Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek in meerdere centra met ST-02 voor ablatie van urotheelcarcinoom van het bovenste kanaal

30 juli 2026 bijgewerkt door: Peter Black

Een fase 2/3 multicenteronderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van ST-02 (mucoadhesieve gemcitabinesuspensie) bij ablatie van urotheelcarcinomen in de bovenste urinewegen

Het doel van deze prospectieve klinische studie is het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van ST-02 (mucoadhesieve gemcitabine-suspensie voor pyelocaliceale instillatie) voor de behandeling van urotheelcarcinoom van het bovenste deel van de tractus (UTUC) bij deelnemers met een laaggradige tumor.

De belangrijkste vragen die dit onderzoek wil beantwoorden zijn:

  1. Kan ST-02 UTUC binnen drie maanden effectief uitroeien?
  2. Is ST-02 veilig voor patiënten met UTUC?

Deelnemers aan dit onderzoek ontvangen ST-02, een nieuwe formulering met gemcitabine, eenmaal per week gedurende zes weken. Het is bekend dat gemcitabine een effectief medicijn is bij de behandeling van urotheelcarcinoom. Deze nieuwe formulering zal rechtstreeks in de bovenste urinewegen (nierbekken) worden ingebracht en zal ervoor zorgen dat het chemotherapeuticum gedurende langere tijd lokaal kan werken. Het toedieningsproces zal retrograde zijn (via een kleine katheter die in de nier wordt ingebracht, onder anesthesie) of antegrade (via een nefrostomie, in de kliniek), eenmaal per week gedurende zes weken. De veiligheid en werkzaamheid zullen tot een jaar na de initiële responsbeoordeling worden gecontroleerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectief, multicenter, eenarmig, open-label klinisch onderzoek waarin de veiligheid en werkzaamheid worden beoordeeld van ST-02 (mucoadhesieve gemcitabine-suspensie voor pyelocaliceale instillatie) voor chemo-ablatatie van laaggradig urotheelcarcinoom van de bovenste urinewegen.

Deelnemers bij wie door een biopsie een laaggradig (LG) urotheelcarcinoom van het bovenste kanaal (UTUC) en een tumor van 5 tot 15 mm zijn bevestigd, krijgen 6 wekelijkse instillaties van ST-02.

Het primaire doel is het evalueren van de volledige respons (CR) 3 maanden na de eerste instillatie tijdens het primaire tumorevaluatiebezoek (PTE). Dit gebeurt door middel van ureteroscopie en cytologie, met of zonder biopsie als er een tumor achterblijft. Als de deelnemer zich presenteert als CR, ontvangt hij zijn eerste onderhoudsinstillatie van ST-02. Endoscopische monitoring van het bovenste kanaal met ureteroscopie voor responders zal elke 3 maanden worden uitgevoerd gedurende maximaal 12 maanden na CR, en de patiënt zal een enkele instillatie van ST-02 krijgen als elke keer geen recidief wordt opgemerkt.

Deelnemers die geen CR hebben, worden door hun arts behandeld met de standaardzorg, zoals biopsie en laserablatie, en met eventuele aanvullende chirurgische ingrepen of behandelingen die door de hoofdonderzoeker (PI) noodzakelijk worden geacht.

In de eerste fase van de proef zullen 30 patiënten worden ingeschreven. Als er onder deze 30 deelnemers 8 of minder CR zijn, wordt het onderzoek stopgezet. Anders worden er nog eens 40 deelnemers toegevoegd aan fase 3, wat resulteert in een totale steekproefomvang van 70.

De duurzaamheid van de respons, het overleven zonder gebeurtenissen, de veiligheid en andere uitkomsten zullen ook worden gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Werving
        • Vancouver Prostate Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marie-Pier St-Laurent, Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Peter Black, Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Miles Mannas, Dr.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Werving
        • Men's Health Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jasmir Nayak, Dr.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Werving
        • Centre of Applied Urology Research, Nova Scotia Health Authority
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ricardo Rendon, Dr.
        • Contact:
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Werving
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Melissa Huynh, Dr.
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Werving
        • UHN - Princess Margaret Cancer Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Girish Kulkarni, Dr.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mounsif Azizi, Dr.
      • Sherbrooke, Quebec, Canada

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene (≥ 18 jaar), man of vrouw
  • Primair of recidiverend laaggradig (LG), niet-invasief (Ta) urotheelcarcinoom (UTUC) van het bovenste kanaal in het nierbekken, infundibulum en/of kelken, op basis van ureteroscopie, biopsie en cytologie uitgevoerd binnen 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Minimaal 1 meetbare papillaire tumor van 5-15 mm
  • Laaggradige tumor(en) in de ipsilaterale ureter. Er moet alles aan worden gedaan om deze tumor volledig te ablateren, maar een resterende ipsilaterale uretertumor is geen uitsluitingscriterium.
  • Eerdere volledig geablateerde laaggradige blaastumor(en), zonder de noodzaak van intravesicale therapie, behalve bij chemotherapie met een enkele dosis
  • Een levensverwachting van meer dan 12 maanden
  • Geen actieve onbehandelde urineweginfectie (UTI), zoals bevestigd door urinecultuur of urineonderzoek
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WoCBP) en mannen die een WoCBP-partner hebben, hebben tijdens het screeningsbezoek een negatieve zwangerschapstest nodig en moeten tot zes maanden na de behandeling twee aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken
  • Alle seksueel actieve mannen moeten ermee instemmen een condoom te gebruiken tijdens geslachtsgemeenschap, gedurende ten minste 48 uur na elke instillatie

Uitsluitingscriteria:

  • Een Bacillus Calmette - Guerin (BCG)-behandeling voor UTUC hebben ontvangen binnen 6 weken voorafgaand aan bezoek 1
  • Zwanger (positieve urinezwangerschapstest), zwanger tijdens de proefperiode, borstvoeding geeft of zwanger kan worden zonder betrouwbare anticonceptie
  • Onopgeloste infectie die actieve behandeling met systemische antimicrobiële geneesmiddelen vereist
  • Voorgeschiedenis van hooggradige niet-spierinvasieve blaaskanker in de afgelopen 6 maanden
  • Geschiedenis van spierinvasieve blaaskanker gedurende de afgelopen 2 jaar
  • Actief behandeld wordt of van plan bent behandeld te worden met intravesicale of systemische chemotherapie tijdens de duur van de studie
  • Urinewegobstructie in de ipsilaterale bovenste urinewegen (UUT)
  • Elke vorm van contra-indicatie voor gemcitabine of gevoeligheid voor gemcitabine of een van de ST-02-ingrediënten
  • Ontvangt momenteel een ander onderzoeksmiddel of is betrokken bij een klinische proef met een onderzoeksproduct in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1
  • Actieve hepatitis B (chronisch of acuut) of actieve hepatitis C-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ST-02
ST-02 is een nieuwe formulering van gemcitabine voor instillatie in de bovenste urinewegen. In aanmerking komende deelnemers worden ingeschreven en ontvangen ST-02 eenmaal per week gedurende zes weken, retrograde of antegrade, naar goeddunken van de behandelende uroloog.
Geneesmiddel: ST-02
ST-02 medicijninstillatie in de bovenste urinewegen (nierbekken)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage complete respons (CR) bij het bezoek aan de primaire tumorevaluatie (PTE).
Tijdsspanne: 3 maanden
Om het tumorablatieve effect (CR na 3 maanden) te evalueren van zes instillaties van ST-02 in de bovenste urinewegen van deelnemers met UTUC.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duurzame werkzaamheid
Tijdsspanne: 12 maanden na CR
Om de duurzaamheid van het tumorablatieve effect 12 maanden na CR te evalueren bij deelnemers die 3 maanden na instillatie van zes doses ST-02 een volledige respons vertoonden
12 maanden na CR
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 3 maanden
Om het objectieve responspercentage na behandeling met ST-02 te evalueren, gedefinieerd als het percentage deelnemers met een complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) tijdens het PTE-bezoek
3 maanden
Gebeurtenisvrije overleving (EFS)
Tijdsspanne: 15 maanden
Om de gebeurtenisvrije overleving na behandeling met ST-02 te evalueren
15 maanden
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 15 maanden
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van instillatie van ST-02 bij deelnemers met UTUC te evalueren
15 maanden
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 24 uur
Om de piekconcentratie van gemcitabine in urine en plasma te beoordelen op 0, 1, 2, 4 en 24 uur na instillatie (10 patiënten, alleen fase 2)
24 uur
Farmacokinetiek (Tmax)
Tijdsspanne: 24 uur
Om de tijd tot maximale concentratie van gemcitabine in urine en plasma te bepalen 0, 1, 2, 4 en 24 uur na instillatie (10 patiënten, alleen fase 2)
24 uur
Tarief van invasieve chirurgie
Tijdsspanne: 15 maanden
Om het aantal nefroureterectomies na instillatie van ST-02 te evalueren
15 maanden
Klinische impact van PR bij niet endoscopisch reseceerbare UTUC
Tijdsspanne: 3 maanden
Om het percentage deelnemers met PR te evalueren bij wie de tumoren bij aanvang als niet endoscopisch reseceerbaar werden beschouwd, maar die endoscopisch reseceerbaar zijn na behandeling met ST-02
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peter Black

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marie-Pier St-Laurent, Dr., Vancouver Prostate Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H23-02476

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren