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Ensaio clínico multicêntrico de ST-02 para ablação de carcinoma urotelial do trato superior

28 de março de 2024 atualizado por: Peter Black, University of British Columbia

Um ensaio multicêntrico de fase 2/3 que avalia a segurança e eficácia de ST-02 (suspensão mucoadesiva de gencitabina) na ablação de carcinomas uroteliais no trato urinário superior

O objetivo deste ensaio clínico prospectivo é investigar a segurança e eficácia do ST-02 (suspensão mucoadesiva de gencitabina para instilação pielocalicinal) para tratar Carcinoma Urotelial do Trato Superior (UTUC) em participantes com tumor de baixo grau.

As principais questões que este estudo pretende responder são:

  1. O ST-02 pode erradicar efetivamente o UTUC em 3 meses?
  2. O ST-02 é seguro para pacientes com UTUC?

Os participantes deste estudo receberão ST-02, uma nova formulação com gencitabina uma vez por semana durante seis semanas. A gemcitabina é conhecida por ser um medicamento eficaz no tratamento do carcinoma urotelial. Esta nova formulação será instilada diretamente no trato urinário superior (pelve renal) e permitirá que o quimioterápico atue localmente por um longo período de tempo. O processo de administração será retrógrado (por meio de um pequeno cateter inserido no rim, sob anestesia) ou anterógrado (por meio de nefrostomia, na clínica) uma vez por semana durante seis semanas. A segurança e a eficácia serão monitoradas por até um ano após a avaliação da resposta inicial.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, de braço único e aberto que avalia a segurança e eficácia de ST-02 (suspensão mucoadesiva de gencitabina para instilação pielocalicinal) para quimio-ablação de carcinoma urotelial de baixo grau do trato urinário superior.

Participantes com biópsia confirmada de carcinoma urotelial do trato superior de baixo grau (LG) (UTUC) e um tumor de 5 a 15 mm receberão 6 instilações semanais de ST-02.

O objetivo principal é avaliar a resposta completa (CR) 3 meses a partir da primeira instilação durante a visita de avaliação do tumor primário (PTE). Isso é feito por ureteroscopia e citologia, com ou sem biópsia, se o tumor permanecer. Caso o participante se apresente como CR, receberá sua primeira instilação de manutenção de ST-02. O monitoramento endoscópico do trato superior com ureteroscopia para respondedores será realizado a cada 3 meses por até 12 meses após a RC, e o paciente receberá uma única instilação de ST-02 se nenhuma recorrência for observada a cada vez.

Os participantes que não possuem CR serão tratados por seu médico com o tratamento padrão, como biópsia e ablação a laser, e com qualquer procedimento cirúrgico ou tratamento adicional considerado necessário pelo Investigador Principal (PI).

A primeira fase do estudo envolverá 30 pacientes. Se houver 8 ou menos CR entre esses 30 participantes, o estudo será interrompido. Caso contrário, 40 participantes adicionais serão acumulados na fase 3, resultando num tamanho total da amostra de 70.

A durabilidade da resposta, a sobrevivência livre de eventos, a segurança e outros resultados também serão medidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
      • Vancouver, Canadá
        • Recrutamento
        • Vancouver Prostate Centre
        • Investigador principal:
          • Peter Black
        • Contato:
          • Genevive Moreau
        • Subinvestigador:
          • Marie-Pier Marie-Pier St-Laurent
        • Subinvestigador:
          • Miles Mannas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto (≥ 18 anos) masculino ou feminino
  • Carcinoma Urotelial do Trato Superior (UTUC) primário ou recorrente de baixo grau (LG), não invasivo (Ta) na pelve renal, infundíbulo e/ou cálices, com base em ureteroscopia, biópsia e citologia realizadas dentro de 8 semanas antes da visita de triagem
  • Pelo menos 1 tumor papilar mensurável medindo 5-15 mm
  • Tumor(es) de baixo grau no ureter ipsilateral. Todas as tentativas devem ser feitas para ablação completa deste tumor, mas o tumor ureteral ipsilateral residual não é um critério de exclusão.
  • Tumor(es) de bexiga de baixo grau totalmente ablacionado(s), sem necessidade de terapia intravesical, exceto quimioterapia em dose única
  • Expectativa de vida superior a 12 meses
  • Nenhuma infecção ativa do trato urinário (ITU) não tratada, confirmada por urocultura ou exame de urina
  • Mulheres com potencial para engravidar (WoCBP) e homens que têm um parceiro WoCBP exigem um teste de gravidez negativo na consulta de triagem e devem usar dois métodos contraceptivos aceitáveis ​​até seis meses após o tratamento
  • Todos os homens sexualmente ativos devem concordar em usar preservativo durante a relação sexual, por pelo menos 48 horas após cada instilação.

Critério de exclusão:

  • Receberam tratamento com Bacillus Calmette - Guerin (BCG) para UTUC nas 6 semanas anteriores à Visita 1
  • Grávida (teste de gravidez de urina positivo), planejando engravidar durante o estudo, amamentando ou com potencial para engravidar sem contracepção confiável
  • Infecção não resolvida que requer tratamento ativo com medicamentos antimicrobianos sistêmicos
  • História de câncer de bexiga não invasivo muscular de alto grau nos últimos 6 meses
  • História de câncer de bexiga músculo-invasivo durante os últimos 2 anos
  • Em tratamento ativo ou com intenção de ser tratado com quimioterapia intravesical ou sistêmica durante o período do estudo
  • Obstrução urinária no trato urinário superior ipsilateral (TUE)
  • Qualquer contra-indicação à gencitabina ou sensibilidade à gencitabina ou a qualquer um dos ingredientes do ST-02
  • Atualmente recebendo outro agente investigacional ou envolvido em um ensaio clínico com um produto experimental nos últimos 30 dias antes da Visita 1
  • Hepatite B ativa (crônica ou aguda) ou infecção ativa por hepatite C

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ST-02
ST-02 é uma nova formulação de gencitabina para instilação no trato urinário superior. Os participantes elegíveis serão inscritos e receberão ST-02 uma vez por semana durante seis semanas de forma retrógrada ou anterógrada, a critério do urologista responsável pelo tratamento.
Medicamento: ST-02
Instilação de medicamento ST-02 no trato urinário superior (pelve renal)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa (CR) na visita de avaliação do tumor primário (PTE)
Prazo: 3 meses
Avaliar o efeito ablativo do tumor (CR após 3 meses) de seis instilações de ST-02 no trato urinário superior de participantes com UTUC.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia durável
Prazo: 12 meses após RC
Avaliar a durabilidade do efeito ablativo tumoral 12 meses após RC em participantes que demonstraram resposta completa 3 meses após a instilação de seis doses de ST-02
12 meses após RC
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 3 meses
Avaliar a taxa de resposta objetiva após tratamento com ST-02, definida como proporção de participantes com Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (RP) na Visita PTE
3 meses
Sobrevivência Livre de Eventos (EFS)
Prazo: 15 meses
Para avaliar a sobrevida livre de eventos após tratamento com ST-02
15 meses
Número de evento adverso
Prazo: 15 meses
Avaliar a segurança e tolerabilidade da instilação de ST-02 em participantes com UTUC
15 meses
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: 24 horas
Para avaliar a concentração máxima de gencitabina na urina e no plasma às 0, 1, 2, 4 e 24 horas após a instilação (10 pacientes, apenas fase 2)
24 horas
Farmacocinética (Tmax)
Prazo: 24 horas
Avaliar o tempo até a concentração máxima de gencitabina na urina e no plasma às 0, 1, 2, 4 e 24 horas após a instilação (10 pacientes, apenas fase 2)
24 horas
Taxa de cirurgia invasiva
Prazo: 15 meses
Para avaliar a taxa de nefroureterectomia após instilação de ST-02
15 meses
Impacto clínico da RP em UTUC não ressecável endoscopicamente
Prazo: 3 meses
Avaliar a proporção de participantes com RP cujos tumores foram considerados não ressecáveis ​​endoscopicamente no início do estudo, mas são ressecáveis ​​endoscopicamente após o tratamento com ST-02
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of British Columbia

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Black, Dr., Vancouver Prostate Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H23-02476

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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