针对遗传异常和心理健康问题儿童的早期育儿干预研究 (The GAP)
通过育儿干预（The GAP）对患有心理健康问题和遗传异常的儿童进行早期治疗：一项务实的随机对照试验
研究概览
详细说明
出生时患有遗传异常的儿童出现发育和心理健康问题的风险较高。 他们的父母往往表现出较高的焦虑水平，因为养育有发育问题的孩子对许多家庭来说可能是一个压力很大的挑战。 这些婴儿可能会出现重要的行为、情绪调节和社交互动问题。 这些问题通常具有由其遗传异常决定的复杂临床表现。 尽管它们的许多损害症状可能与自闭症谱系障碍 (ASD) 的特征重叠，但在许多情况下，它们不符合全面的 ASD 诊断标准。 这些患者处于双重不利境地，因为除了患有遗传性疾病之外，他们通常不会进入自闭症谱系障碍护理途径，也无法获得针对其受损症状的有效治疗。 这个问题应该得到解决，因为有广泛的科学证据表明早期养育计划可以改善婴儿的发育问题和父母的心理健康。 这些育儿计划是结构化的干预措施，提供育儿技能，以提高儿童社交和情绪调节能力的获得。 此类干预措施已在国际上广泛实施，但不幸的是，在我们的精神卫生系统内接受治疗的大多数家庭仍然无法获得这些干预措施。 一个很好的例子是育儿计划“难以置信的岁月自闭症谱系和语言发育迟缓（IY-ASLD®）”，该计划专注于改善幼儿的发展和父母的压力水平。 最近，对在全国不同地区实施该计划的可行性和可接受性进行了研究，参与家庭（语言发育迟缓或自闭症谱系障碍儿童的父母）表示非常满意。 然而，对于因遗传而存在发育问题的儿童，尤其是那些具有功能障碍症状且不符合 ASD 诊断阈值的儿童，科学证据非常有限。
GAP 研究旨在首次确定 IY-ASLD® 干预对于有遗传基础发育问题儿童家庭的可行性和有效性。 这是一项多中心随机对照试验，家庭将被随机分配到干预组或对照组（他们将遵循通常的治疗）。 由于遗传异常很少见，临床医生将以在线形式（每周 22 次）进行干预，接触分散居住在全国各地的所有受影响家庭。 GAP 研究的结果将帮助临床医生和政策制定者为这些特别脆弱的婴儿群体制定循证治疗方案。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Barcelona、西班牙
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Sabadell、西班牙
- Hospital Universitari Parc Tauli
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Barcelona
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Esplugues de Llobregat、Barcelona、西班牙、08950
- Sant Joan de Deu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 招募时年龄为3.0 - 7.11岁的儿童
- 已诊断或正在诊断过程中高度怀疑基因异常的儿童
- 对于 5.11 岁以下的孤僻儿童（定义为 CBCL/1.5-5 分数高于临界临床范围，T 分数 > 65）和/或普遍发育问题（定义为 CBCL/1.5-5 分数高于临界临床范围，T 分数> 65）和/或社交困难（定义为社交子领域中的 Vineland-III 分数低于 1SD）。
- 对于 6 岁以上有社会问题（定义为 CBCL/6-18 分数高于临床边界范围，T 分数 > 65）和/或思维问题（定义为 CBCL/6-18 分数高于临床边界范围，T 分数）的儿童-分数> 65) AND/OR 社交困难（定义为社交子域中 Vineland-III 分数低于 1SD）。
- 父母/看护人对西班牙语或加泰罗尼亚语表现出良好的理解
- 家长/照顾者同意参加研究并签署知情同意书
排除标准：
- 被诊断患有自闭症谱系障碍的儿童
- 在 ADOS-2 中得分高于自闭症或自闭症谱系障碍诊断临界值的儿童。
- 参加另一个结构化的育儿计划
- 由地方当局照顾的儿童
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
干预组的参与者将参加每周一次的基于小组的在线干预，持续约 6 个月（不可思议的岁月 - 自闭症谱系和语言发育迟缓家长计划，IY-ASLD®）。 分配到干预组的家庭也将照常接受治疗 (TAU)。 |
IY-ASLD® 计划是针对存在神经发育问题（自闭症谱系障碍症状、沟通或语言困难）的儿童家长的每周一次的小组干预。 该小组由 6-10 名家长组成，由一名小组组长和一名接受过该模型培训的联合治疗师领导。 干预是手动的。 它包括视频建模，并强调通过角色扮演进行基于实践的学习的重要性。 IY-ASLD® 计划考虑到每个孩子的不同发展水平，并根据这一变量在角色扮演和其他一对一讨论中配对父母。 每周的家庭任务将分配给家长，每周都会给家人打电话，鼓励家庭练习。 干预将在线进行。 尽管 IY-ASLD® 最初的干预包括 14 次会议，但在线形式需要每周 22 次会议。 将根据计划的规定评估对干预的忠诚度。
其他名称：
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无干预：照常治疗（TAU）组
TAU 情况涉及到研究 3 个地点医院的不同儿科专家的门诊预约。 根据患者的需要，部分病例将在社区的早教中心或儿童心理健康中心得到帮助。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与并完成该计划的家长百分比
大体时间：在治疗期间每周完成出勤表（总共 22 周）
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家长参加会议的情况将每周登记一次，并附上一张出席表，目的是确定对干预措施的遵守和参与程度。
预计出席人数至少为 15/22，至少有 50% 的家长完成了该计划。
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在治疗期间每周完成出勤表（总共 22 周）
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整个研究过程中的依从性和满意度（自闭症项目家长每周评估）
大体时间：在治疗期间每周对干预组进行一次问卷调查（总共 22 周）
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家长对干预的依从性和满意度将在每次治疗后每周通过“自闭症项目家长每周评估”调查问卷进行评估，该调查问卷是 IY-ASLD® 项目材料的一部分。
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在治疗期间每周对干预组进行一次问卷调查（总共 22 周）
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家长对该计划的接受度和满意度（通过自闭症计划家长最终满意度调查问卷进行评估）
大体时间：在治疗完成时（基线后约 22 周）给予干预组
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家长对该计划的接受度和满意度将通过自闭症计划家长最终满意度调查问卷（包含在 IY-ASLD® 计划中）进行评估。
数据将在最后一次干预后收集。
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在治疗完成时（基线后约 22 周）给予干预组
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家长对该计划的总体体验（通过个人访谈进行评估）
大体时间：治疗完成时（基线后约 22 周）对干预组参与者进行访谈
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最后一次干预后将进行个别访谈，从定性角度探讨：（1）家长对干预的接受度、满意度和总体体验，以及（2）家长在干预后感知到的养育技能变化和家长困扰。的干预。 结果测量 3 和 4 将结合起来确定家长对该计划的体验、可接受性和满意度。 |
治疗完成时（基线后约 22 周）对干预组参与者进行访谈
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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父母压力量表简表 (PSI-SF) 从基线到干预后的变化
大体时间：在基线（计划启动前）和干预后立即（基线后约 22 周）对干预组和对照组进行给药
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PSI-SF 是一份包含 36 项的调查问卷，专门侧重于评估与照顾子女相关的父母压力。
它包含三个领域：父母困扰、亲子互动失调和困难儿童，这三个领域结合起来形成了一个总压力量表。
该工具将在干预之前和之后使用。
它表现出了良好的内部一致性。
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在基线（计划启动前）和干预后立即（基线后约 22 周）对干预组和对照组进行给药
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阿拉巴马州育儿问卷-学前修订版 (APQ-Pr) 从基线到干预后的变化
大体时间：在基线（计划启动前）和干预后立即（基线后约 22 周）对干预组和对照组进行给药
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APQ-Pr 是一份包含 32 项家长报告的调查问卷，用于衡量与破坏性儿童行为一致相关的养育方式。
这个版本有3个维度：积极的养育方式、不一致的养育方式和惩罚性的养育方式。
它将在干预之前和之后收集。
该措施表现出良好的内部一致性和有效性。
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在基线（计划启动前）和干预后立即（基线后约 22 周）对干预组和对照组进行给药
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贝克抑郁量表 (BDI) 从基线到干预后的变化
大体时间：在基线（计划启动前）和干预后立即（基线后约 22 周）对干预组和对照组进行给药
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BDI 是一个评估抑郁症状严重程度的 21 项筛查工具。
它是一份标准化且经过验证的问卷，通常用于情绪障碍评估。
它将在干预之前和之后收集。
它具有良好的可靠性。
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在基线（计划启动前）和干预后立即（基线后约 22 周）对干预组和对照组进行给药
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自闭症特定五分钟言语样本 (ASFMFSS) 从基线到干预后的变化
大体时间：在基线（计划启动前）和干预后立即（基线后约 22 周）对干预组和对照组进行给药
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ASFMFSS 是一个时长 5 分钟的叙述性访谈，用于测量父母表达的对自闭症谱系障碍和相关疾病儿童的情绪。
家长被要求谈论他们的孩子和亲子关系。
语音样本按照四个全局类别进行录音、转录和编码：(a) 初始陈述、(b) 温暖、(c) 关系、(d) 情绪过度参与、(e) 批评性评论和 (f) 积极评论。
将在干预前后测量所表达的情绪。
该测量的评估者间可靠性和代码重新编码可靠性已被证明为良好至优秀。
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在基线（计划启动前）和干预后立即（基线后约 22 周）对干预组和对照组进行给药
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临床医生实施干预措施的经验
大体时间：治疗完成时对临床医生进行访谈（基线后约 22 周）
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个别访谈将在最后一次会议后与实施干预的临床医生进行。
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治疗完成时对临床医生进行访谈（基线后约 22 周）
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Laia Villalta, MD, PhD、Hospital Sant Joan de Déu. Fundació Privada per a la Recerca i la Docència Sant Joan de Déu
- 学习椅：Anna Maria Cueto-González, MD、Hospital Universitari Vall d'Hebron. Vall d'Hebron Institut de Recerca
- 学习椅：Carmen Manso, MD、Parc Taulí Hospital Universitari
- 学习椅：Mercedes Serrano, MD, PhD、Hospital Sant Joan de Déu
出版物和有用的链接
一般刊物
- Williams ME, Hastings RP, Hutchings J. The Incredible Years Autism Spectrum and Language Delays Parent Program: A Pragmatic, Feasibility Randomized Controlled Trial. Autism Res. 2020 Jun;13(6):1011-1022. doi: 10.1002/aur.2265. Epub 2020 Jan 21.
- Valencia F, Urbiola E, Romero-Gonzalez M, Navas I, Elias M, Garriz A, Ramirez A, Villalta L. Protocol for a randomized pilot study (FIRST STEPS): implementation of the Incredible Years-ASLD(R) program in Spanish children with autism and preterm children with communication and/or socialization difficulties. Trials. 2021 Apr 20;22(1):291. doi: 10.1186/s13063-021-05229-1.
- Landa RJ. Efficacy of early interventions for infants and young children with, and at risk for, autism spectrum disorders. Int Rev Psychiatry. 2018 Feb;30(1):25-39. doi: 10.1080/09540261.2018.1432574. Epub 2018 Mar 14.
- Morel A, Peyroux E, Leleu A, Favre E, Franck N, Demily C. Overview of Social Cognitive Dysfunctions in Rare Developmental Syndromes With Psychiatric Phenotype. Front Pediatr. 2018 May 3;6:102. doi: 10.3389/fped.2018.00102. eCollection 2018.
- Richards C, Jones C, Groves L, Moss J, Oliver C. Prevalence of autism spectrum disorder phenomenology in genetic disorders: a systematic review and meta-analysis. Lancet Psychiatry. 2015 Oct;2(10):909-16. doi: 10.1016/S2215-0366(15)00376-4. Epub 2015 Sep 1.
- Webster-Stratton C, McCoy KP. Bringing The Incredible Years(R) Programs to Scale. New Dir Child Adolesc Dev. 2015 Fall;2015(149):81-95. doi: 10.1002/cad.20115.
- Serrano M, Elias M, Llorens M, Bolasell M, Vall-Roque H, Villalta L. Early treatment for children with mental health problems and genetic conditions through a parenting intervention (The GAP): study protocol for a pragmatic randomized controlled trial. Trials. 2024 Jul 20;25(1):496. doi: 10.1186/s13063-024-08278-4.
研究记录日期
研究主要日期
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初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
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