Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое клиническое исследование ST-02 для абляции уротелиальной карциномы верхних путей

30 июля 2026 г. обновлено: Peter Black

Многоцентровое исследование фазы 2/3 по оценке безопасности и эффективности ST-02 (мукоадгезивная суспензия гемцитабина) при абляции уротелиальных карцином в верхних мочевыводящих путях

Целью этого проспективного клинического исследования является изучение безопасности и эффективности ST-02 (мукоадгезивная суспензия гемцитабина для чашечно-лоханочной инстилляции) для лечения уротелиальной карциномы верхних путей (UTUC) у участников с опухолью низкой степени злокачественности.

Основные вопросы, на которые призвано ответить данное исследование:

  1. Сможет ли ST-02 эффективно уничтожить UTUC за 3 месяца?
  2. Безопасен ли ST-02 для пациентов с UTUC?

Участники этого исследования будут получать ST-02, новую формулу с гемцитабином один раз в неделю в течение шести недель. Гемцитабин известен как эффективный препарат при лечении уротелиальной карциномы. Этот новый состав будет вводиться непосредственно в верхние мочевые пути (почечную лоханку) и позволит химиотерапевтическому препарату действовать локально в течение длительного периода времени. Процесс введения будет ретроградным (через небольшой катетер, введенный в почку под анестезией) или антеградным (через нефростому в клинике) один раз в неделю в течение шести недель. Безопасность и эффективность будут контролироваться в течение года после первоначальной оценки ответа.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой проспективное многоцентровое открытое клиническое исследование с участием одной группы, оценивающее безопасность и эффективность ST-02 (мукоадгезивная суспензия гемцитабина для чашечно-лоханочной инстилляции) при химиоаблации уротелиальной карциномы низкой степени злокачественности верхних мочевых путей.

Участники с подтвержденной биопсией уротелиальной карциномой верхних путей низкой степени злокачественности (LG) (UTUC) и опухолью размером от 5 до 15 мм будут получать 6 еженедельных инстилляций ST-02.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить полный ответ (CR) через 3 месяца после первой инстилляции во время визита для оценки первичной опухоли (PTE). Это делается с помощью уретероскопии и цитологии с биопсией или без нее, если опухоль остается. Если участник явится как CR, он получит первую поддерживающую инстилляцию ST-02. Эндоскопический мониторинг верхних путей с помощью уретероскопии для пациентов, ответивших на лечение, будет проводиться каждые 3 месяца в течение до 12 месяцев после полного выздоровления, и пациент получит однократную инстилляцию ST-02, если каждый раз не будет отмечаться рецидива.

Участники, у которых нет CR, будут лечиться у своего врача с использованием стандартных методов лечения, таких как биопсия и лазерная абляция, а также любые дополнительные хирургические процедуры или лечение, которые главный исследователь (PI) сочтет необходимыми.

На первом этапе исследования примут участие 30 пациентов. Если среди этих 30 участников будет 8 или менее CR, исследование будет остановлено. В противном случае к этапу 3 будут привлечены еще 40 участников, в результате чего общий размер выборки составит 70.

Также будут измерены долговечность ответа, безсобытийная выживаемость, безопасность и другие результаты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • Рекрутинг
        • Vancouver Prostate Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marie-Pier St-Laurent, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Peter Black, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Miles Mannas, Dr.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада
        • Рекрутинг
        • Men's Health Clinic
        • Контакт:
          • Gayle Nickol
          • Номер телефона: 204 221 4476
          • Электронная почта: research@mhclinic.ca
        • Главный следователь:
          • Jasmir Nayak, Dr.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
        • Рекрутинг
        • Centre of Applied Urology Research, Nova Scotia Health Authority
        • Главный следователь:
          • Ricardo Rendon, Dr.
        • Контакт:
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
        • Контакт:
          • Kaydee Connors
          • Номер телефона: 56366 519 685 8500
          • Электронная почта: Kaydee.Connors@lhsc.on.ca
        • Главный следователь:
          • Melissa Huynh, Dr.
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • UHN - Princess Margaret Cancer Centre
        • Контакт:
          • Amanda Liu
          • Номер телефона: 3897 416 946 4501
          • Электронная почта: Amanda.liu@uhn.ca
        • Главный следователь:
          • Girish Kulkarni, Dr.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Рекрутинг
        • McGill University Health Center
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alexis Rompré-Brodeur, Dr.
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Еще не набирают
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mounsif Azizi, Dr.
      • Sherbrooke, Quebec, Канада
        • Еще не набирают
        • Centre de Recherche du CHUS
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Claudio Jeldres, Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый (≥ 18 лет) мужчина или женщина
  • Первичная или рецидивирующая уротелиальная карцинома низкой степени злокачественности (LG), неинвазивная (Ta) уротелиальная карцинома верхних путей (UTUC) в почечной лоханке, воронке и/или чашечках по данным уретероскопии, биопсии и цитологического исследования, выполненных в течение 8 недель до скринингового визита.
  • По крайней мере 1 измеримая папиллярная опухоль размером 5–15 мм.
  • Опухоль низкой степени злокачественности в ипсилатеральном мочеточнике. Следует предпринять все усилия для полной абляции этой опухоли, но резидуальная ипсилатеральная опухоль мочеточника не является критерием исключения.
  • Ранее полностью удаленные опухоли мочевого пузыря низкой степени злокачественности без необходимости внутрипузырной терапии, за исключением однократной химиотерапии.
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 12 месяцев.
  • Отсутствие активной нелеченной инфекции мочевыводящих путей (ИМП), подтвержденной посевом мочи или анализом мочи.
  • Женщинам детородного возраста (WoCBP) и мужчинам, у которых есть партнер WoCBP, во время скринингового визита требуется отрицательный тест на беременность, и они должны использовать два приемлемых метода контрацепции в течение шести месяцев после лечения.
  • Все сексуально активные мужчины должны согласиться использовать презерватив во время полового акта в течение как минимум 48 часов после каждого закапывания.

