Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van een vroege ouderschapsinterventie voor kinderen met genetische afwijkingen en geestelijke gezondheidsproblemen (The GAP)

3 december 2025 bijgewerkt door: Fundació Sant Joan de Déu

Vroegtijdige behandeling van kinderen met geestelijke gezondheidsproblemen en genetische afwijkingen door middel van een ouderschapsinterventie (The GAP): een pragmatisch gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

De GAP-studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die tot doel heeft de haalbaarheid en werkzaamheid van de ‘Incredible Years Autism Spectrum and Language Delays’ (IY-ASLD®) interventie voor gezinnen van kinderen met ontwikkelingsproblemen op genetische basis te bepalen. Het is een multicentrische studie waarbij gezinnen willekeurig worden toegewezen aan de interventiegroep of aan een controlegroep (ze zullen hun gebruikelijke behandeling volgen). De interventie zal online worden uitgevoerd en omvat 22 wekelijkse groepssessies. De resultaten van de GAP-studie zullen artsen en beleidsmakers helpen bij het begeleiden naar op bewijs gebaseerde behandelingsopties voor deze bijzonder kwetsbare groep zuigelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kinderen geboren met genetische afwijkingen hebben een groter risico op ontwikkelings- en geestelijke gezondheidsproblemen. Hun ouders hebben de neiging om hogere angstniveaus te uiten, omdat het opvoeden van kinderen met ontwikkelingsproblemen voor veel gezinnen een stressvolle uitdaging kan zijn. Deze baby's kunnen belangrijke gedrags-, emotieregulatie- en sociale interactieproblemen vertonen. Deze problemen hebben doorgaans een complexe klinische presentatie, bepaald door hun genetische afwijking. Ondanks dat veel van hun belemmerende symptomen kunnen overlappen met de kenmerken van de autismespectrumstoornis (ASS), voldoen ze in veel gevallen niet aan de criteria voor een volwaardige ASS-diagnose. Deze patiënten bevinden zich in een dubbel benadeelde situatie, omdat ze niet alleen lijden aan een genetische ziekte, maar ook meestal niet in de ASS-zorg terechtkomen en geen toegang hebben tot effectieve therapieën voor hun beperkende symptomen. Dit probleem moet worden aangepakt, omdat er veel wetenschappelijk bewijs bestaat over programma's voor vroegtijdig ouderschap die de ontwikkelingsproblemen van baby's en de geestelijke gezondheid van ouders verbeteren. Deze ouderschapsprogramma's zijn gestructureerde interventies die opvoedingsvaardigheden aanreiken om de verwerving van de sociale en emotieregulatievaardigheden van kinderen te verbeteren. Dergelijke interventies zijn internationaal op grote schaal geïmplementeerd, maar helaas hebben de meeste gezinnen die binnen onze geestelijke gezondheidszorg worden behandeld er nog steeds geen toegang toe. Een goed voorbeeld is het ouderschapsprogramma "Incredible Years Autism Spectrum and Language Delays (IY-ASLD®)", gericht op het verbeteren van de ontwikkeling van jonge kinderen en het stressniveau van ouders. Onlangs is de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de implementatie van dit programma in verschillende delen van het nationale grondgebied onderzocht, waarbij hoge tevredenheidsniveaus tot uiting kwamen bij de deelnemende gezinnen (ouders van kinderen met taalachterstanden of ASS). Het wetenschappelijke bewijs voor kinderen met ontwikkelingsproblemen op genetische basis is echter zeer beperkt, vooral voor kinderen met disfunctionele symptomen die niet voldoen aan de diagnostische drempel voor een ASS-diagnose.

