Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie kliniczne ST-02 dotyczące ablacji raka nabłonka górnego odcinka dróg moczowych

8 września 2025 zaktualizowane przez: Peter Black, University of British Columbia

Wieloośrodkowe badanie fazy 2/3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ST-02 (mukoadhezyjnej zawiesiny gemcytabiny) w ablacji raków nabłonka dróg moczowych w górnych drogach moczowych

Celem tego prospektywnego badania klinicznego jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności ST-02 (mukoadhezyjnej zawiesiny gemcytabiny do wkraplania miedniczkowo- kielichowego) w leczeniu raka nabłonka dróg moczowych górnego odcinka dróg moczowych (UTUC) u uczestników z guzem o niskim stopniu złośliwości.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

  1. Czy ST-02 może skutecznie wyeliminować UTUC w ciągu 3 miesięcy?
  2. Czy ST-02 jest bezpieczny dla pacjentów z UTUC?

Uczestnicy tego badania będą otrzymywać ST-02, nowy preparat zawierający gemcytabinę raz w tygodniu przez sześć tygodni. Wiadomo, że gemcytabina jest skutecznym lekiem w leczeniu raka urotelialnego. Ten nowy preparat będzie wstrzykiwany bezpośrednio do górnych dróg moczowych (miedniczki nerkowej) i umożliwi miejscowe działanie chemioterapeutyku przez dłuższy czas. Proces podawania będzie następował wstecz (przez mały cewnik wprowadzony do nerki, w znieczuleniu) lub wstecznie (przez nefrostomię, w klinice) raz w tygodniu przez sześć tygodni. Bezpieczeństwo i skuteczność będą monitorowane przez okres do roku od wstępnej oceny odpowiedzi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, jednoramiennym, otwartym badaniem klinicznym oceniającym bezpieczeństwo i skuteczność ST-02 (mukoadhezyjnej zawiesiny gemcytabiny do wkraplania mielokalikaliów) w chemioablacji raka urotelialnego górnych dróg moczowych o niskim stopniu złośliwości.

Uczestnicy, u których biopsja potwierdziła raka nabłonka górnego odcinka przewodu pokarmowego (UTUC) o niskim stopniu złośliwości (LG) i guz o średnicy od 5 do 15 mm, otrzymają 6 tygodniowych wlewów ST-02.

Głównym celem jest ocena całkowitej odpowiedzi (CR) po 3 miesiącach od pierwszego wkroplenia podczas wizyty oceniającej guz pierwotny (PTE). Dokonuje się tego za pomocą ureteroskopii i cytologii, z biopsją lub bez, jeśli guz pozostaje. Jeśli uczestnik zgłosi się jako CR, otrzyma pierwszą kroplę konserwacyjną ST-02. Endoskopowe monitorowanie górnych dróg moczowych za pomocą ureteroskopii u osób odpowiadających na leczenie będzie wykonywane co 3 miesiące przez okres do 12 miesięcy po CR, a pacjent otrzyma pojedynczą kroplówkę ST-02, jeśli za każdym razem nie zostanie stwierdzony nawrót.

Uczestnicy, którzy nie mają CR, będą leczeni przez swojego lekarza w ramach standardowej opieki, takiej jak biopsja i ablacja laserowa, a także w ramach dodatkowego zabiegu chirurgicznego lub leczenia, jeśli główny badacz (PI) uzna to za konieczne.

Do pierwszego etapu badania zostanie włączonych 30 pacjentów. Jeżeli wśród tych 30 uczestników będzie 8 lub mniej CR, badanie zostanie przerwane. W przeciwnym razie do fazy 3 zostanie dodanych dodatkowych 40 uczestników, co daje łączną wielkość próby wynoszącą 70 osób.

Mierzona będzie również trwałość odpowiedzi, przeżycie wolne od zdarzeń, bezpieczeństwo i inne wyniki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Vancouver Prostate Centre
        • Główny śledczy:
          • Peter Black
        • Kontakt:
          • Genevive Moreau
        • Pod-śledczy:
          • Marie-Pier Marie-Pier St-Laurent
        • Pod-śledczy:
          • Miles Mannas
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3P 2S8
        • Rekrutacyjny
        • Men's Health Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jasmir Nayak, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Centre of Applied Urology Research, Nova Scotia Health Authority
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ricardo Rendon
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • UHN - Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Girish Kulkarni

