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Essai clinique multicentrique de ST-02 pour l'ablation du carcinome urothélial des voies supérieures

30 juillet 2026 mis à jour par: Peter Black

Un essai multicentrique de phase 2/3 évaluant l'innocuité et l'efficacité du ST-02 (suspension mucoadhésive de gemcitabine) sur l'ablation des carcinomes urothéliaux des voies urinaires supérieures

Le but de cet essai clinique prospectif est d'étudier l'innocuité et l'efficacité du ST-02 (suspension mucoadhésive de gemcitabine pour instillation pyélocaliceale) pour traiter le carcinome urothélial des voies supérieures (UTUC) chez les participants qui ont une tumeur de bas grade.

Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre sont :

  1. Le ST-02 peut-il éradiquer efficacement l’UTUC d’ici 3 mois ?
  2. Le ST-02 est-il sans danger pour les patients atteints d'UTUC ?

Les participants à cette étude recevront ST-02, une nouvelle formulation à base de gemcitabine une fois par semaine pendant six semaines. La gemcitabine est connue pour être un médicament efficace dans le traitement du carcinome urothélial. Cette nouvelle formulation sera instillée directement dans les voies urinaires supérieures (bassin rénal) et permettra à la chimiothérapie d'agir localement pendant une période prolongée. Le processus d'administration sera rétrograde (via un petit cathéter inséré dans le rein, sous anesthésie) ou antérograde (via une néphrostomie, en clinique) une fois par semaine pendant six semaines. La sécurité et l'efficacité seront surveillées jusqu'à un an après l'évaluation de la réponse initiale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique prospectif, multicentrique, à un seul bras et ouvert évaluant l'innocuité et l'efficacité du ST-02 (suspension mucoadhésive de gemcitabine pour instillation pyélocaliceale) pour chimio-ablate carcinome urothélial de bas grade des voies urinaires supérieures.

Les participants présentant un carcinome urothélial des voies supérieures (UTUC) de bas grade (LG) confirmé par biopsie et une tumeur de 5 à 15 mm recevront 6 instillations hebdomadaires de ST-02.

L'objectif principal est d'évaluer la réponse complète (RC) à 3 mois après la première instillation lors de la visite d'évaluation de la tumeur primaire (PTE). Cela se fait par urétéroscopie et cytologie, avec ou sans biopsie si une tumeur persiste. Si le participant se présente comme CR, il recevra sa première instillation d'entretien de ST-02. Une surveillance endoscopique des voies supérieures avec urétéroscopie pour les répondeurs sera effectuée tous les 3 mois jusqu'à 12 mois après la RC, et le patient recevra une seule instillation de ST-02 si aucune récidive n'est constatée à chaque fois.

Les participants qui n'ont pas de RC seront traités par leur médecin avec les soins standard, tels que la biopsie et l'ablation au laser, et avec toute intervention chirurgicale ou traitement supplémentaire jugé nécessaire par le chercheur principal (PI).

La première étape de l'essai recrutera 30 patients. S'il y a 8 CR ou moins parmi ces 30 participants, l'étude sera arrêtée. Sinon, 40 participants supplémentaires seront ajoutés à la phase 3, ce qui portera un échantillon total de 70.

La durabilité de la réponse, la survie sans événement, la sécurité et d'autres résultats seront également mesurés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Recrutement
        • Vancouver Prostate Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marie-Pier St-Laurent, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Peter Black, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Miles Mannas, Dr.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Recrutement
        • Men's Health Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jasmir Nayak, Dr.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Recrutement
        • Centre of Applied Urology Research, Nova Scotia Health Authority
        • Chercheur principal:
          • Ricardo Rendon, Dr.
        • Contact:
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Melissa Huynh, Dr.
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • UHN - Princess Margaret Cancer Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Girish Kulkarni, Dr.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Pas encore de recrutement
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mounsif Azizi, Dr.
      • Sherbrooke, Quebec, Canada

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte (≥ 18 ans) homme ou femme
  • Carcinome urothélial des voies supérieures (UTUC) non invasif (Ta) de bas grade (LG) primaire ou récurrent dans le bassinet, l'infundibulum et/ou les calices rénaux, sur la base d'une urétéroscopie, d'une biopsie et d'une cytologie réalisées dans les 8 semaines précédant la visite de dépistage.
  • Au moins 1 tumeur papillaire mesurable mesurant 5 à 15 mm
  • Tumeur(s) de bas grade dans l'uretère ipsilatéral. Tout doit être fait pour procéder à une ablation complète de cette tumeur, mais une tumeur urétérale homolatérale résiduelle n'est pas un critère d'exclusion.
  • Tumeur(s) de la vessie de bas grade ayant subi une ablation complète préalable, sans nécessité de traitement intravésical, à l'exception d'une chimiothérapie à dose unique
  • Une espérance de vie supérieure à 12 mois
  • Aucune infection des voies urinaires (IVU) active non traitée, confirmée par culture d'urine ou analyse d'urine.
  • Les femmes en âge de procréer (WoCBP) et les hommes qui ont un partenaire WoCBP doivent subir un test de grossesse négatif lors de la visite de dépistage et doivent utiliser deux méthodes contraceptives acceptables jusqu'à six mois après le traitement.
  • Tous les hommes sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser un préservatif pendant les rapports sexuels, pendant au moins 48 heures après chaque instillation.

Critère d'exclusion:

  • Avoir reçu un traitement Bacillus Calmette - Guerin (BCG) pour l'UTUC dans les 6 semaines précédant la visite 1
  • Enceinte (test de grossesse urinaire positif), planifiant une grossesse pendant l'essai, allaitante ou en âge de procréer sans contraception fiable
  • Infection non résolue nécessitant un traitement actif avec des médicaments antimicrobiens systémiques
  • Antécédents de cancer de la vessie de haut grade non invasif sur le plan musculaire au cours des 6 derniers mois
  • Antécédents de cancer de la vessie invasif musculaire au cours des 2 dernières années
  • Être activement traité ou avoir l'intention d'être traité par chimiothérapie intravésicale ou systémique pendant la durée de l'essai
  • Obstruction urinaire dans les voies urinaires supérieures homolatérales (UUT)
  • Toute contre-indication à la gemcitabine ou sensibilité à la gemcitabine ou à l'un des ingrédients du ST-02
  • Vous recevez actuellement un autre agent expérimental ou êtes impliqué dans un essai clinique avec un produit expérimental au cours des 30 jours précédant la visite 1.
  • Hépatite B active (chronique ou aiguë) ou hépatite C active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ST-02
ST-02 est une nouvelle formulation de gemcitabine pour instillation dans les voies urinaires supérieures. Les participants éligibles seront inscrits et recevront ST-02 une fois par semaine pendant six semaines de manière rétrograde ou antérograde à la discrétion de l'urologue traitant.
Médicament: ST-02
Instillation du médicament ST-02 dans les voies urinaires supérieures (bassin rénal)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète (RC) lors de la visite d'évaluation de la tumeur primaire (PTE)
Délai: 3 mois
Évaluer l'effet ablatif tumoral (CR après 3 mois) de six instillations de ST-02 dans les voies urinaires supérieures des participants atteints d'UTUC.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité durable
Délai: 12 mois après CR
Évaluer la durabilité de l'effet ablatif de la tumeur 12 mois après la RC chez les participants ayant démontré une réponse complète 3 mois après l'instillation de six doses de ST-02
12 mois après CR
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 3 mois
Évaluer le taux de réponse objective après le traitement par ST-02, défini comme la proportion de participants avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) lors de la visite PTE.
3 mois
Survie sans événement (EFS)
Délai: 15 mois
Évaluer la survie sans événement après un traitement par ST-02
15 mois
Nombre d'événements indésirables
Délai: 15 mois
Évaluer la sécurité et la tolérabilité de l'instillation de ST-02 chez les participants atteints de l'UTUC
15 mois
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: 24 heures
Évaluer la concentration maximale de gemcitabine dans l'urine et le plasma 0, 1, 2, 4 et 24 heures après l'instillation (10 patients, phase 2 uniquement)
24 heures
Pharmacocinétique (Tmax)
Délai: 24 heures
Évaluer le délai jusqu'à la concentration maximale de gemcitabine dans l'urine et le plasma 0, 1, 2, 4 et 24 heures après l'instillation (10 patients, phase 2 uniquement)
24 heures
Taux de chirurgie invasive
Délai: 15 mois
Évaluer le taux de néphrourétérectomie après instillation de ST-02
15 mois
Impact clinique de la RP dans les UTUC non résécables par endoscopie
Délai: 3 mois
Évaluer la proportion de participants atteints de RP dont les tumeurs étaient considérées comme non résécables par endoscopie au départ, mais sont résécables par endoscopie après le traitement par ST-02.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peter Black

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marie-Pier St-Laurent, Dr., Vancouver Prostate Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2023

Première publication (Réel)

9 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H23-02476

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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