Het GAP-onderzoek heeft tot doel voor het eerst de haalbaarheid en effectiviteit van de IY-ASLD®-interventie voor gezinnen van kinderen met ontwikkelingsproblemen op genetische basis te bepalen. Het is een multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarbij gezinnen willekeurig worden toegewezen aan de interventiegroep of aan een controlegroep (ze zullen hun gebruikelijke behandeling volgen). Omdat genetische afwijkingen zeldzaam zijn, zullen artsen de interventie online uitvoeren (22 wekelijkse sessies), waarbij ze alle getroffen families bereiken die verspreid over het nationale grondgebied wonen. De resultaten van de GAP-studie zullen artsen en beleidsmakers helpen bij het begeleiden naar op bewijs gebaseerde behandelingsopties voor deze bijzonder kwetsbare groep zuigelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Sabadell, Spanje
        • Hospital Universitari Parc Tauli
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08950
        • Sant Joan de Deu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kinderen van 3,0 - 7,11 jaar bij aanwerving
  2. Kinderen met een diagnose of in diagnostisch traject met een hoog vermoeden van een genetische afwijking
  3. Voor kinderen tot 5,11 jaar met teruggetrokken (gedefinieerd als CBCL/1.5-5 scores boven het klinische grensbereik, T-score> 65) EN/OF diepgaande ontwikkelingsproblemen (gedefinieerd als CBCL/1,5-5 scores boven het klinische grensbereik, T-score> 65) EN/OF socialisatieproblemen (gedefinieerd als Vineland-III-scores onder 1SD in de socialisatie-subdomeinen).
  4. Voor kinderen ouder dan 6 jaar met sociale problemen (gedefinieerd als CBCL/6-18-scores boven de klinische grens, T-score> 65) EN/OF denkproblemen (gedefinieerd als CBCL/6-18-scores boven de klinische grens, T -score> 65) EN/OF socialisatieproblemen (gedefinieerd als Vineland-III-scores lager dan 1SD in de socialisatie-subdomeinen).
  5. Ouders/verzorgers die blijk geven van een goed begrip van de Spaanse of Catalaanse taal
  6. Ouders/verzorgers die toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek en de geïnformeerde toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Kinderen met de diagnose autismespectrumstoornis
  2. Kinderen die boven de diagnostische grens scoren voor autisme of autismespectrumstoornis in de ADOS-2.
  3. Het bijwonen van een ander gestructureerd ouderschapsprogramma
  4. Kinderen onder de hoede van hun lokale overheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep

Degenen in de interventiegroep zullen gedurende ongeveer 6 maanden deelnemen aan een wekelijkse groepsgebaseerde online interventie (Incredible Years-Autism Spectrum and Language Delays Parent Program, IY-ASLD®).

Gezinnen die aan de interventiegroep zijn toegewezen, krijgen ook de gebruikelijke behandeling (TAU).
Gedragsmatig: Incredible Years Autismespectrum en taalvertragingen Ouderprogramma (IY-ASLD®)

Het IY-ASLD®-programma is een wekelijkse groepsinterventie voor ouders van kinderen met neurologische ontwikkelingsproblemen (ASS-symptomen, communicatie- of taalproblemen). De groep wordt gevormd door 6-10 ouders en wordt geleid door een groepsleider en een co-therapeut, getraind in het model.

De interventie is handmatig. Het omvat videomodellering en benadrukt het belang van praktijkgericht leren door middel van rollenspellen. Het IY-ASLD®-programma houdt rekening met de verschillende ontwikkelingsniveaus van elk kind en koppelt ouders op basis van deze variabele in rollenspel en andere één-op-één gesprekken. Wekelijkse taken voor thuis worden aan de ouders toegewezen, en gezinnen worden elke week gebeld om thuisoefeningen aan te moedigen.

De interventie zal online plaatsvinden. Hoewel de oorspronkelijke IY-ASLD®-interventie 14 sessies omvat, vereist het online format 22 wekelijkse sessies.

De trouw aan de interventie wordt beoordeeld volgens de voorschriften van het programma.

Andere namen:
  • Tussenkomst van ouders
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk (TAU)-groep

De TAU-aandoening omvat poliklinische afspraken met verschillende pediatrische specialisten in de ziekenhuizen van de 3 onderzoekslocaties.

Afhankelijk van de behoeften van de patiënt zullen sommige gevallen worden geholpen in centra voor jonge kinderen of in centra voor geestelijke gezondheidszorg voor kinderen in de gemeenschap.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage ouders dat deelneemt aan het programma en het programma afrondt
Tijdsspanne: Aanwezigheidslijst wekelijks ingevuld tijdens de behandeling (in totaal 22 weken)
De aanwezigheid van ouders bij de sessies wordt wekelijks geregistreerd met een presentielijst, met als doel de mate van therapietrouw en betrokkenheid bij de interventie te bepalen. Er wordt een aanwezigheid van minimaal 15/22 sessies verwacht, waarbij minimaal 50% van de ouders het programma afrondt.
Aanwezigheidslijst wekelijks ingevuld tijdens de behandeling (in totaal 22 weken)
Naleving en tevredenheid gedurende het hele onderzoek (Autisme Programma Ouder Wekelijkse Evaluatie)
Tijdsspanne: Vragenlijst die tijdens de behandeling wekelijks aan de interventiegroep wordt toegediend (in totaal 22 weken)
De naleving en tevredenheid van ouders met de interventie zal wekelijks na elke sessie worden beoordeeld met de vragenlijst "Autism Program Parent Weekly Evaluation", die deel uitmaakt van het IY-ASLD®-programmamateriaal.
Vragenlijst die tijdens de behandeling wekelijks aan de interventiegroep wordt toegediend (in totaal 22 weken)
De aanvaardbaarheid en tevredenheid van ouders over het programma (geëvalueerd met de Autism Program Parent Final Satisfaction Questionnaire)
Tijdsspanne: Toegediend aan de interventiegroep bij voltooiing van de behandeling (ongeveer 22 weken na baseline)
De aanvaardbaarheid en tevredenheid van ouders over het programma zal worden beoordeeld met de Autism Program Parent Final Satisfaction Questionnaire (inbegrepen in het IY-ASLD®-programma). Gegevens worden verzameld na de laatste sessie van de interventie.
Toegediend aan de interventiegroep bij voltooiing van de behandeling (ongeveer 22 weken na baseline)
Algemene ervaringen van ouders met het programma (geëvalueerd met individuele interviews)
Tijdsspanne: Interviews met de deelnemers van de interventiegroep bij voltooiing van de behandeling (ongeveer 22 weken na baseline)

Individuele interviews zullen worden gehouden na de laatste sessie van de interventie om vanuit een kwalitatief perspectief te onderzoeken: (1) de aanvaardbaarheid, tevredenheid en algehele ervaring van ouders met de interventie, en (2) de door ouders waargenomen veranderingen in hun opvoedingsvaardigheden en ouderlijk leed na de interventie. de interventie.

Uitkomstmetingen 3 en 4 worden gecombineerd om de ervaringen, aanvaardbaarheid en tevredenheid van ouders met het programma te bepalen.
Interviews met de deelnemers van de interventiegroep bij voltooiing van de behandeling (ongeveer 22 weken na baseline)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen vanaf baseline tot post-interventie in Parent Stress Inventory-Short Form (PSI-SF)
Tijdsspanne: Toegediend aan de interventie- en controlegroep bij baseline (vóór aanvang van het programma) en onmiddellijk na de interventie (ongeveer 22 weken na baseline)
De PSI-SF is een vragenlijst met 36 items die zich specifiek richt op het beoordelen van de stress van ouders die verband houdt met de zorg voor hun kinderen. Het heeft drie domeinen: ouderlijke problemen, disfunctionele interactie tussen ouder en kind en een moeilijk kind, die samen een totale stressschaal vormen. Dit instrument wordt voor en na de interventie afgenomen. Er is sprake van een goede interne consistentie.
Toegediend aan de interventie- en controlegroep bij baseline (vóór aanvang van het programma) en onmiddellijk na de interventie (ongeveer 22 weken na baseline)
Veranderingen vanaf baseline tot post-interventie in Alabama Parenting Questionnaire-Preschool revisie (APQ-Pr)
Tijdsspanne: Toegediend aan de interventie- en controlegroep bij baseline (vóór aanvang van het programma) en onmiddellijk na de interventie (ongeveer 22 weken na baseline)
De APQ-Pr is een door ouders gerapporteerde vragenlijst met 32 ​​items die opvoedingspraktijken meet die consistent in verband worden gebracht met ontwrichtend gedrag van kinderen. Deze versie heeft 3 dimensies: positief ouderschap, inconsistent ouderschap en bestraffend ouderschap. Het wordt voor en na de interventie verzameld. Deze maatstaf heeft een goede interne consistentie en validiteit laten zien.
Toegediend aan de interventie- en controlegroep bij baseline (vóór aanvang van het programma) en onmiddellijk na de interventie (ongeveer 22 weken na baseline)
Veranderingen vanaf baseline tot post-interventie in Beck Depression Inventory (BDI)
Tijdsspanne: Toegediend aan de interventie- en controlegroep bij baseline (vóór aanvang van het programma) en onmiddellijk na de interventie (ongeveer 22 weken na baseline)
De BDI is een screeningsinstrument met 21 items waarmee de ernst van depressieve symptomen wordt beoordeeld. Het is een gestandaardiseerde en gevalideerde vragenlijst, die vaak wordt gebruikt bij het beoordelen van stemmingsstoornissen. Het wordt voor en na de interventie verzameld. Het heeft een goede betrouwbaarheid.
Toegediend aan de interventie- en controlegroep bij baseline (vóór aanvang van het programma) en onmiddellijk na de interventie (ongeveer 22 weken na baseline)
Veranderingen vanaf baseline tot post-interventie in autisme-specifieke vijf minuten spraakvoorbeelden (ASFMFSS)
Tijdsspanne: Toegediend aan de interventie- en controlegroep bij baseline (vóór aanvang van het programma) en onmiddellijk na de interventie (ongeveer 22 weken na baseline)
ASFMFSS is een verhalend interview van 5 minuten dat wordt gebruikt om door ouders geuite emoties te meten bij kinderen met ASS en aanverwante stoornissen. Ouders worden gevraagd te spreken over hun kind en de ouder-kindrelatie. Spraakfragmenten worden op audio opgenomen, getranscribeerd en gecodeerd volgens vier globale categorieën: (a) initiële verklaring, (b) warmte, (c) relatie, (d) emotionele overbetrokkenheid, (e) kritische opmerkingen en (f) positieve opmerkingen. . Geuite emoties worden voor en na de interventie gemeten. De interbeoordelaarsbetrouwbaarheid en de codehercodeerbetrouwbaarheid van deze maatstaf zijn goed tot uitstekend gebleken.
Toegediend aan de interventie- en controlegroep bij baseline (vóór aanvang van het programma) en onmiddellijk na de interventie (ongeveer 22 weken na baseline)
Ervaringen van artsen met de geleverde interventie
Tijdsspanne: Interviews met artsen bij voltooiing van de behandeling (ongeveer 22 weken na baseline)
Na de laatste sessie zullen individuele interviews worden gehouden met artsen die de interventie hebben uitgevoerd.
Interviews met artsen bij voltooiing van de behandeling (ongeveer 22 weken na baseline)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundació Sant Joan de Déu

Medewerkers

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Fundació La Marató de TV3
Parc Taulí Hospital Universitari

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laia Villalta, MD, PhD, Hospital Sant Joan de Déu. Fundació Privada per a la Recerca i la Docència Sant Joan de Déu
  • Studie stoel: Anna Maria Cueto-González, MD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Vall d'Hebron Institut de Recerca
  • Studie stoel: Carmen Manso, MD, Parc Taulí Hospital Universitari
  • Studie stoel: Mercedes Serrano, MD, PhD, Hospital Sant Joan de Déu

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PIC-168-22
  • 434/U/2022 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Fundació La MaratóTV3)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren