUC sicher?

Teilnehmer dieser Studie erhalten sechs Wochen lang einmal wöchentlich ST-02, eine neue Formulierung mit Gemcitabin. Gemcitabin gilt als wirksames Medikament zur Behandlung von Urothelkarzinomen. Diese neue Formulierung wird direkt in den oberen Harntrakt (Nierenbecken) instilliert und ermöglicht es dem Chemotherapeutikum, über einen längeren Zeitraum lokal zu wirken. Die Verabreichung erfolgt retrograd (über einen kleinen Katheter, der unter Narkose in die Niere eingeführt wird) oder antegrad (über eine Nephrostomie in der Klinik) einmal wöchentlich für sechs Wochen. Sicherheit und Wirksamkeit werden bis zu einem Jahr nach der ersten Beurteilung des Ansprechens überwacht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, einarmige, offene klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ST-02 (mukoadhäsive Gemcitabin-Suspension zur pyelokalizealen Instillation) zur Chemoablation von niedriggradigem Urothelkarzinom der oberen Harnwege.

Teilnehmer mit durch eine Biopsie bestätigtem niedriggradigem (LG) Urothelkarzinom des oberen Trakts (UTUC) und einem Tumor von 5 bis 15 mm erhalten 6 wöchentliche Instillationen von ST-02.

Das Hauptziel besteht darin, das vollständige Ansprechen (CR) 3 Monate nach der ersten Instillation während des Besuchs zur primären Tumorbewertung (PTE) zu bewerten. Dies erfolgt durch Ureteroskopie und Zytologie, mit oder ohne Biopsie, wenn ein Tumor verbleibt. Wenn sich der Teilnehmer als CR vorstellt, erhält er seine erste Wartungsinstillation von ST-02. Die endoskopische Überwachung des oberen Harntrakts mit Ureteroskopie für Responder wird bis zu 12 Monate nach CR alle 3 Monate durchgeführt, und der Patient erhält jedes Mal eine einzelne Instillation von ST-02, wenn kein erneutes Auftreten festgestellt wird.

Teilnehmer, die keine CR haben, werden von ihrem Arzt mit der Standardversorgung wie Biopsie und Laserablation sowie mit allen zusätzlichen chirurgischen Eingriffen oder Behandlungen behandelt, die der Hauptermittler (PI) für notwendig erachtet.

In die erste Phase der Studie werden 30 Patienten aufgenommen. Wenn es unter diesen 30 Teilnehmern 8 oder weniger CR gibt, wird die Studie abgebrochen. Andernfalls werden weitere 40 Teilnehmer in Phase 3 aufgenommen, was zu einer Gesamtstichprobengröße von 70 führt.

Die Dauerhaftigkeit der Reaktion, das ereignisfreie Überleben, die Sicherheit und andere Ergebnisse werden ebenfalls gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
      • Vancouver, Kanada
        • Rekrutierung
        • Vancouver Prostate Centre
        • Hauptermittler:
          • Peter Black
        • Kontakt:
          • Genevive Moreau
        • Unterermittler:
          • Marie-Pier Marie-Pier St-Laurent
        • Unterermittler:
          • Miles Mannas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (≥ 18 Jahre), männlich oder weiblich
  • Primäres oder rezidivierendes niedriggradiges (LG), nichtinvasives (Ta) Urothelkarzinom des oberen Trakts (UTUC) im Nierenbecken, Infundibulum und/oder Nierenkelchen, basierend auf Ureteroskopie, Biopsie und Zytologie, die innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening-Besuch durchgeführt wurden
  • Mindestens 1 messbarer papillärer Tumor mit einer Größe von 5–15 mm
  • Niedriggradige Tumor(e) im ipsilateralen Harnleiter. Es sollte jeder Versuch unternommen werden, diesen Tumor vollständig zu entfernen, ein verbleibender ipsilateraler Uretertumor ist jedoch kein Ausschlusskriterium.
  • Vorherige vollständig abgetragene(n) Blasentumor(e) geringer Schwere, ohne dass eine intravesikale Therapie erforderlich war, mit Ausnahme einer Einzeldosis-Chemotherapie
  • Eine Lebenserwartung von mehr als 12 Monaten
  • Keine aktive unbehandelte Harnwegsinfektion (UTI), bestätigt durch Urinkultur oder Urinanalyse
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WoCBP) und Männer, die einen WoCBP-Partner haben, benötigen beim Screening-Besuch einen negativen Schwangerschaftstest und müssen bis sechs Monate nach der Behandlung zwei akzeptable Verhütungsmethoden anwenden
  • Alle sexuell aktiven Männer müssen damit einverstanden sein, beim Geschlechtsverkehr mindestens 48 Stunden nach jeder Instillation ein Kondom zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben innerhalb von 6 Wochen vor Besuch 1 eine Behandlung mit Bacillus Calmette – Guerin (BCG) gegen UTUC erhalten
  • Schwanger (positiver Urin-Schwangerschaftstest), planende Schwangerschaft während der Probezeit, stillende Person oder im gebärfähigen Alter ohne zuverlässige Empfängnisverhütung
  • Ungelöste Infektion, die eine aktive Behandlung mit systemischen antimikrobiellen Arzneimitteln erfordert
  • Vorgeschichte von hochgradigem, nicht muskelinvasivem Blasenkrebs innerhalb der letzten 6 Monate
  • Vorgeschichte von muskelinvasivem Blasenkrebs in den letzten 2 Jahren
  • Sie werden während der Dauer der Studie aktiv mit intravesikaler oder systemischer Chemotherapie behandelt oder beabsichtigen, behandelt zu werden
  • Harnstau im ipsilateralen oberen Harntrakt (UUT)
  • Bei jeglicher Kontraindikation gegenüber Gemcitabin oder bei Überempfindlichkeit gegenüber Gemcitabin oder einem der ST-02-Inhaltsstoffe
  • Sie erhalten derzeit ein anderes Prüfpräparat oder sind in den letzten 30 Tagen vor Besuch 1 an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat beteiligt
  • Aktive Hepatitis B (chronisch oder akut) oder aktive Hepatitis C-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ST-02
ST-02 ist eine neue Gemcitabin-Formulierung zur Instillation in den oberen Harntrakt. Berechtigte Teilnehmer werden eingeschrieben und erhalten ST-02 sechs Wochen lang einmal wöchentlich retrograd oder antegrad, je nach Ermessen des behandelnden Urologen.
Arzneimittel: ST-02
ST-02-Arzneimittelinstillation in den oberen Harntrakt (Nierenbecken)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des vollständigen Ansprechens (CR) beim Besuch der primären Tumorbewertung (PTE).
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der tumorablativen Wirkung (CR nach 3 Monaten) von sechs ST-02-Instillationen in den oberen Harntrakt von Teilnehmern mit UTUC.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauerhafte Wirksamkeit
Zeitfenster: 12 Monate nach CR
Um die Dauerhaftigkeit der tumorablativen Wirkung 12 Monate nach CR bei Teilnehmern zu bewerten, die 3 Monate nach der Instillation von sechs Dosen ST-02 ein vollständiges Ansprechen zeigten
12 Monate nach CR
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 3 Monate
Zur Bewertung der objektiven Ansprechrate nach der Behandlung mit ST-02, definiert als Anteil der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR) beim PTE-Besuch
3 Monate
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 15 Monate
Bewertung des ereignisfreien Überlebens nach der Behandlung mit ST-02
15 Monate
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 15 Monate
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Instillation von ST-02 bei Teilnehmern mit UTUC
15 Monate
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 24 Stunden
Zur Beurteilung der Spitzenkonzentration von Gemcitabin in Urin und Plasma 0, 1, 2, 4 und 24 Stunden nach der Instillation (10 Patienten, nur Phase 2)
24 Stunden
Pharmakokinetik (Tmax)
Zeitfenster: 24 Stunden
Bestimmung der Zeit bis zur maximalen Konzentration von Gemcitabin in Urin und Plasma 0, 1, 2, 4 und 24 Stunden nach der Instillation (10 Patienten, nur Phase 2)
24 Stunden
Rate invasiver Operationen
Zeitfenster: 15 Monate
Bewertung der Rate der Nephroureterektomie nach Instillation von ST-02
15 Monate
Klinische Auswirkungen von PR bei nicht endoskopisch resezierbarem UTUC
Zeitfenster: 3 Monate
Um den Anteil der Teilnehmer mit PR zu bewerten, deren Tumoren zu Studienbeginn als nicht endoskopisch resezierbar galten, nach der Behandlung mit ST-02 jedoch endoskopisch resezierbar waren
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Black, Dr., Vancouver Prostate Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H23-02476

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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