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Sperimentazione clinica multicentrica di ST-02 per l'ablazione del carcinoma uroteliale del tratto superiore

8 settembre 2025 aggiornato da: Peter Black, University of British Columbia

Uno studio multicentrico di fase 2/3 che valuta la sicurezza e l'efficacia di ST-02 (sospensione mucoadesiva di gemcitabina) sull'ablazione dei carcinomi uroteliali del tratto urinario superiore

L'obiettivo di questo studio clinico prospettico è studiare la sicurezza e l'efficacia di ST-02 (sospensione mucoadesiva di gemcitabina per instillazione pielocaliceale) per il trattamento del carcinoma uroteliale del tratto superiore (UTUC) nei partecipanti che hanno un tumore di basso grado.

Le principali domande a cui questo studio si propone di rispondere sono:

  1. L’ST-02 può sradicare efficacemente l’UTUC entro 3 mesi?
  2. ST-02 è sicuro per i pazienti con UTUC?

I partecipanti a questo studio riceveranno ST-02, una nuova formulazione con gemcitabina una volta alla settimana per sei settimane. La gemcitabina è nota per essere un farmaco efficace nel trattamento del carcinoma uroteliale. Questa nuova formulazione verrà instillata direttamente nel tratto urinario superiore (pelvi renale) e consentirà al chemioterapico di agire localmente per un lungo periodo di tempo. Il processo di somministrazione sarà retrogrado (tramite un piccolo catetere inserito nel rene, sotto anestesia) o anterogrado (tramite una nefrostomia, in clinica) una volta alla settimana per sei settimane. La sicurezza e l'efficacia saranno monitorate fino a un anno dopo la valutazione della risposta iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico prospettico, multicentrico, a braccio singolo, in aperto che valuta la sicurezza e l'efficacia di ST-02 (sospensione mucoadesiva di gemcitabina per instillazione pielocaliceale) per chemioablare il carcinoma uroteliale di basso grado del tratto urinario superiore.

I partecipanti con carcinoma uroteliale del tratto superiore (UTUC) di basso grado (LG) confermato tramite biopsia e un tumore da 5 a 15 mm riceveranno 6 instillazioni settimanali di ST-02.

L'obiettivo primario è valutare la risposta completa (CR) a 3 mesi dalla prima instillazione durante la visita di valutazione del tumore primario (PTE). Questo viene fatto mediante ureteroscopia e citologia, con o senza biopsia se rimane un tumore. Se il partecipante si presenta come CR, riceverà la prima instillazione di mantenimento di ST-02. Il monitoraggio endoscopico del tratto superiore con ureteroscopia per i rispondenti verrà eseguito ogni 3 mesi fino a 12 mesi dopo la CR e il paziente riceverà una singola instillazione di ST-02 se non si nota recidiva ogni volta.

I partecipanti che non hanno una CR verranno trattati dal proprio medico con lo standard di cura, come biopsia e ablazione laser, e con qualsiasi procedura o trattamento chirurgico aggiuntivo ritenuto necessario dal Sperimentatore principale (PI).

La prima fase della sperimentazione arruolerà 30 pazienti. Se ci sono 8 o meno CR tra questi 30 partecipanti, lo studio verrà interrotto. Altrimenti, altri 40 partecipanti verranno aggiunti alla fase 3, per un totale di 70 partecipanti.

Verranno inoltre misurate la durata della risposta, la sopravvivenza libera da eventi, la sicurezza e altri risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Reclutamento
        • Vancouver Prostate Centre
        • Investigatore principale:
          • Peter Black
        • Contatto:
          • Genevive Moreau
        • Sub-investigatore:
          • Marie-Pier Marie-Pier St-Laurent
        • Sub-investigatore:
          • Miles Mannas
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3P 2S8
        • Reclutamento
        • Men's Health Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jasmir Nayak, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Reclutamento
        • Centre of Applied Urology Research, Nova Scotia Health Authority
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ricardo Rendon
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • UHN - Princess Margaret Cancer Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Girish Kulkarni

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (≥ 18 anni) maschio o femmina
  • Carcinoma uroteliale del tratto superiore (UTUC) primario o ricorrente di basso grado (LG), non invasivo (Ta) nella pelvi renale, nell'infundibolo e/o nei calici, sulla base di ureteroscopia, biopsia e citologia eseguite entro 8 settimane prima della visita di screening
  • Almeno 1 tumore papillare misurabile di 5-15 mm
  • Tumore(i) di basso grado nell'uretere ipsilaterale. Dovrebbe essere fatto ogni tentativo per ablare completamente questo tumore, ma il tumore ureterale omolaterale residuo non è un criterio di esclusione.
  • Precedente tumore(i) della vescica di basso grado completamente ablato, senza necessità di terapia intravescicale ad eccezione della chemioterapia a dose singola
  • Un’aspettativa di vita superiore a 12 mesi
  • Nessuna infezione attiva del tratto urinario (UTI) non trattata come confermata da urinocoltura o analisi delle urine
  • Le donne in età fertile (WoCBP) e gli uomini che hanno un partner WoCBP richiedono un test di gravidanza negativo alla visita di screening e devono utilizzare due metodi contraccettivi accettabili fino a sei mesi dopo il trattamento
  • Tutti gli uomini sessualmente attivi devono accettare di utilizzare il preservativo durante il rapporto, per almeno 48 ore dopo ogni instillazione

Criteri di esclusione:

  • Hanno ricevuto un trattamento con Bacillus Calmette - Guerin (BCG) per UTUC entro 6 settimane prima della Visita 1
  • Incinta (test di gravidanza sulle urine positivo), che sta pianificando una gravidanza durante il processo, che allatta al seno o potenzialmente fertile senza contraccezione affidabile
  • Infezione irrisolta che richiede un trattamento attivo con farmaci antimicrobici sistemici
  • Anamnesi di cancro della vescica non muscolo-invasivo di alto grado negli ultimi 6 mesi
  • Storia di cancro della vescica muscolo-invasivo negli ultimi 2 anni
  • In corso di trattamento o che intendono essere trattati attivamente con chemioterapia intravescicale o sistemica durante la durata dello studio
  • Ostruzione urinaria nel tratto urinario superiore omolaterale (UUT)
  • Qualsiasi controindicazione alla gemcitabina o sensibilità alla gemcitabina o ad uno qualsiasi degli ingredienti ST-02
  • Attualmente in terapia con un altro agente sperimentale o coinvolto in una sperimentazione clinica con un prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni precedenti la Visita 1
  • Infezione attiva da epatite B (cronica o acuta) o da epatite C attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ST-02
ST-02 è una nuova formulazione di gemcitabina per l'instillazione nel tratto urinario superiore. I partecipanti idonei verranno iscritti e riceveranno ST-02 una volta alla settimana per sei settimane in modo retrogrado o anterogrado a discrezione dell'urologo curante.
Droga: ST-02
Instillazione del farmaco ST-02 nel tratto urinario superiore (pelvi renale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa (CR) alla visita di valutazione del tumore primario (PTE).
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare l'effetto ablativo del tumore (CR dopo 3 mesi) di sei instillazioni di ST-02 nel tratto urinario superiore dei partecipanti con UTUC.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia duratura
Lasso di tempo: 12 mesi dopo CR
Valutare la durata dell'effetto ablativo del tumore 12 mesi dopo la CR nei partecipanti che hanno dimostrato una risposta completa a 3 mesi dopo l'instillazione di sei dosi di ST-02
12 mesi dopo CR
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare il tasso di risposta obiettiva dopo il trattamento con ST-02, definito come percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) alla visita PTE
3 mesi
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: 15 mesi
Valutare la sopravvivenza libera da eventi dopo il trattamento con ST-02
15 mesi
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 15 mesi
Valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'instillazione di ST-02 nei partecipanti con UTUC
15 mesi
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: 24 ore
Per valutare la concentrazione di picco della gemcitabina nelle urine e nel plasma a 0, 1, 2, 4 e 24 ore dopo l'instillazione (10 pazienti, solo fase 2)
24 ore
Farmacocinetica (Tmax)
Lasso di tempo: 24 ore
Per valutare il tempo necessario per raggiungere la concentrazione massima di gemcitabina nelle urine e nel plasma a 0, 1, 2, 4 e 24 ore dopo l'instillazione (10 pazienti, solo fase 2)
24 ore
Tasso di chirurgia invasiva
Lasso di tempo: 15 mesi
Valutare il tasso di nefroureterectomia dopo l'instillazione di ST-02
15 mesi
Impatto clinico della PR negli UTUC non resecabili endoscopicamente
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare la percentuale di partecipanti con PR i cui tumori erano considerati non resecabili endoscopicamente al basale ma sono resecabili endoscopicamente dopo il trattamento con ST-02
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Black, Dr., Vancouver Prostate Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H23-02476

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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