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły (≥ 18 lat) mężczyzna lub kobieta
  • Pierwotny lub nawrotowy rak cewki moczowej górnego odcinka dróg moczowych (UTUC) o niskim stopniu złośliwości (LG), nieinwazyjny (Ta) w miedniczce nerkowej, lejku i/lub kielichach, na podstawie ureteroskopii, biopsji i cytologii wykonanych w ciągu 8 tygodni przed wizytą przesiewową
  • Co najmniej 1 mierzalny guz brodawkowaty o średnicy 5–15 mm
  • Guz(y) o niskim stopniu złośliwości w moczowodzie po tej samej stronie. Należy podjąć wszelkie próby całkowitego usunięcia tego guza, ale resztkowy guz moczowodu po tej samej stronie nie stanowi kryterium wykluczającego.
  • Wcześniejsza całkowicie usunięta nowotwór(-y) pęcherza moczowego o niskim stopniu złośliwości, bez konieczności leczenia dopęcherzowego, z wyjątkiem chemioterapii jednodawkowej
  • Oczekiwana długość życia przekracza 12 miesięcy
  • Brak aktywnego, nieleczonego zakażenia dróg moczowych (UTI), potwierdzonego posiewem moczu lub analizą moczu
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WoCBP) i mężczyźni mający partnera WoCBP wymagają negatywnego wyniku testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej i muszą stosować dwie dopuszczalne metody antykoncepcji przez okres sześciu miesięcy po zakończeniu leczenia
  • Wszyscy aktywni seksualnie mężczyźni muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatywy podczas stosunku, przez co najmniej 48 godzin po każdym zakropleniu

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymali leczenie Bacillus Calmette-Guerin (BCG) z powodu UTUC w ciągu 6 tygodni przed wizytą 1
  • Kobieta w ciąży (dodatni test ciążowy z moczu), planująca ciążę w okresie próbnym, karmiąca piersią lub w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji
  • Niewyleczona infekcja wymagająca aktywnego leczenia ogólnoustrojowymi lekami przeciwdrobnoustrojowymi
  • Historia nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego o wysokim stopniu złośliwości w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie w ciągu ostatnich 2 lat
  • Aktywnie leczony lub zamierzający być leczony chemioterapią dopęcherzową lub ogólnoustrojową w czasie trwania badania
  • Niedrożność dróg moczowych w górnych drogach moczowych (UUT) po tej samej stronie
  • Wszelkie przeciwwskazania do stosowania gemcytabiny lub nadwrażliwość na gemcytabinę lub którykolwiek ze składników ST-02
  • Obecnie otrzymuje inny badany środek lub uczestniczy w badaniu klinicznym z badanym produktem w ciągu ostatnich 30 dni przed wizytą 1
  • Aktywne zapalenie wątroby typu B (przewlekłe lub ostre) lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ST-02
ST-02 to nowy preparat gemcytabiny przeznaczony do wkraplania do górnych dróg moczowych. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zapisani i będą otrzymywać ST-02 raz w tygodniu przez sześć tygodni w sposób wsteczny lub poprzedzający, według uznania prowadzącego urologa.
Lek: ST-02
Wkroplenie leku ST-02 do górnych dróg moczowych (miedniczka nerkowa)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR) podczas wizyty w ramach oceny pierwotnego guza (PTE).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena efektu ablacyjnego guza (CR po 3 miesiącach) sześciu wkropleń ST-02 do górnych dróg moczowych uczestników z UTUC.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała skuteczność
Ramy czasowe: 12 miesięcy po CR
Aby ocenić trwałość efektu ablacji guza 12 miesięcy po CR u uczestników, którzy wykazali całkowitą odpowiedź po 3 miesiącach po wkropleniu sześciu dawek ST-02
12 miesięcy po CR
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby ocenić obiektywny odsetek odpowiedzi po leczeniu ST-02, zdefiniowany jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) podczas wizyty PTE
3 miesiące
Przetrwanie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Ocena przeżycia wolnego od zdarzeń po leczeniu ST-02
15 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji wkraplania ST-02 u uczestników z UTUC
15 miesięcy
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 24 godziny
Ocena maksymalnego stężenia gemcytabiny w moczu i osoczu po 0, 1, 2, 4 i 24 godzinach po zakropleniu (10 pacjentów, tylko faza 2)
24 godziny
Farmakokinetyka (Tmax)
Ramy czasowe: 24 godziny
Ocena czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia gemcytabiny w moczu i osoczu po 0, 1, 2, 4 i 24 godzinach po zakropleniu (10 pacjentów, tylko faza 2)
24 godziny
Tempo chirurgii inwazyjnej
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Ocena częstości nefroureterektomii po wkropleniu ST-02
15 miesięcy
Kliniczny wpływ PR na nieresekcyjny endoskopowo UTUC
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby ocenić odsetek uczestników z PR, których guzy uznano za nienadające się do resekcji endoskopowej na początku leczenia, ale można je wyciąć endoskopowo po leczeniu ST-02
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Black, Dr., Vancouver Prostate Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H23-02476

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ST-02

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj