유전적 이상 및 정신건강 문제가 있는 아동을 위한 조기 양육 중재에 관한 연구 (The GAP)
양육 중재를 통한 정신 건강 문제 및 유전적 이상이 있는 아동의 조기 치료(GAP): 실용적인 무작위 대조 시험
연구 개요
상태
상세 설명
유전적 이상을 갖고 태어난 어린이는 발달 및 정신 건강 문제가 나타날 위험이 더 높습니다. 발달 문제가 있는 자녀를 양육하는 것은 많은 가족에게 스트레스가 많은 도전이 될 수 있기 때문에 부모는 불안 수준이 더 높은 경향이 있습니다. 이 영아들은 중요한 행동, 감정 조절 및 사회적 상호 작용 문제를 나타낼 수 있습니다. 이러한 문제는 일반적으로 유전적 이상에 따라 복잡한 임상 양상을 보입니다. 많은 손상 증상이 자폐 스펙트럼 장애(ASD)의 특징과 겹칠 수 있음에도 불구하고 많은 경우 완전한 ASD 진단 기준을 충족하지 못합니다. 이 환자들은 유전 질환을 앓고 있을 뿐만 아니라 일반적으로 ASD 치료 경로에 들어가지 않고 손상 증상에 대한 효과적인 치료법을 이용할 수 없기 때문에 이중 불리한 상황에 처해 있습니다. 유아의 발달 문제와 부모의 정신 건강을 개선하는 조기 양육 프로그램에 대한 광범위한 과학적 증거가 있으므로 이 문제는 해결되어야 합니다. 이러한 양육 프로그램은 아이들의 사회적, 정서 조절 능력 습득을 향상시키기 위한 양육 기술을 제공하는 구조화된 개입입니다. 이러한 개입은 국제적으로 널리 시행되었지만 불행하게도 우리 정신 건강 시스템 내에서 치료를 받는 대부분의 가족은 여전히 이러한 개입에 접근할 수 없습니다. 좋은 예는 어린 아이들의 발달과 부모의 스트레스 수준 개선에 초점을 맞춘 육아 프로그램 "IY-ASLD®(Incredible Years Autism Spectrum and Language Delays)"입니다. 최근에는 국토의 다양한 지역에서 이 프로그램을 시행하는 타당성과 수용 가능성이 연구되었으며, 참가자 가족(언어 지연 또는 ASD가 있는 아동의 부모)의 높은 만족도가 나타났습니다. 그러나 유전적 기반으로 인한 발달 문제가 있는 어린이, 특히 ASD 진단의 진단 기준점을 충족하지 못하는 기능 장애 증상이 있는 어린이에 대한 과학적 증거는 매우 제한적입니다.
GAP 연구는 유전적 기반으로 발달 문제가 있는 아동 가족을 위한 IY-ASLD® 개입의 타당성과 효능을 처음으로 결정하는 것을 목표로 합니다. 이는 가족이 무작위로 개입 그룹 또는 통제 그룹에 배정되는 다심 무작위 대조 시험입니다(그들은 일반적인 치료를 따릅니다). 유전적 이상은 드물기 때문에 임상의는 온라인 형식(주 22회 세션)으로 개입을 수행하여 전국에 흩어져 살고 있는 모든 영향을 받는 가족에게 다가갈 것입니다. GAP 연구 결과는 임상의와 정책 입안자가 특히 취약한 유아 그룹에 대한 증거 기반 치료 옵션을 안내하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Laia Villalta, MD, PhD
- 전화번호: +34936009751
- 이메일: laia.villalta@sjd.es
연구 장소
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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연락하다:
- Anna Maria Cueto-González
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Sabadell, 스페인
- 모병
- Hospital Universitari Parc Tauli
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연락하다:
- Carmen Manso, MD
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Barcelona
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Esplugues De Llobregat, Barcelona, 스페인, 08950
- 모병
- Sant Joan de Deu
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연락하다:
- Laia Villalta, MD, PhD
- 전화번호: +34936009751
- 이메일: laia.villalta@sjd.es
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모집 당시 3.0 - 7.11세 어린이
- 유전적 이상이 의심되는 진단을 받았거나 진단과정에 있는 아동
- 금단 증상이 있는 최대 5.11세 아동(CBCL/1.5-5로 정의됨) 경계선 임상 범위 이상의 점수, T-점수 > 65) 및/또는 전반적인 발달 문제(CBCL/1.5-5로 정의됨) 경계선 임상 범위 이상의 점수, T-점수 > 65) 및/또는 사회화 어려움(사회화 하위 영역에서 1SD 미만의 Vineland-III 점수로 정의됨).
- 사회적 문제(경계선 임상 범위 위의 CBCL/6-18 점수로 정의, T-점수 > 65) 및/또는 사고 문제(경계선 임상 범위 위의 CBCL/6-18 점수, T로 정의)가 있는 6세 이상의 어린이의 경우 -점수> 65) 및/또는 사회화 어려움(사회화 하위 영역에서 Vineland-III 점수가 1SD 미만인 것으로 정의됨).
- 스페인어 또는 카탈로니아어를 잘 이해하고 있는 부모/보호자
- 연구 참여에 동의하고 사전 동의서에 서명하는 부모/보호자
제외 기준:
- 자폐 스펙트럼 장애 진단을 받은 어린이
- ADOS-2에서 자폐증 또는 자폐 스펙트럼 장애에 대한 진단 기준점보다 높은 점수를 받은 어린이.
- 또 다른 체계화된 육아 프로그램에 참석하기
- 지역 당국의 보호를 받는 어린이
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
중재 그룹에 속한 사람들은 약 6개월 동안 매주 그룹 기반 온라인 중재(Incredible Years-Autism Spectrum and Language Delays Parent Program, IY-ASLD®)에 참여하게 됩니다. 개입 그룹에 배정된 가족도 평소대로 치료를 받습니다(TAU). |
IY-ASLD® 프로그램은 신경 발달 문제(ASD 증상, 의사소통 또는 언어 장애)가 있는 어린이의 부모를 위한 주간 그룹 기반 중재입니다. 이 그룹은 6~10명의 부모로 구성되며, 모델 교육을 받은 그룹 리더와 공동 치료사가 이끈다. 개입은 수동으로 이루어집니다. 여기에는 비디오 모델링이 포함되며 역할극을 통한 실습 기반 학습의 중요성을 강조합니다. IY-ASLD® 프로그램은 각 어린이의 다양한 발달 수준을 고려하고 역할극 및 기타 일대일 토론에서 이 변수에 따라 부모를 연결합니다. 주간 가정 과제는 부모에게 할당되며, 가정 기반 연습을 장려하기 위해 매주 가족에게 전화를 겁니다. 개입은 온라인으로 진행됩니다. IY-ASLD® 원래 개입은 14개 세션으로 구성되어 있지만 온라인 형식에는 22개의 주간 세션이 필요합니다. 중재에 대한 충실도는 프로그램 규정에 따라 평가됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 평소대로 치료(TAU) 그룹
TAU 상태에는 연구 대상 3곳의 병원에서 다양한 소아과 전문의와의 외래 진료 예약이 포함됩니다. 환자의 필요에 따라 일부 사례는 지역사회에 기반을 둔 유아기 센터나 아동 정신 건강 센터에서 지원을 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로그램에 참여하고 프로그램을 마친 부모의 비율
기간: 치료 기간 동안 매주 출석부 작성 완료(총 22주)
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세션에 대한 학부모의 참석은 중재에 대한 준수 및 참여 수준을 결정하기 위한 목적으로 참석 시트와 함께 매주 등록됩니다.
최소 15/22 세션에 참석해야 하며 최소 50%의 학부모가 프로그램을 이수해야 합니다.
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치료 기간 동안 매주 출석부 작성 완료(총 22주)
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연구 전반에 걸쳐 규정 준수 및 만족도(자폐증 프로그램 학부모 주간 평가)
기간: 치료 기간 동안 매주 중재 그룹에 설문지를 실시했습니다(총 22주).
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중재에 대한 부모의 순응도와 만족도는 IY-ASLD® 프로그램 자료의 일부인 "자폐증 프로그램 부모 주간 평가" 설문지를 사용하여 각 세션이 끝난 후 매주 평가됩니다.
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치료 기간 동안 매주 중재 그룹에 설문지를 실시했습니다(총 22주).
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프로그램에 대한 부모의 수용도 및 만족도(자폐증 프로그램 부모 최종 만족도 설문지로 평가)
기간: 치료 완료 시(기준일로부터 약 22주 후) 중재군에 투여
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프로그램에 대한 부모의 수용 가능성과 만족도는 자폐증 프로그램 부모 최종 만족도 설문지(IY-ASLD® 프로그램에 포함됨)를 통해 평가됩니다.
데이터는 개입의 마지막 세션 후에 수집됩니다.
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치료 완료 시(기준일로부터 약 22주 후) 중재군에 투여
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프로그램에 대한 학부모의 전반적인 경험(개별 인터뷰를 통해 평가)
기간: 치료 완료 시(기준일로부터 약 22주 후) 중재 그룹 참가자에 대한 인터뷰
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개별 인터뷰는 중재의 마지막 세션 후에 실시되어 질적 관점에서 다음을 조사합니다. (1) 중재에 대한 부모의 수용성, 만족도 및 전반적인 경험, (2) 중재 후 부모의 양육 기술 및 부모의 고통에 대한 인지된 변화 개입. 결과 측정 3과 4를 결합하여 프로그램에 대한 부모의 경험, 수용성 및 만족도를 결정합니다. |
치료 완료 시(기준일로부터 약 22주 후) 중재 그룹 참가자에 대한 인터뷰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PSI-SF(Parent Stress Inventory-Short Form)의 기준선에서 사후 개입까지의 변경 사항
기간: 기준 시점(프로그램 시작 전)과 중재 직후(기준 후 약 22주)에 중재군과 대조군에 투여됩니다.
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PSI-SF는 특히 자녀 양육과 관련된 부모의 스트레스를 평가하는 데 초점을 맞춘 36개 항목으로 구성된 설문지입니다.
여기에는 세 가지 영역이 있습니다: 부모의 고통, 부모-자녀 기능 장애 상호 작용, 어려운 자녀가 결합되어 전체 스트레스 척도를 형성합니다.
이 도구는 개입 전후에 관리됩니다.
내부적으로는 좋은 일관성을 보여주었습니다.
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기준 시점(프로그램 시작 전)과 중재 직후(기준 후 약 22주)에 중재군과 대조군에 투여됩니다.
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앨라배마주 육아 설문지-유치원 개정판(APQ-Pr)의 기준선에서 사후 개입까지의 변경 사항
기간: 기준 시점(프로그램 시작 전)과 중재 직후(기준 후 약 22주)에 중재군과 대조군에 투여됩니다.
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APQ-Pr은 자녀의 파괴적인 행동과 지속적으로 연관되어 있는 양육 관행을 측정하는 32개 항목의 부모 보고 설문지입니다.
이 버전에는 긍정적인 양육, 일관성 없는 양육, 징벌적인 양육이라는 3가지 차원이 있습니다.
이는 개입 전후에 수집됩니다.
이 측정은 좋은 내부 일관성과 타당성을 보여주었습니다.
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기준 시점(프로그램 시작 전)과 중재 직후(기준 후 약 22주)에 중재군과 대조군에 투여됩니다.
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Beck Depression Inventory(BDI)의 기준선에서 중재 후까지의 변화
기간: 기준 시점(프로그램 시작 전)과 중재 직후(기준 후 약 22주)에 중재군과 대조군에 투여됩니다.
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BDI는 우울증 증상의 심각도를 평가하는 21개 항목 검사 도구입니다.
이는 기분 장애 평가에 자주 사용되는 표준화되고 검증된 설문지입니다.
이는 개입 전후에 수집됩니다.
그것에는 좋은 신뢰성이 있습니다.
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기준 시점(프로그램 시작 전)과 중재 직후(기준 후 약 22주)에 중재군과 대조군에 투여됩니다.
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자폐증 관련 5분 음성 샘플(ASFMFSS)의 기준선에서 개입 후까지의 변화
기간: 기준 시점(프로그램 시작 전)과 중재 직후(기준 후 약 22주)에 중재군과 대조군에 투여됩니다.
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ASFMFSS는 ASD 및 관련 장애가 있는 어린이에 대해 부모가 표현하는 감정을 측정하는 데 사용되는 서술형 5분 인터뷰입니다.
부모는 자녀와 부모-자녀 관계에 대해 이야기하도록 요청받습니다.
음성 샘플은 (a) 초기 진술, (b) 따뜻함, (c) 관계, (d) 정서적 과잉 참여, (e) 비판적 의견 및 (f) 긍정적인 의견의 네 가지 글로벌 범주에 따라 녹음되고, 기록되고, 코딩됩니다. .
표현된 감정은 개입 전후에 측정됩니다.
이 측정값의 평가자 간 신뢰도와 코드 기록 신뢰도는 우수한 것으로 나타났습니다.
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기준 시점(프로그램 시작 전)과 중재 직후(기준 후 약 22주)에 중재군과 대조군에 투여됩니다.
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제공된 중재에 대한 임상의의 경험
기간: 치료 완료 시 임상의와의 인터뷰(기준일로부터 약 22주 후)
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개별 인터뷰는 중재를 실시한 임상의와의 마지막 세션 후에 실시됩니다.
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치료 완료 시 임상의와의 인터뷰(기준일로부터 약 22주 후)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Laia Villalta, MD, PhD, Hospital Sant Joan de Déu. Fundació Privada per a la Recerca i la Docència Sant Joan de Déu
- 연구 의자: Anna Maria Cueto-González, MD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Vall d'Hebron Institut de Recerca
- 연구 의자: Carmen Manso, MD, Parc Tauli Hospital Universitari
- 연구 의자: Mercedes Serrano, MD, PhD, Hospital Sant Joan de Déu
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Williams ME, Hastings RP, Hutchings J. The Incredible Years Autism Spectrum and Language Delays Parent Program: A Pragmatic, Feasibility Randomized Controlled Trial. Autism Res. 2020 Jun;13(6):1011-1022. doi: 10.1002/aur.2265. Epub 2020 Jan 21.
- Valencia F, Urbiola E, Romero-Gonzalez M, Navas I, Elias M, Garriz A, Ramirez A, Villalta L. Protocol for a randomized pilot study (FIRST STEPS): implementation of the Incredible Years-ASLD(R) program in Spanish children with autism and preterm children with communication and/or socialization difficulties. Trials. 2021 Apr 20;22(1):291. doi: 10.1186/s13063-021-05229-1.
- Landa RJ. Efficacy of early interventions for infants and young children with, and at risk for, autism spectrum disorders. Int Rev Psychiatry. 2018 Feb;30(1):25-39. doi: 10.1080/09540261.2018.1432574. Epub 2018 Mar 14.
- Morel A, Peyroux E, Leleu A, Favre E, Franck N, Demily C. Overview of Social Cognitive Dysfunctions in Rare Developmental Syndromes With Psychiatric Phenotype. Front Pediatr. 2018 May 3;6:102. doi: 10.3389/fped.2018.00102. eCollection 2018.
- Richards C, Jones C, Groves L, Moss J, Oliver C. Prevalence of autism spectrum disorder phenomenology in genetic disorders: a systematic review and meta-analysis. Lancet Psychiatry. 2015 Oct;2(10):909-16. doi: 10.1016/S2215-0366(15)00376-4. Epub 2015 Sep 1.
- Webster-Stratton C, McCoy KP. Bringing The Incredible Years(R) Programs to Scale. New Dir Child Adolesc Dev. 2015 Fall;2015(149):81-95. doi: 10.1002/cad.20115.
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