Estudio de una intervención parental temprana para niños con anomalías genéticas y problemas de salud mental (The GAP)
Tratamiento temprano para niños con problemas de salud mental y anomalías genéticas mediante una intervención parental (The GAP): un ensayo controlado aleatorio pragmático
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los niños que nacen con anomalías genéticas tienen mayor riesgo de presentar problemas de desarrollo y de salud mental. Sus padres tienden a expresar niveles más altos de ansiedad, ya que criar niños con problemas de desarrollo puede ser un desafío estresante para muchas familias. Estos bebés pueden presentar importantes problemas de conducta, regulación emocional e interacción social. Estos problemas suelen tener una presentación clínica compleja determinada por su anomalía genética. A pesar de que muchos de sus síntomas perjudiciales pueden superponerse con las características del trastorno del espectro autista (TEA), en muchos casos no cumplen los criterios para un diagnóstico completo de TEA. Estos pacientes se encuentran en una doble situación de desventaja, ya que además de sufrir una enfermedad genética, no suelen acceder a los circuitos asistenciales del TEA y no tienen acceso a terapias eficaces para sus síntomas perjudiciales. Este problema debe abordarse, ya que existe amplia evidencia científica sobre programas de crianza temprana que mejoran los problemas de desarrollo de los bebés y la salud mental de los padres. Estos programas para padres son intervenciones estructuradas que brindan habilidades de crianza para mejorar la adquisición de las habilidades de regulación social y emocional de los niños. Este tipo de intervenciones se han implementado ampliamente a nivel internacional, pero desafortunadamente, la mayoría de las familias tratadas dentro de nuestro sistema de salud mental todavía no tienen acceso a ellas. Un buen ejemplo es el programa para padres "Incredible Years Autism Spectrum and Language Delays (IY-ASLD®)", centrado en mejorar el desarrollo de los niños pequeños y los niveles de estrés de los padres. Recientemente se ha estudiado la viabilidad y aceptabilidad de implementar este programa en diferentes zonas del territorio nacional, manifestándose altos niveles de satisfacción por parte de las familias participantes (padres de niños con retraso del lenguaje o TEA). Sin embargo, la evidencia científica es muy limitada para los niños con problemas de desarrollo de base genética, particularmente para aquellos con síntomas disfuncionales que no alcanzan el umbral diagnóstico para un diagnóstico de TEA.
El estudio GAP tiene como objetivo determinar, por primera vez, la viabilidad y eficacia de la intervención IY-ASLD® para familias de niños con problemas de desarrollo de base genética. Es un ensayo controlado aleatorio multicéntrico donde las familias serán asignadas aleatoriamente al grupo de intervención o a un grupo de control (seguirán su tratamiento habitual). Como las anomalías genéticas son raras, los médicos llevarán a cabo la intervención en formato online (22 sesiones semanales), llegando a todas las familias afectadas que viven dispersas por todo el territorio nacional. Los resultados del estudio GAP ayudarán a los médicos y responsables políticos a orientarse hacia opciones de tratamiento basadas en evidencia para este grupo de bebés particularmente vulnerable.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Sabadell, España
- Hospital Universitari Parc Tauli
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Barcelona
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Esplugues de Llobregat, Barcelona, España, 08950
- Sant Joan de Deu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 3,0 a 7,11 años en el momento del reclutamiento
- Niños con diagnóstico o en proceso diagnóstico por alta sospecha de anomalía genética
- Para niños hasta 5,11 años con retirada (definida como CBCL/1,5-5 puntuaciones por encima del rango clínico límite, puntuación T > 65) Y/O problemas generalizados del desarrollo (definidos como CBCL/1,5-5 puntuaciones por encima del rango clínico límite, puntuación T > 65) Y/O dificultades de socialización (definidas como puntuaciones de Vineland-III por debajo de 1 DE en los subdominios de socialización).
- Para niños mayores de 6 años con problemas sociales (definidos como puntuaciones CBCL/6-18 por encima del rango clínico límite, puntuación T > 65) Y/O problemas de pensamiento (definidos como puntuaciones CBCL/6-18 por encima del rango clínico límite, T -puntuación> 65) Y/O dificultades de socialización (definidas como puntuaciones de Vineland-III por debajo de 1SD en los subdominios de socialización).
- Padres/cuidadores que demuestren una buena comprensión del idioma español o catalán.
- Padres/cuidadores que dan su consentimiento para participar en el estudio y firman el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Niños diagnosticados con un Trastorno del Espectro Autista
- Niños con puntuaciones superiores al límite diagnóstico de autismo o trastorno del espectro autista en el ADOS-2.
- Asistir a otro programa estructurado para padres
- Niños bajo el cuidado de su autoridad local
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Aquellos en el grupo de intervención participarán en una intervención grupal semanal en línea durante aproximadamente 6 meses (Programa para padres de años increíbles: espectro autista y retrasos en el lenguaje, IY-ASLD®). Las familias asignadas al grupo de intervención también recibirán el tratamiento habitual (TAU). |
El programa IY-ASLD® es una intervención grupal semanal para padres de niños que presentan problemas de neurodesarrollo (síntomas de TEA, dificultades de comunicación o lenguaje). El grupo está formado por entre 6 y 10 padres y está dirigido por un líder de grupo y un coterapeuta formado en el modelo. La intervención está manualizada. Incluye modelado en vídeo y enfatiza la importancia del aprendizaje basado en la práctica a través de juegos de roles. El programa IY-ASLD® toma en consideración los diferentes niveles de desarrollo de cada niño y empareja a los padres de acuerdo con esta variable en juegos de roles y otras discusiones individuales. Se asignarán tareas domésticas semanales a los padres y se llamará a las familias cada semana para fomentar la práctica en casa. La intervención se realizará online. Aunque la intervención original de IY-ASLD® consta de 14 sesiones, el formato online requiere 22 sesiones semanales. Se valorará la fidelidad a la intervención de acuerdo con la normativa del programa.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de tratamiento habitual (TAU)
La condición TAU implica citas ambulatorias con diferentes especialistas pediátricos en los hospitales de los 3 sitios del estudio. Dependiendo de las necesidades de los pacientes, algunos casos serán atendidos en centros de educación infantil o centros de salud mental infantil con sede en la comunidad. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de padres que participan y finalizan el programa
Periodo de tiempo: Hoja de asistencia completada semanalmente durante todo el tratamiento (22 semanas en total)
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La asistencia de los padres a las sesiones se registrará semanalmente mediante una hoja de asistencia, con el objetivo de determinar los niveles de cumplimiento y compromiso con la intervención.
Se espera una asistencia de al menos 15/22 sesiones, finalizando el programa un mínimo del 50% de los padres.
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Hoja de asistencia completada semanalmente durante todo el tratamiento (22 semanas en total)
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Cumplimiento y satisfacción durante todo el estudio (Evaluación Semanal de Padres del Programa de Autismo)
Periodo de tiempo: Cuestionario administrado al grupo de intervención semanalmente durante el tratamiento (22 semanas en total)
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El cumplimiento y la satisfacción de los padres con la intervención se evaluarán semanalmente después de cada sesión con el cuestionario "Evaluación semanal de padres del programa de autismo", que forma parte de los materiales del programa IY-ASLD®.
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Cuestionario administrado al grupo de intervención semanalmente durante el tratamiento (22 semanas en total)
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Aceptabilidad y satisfacción de los padres con el programa (evaluada con el Cuestionario final de satisfacción de los padres del programa de autismo)
Periodo de tiempo: Administrado al grupo de intervención al finalizar el tratamiento (aproximadamente 22 semanas después del inicio)
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La aceptabilidad y satisfacción de los padres con el programa se evaluarán con el Cuestionario de satisfacción final para padres del programa de autismo (incluido en el programa IY-ASLD®).
Los datos se recogerán tras la última sesión de la intervención.
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Administrado al grupo de intervención al finalizar el tratamiento (aproximadamente 22 semanas después del inicio)
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Experiencias generales de los padres con el programa (evaluadas con entrevistas individuales)
Periodo de tiempo: Entrevistas a los participantes del grupo de intervención al finalizar el tratamiento (aproximadamente 22 semanas después del inicio)
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Se realizarán entrevistas individuales después de la última sesión de la intervención para explorar desde una perspectiva cualitativa: (1) la aceptabilidad, satisfacción y experiencia general de los padres con la intervención, y (2) los cambios percibidos por los padres en sus habilidades de crianza y la angustia de los padres después la intervención. Las mediciones de resultados 3 y 4 se combinarán para determinar las experiencias, la aceptabilidad y la satisfacción de los padres con el programa. |
Entrevistas a los participantes del grupo de intervención al finalizar el tratamiento (aproximadamente 22 semanas después del inicio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios desde el inicio hasta la posintervención en el formulario breve del Inventario de estrés de los padres (PSI-SF)
Periodo de tiempo: Administrado al grupo de intervención y control al inicio (antes del inicio del programa) e inmediatamente después de la intervención (aproximadamente 22 semanas después del inicio)
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El PSI-SF es un cuestionario de 36 ítems que se centra específicamente en evaluar el estrés de los padres asociado con el cuidado de sus hijos.
Tiene tres dominios: angustia de los padres, interacción disfuncional entre padres e hijos y niño difícil, que se combinan para formar una escala de estrés total.
Esta herramienta se administrará antes y después de la intervención.
Ha demostrado una buena coherencia interna.
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Administrado al grupo de intervención y control al inicio (antes del inicio del programa) e inmediatamente después de la intervención (aproximadamente 22 semanas después del inicio)
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Cambios desde el inicio hasta la posintervención en el Cuestionario para padres de Alabama-Revisión preescolar (APQ-Pr)
Periodo de tiempo: Administrado al grupo de intervención y control al inicio (antes del inicio del programa) e inmediatamente después de la intervención (aproximadamente 22 semanas después del inicio)
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El APQ-Pr es un cuestionario de 32 ítems informado por los padres que mide las prácticas de crianza que se asocian consistentemente con conductas infantiles disruptivas.
Esta versión tiene 3 dimensiones: crianza positiva, crianza inconsistente y crianza punitiva.
Se recogerá antes y después de la intervención.
Esta medida ha demostrado buena consistencia interna y validez.
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Administrado al grupo de intervención y control al inicio (antes del inicio del programa) e inmediatamente después de la intervención (aproximadamente 22 semanas después del inicio)
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Cambios desde el inicio hasta la postintervención en el Inventario de Depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Administrado al grupo de intervención y control al inicio (antes del inicio del programa) e inmediatamente después de la intervención (aproximadamente 22 semanas después del inicio)
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El BDI es una herramienta de detección de 21 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas depresivos.
Es un cuestionario estandarizado y validado, que se utiliza a menudo en evaluaciones de trastornos del estado de ánimo.
Se recogerá antes y después de la intervención.
Tiene buena confiabilidad.
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Administrado al grupo de intervención y control al inicio (antes del inicio del programa) e inmediatamente después de la intervención (aproximadamente 22 semanas después del inicio)
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Cambios desde el inicio hasta la posintervención en la muestra de discurso de cinco minutos específica del autismo (ASFMFSS)
Periodo de tiempo: Administrado al grupo de intervención y control al inicio (antes del inicio del programa) e inmediatamente después de la intervención (aproximadamente 22 semanas después del inicio)
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ASFMFSS es una entrevista narrativa de 5 minutos que se utiliza para medir las emociones expresadas por los padres de niños con TEA y trastornos relacionados.
Se pide a los padres que hablen sobre sus hijos y la relación entre padres e hijos.
Las muestras de discurso se graban, transcriben y codifican siguiendo cuatro categorías globales: (a) declaración inicial, (b) calidez, (c) relación, (d) implicación excesiva emocional, (e) comentarios críticos y (f) comentarios positivos. .
Las emociones expresadas se medirán antes y después de la intervención.
Se ha demostrado que la confiabilidad entre evaluadores y la confiabilidad de código-recodificación de esta medida son de buena a excelente.
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Administrado al grupo de intervención y control al inicio (antes del inicio del programa) e inmediatamente después de la intervención (aproximadamente 22 semanas después del inicio)
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Experiencias de los médicos con la intervención realizada.
Periodo de tiempo: Entrevistas a los médicos al finalizar el tratamiento (aproximadamente 22 semanas después del inicio)
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Se realizarán entrevistas individuales después de la última sesión con los médicos que realizaron la intervención.
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Entrevistas a los médicos al finalizar el tratamiento (aproximadamente 22 semanas después del inicio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laia Villalta, MD, PhD, Hospital Sant Joan de Déu. Fundació Privada per a la Recerca i la Docència Sant Joan de Déu
- Silla de estudio: Anna Maria Cueto-González, MD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Vall d'Hebron Institut de Recerca
- Silla de estudio: Carmen Manso, MD, Parc Taulí Hospital Universitari
- Silla de estudio: Mercedes Serrano, MD, PhD, Hospital Sant Joan de Déu
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Williams ME, Hastings RP, Hutchings J. The Incredible Years Autism Spectrum and Language Delays Parent Program: A Pragmatic, Feasibility Randomized Controlled Trial. Autism Res. 2020 Jun;13(6):1011-1022. doi: 10.1002/aur.2265. Epub 2020 Jan 21.
- Valencia F, Urbiola E, Romero-Gonzalez M, Navas I, Elias M, Garriz A, Ramirez A, Villalta L. Protocol for a randomized pilot study (FIRST STEPS): implementation of the Incredible Years-ASLD(R) program in Spanish children with autism and preterm children with communication and/or socialization difficulties. Trials. 2021 Apr 20;22(1):291. doi: 10.1186/s13063-021-05229-1.
- Landa RJ. Efficacy of early interventions for infants and young children with, and at risk for, autism spectrum disorders. Int Rev Psychiatry. 2018 Feb;30(1):25-39. doi: 10.1080/09540261.2018.1432574. Epub 2018 Mar 14.
- Morel A, Peyroux E, Leleu A, Favre E, Franck N, Demily C. Overview of Social Cognitive Dysfunctions in Rare Developmental Syndromes With Psychiatric Phenotype. Front Pediatr. 2018 May 3;6:102. doi: 10.3389/fped.2018.00102. eCollection 2018.
- Richards C, Jones C, Groves L, Moss J, Oliver C. Prevalence of autism spectrum disorder phenomenology in genetic disorders: a systematic review and meta-analysis. Lancet Psychiatry. 2015 Oct;2(10):909-16. doi: 10.1016/S2215-0366(15)00376-4. Epub 2015 Sep 1.
- Webster-Stratton C, McCoy KP. Bringing The Incredible Years(R) Programs to Scale. New Dir Child Adolesc Dev. 2015 Fall;2015(149):81-95. doi: 10.1002/cad.20115.
- Serrano M, Elias M, Llorens M, Bolasell M, Vall-Roque H, Villalta L. Early treatment for children with mental health problems and genetic conditions through a parenting intervention (The GAP): study protocol for a pragmatic randomized controlled trial. Trials. 2024 Jul 20;25(1):496. doi: 10.1186/s13063-024-08278-4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desorden del espectro autista
- Desordenes mentales
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos del desarrollo infantil generalizados
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Comportamiento
- Satisfacción personal
- Trastorno autista
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Bienestar psicológico
Otros números de identificación del estudio
- PIC-168-22
- 434/U/2022 (Otro número de subvención/financiamiento: Fundació La MaratóTV3)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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