Критерий исключения:

  • Вы получили лечение Bacillus Calmette-Guerin (BCG) по поводу UTUC в течение 6 недель до визита 1.
  • Беременность (положительный тест на беременность в моче), планирование беременности во время исследования, кормление грудью или детородный потенциал без надежной контрацепции.
  • Неразрешенная инфекция, требующая активного лечения системными противомикробными препаратами.
  • В анамнезе немышечно-инвазивный рак мочевого пузыря высокой степени злокачественности в течение последних 6 месяцев.
  • В анамнезе мышечно-инвазивный рак мочевого пузыря за последние 2 года.
  • Активно лечитесь или собираетесь лечиться внутрипузырной или системной химиотерапией в течение всего исследования.
  • Обструкция мочеиспускания в ипсилатеральных верхних мочевыводящих путях (ВМО)
  • Любые противопоказания к гемцитабину или чувствительность к гемцитабину или любому из ингредиентов ST-02.
  • В настоящее время получает другой исследуемый препарат или участвует в клинических испытаниях исследуемого продукта в течение последних 30 дней до визита 1.
  • Активный гепатит В (хронический или острый) или активный гепатит С.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СТ-02
ST-02 — это новая форма гемцитабина для инстилляций в верхние мочевые пути. Соответствующие критериям участники будут зачислены и будут получать ST-02 один раз в неделю в течение шести недель ретроградным или антеградным способом по усмотрению лечащего уролога.
Лекарство: СТ-02
Инстилляция препарата СТ-02 в верхние мочевые пути (почечную лоханку)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатель полного ответа (CR) при посещении первичной оценки опухоли (PTE)
Временное ограничение: 3 месяца
Оценить эффект абляции опухоли (CR через 3 месяца) шести инстилляций ST-02 в верхние мочевые пути участников с UTUC.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительная эффективность
Временное ограничение: 12 месяцев после ЧР
Оценить длительность эффекта абляции опухоли через 12 месяцев после полного выздоровления у участников, которые продемонстрировали полный ответ через 3 месяца после инстилляции шести доз ST-02.
12 месяцев после ЧР
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: 3 месяца
Оценить частоту объективного ответа после лечения ST-02, определенную как долю участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) во время визита PTE.
3 месяца
Выживание без событий (EFS)
Временное ограничение: 15 месяцев
Оценить безрецидивную выживаемость после лечения ST-02.
15 месяцев
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 15 месяцев
Оценить безопасность и переносимость инстилляции ST-02 участникам с UTUC.
15 месяцев
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 24 часа
Оценить пиковую концентрацию гемцитабина в моче и плазме через 0, 1, 2, 4 и 24 часа после инстилляции (10 пациентов, только 2-я фаза).
24 часа
Фармакокинетика (Tmax)
Временное ограничение: 24 часа
Оценить время достижения максимальной концентрации гемцитабина в моче и плазме через 0, 1, 2, 4 и 24 часа после инстилляции (10 пациентов, только фаза 2).
24 часа
Скорость инвазивной хирургии
Временное ограничение: 15 месяцев
Оценить частоту нефроуретерэктомии после инстилляции ST-02.
15 месяцев
Клиническое влияние ПР при неэндоскопически резектабельном УРМП
Временное ограничение: 3 месяца
Оценить долю участников с PR, чьи опухоли считались нерезектабельными эндоскопически на исходном уровне, но являются эндоскопически резектабельными после лечения ST-02.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peter Black

Следователи

  • Главный следователь: Marie-Pier St-Laurent, Dr., Vancouver Prostate Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H23-02476

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться