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上部尿路上皮癌の切除に対する ST-02 の多施設臨床試験

2024年3月28日 更新者：Peter Black、University of British Columbia

上部尿路の尿路上皮癌の切除に対する ST-02 (粘膜付着性ゲムシタビン懸濁液) の安全性と有効性を評価する第 2/3 相多施設共同試験

この前向き臨床試験の目的は、低悪性度腫瘍を有する参加者における上部尿路上皮癌 (UTUC) の治療に対する ST-02 (腎盂局所点滴注入用の粘膜付着性ゲムシタビン懸濁液) の安全性と有効性を調査することです。

この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。

  1. ST-02 は 3 か月以内に UTUC を効果的に根絶できるでしょうか?
  2. ST-02 は UTUC 患者にとって安全ですか?

この研究の参加者は、ゲムシタビンを含む新しい製剤であるST-02を週に1回、6週間投与されます。 ゲムシタビンは、尿路上皮癌の治療に効果的な薬剤であることが知られています。 この新しい製剤は上部尿路 (腎盂) に直接注入され、化学療法剤が局所的に長期間作用することが可能になります。 投与プロセスは、逆行性（麻酔下で腎臓に挿入された小さなカテーテルを介して）または順行性（診療所で腎瘻造設を介して）で、週に1回、6週間行われます。 安全性と有効性は、初期反応評価後最長 1 年間監視されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、上部尿路の低悪性度尿路上皮癌を化学切除するための ST-02 (腎盂局所点滴注入用の粘膜付着性ゲムシタビン懸濁液) の安全性と有効性を評価する前向き多施設共同単群非盲検臨床試験です。

生検により低悪性度（LG）上部尿路上皮癌（UTUC）と5～15mmの腫瘍が確認された参加者は、ST-02を週6回点滴投与される。

主な目的は、原発腫瘍評価 (PTE) 来院時に最初の点滴注入から 3 か月後の完全奏効 (CR) を評価することです。 これは、腫瘍が残っている場合には生検を行うか行わずに、尿管鏡検査と細胞診によって行われます。 参加者が CR として提示した場合、ST-02 の最初の維持点滴を受けます。 奏効者を対象とした尿管鏡検査による上部管の内視鏡モニタリングは、CR後最長12か月間、3か月ごとに実施され、毎回再発が認められない場合、患者はST-02の単回点滴を受けることになる。

CR を持たない参加者は、医師により生検やレーザー焼灼などの標準治療、および主任研究者 (PI) が必要と判断した追加の外科的処置や治療が行われます。

治験の第1段階では30人の患者が登録される。 これら 30 人の参加者のうち CR が 8 人以下の場合、研究は中止されます。 それ以外の場合、フェーズ 3 にはさらに 40 人の参加者が追加され、合計サンプル サイズは 70 になります。

反応の持続性、無事象生存、安全性、その他の結果も測定されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • カナダ
      • Vancouver、カナダ
        • 募集
        • Vancouver Prostate Centre
        • 主任研究者：
          • Peter Black
        • コンタクト：
          • Genevive Moreau
        • 副調査官：
          • Marie-Pier Marie-Pier St-Laurent
        • 副調査官：
          • Miles Mannas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 成人（18歳以上）男性または女性
  • スクリーニング来院前8週間以内に実施された尿管鏡検査、生検および細胞診に基づく、腎盂、漏斗、腎杯における原発性または再発性の低悪性度（LG）、非浸潤性（Ta）上部尿路上皮癌（UTUC）
  • 少なくとも 1 つの測定可能な 5 ～ 15 mm の乳頭状腫瘍
  • 同側尿管の低悪性度腫瘍。 この腫瘍を完全に切除するためにあらゆる試みを行う必要がありますが、同側尿管腫瘍の残存は除外基準ではありません。
  • -以前に完全に切除された低悪性度膀胱腫瘍（単回用量化学療法を除く膀胱内療法の必要なし）
  • 12か月を超える平均余命
  • 尿培養または尿検査によって確認された活動性の未治療の尿路感染症（UTI）がないこと
  • 妊娠の可能性のある女性（WoCBP）およびWoCBPパートナーがいる男性は、スクリーニング訪問時に妊娠検査が陰性であることが必要であり、治療後6か月までは2つの許容可能な避妊方法を使用する必要があります。
  • すべての性的に活動的な男性は、性交中、各点滴後少なくとも 48 時間はコンドームを使用することに同意しなければなりません

除外基準:

  • 訪問1の前6週間以内にUTUCに対してカルメット-ゲラン桿菌（BCG）治療を受けている
  • 妊娠中（尿妊娠検査陽性）、治験中の妊娠計画中、授乳中、または確実な避妊なしで妊娠の可能性がある
  • 全身抗菌薬による積極的な治療が必要な未解決の感染症
  • 過去6か月以内の高悪性度非筋層浸潤性膀胱がんの病歴
  • 過去2年間の筋層浸潤性膀胱がんの病歴
  • 治験期間中に膀胱内化学療法または全身化学療法で積極的に治療を受けている、または治療を予定している
  • 同側上部尿路（UUT）の尿路閉塞
  • ゲムシタビンに禁忌、またはゲムシタビンまたはST-02成分のいずれかに対する過敏症
  • 現在別の治験薬の投与を受けている、または訪問1前の過去30日以内に治験薬の臨床試験に参加している
  • 活動性B型肝炎（慢性または急性）または活動性C型肝炎感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ST-02
ST-02 は、上部尿路点滴用の新しいゲムシタビン製剤です。 適格な参加者は登録され、担当泌尿器科医の裁量により、ST-02 を週に 1 回、逆行性または順行性の方法で 6 週間投与されます。
薬：ST-02
ST-02 上部尿路（腎盂）への薬剤点滴

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
原発腫瘍評価 (PTE) 来院時の完全奏効 (CR) 率
時間枠：3ヶ月
UTUC の参加者の上部尿路に ST-02 を 6 回点滴注入した場合の腫瘍切除効果 (3 か月後の CR) を評価する。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続的な効果
時間枠：CR から 12 か月後
ST-02の6回投与後3ヶ月で完全奏効を示した参加者を対象に、CR後12ヶ月の腫瘍切除効果の持続性を評価する。
CR から 12 か月後
客観的応答率 (ORR)
時間枠：3ヶ月
ST-02 による治療後の客観的奏効率を評価するため。PTE 来院時に完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を示した参加者の割合として定義されます。
3ヶ月
イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：15ヶ月
ST-02による治療後の無イベント生存率を評価するには
15ヶ月
有害事象の数
時間枠：15ヶ月
UTUC の参加者における ST-02 点滴の安全性と忍容性を評価する
15ヶ月
ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：24時間
点滴後 0、1、2、4、および 24 時間後の尿および血漿中のゲムシタビンのピーク濃度を評価するため (患者 10 名、フェーズ 2 のみ)
24時間
薬物動態 (Tmax)
時間枠：24時間
点滴後 0、1、2、4、および 24 時間後の尿および血漿中のゲムシタビンの最大濃度までの時間を評価する (患者 10 名、フェーズ 2 のみ)
24時間
侵襲的手術の割合
時間枠：15ヶ月
ST-02点滴後の腎尿管切除術の率を評価するため
15ヶ月
内視鏡的に切除できないUTUCにおけるPRの臨床的影響
時間枠：3ヶ月
ベースラインでは内視鏡的に切除不能と考えられていた腫瘍が、ST-02による治療後には内視鏡的に切除可能となったPR患者の割合を評価するため
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of British Columbia

捜査官

  • 主任研究者：Peter Black, Dr.、Vancouver Prostate Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2026年4月1日

研究の完了 (推定)

2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月7日

最初の投稿 (実際)

2023年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月28日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H23-02476

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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