Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter klinisk forsøg med ST-02 til ablation af øvre del af urothelialt karcinom

8. september 2025 opdateret af: Peter Black, University of British Columbia

Et fase 2/3 multicenterforsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​ST-02 (mucoadhesive gemcitabin-suspension) på ablation af urotheliale carcinomer i de øvre urinveje

Målet med dette prospektive kliniske forsøg er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​ST-02 (mucoadhæsiv gemcitabinsuspension til pyelocaliceal instillation) til behandling af Upper Tract Urothelial Carcinoma (UTUC) hos deltagere, som har en lavgradig tumor.

De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare er:

  1. Kan ST-02 effektivt udrydde UTUC med 3 måneder?
  2. Er ST-02 sikkert for patienter med UTUC?

Deltagerne i denne undersøgelse vil modtage ST-02, en ny formulering med gemcitabin én gang om ugen i seks uger. Gemcitabin er kendt for at være et effektivt lægemiddel til behandling af urothelial carcinom. Denne nye formulering vil blive indpodet direkte i de øvre urinveje (nyrebækkenet) og vil tillade kemoterapeutika at virke lokalt i en længere periode. Administrationsprocessen vil være retrograd (via et lille kateter, der føres op i nyren, under bedøvelse) eller antegrad (via en nefrostomi, i klinikken) en gang om ugen i seks uger. Sikkerhed og effekt vil blive overvåget i op til et år efter den indledende responsvurdering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter, enkelt-arm, åbent klinisk forsøg, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​ST-02 (mucoadhæsiv gemcitabinsuspension til pyelocaliceal instillation) til kemo-ablatering af lavgradigt urothelial carcinom i de øvre urinveje.

Deltagere med biopsi-bekræftet lavgradigt (LG) urothelial carcinom i øvre trakt (UTUC) og en tumor på 5 til 15 mm vil modtage 6 ugentlige instillationer af ST-02.

Det primære mål er at evaluere komplet respons (CR) 3 måneder fra den første instillation under besøget til primær tumorevaluering (PTE). Dette gøres ved ureteroskopi og cytologi, med eller uden biopsi, hvis en tumor forbliver. Hvis deltageren præsenterer sig som en CR, vil de modtage deres første vedligeholdelsesinddrypning af ST-02. Endoskopisk monitorering af den øvre kanal med ureteroskopi for respondere vil blive udført hver 3. måned i op til 12 måneder efter CR, og patienten vil modtage en enkelt instillation af ST-02, hvis der ikke noteres et recidiv hver gang.

Deltagere, der ikke har en CR, vil blive behandlet af deres læge med standard pleje, såsom biopsi og laserablation, og med enhver yderligere kirurgisk procedure eller behandling, som skønnes nødvendig af Principal Investigator (PI).

Den første fase af forsøget vil inkludere 30 patienter. Hvis der er 8 eller færre CR blandt disse 30 deltagere, vil undersøgelsen blive stoppet. Ellers vil der blive akkumuleret yderligere 40 deltagere i fase 3, hvilket resulterer i en samlet stikprøvestørrelse på 70.

Holdbarheden af ​​respons, hændelsesfri overlevelse, sikkerhed og andre resultater vil også blive målt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Rekruttering
        • Vancouver Prostate Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Black
        • Kontakt:
          • Genevive Moreau
        • Underforsker:
          • Marie-Pier Marie-Pier St-Laurent
        • Underforsker:
          • Miles Mannas
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3P 2S8
        • Rekruttering
        • Men's Health Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jasmir Nayak, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Rekruttering
        • Centre of Applied Urology Research, Nova Scotia Health Authority
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ricardo Rendon
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • UHN - Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Girish Kulkarni

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (≥ 18 år) mand eller kvinde
  • Primært eller tilbagevendende lavgradigt (LG), ikke-invasivt (Ta) Upper Tract Urothelial Carcinoma (UTUC) i nyrebækkenet, infundibulum og/eller calyces, baseret på ureteroskopi, biopsi og cytologi udført inden for 8 uger før screeningsbesøget
  • Mindst 1 målbar papillær tumor på 5-15 mm
  • Lavgradige tumor(er) i den ipsilaterale ureter. Ethvert forsøg bør gøres for at fjerne denne tumor fuldstændigt, men resterende ipsilateral ureteral tumor er ikke et udelukkelseskriterium.
  • Tidligere fuldstændigt ablerede lavgradige blæretumorer uden behov for intravesikal terapi bortset fra enkeltdosis kemoterapi
  • En forventet levetid på mere end 12 måneder
  • Ingen aktiv ubehandlet urinvejsinfektion (UTI) som bekræftet ved urinkultur eller urinanalyse
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WoCBP) og mænd, der har en WoCBP-partner, skal have en negativ graviditetstest ved screeningsbesøget og skal bruge to acceptable præventionsmetoder indtil seks måneder efter behandlingen
  • Alle seksuelt aktive mænd skal acceptere at bruge kondom under samleje i mindst 48 timer efter hver inddrypning

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget Bacillus Calmette - Guerin (BCG) behandling for UTUC inden for 6 uger før besøg 1
  • Gravid (positiv uringraviditetstest), planlægning af graviditet under forsøg, amning eller i den fødedygtige alder uden pålidelig prævention
  • Uløst infektion, der kræver aktiv behandling med systemiske antimikrobielle lægemidler
  • Anamnese med højgradig ikke-muskelinvasiv blærekræft inden for de seneste 6 måneder
  • Anamnese med muskelinvasiv blærekræft inden for de seneste 2 år
  • Aktivt behandlet eller har til hensigt at blive behandlet med intravesikal eller systemisk kemoterapi under forsøgets varighed
  • Urinobstruktion i de ipsilaterale øvre urinveje (UUT)
  • Enhver kontraindiceret til gemcitabin eller følsomhed over for gemcitabin eller nogen af ​​ST-02-ingredienserne
  • Modtager i øjeblikket et andet forsøgsmiddel eller er involveret i et klinisk forsøg med et forsøgsprodukt inden for de seneste 30 dage før besøg 1
  • Aktiv hepatitis B (kronisk eller akut) eller aktiv hepatitis C-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ST-02
ST-02 er en ny gemcitabinformulering til instillation i de øvre urinveje. Kvalificerede deltagere vil blive tilmeldt og modtage ST-02 en gang om ugen i seks uger på retrograd eller antegrad måde efter den behandlende urologs skøn.
Medicin: ST-02
ST-02 lægemiddelinddrypning i de øvre urinveje (nyrebækkenet)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig respons (CR) rate ved Primary Tumor Evaluation (PTE) besøget
Tidsramme: 3 måneder
At evaluere den tumorablative effekt (CR efter 3 måneder) af seks instillationer af ST-02 i de øvre urinveje hos deltagere med UTUC.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Holdbar effektivitet
Tidsramme: 12 måneder efter CR
For at evaluere holdbarheden af ​​tumor ablativ effekt 12 måneder efter CR hos deltagere, der viste fuldstændig respons 3 måneder efter instillation af seks doser ST-02
12 måneder efter CR
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 3 måneder
For at evaluere den objektive responsrate efter behandling med ST-02, defineret som andelen af ​​deltagere med komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) ved PTE-besøget
3 måneder
Event-fri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 15 måneder
At evaluere den hændelsesfrie overlevelse efter behandling med ST-02
15 måneder
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 15 måneder
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​instillation af ST-02 hos deltagere med UTUC
15 måneder
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 24 timer
At vurdere den maksimale koncentration af gemcitabin i urin og plasma 0, 1, 2, 4 og 24 timer efter instillation (10 patienter, kun fase 2)
24 timer
Farmakokinetik (Tmax)
Tidsramme: 24 timer
At vurdere tiden til maksimal koncentration af gemcitabin i urin og plasma 0, 1, 2, 4 og 24 timer efter instillation (10 patienter, kun fase 2)
24 timer
Rate af invasiv kirurgi
Tidsramme: 15 måneder
For at evaluere hastigheden af ​​nefroureterektomi efter instillation af ST-02
15 måneder
Klinisk påvirkning af PR i ikke endoskopisk resektabel UTUC
Tidsramme: 3 måneder
At evaluere andelen af ​​deltagere med PR, hvis tumorer blev betragtet som ikke endoskopisk resektable ved baseline, men er endoskopisk resecerbare efter behandling med ST-02
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Black, Dr., Vancouver Prostate Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2023

Først opslået (Faktiske)

9. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H23-02476

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ST-02

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner