Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter klinisk utprøving av ST-02 for ablasjon av øvre tractus urothelial karsinom

30. juli 2026 oppdatert av: Peter Black

En fase 2/3 multisenterforsøk som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til ST-02 (mucoadhesive gemcitabin-suspensjon) på ablasjon av urotheliale karsinomer i øvre urinveier

Målet med denne prospektive kliniske studien er å undersøke sikkerheten og effekten av ST-02 (mucoadhesiv gemcitabin-suspensjon for pyelocaliceal instillasjon) for å behandle Upper Tract Urothelial Carcinoma (UTUC) hos deltakere som har en lavgradig svulst.

Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å svare på er:

  1. Kan ST-02 effektivt utrydde UTUC innen 3 måneder?
  2. Er ST-02 trygt for pasienter med UTUC?

Deltakere i denne studien vil motta ST-02, en ny formulering med gemcitabin én gang i uken i seks uker. Gemcitabin er kjent for å være et effektivt medikament i behandling av urotelialt karsinom. Denne nye formuleringen vil bli instillert direkte i de øvre urinveiene (nyrebekkenet) og vil tillate kjemoterapeutika å virke lokalt i en lengre periode. Administrasjonsprosessen vil være retrograd (via et lite kateter satt opp i nyren, under narkose) eller antegrad (via nefrostomi, på klinikken) en gang ukentlig i seks uker. Sikkerhet og effekt vil bli overvåket i opptil ett år etter den første responsvurderingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, multisenter, enarms, åpen klinisk studie som vurderer sikkerheten og effekten av ST-02 (mucoadhesiv gemcitabin-suspensjon for pyelocaliceal instillasjon) for kjemo-ablatering av lavgradig urotelialt karsinom i øvre urinveier.

Deltakere med biopsi-bekreftet lavgradig (LG) øvre traktus urotelialt karsinom (UTUC) og en svulst på 5 til 15 mm vil motta 6 ukentlige instillasjoner av ST-02.

Det primære målet er å evaluere fullstendig respons (CR) 3 måneder fra første instillasjon under besøket til primærtumorevaluering (PTE). Dette gjøres ved ureteroskopi, og cytologi, med eller uten biopsi dersom en svulst gjenstår. Hvis deltakeren presenterer seg som en CR, vil de motta sin første vedlikeholdsinstillasjon av ST-02. Endoskopisk overvåking av øvre trakt med ureteroskopi for respondere vil bli utført hver 3. måned i opptil 12 måneder etter CR, og pasienten vil få en enkelt instillasjon av ST-02 dersom det ikke registreres tilbakefall hver gang.

Deltakere som ikke har en CR vil bli behandlet av legen med standard omsorg, for eksempel biopsi og laserablasjon, og med eventuell ytterligere kirurgisk prosedyre eller behandling som anses nødvendig av hovedetterforskeren (PI).

Den første fasen av studien vil inkludere 30 pasienter. Hvis det er 8 eller færre CR blant disse 30 deltakerne, vil studien bli stoppet. Ellers vil ytterligere 40 deltakere samles inn i fase 3, noe som resulterer i en total prøvestørrelse på 70.

Holdbarheten til responsen, hendelsesfri overlevelse, sikkerhet og andre utfall vil også bli målt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Rekruttering
        • Vancouver Prostate Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marie-Pier St-Laurent, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Peter Black, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Miles Mannas, Dr.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Rekruttering
        • Men's Health Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jasmir Nayak, Dr.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Rekruttering
        • Centre of Applied Urology Research, Nova Scotia Health Authority
        • Hovedetterforsker:
          • Ricardo Rendon, Dr.
        • Ta kontakt med:
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Melissa Huynh, Dr.
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • UHN - Princess Margaret Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Girish Kulkarni, Dr.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mounsif Azizi, Dr.
      • Sherbrooke, Quebec, Canada

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen (≥ 18 år) mann eller kvinne
  • Primær eller tilbakevendende lavgradig (LG), ikke-invasiv (Ta) øvre del av urinrøret (UTUC) i nyrebekkenet, infundibulum og/eller bekkene, basert på ureteroskopi, biopsi og cytologi utført innen 8 uker før screeningbesøket
  • Minst 1 målbar papillær svulst som måler 5-15 mm
  • Lavgradig svulst(er) i den ipsilaterale urinlederen. Ethvert forsøk bør gjøres for å fjerne denne svulsten fullstendig, men gjenværende ipsilateral ureteral svulst er ikke et eksklusjonskriterium.
  • Tidligere fullstendig ablated lavgradig blæretumor(er), uten behov for intravesikal terapi bortsett fra enkeltdose kjemoterapi
  • Forventet levetid på mer enn 12 måneder
  • Ingen aktiv ubehandlet urinveisinfeksjon (UTI) som bekreftet ved urinkultur eller urinanalyse
  • Kvinner med bæreevne (WoCBP) og menn som har en WoCBP-partner krever en negativ graviditetstest ved screeningbesøket og må bruke to akseptable prevensjonsmetoder inntil seks måneder etter behandling
  • Alle seksuelt aktive menn må godta å bruke kondom under samleie, i minst 48 timer etter hver instillasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Har mottatt Bacillus Calmette - Guerin (BCG) behandling for UTUC innen 6 uker før besøk 1
  • Gravid (positiv uringraviditetstest), planlegger graviditet under forsøk, amming eller i fertil alder uten pålitelig prevensjon
  • Uløst infeksjon som krever aktiv behandling med systemiske antimikrobielle legemidler
  • Anamnese med høygradig ikke-muskelinvasiv blærekreft i løpet av de siste 6 månedene
  • Historie med muskelinvasiv blærekreft i løpet av de siste 2 årene
  • Blir aktivt behandlet eller har til hensikt å bli behandlet med intravesikal eller systemisk kjemoterapi under varigheten av forsøket
  • Urinobstruksjon i de ipsilaterale øvre urinveiene (UUT)
  • Enhver kontraindisert for gemcitabin eller følsomhet for gemcitabin eller noen av ST-02-ingrediensene
  • For øyeblikket mottar et annet undersøkelsesmiddel eller er involvert i en klinisk utprøving med et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 30 dagene før besøk 1
  • Aktiv hepatitt B (kronisk eller akutt) eller aktiv hepatitt C-infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ST-02
ST-02 er en ny gemcitabinformulering for instillasjon i de øvre urinveiene. Kvalifiserte deltakere vil bli registrert og motta ST-02 en gang ukentlig i seks uker på retrograd eller antegrad måte etter den behandlende urologens skjønn.
Legemiddel: ST-02
ST-02 medikamentinstillasjon i de øvre urinveiene (nyrebekkenet)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Complete Response (CR) rate ved Primary Tumor Evaluation (PTE) besøket
Tidsramme: 3 måneder
For å evaluere den tumorablative effekten (CR etter 3 måneder) av seks instillasjoner av ST-02 i de øvre urinveiene hos deltakere med UTUC.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slitesterk effekt
Tidsramme: 12 måneder etter CR
For å evaluere holdbarheten til tumorablativ effekt 12 måneder etter CR hos deltakere som viste fullstendig respons 3 måneder etter instillasjon av seks doser ST-02
12 måneder etter CR
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 3 måneder
For å evaluere den objektive responsraten etter behandling med ST-02, definert som andelen deltakere med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) ved PTE-besøket
3 måneder
Event-free survival (EFS)
Tidsramme: 15 måneder
For å evaluere den hendelsesfrie overlevelsen etter behandling med ST-02
15 måneder
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 15 måneder
For å evaluere sikkerheten og toleransen ved instillasjon av ST-02 hos deltakere med UTUC
15 måneder
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 24 timer
For å vurdere maksimal konsentrasjon av gemcitabin i urin og plasma 0, 1, 2, 4 og 24 timer etter instillasjon (10 pasienter, kun fase 2)
24 timer
Farmakokinetikk (Tmax)
Tidsramme: 24 timer
For å vurdere tiden til maksimal konsentrasjon av gemcitabin i urin og plasma 0, 1, 2, 4 og 24 timer etter instillasjon (10 pasienter, kun fase 2)
24 timer
Frekvens for invasiv kirurgi
Tidsramme: 15 måneder
For å evaluere frekvensen av nefroureterektomi etter instillasjon av ST-02
15 måneder
Klinisk påvirkning av PR i ikke endoskopisk resektabel UTUC
Tidsramme: 3 måneder
For å evaluere andelen av deltakere med PR hvis svulster ble ansett som ikke endoskopisk resektable ved baseline, men som er endoskopisk resektable etter behandling med ST-02
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peter Black

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marie-Pier St-Laurent, Dr., Vancouver Prostate Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H23-02476

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere