Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ST-02 multicentrikus klinikai vizsgálata a felső traktus urotheliális karcinóma ablációjára

2024. március 28. frissítette: Peter Black, University of British Columbia

2/3 fázisú multicentrikus vizsgálat az ST-02 (mucoadhezív gemcitabin szuszpenzió) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése az urotheliális karcinómák ablációjában a felső húgyúti rendszerben

Ennek a prospektív klinikai vizsgálatnak a célja az ST-02 (nyálkahártya adhezív gemcitabin szuszpenzió pyelocalicealis instillációhoz) biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata a felső traktus urotheliális karcinóma (UTUC) kezelésére olyan résztvevőknél, akiknek alacsony fokú daganata van.

A fő kérdések, amelyekre a tanulmány választ kíván adni:

  1. Az ST-02 hatékonyan felszámolhatja az UTUC-t 3 hónapra?
  2. Az ST-02 biztonságos az UTUC-ban szenvedő betegek számára?

A vizsgálatban részt vevők hat héten keresztül hetente egyszer kapnak ST-02-t, egy új, gemcitabint tartalmazó készítményt. A gemcitabinról ismert, hogy hatékony gyógyszer az uroteliális karcinóma kezelésében. Ezt az új készítményt közvetlenül a felső húgyutakba (vesemedence) csepegtetik, és lehetővé teszi, hogy a kemoterápiás szer hosszabb ideig lokálisan tudjon hatni. Az adagolás retrográd (a vesébe bevezetett kis katéteren keresztül, érzéstelenítés alatt) vagy antegrád (nephrostómián keresztül, a klinikán) hat héten keresztül hetente egyszer. A biztonságosságot és a hatékonyságot a kezdeti válaszértékelést követően legfeljebb egy évig ellenőrzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy prospektív, többközpontú, egykarú, nyílt klinikai vizsgálat, amely az ST-02 (nyálkahártya-adhezív gemcitabin szuszpenzió pyelocalicealis instillációhoz) biztonságosságát és hatékonyságát értékeli a felső húgyúti traktus kemoablátos alacsony fokú uroteliális karcinómájában.

A biopsziával igazolt alacsony fokozatú (LG) felső traktus uroteliális karcinómával (UTUC) és 5-15 mm-es daganattal rendelkező résztvevők hetente hatszor kapnak ST-02-t.

Az elsődleges cél a teljes válasz (CR) értékelése az első instillációtól számított 3 hónap elteltével az elsődleges tumorértékelő (PTE) vizit során. Ez ureteroszkópiával és citológiával történik, biopsziával vagy anélkül, ha daganat marad. Ha a résztvevő CR-ként jelentkezik, megkapja az ST-02 első karbantartási instillációját. A válaszadóknál a felső traktus endoszkópos, ureteroszkópiás monitorozása a CR után legfeljebb 12 hónapig 3 havonta történik, és a beteg egyetlen ST-02 becseppentést kap, ha nem észlel kiújulást.

Azokat a résztvevőket, akik nem rendelkeznek CR-vel, kezelőorvosuk a szokásos ellátással, például biopsziával és lézeres ablációval, valamint bármely további sebészeti eljárással vagy kezeléssel kezeli, amelyet a vezető kutató (PI) szükségesnek ítél.

A vizsgálat első szakaszában 30 beteget vonnak be. Ha a 30 résztvevő között 8 vagy kevesebb CR van, a vizsgálat leáll. Ellenkező esetben további 40 résztvevő halmozódik fel a 3. fázisban, így a teljes mintaméret 70 lesz.

Mérni fogják a válaszadás tartósságát, az eseménymentes túlélést, a biztonságot és egyéb eredményeket is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
      • Vancouver, Kanada
        • Toborzás
        • Vancouver Prostate Centre
        • Kutatásvezető:
          • Peter Black
        • Kapcsolatba lépni:
          • Genevive Moreau
        • Alkutató:
          • Marie-Pier Marie-Pier St-Laurent
        • Alkutató:
          • Miles Mannas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt (≥ 18 éves) férfi vagy nő
  • Elsődleges vagy visszatérő alacsony fokú (LG), noninvazív (Ta) felső traktus urotheliális karcinóma (UTUC) a vesemedence, infundibulum és/vagy kelyhekben, a szűrési látogatást megelőző 8 héten belül elvégzett ureteroszkópia, biopszia és citológia alapján
  • Legalább 1 mérhető, 5-15 mm-es papilláris daganat
  • Alacsony fokú daganat(ok) az azonos oldali ureterben. Mindent meg kell tenni ennek a daganatnak a teljes eltávolítására, de a reziduális ipsilateralis ureter tumor nem kizáró feltétel.
  • Korábban teljesen ablált, alacsony fokozatú hólyagdaganat(ok), intravesicalis terápia nélkül, kivéve az egyszeri dózisú kemoterápiát
  • 12 hónapnál hosszabb várható élettartam
  • Nincs aktív, kezeletlen húgyúti fertőzés (UTI), amit vizeletkultúra vagy vizeletvizsgálat igazol
  • A fogamzóképes nők (WoCBP) és a WoCBP partnerrel rendelkező férfiak negatív terhességi tesztet igényelnek a szűrővizsgálaton, és két elfogadható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelést követő hat hónapig.
  • Minden szexuálisan aktív férfinak bele kell egyeznie az óvszer használatába a közösülés során, minden csepegtetés után legalább 48 óráig

Kizárási kritériumok:

  • Bacillus Calmette - Guerin (BCG) kezelésben részesült UTUC miatt az 1. látogatást megelőző 6 héten belül
  • Terhes (pozitív vizelet terhességi teszt), terhességet tervez a vizsgálat alatt, szoptat, vagy fogamzóképes korban van megbízható fogamzásgátlás nélkül
  • Megoldatlan fertőzés, amely szisztémás antimikrobiális gyógyszerekkel történő aktív kezelést igényel
  • Magas fokú, nem izom invazív hólyagrák anamnézisében az elmúlt 6 hónapban
  • Izom-invazív hólyagrák története az elmúlt 2 évben
  • Aktívan kezelik vagy kezelni kívánják intravesicalis vagy szisztémás kemoterápiával a vizsgálat időtartama alatt
  • Húgyúti elzáródás az azonos oldali felső húgyutakban (UUT)
  • Bármilyen ellenjavallt a gemcitabinnal szemben vagy érzékenység a gemcitabinra vagy az ST-02 bármely összetevőjére
  • Jelenleg egy másik vizsgálati szert kap, vagy egy vizsgálati termékkel végzett klinikai vizsgálatban vesz részt az 1. látogatást megelőző elmúlt 30 napon belül
  • Aktív hepatitis B (krónikus vagy akut) vagy aktív hepatitis C fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ST-02
Az ST-02 egy új gemcitabin készítmény, amelyet a felső húgyúti rendszerbe juttatnak. A jogosult résztvevők beiratkoznak, és hetente egyszer kapnak ST-02-t hat héten keresztül retrográd vagy antegrád módon, a kezelő urológus döntése alapján.
Drog: ST-02
ST-02 gyógyszer becsepegtetése a felső húgyutakba (vesemedence)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes válasz (CR) aránya az elsődleges daganatértékelés (PTE) látogatásán
Időkeret: 3 hónap
Az UTUC-ban szenvedő résztvevők felső húgyúti traktusába hat ST-02 becsepegtetés tumor-ablatív hatásának (CR 3 hónap után) értékelése.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartós hatékonyság
Időkeret: 12 hónappal a CR után
A tumor ablatív hatásának tartósságának értékelése a CR után 12 hónappal azoknál a résztvevőknél, akik teljes választ mutattak 3 hónappal a hat dózis ST-02 becsepegtetése után
12 hónappal a CR után
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 3 hónap
Az objektív válaszarány értékelése az ST-02-vel végzett kezelés után, a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) résztvevőinek arányában a PTE látogatáson
3 hónap
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: 15 hónap
Az eseménymentes túlélés értékelése ST-02 kezelés után
15 hónap
A nemkívánatos események száma
Időkeret: 15 hónap
Az ST-02 instilláció biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése az UTUC résztvevőinél
15 hónap
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 24 óra
A gemcitabin csúcskoncentrációjának meghatározása a vizeletben és a plazmában az instilláció után 0, 1, 2, 4 és 24 órával (10 beteg, csak a 2. fázisban)
24 óra
Farmakokinetika (Tmax)
Időkeret: 24 óra
A vizeletben és a plazmában a gemcitabin maximális koncentrációjának eléréséhez szükséges idő meghatározása a becseppentés után 0, 1, 2, 4 és 24 órával (10 beteg, csak a 2. fázisban)
24 óra
Az invazív műtétek aránya
Időkeret: 15 hónap
Az ST-02 instillációját követő nephroureterectomia arányának értékelése
15 hónap
A PR klinikai hatása endoszkóposan nem reszekálható UTUC-ban
Időkeret: 3 hónap
A PR-ben szenvedő résztvevők azon arányának értékelése, akiknek daganatai a kiinduláskor endoszkóposan nem, de az ST-02-vel végzett kezelés után endoszkóposan eltávolíthatók
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of British Columbia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter Black, Dr., Vancouver Prostate Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 7.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H23-02476

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ST-02

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel