Az ST-02 multicentrikus klinikai vizsgálata a felső traktus urotheliális karcinóma ablációjára
2/3 fázisú multicentrikus vizsgálat az ST-02 (mucoadhezív gemcitabin szuszpenzió) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése az urotheliális karcinómák ablációjában a felső húgyúti rendszerben
Ennek a prospektív klinikai vizsgálatnak a célja az ST-02 (nyálkahártya adhezív gemcitabin szuszpenzió pyelocalicealis instillációhoz) biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata a felső traktus urotheliális karcinóma (UTUC) kezelésére olyan résztvevőknél, akiknek alacsony fokú daganata van.
A fő kérdések, amelyekre a tanulmány választ kíván adni:
- Az ST-02 hatékonyan felszámolhatja az UTUC-t 3 hónapra?
- Az ST-02 biztonságos az UTUC-ban szenvedő betegek számára?
A vizsgálatban részt vevők hat héten keresztül hetente egyszer kapnak ST-02-t, egy új, gemcitabint tartalmazó készítményt. A gemcitabinról ismert, hogy hatékony gyógyszer az uroteliális karcinóma kezelésében. Ezt az új készítményt közvetlenül a felső húgyutakba (vesemedence) csepegtetik, és lehetővé teszi, hogy a kemoterápiás szer hosszabb ideig lokálisan tudjon hatni. Az adagolás retrográd (a vesébe bevezetett kis katéteren keresztül, érzéstelenítés alatt) vagy antegrád (nephrostómián keresztül, a klinikán) hat héten keresztül hetente egyszer. A biztonságosságot és a hatékonyságot a kezdeti válaszértékelést követően legfeljebb egy évig ellenőrzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy prospektív, többközpontú, egykarú, nyílt klinikai vizsgálat, amely az ST-02 (nyálkahártya-adhezív gemcitabin szuszpenzió pyelocalicealis instillációhoz) biztonságosságát és hatékonyságát értékeli a felső húgyúti traktus kemoablátos alacsony fokú uroteliális karcinómájában.
A biopsziával igazolt alacsony fokozatú (LG) felső traktus uroteliális karcinómával (UTUC) és 5-15 mm-es daganattal rendelkező résztvevők hetente hatszor kapnak ST-02-t.
Az elsődleges cél a teljes válasz (CR) értékelése az első instillációtól számított 3 hónap elteltével az elsődleges tumorértékelő (PTE) vizit során. Ez ureteroszkópiával és citológiával történik, biopsziával vagy anélkül, ha daganat marad. Ha a résztvevő CR-ként jelentkezik, megkapja az ST-02 első karbantartási instillációját. A válaszadóknál a felső traktus endoszkópos, ureteroszkópiás monitorozása a CR után legfeljebb 12 hónapig 3 havonta történik, és a beteg egyetlen ST-02 becseppentést kap, ha nem észlel kiújulást.
Azokat a résztvevőket, akik nem rendelkeznek CR-vel, kezelőorvosuk a szokásos ellátással, például biopsziával és lézeres ablációval, valamint bármely további sebészeti eljárással vagy kezeléssel kezeli, amelyet a vezető kutató (PI) szükségesnek ítél.
A vizsgálat első szakaszában 30 beteget vonnak be. Ha a 30 résztvevő között 8 vagy kevesebb CR van, a vizsgálat leáll. Ellenkező esetben további 40 résztvevő halmozódik fel a 3. fázisban, így a teljes mintaméret 70 lesz.
Mérni fogják a válaszadás tartósságát, az eseménymentes túlélést, a biztonságot és egyéb eredményeket is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dasa Durkotova
- Telefonszám: 236 869 3437
- E-mail: ddurkotova@prostatecentre.com
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Toborzás
- Vancouver Prostate Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Genevive Moreau
- Telefonszám: 67898 604 875 4111
- E-mail: gbaloloy@prostatecentre.com
-
Kutatásvezető:
- Marie-Pier St-Laurent, Dr.
-
Alkutató:
- Peter Black, Dr.
-
Alkutató:
- Miles Mannas, Dr.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Toborzás
- Men's Health Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Gayle Nickol
- Telefonszám: 204 221 4476
- E-mail: research@mhclinic.ca
-
Kutatásvezető:
- Jasmir Nayak, Dr.
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Toborzás
- Centre of Applied Urology Research, Nova Scotia Health Authority
-
Kutatásvezető:
- Ricardo Rendon, Dr.
-
Kapcsolatba lépni:
- Jessica Blandin
- Telefonszám: 902 473 3470
- E-mail: jessica.blandin@nshealth.ca
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Toborzás
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kaydee Connors
- Telefonszám: 56366 519 685 8500
- E-mail: Kaydee.Connors@lhsc.on.ca
-
Kutatásvezető:
- Melissa Huynh, Dr.
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toborzás
- UHN - Princess Margaret Cancer Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Amanda Liu
- Telefonszám: 3897 416 946 4501
- E-mail: Amanda.liu@uhn.ca
-
Kutatásvezető:
- Girish Kulkarni, Dr.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Toborzás
- McGill University Health Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Laetitia Burzoo
- Telefonszám: 36674 514 934 1934
- E-mail: laetitia.burzoo@muhc.mcgill.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexandra Buccilli
- Telefonszám: 34905 514 934 1934
- E-mail: alexandra.buccilli@muhc.mcgill.ca
-
Kutatásvezető:
- Alexis Rompré-Brodeur, Dr.
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Még nincs toborzás
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Kapcsolatba lépni:
- Amal Nadiri
- Telefonszám: 26074 514 890 8000
- E-mail: amal.nadiri.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Kutatásvezető:
- Mounsif Azizi, Dr.
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- Még nincs toborzás
- Centre de Recherche du CHUS
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrée-Anne Turcotte
- Telefonszám: 13446 819 346 1110
- E-mail: andree-anne.turcotte.ciussse-chus@ssss.gouv.qc.ca
-
Kutatásvezető:
- Claudio Jeldres, Dr.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt (≥ 18 éves) férfi vagy nő
- Elsődleges vagy visszatérő alacsony fokú (LG), noninvazív (Ta) felső traktus urotheliális karcinóma (UTUC) a vesemedence, infundibulum és/vagy kelyhekben, a szűrési látogatást megelőző 8 héten belül elvégzett ureteroszkópia, biopszia és citológia alapján
- Legalább 1 mérhető, 5-15 mm-es papilláris daganat
- Alacsony fokú daganat(ok) az azonos oldali ureterben. Mindent meg kell tenni ennek a daganatnak a teljes eltávolítására, de a reziduális ipsilateralis ureter tumor nem kizáró feltétel.
- Korábban teljesen ablált, alacsony fokozatú hólyagdaganat(ok), intravesicalis terápia nélkül, kivéve az egyszeri dózisú kemoterápiát
- 12 hónapnál hosszabb várható élettartam
- Nincs aktív, kezeletlen húgyúti fertőzés (UTI), amit vizeletkultúra vagy vizeletvizsgálat igazol
- A fogamzóképes nők (WoCBP) és a WoCBP partnerrel rendelkező férfiak negatív terhességi tesztet igényelnek a szűrővizsgálaton, és két elfogadható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelést követő hat hónapig.
- Minden szexuálisan aktív férfinak bele kell egyeznie az óvszer használatába a közösülés során, minden csepegtetés után legalább 48 óráig
Kizárási kritériumok:
- Bacillus Calmette - Guerin (BCG) kezelésben részesült UTUC miatt az 1. látogatást megelőző 6 héten belül
- Terhes (pozitív vizelet terhességi teszt), terhességet tervez a vizsgálat alatt, szoptat, vagy fogamzóképes korban van megbízható fogamzásgátlás nélkül
- Megoldatlan fertőzés, amely szisztémás antimikrobiális gyógyszerekkel történő aktív kezelést igényel
- Magas fokú, nem izom invazív hólyagrák anamnézisében az elmúlt 6 hónapban
- Izom-invazív hólyagrák története az elmúlt 2 évben
- Aktívan kezelik vagy kezelni kívánják intravesicalis vagy szisztémás kemoterápiával a vizsgálat időtartama alatt
- Húgyúti elzáródás az azonos oldali felső húgyutakban (UUT)
- Bármilyen ellenjavallt a gemcitabinnal szemben vagy érzékenység a gemcitabinra vagy az ST-02 bármely összetevőjére
- Jelenleg egy másik vizsgálati szert kap, vagy egy vizsgálati termékkel végzett klinikai vizsgálatban vesz részt az 1. látogatást megelőző elmúlt 30 napon belül
- Aktív hepatitis B (krónikus vagy akut) vagy aktív hepatitis C fertőzés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ST-02
Az ST-02 egy új gemcitabin készítmény, amelyet a felső húgyúti rendszerbe juttatnak.
A jogosult résztvevők beiratkoznak, és hetente egyszer kapnak ST-02-t hat héten keresztül retrográd vagy antegrád módon, a kezelő urológus döntése alapján.
|
ST-02 gyógyszer becsepegtetése a felső húgyutakba (vesemedence)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes válasz (CR) aránya az elsődleges daganatértékelés (PTE) látogatásán
Időkeret: 3 hónap
|
Az UTUC-ban szenvedő résztvevők felső húgyúti traktusába hat ST-02 becsepegtetés tumor-ablatív hatásának (CR 3 hónap után) értékelése.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartós hatékonyság
Időkeret: 12 hónappal a CR után
|
A tumor ablatív hatásának tartósságának értékelése a CR után 12 hónappal azoknál a résztvevőknél, akik teljes választ mutattak 3 hónappal a hat dózis ST-02 becsepegtetése után
|
12 hónappal a CR után
|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 3 hónap
|
Az objektív válaszarány értékelése az ST-02-vel végzett kezelés után, a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) résztvevőinek arányában a PTE látogatáson
|
3 hónap
|
|
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: 15 hónap
|
Az eseménymentes túlélés értékelése ST-02 kezelés után
|
15 hónap
|
|
A nemkívánatos események száma
Időkeret: 15 hónap
|
Az ST-02 instilláció biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése az UTUC résztvevőinél
|
15 hónap
|
|
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 24 óra
|
A gemcitabin csúcskoncentrációjának meghatározása a vizeletben és a plazmában az instilláció után 0, 1, 2, 4 és 24 órával (10 beteg, csak a 2. fázisban)
|
24 óra
|
|
Farmakokinetika (Tmax)
Időkeret: 24 óra
|
A vizeletben és a plazmában a gemcitabin maximális koncentrációjának eléréséhez szükséges idő meghatározása a becseppentés után 0, 1, 2, 4 és 24 órával (10 beteg, csak a 2. fázisban)
|
24 óra
|
|
Az invazív műtétek aránya
Időkeret: 15 hónap
|
Az ST-02 instillációját követő nephroureterectomia arányának értékelése
|
15 hónap
|
|
A PR klinikai hatása endoszkóposan nem reszekálható UTUC-ban
Időkeret: 3 hónap
|
A PR-ben szenvedő résztvevők azon arányának értékelése, akiknek daganatai a kiinduláskor endoszkóposan nem, de az ST-02-vel végzett kezelés után endoszkóposan eltávolíthatók
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marie-Pier St-Laurent, Dr., Vancouver Prostate Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H23-02476
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .