Studie rané rodičovské intervence u dětí s genetickými abnormalitami a problémy s duševním zdravím (The GAP)
Včasná léčba dětí s problémy duševního zdraví a genetickými abnormalitami prostřednictvím rodičovské intervence (The GAP): Pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Děti narozené s genetickými abnormalitami mají vyšší riziko vzniku vývojových a duševních problémů. Jejich rodiče mají tendenci vyjadřovat vyšší míru úzkosti, protože výchova dětí s vývojovými problémy může být pro mnoho rodin stresující výzvou. Tyto děti mohou představovat důležité problémy s chováním, regulací emocí a sociální interakcí. Tyto problémy mají obvykle komplexní klinický obraz určený jejich genetickou abnormalitou. Přestože se mnohé z jejich zhoršujících symptomů mohou překrývat s charakteristikami poruchy autistického spektra (ASD), v mnoha případech nesplňují kritéria pro plnohodnotnou diagnózu ASD. Tito pacienti jsou umístěni do dvojnásobně znevýhodněné situace, protože kromě toho, že trpí genetickým onemocněním, obvykle nevstupují do cest péče o ASD a nemají přístup k účinným terapiím jejich zhoršujících symptomů. Tento problém by se měl řešit, protože existují rozsáhlé vědecké důkazy o programech raného rodičovství, které zlepšují vývojové problémy kojenců a duševní zdraví rodičů. Tyto rodičovské programy jsou strukturované intervence, které poskytují rodičovské dovednosti ke zlepšení osvojení sociálních schopností dětí a jejich schopnosti regulace emocí. Tyto intervence byly široce implementovány na mezinárodní úrovni, ale bohužel většina rodin léčených v rámci našeho systému duševního zdraví k nim stále nemá přístup. Dobrým příkladem je rodičovský program „Incredible Years Autism Spectrum and Language Delays (IY-ASLD®)“, zaměřený na zlepšení vývoje malých dětí a úrovně rodičovského stresu. V poslední době byla zkoumána proveditelnost a přijatelnost implementace tohoto programu v různých oblastech národního území s vysokou mírou spokojenosti vyjádřenou zúčastněnými rodinami (rodiče dětí s opožděným jazykem nebo PAS). Vědecké důkazy jsou však velmi omezené pro děti s vývojovými problémy z genetického základu, zejména pro děti s dysfunkčními příznaky, které nesplňují diagnostický práh pro diagnózu ASD.
Cílem studie GAP je vůbec poprvé zjistit proveditelnost a účinnost intervence IY-ASLD® pro rodiny dětí s vývojovými problémy z genetického základu. Jde o multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii, kde budou rodiny náhodně zařazeny do intervenční skupiny nebo do kontrolní skupiny (budou následovat svou obvyklou léčbu). Vzhledem k tomu, že genetické abnormality jsou vzácné, kliničtí lékaři provedou zásah v online formátu (22 sezení týdně) a osloví všechny postižené rodiny, které žijí rozptýleně po celém území státu. Výsledky studie The GAP pomohou lékařům a tvůrcům politik při nasměrování k možnostem léčby založené na důkazech pro tuto zvláště zranitelnou skupinu kojenců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Sabadell, Španělsko
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08950
- Sant Joan de Deu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 3,0 - 7,11 let při náboru
- Děti s diagnózou nebo v diagnostickém procesu pro vysoké podezření na genetickou abnormalitu
- Pro děti do 5,11 let s vyřazením (definováno jako CBCL/1,5-5 skóre nad hraničním klinickým rozmezím, T-skóre> 65) A/NEBO pervazivní vývojové problémy (definované jako CBCL/1,5-5 skóre nad hraničním klinickým rozsahem, T-skóre> 65) A/NEBO potíže se socializací (definované jako skóre Vineland-III pod 1SD v socializačních subdoménách).
- Pro děti starší 6 let se sociálními problémy (definované jako skóre CBCL/6-18 nad hraničním klinickým rozmezím, T-skóre> 65) A/NEBO problémy s myšlením (definované jako skóre CBCL/6-18 nad hraničním klinickým rozmezím, T -skóre> 65) A/NEBO potíže se socializací (definované jako skóre Vineland-III pod 1SD v socializačních subdoménách).
- Rodiče/pečovatelé vykazující dobrou znalost španělského nebo katalánského jazyka
- Rodiče/pečovatelé souhlasí s účastí ve studii a podepisují informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Děti s diagnózou poruchy autistického spektra
- Děti skórující nad diagnostickou mezní hodnotou pro autismus nebo poruchu autistického spektra v ADOS-2.
- Účast na dalším programu strukturovaného rodičovství
- Děti v péči místního úřadu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Osoby v intervenční skupině se budou účastnit týdenní skupinové online intervence po dobu přibližně 6 měsíců (program pro rodiče s neuvěřitelnými roky – autistické spektrum a jazykové zpoždění, IY-ASLD®). Rodinám přiděleným do intervenční skupiny se také dostane obvyklého zacházení (TAU). |
Program IY-ASLD® je týdenní skupinová intervence pro rodiče dětí s neurovývojovými problémy (symptomy ASD, komunikační nebo jazykové potíže). Skupinu tvoří 6-10 rodičů a vede ji vedoucí skupiny a koterapeut, vyškolení v modelu. Zásah je manuální. Zahrnuje video modelování a zdůrazňuje význam učení založeného na praxi prostřednictvím hraní rolí. Program IY-ASLD® bere v úvahu různé vývojové úrovně každého dítěte a páruje rodiče podle této proměnné při hraní rolí a dalších osobních diskusích. Týdenní domácí úkoly budou přiděleny rodičům a rodinám se bude každý týden telefonovat, aby podpořili domácí praxi. Zásah bude probíhat online. I když původní intervence IY-ASLD® obsahuje 14 sezení, online formát vyžaduje 22 týdenních sezení. Věrnost zásahu bude posuzována v souladu s předpisy programu.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Skupina ošetření jako obvykle (TAU).
Stav TAU zahrnuje ambulantní schůzky s různými pediatrickými specialisty v nemocnicích ve 3 místech studie. V závislosti na potřebách pacientů bude některým případům poskytnuta pomoc v centrech raného věku nebo v centrech dětského duševního zdraví v komunitě. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento rodičů, kteří se zapojili do programu a dokončili jej
Časové okno: Prezenční listina vyplněná týdně po celou dobu léčby (celkem 22 týdnů)
|
Účast rodičů na sezeních bude každý týden evidována s prezenční listinou s cílem určit úroveň dodržování a zapojení do intervence.
Předpokládá se účast minimálně 15/22 lekcí, přičemž program dokončí minimálně 50 % rodičů.
|
Prezenční listina vyplněná týdně po celou dobu léčby (celkem 22 týdnů)
|
|
Dodržování předpisů a spokojenost po celou dobu studia (Týdenní hodnocení programu Autism Parent)
Časové okno: Dotazník podávaný intervenční skupině týdně po celou dobu léčby (celkem 22 týdnů)
|
Dodržování a spokojenost rodičů s intervencí bude posuzována týdně po každém sezení pomocí dotazníku „Autism Program Parent Weekly Evaluation“, který je součástí materiálů programu IY-ASLD®.
|
Dotazník podávaný intervenční skupině týdně po celou dobu léčby (celkem 22 týdnů)
|
|
Přijatelnost a spokojenost rodičů s programem (vyhodnoceno pomocí dotazníku Autism Program Parent Final Satisfaction Questionnaire)
Časové okno: Podáno intervenční skupině po dokončení léčby (přibližně 22 týdnů po výchozím stavu)
|
Přijatelnost a spokojenost rodičů s programem bude posouzena pomocí dotazníku Autism Program Parent Final Satisfaction Questionnaire (součástí programu IY-ASLD®).
Údaje budou shromážděny po posledním sezení intervence.
|
Podáno intervenční skupině po dokončení léčby (přibližně 22 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Celkové zkušenosti rodičů s programem (vyhodnoceno individuálními pohovory)
Časové okno: Rozhovory s účastníky intervenční skupiny po ukončení léčby (přibližně 22 týdnů po výchozím stavu)
|
Individuální rozhovory budou provedeny po posledním sezení intervence s cílem prozkoumat z kvalitativního hlediska: (1) přijatelnost rodičů, spokojenost a celkovou zkušenost s intervencí a (2) vnímané změny rodičů v jejich rodičovských dovednostech a rodičovské tísni po zásah. Výsledky měření 3 a 4 budou kombinovány za účelem zjištění zkušeností rodičů, přijatelnosti a spokojenosti s programem. |
Rozhovory s účastníky intervenční skupiny po ukončení léčby (přibližně 22 týdnů po výchozím stavu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny od výchozího stavu do stavu po intervenci ve formuláři Parent Stress Inventory-Short Form (PSI-SF)
Časové okno: Podáno intervenční a kontrolní skupině na začátku (před zahájením programu) a bezprostředně po intervenci (přibližně 22 týdnů po výchozím stavu)
|
PSI-SF je 36položkový dotazník, který se specificky zaměřuje na hodnocení stresu rodičů spojeného s péčí o jejich potomky.
Má tři domény: rodičovskou tíseň, dysfunkční interakci rodič-dítě a obtížné dítě, které dohromady tvoří celkovou škálu stresu.
Tento nástroj bude administrován před a po intervenci.
Prokázal dobrou vnitřní konzistenci.
|
Podáno intervenční a kontrolní skupině na začátku (před zahájením programu) a bezprostředně po intervenci (přibližně 22 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Změny od výchozího stavu k po intervenci v Alabamském rodičovském dotazníku – revize předškolního věku (APQ-Pr)
Časové okno: Podáno intervenční a kontrolní skupině na začátku (před zahájením programu) a bezprostředně po intervenci (přibližně 22 týdnů po výchozím stavu)
|
APQ-Pr je 32-položkový rodičovský dotazník, který měří rodičovské praktiky, které jsou trvale spojeny s rušivým chováním dětí.
Tato verze má 3 dimenze: pozitivní rodičovství, nekonzistentní rodičovství a represivní rodičovství.
Bude se sbírat před a po zásahu.
Toto opatření prokázalo dobrou vnitřní konzistenci a validitu.
|
Podáno intervenční a kontrolní skupině na začátku (před zahájením programu) a bezprostředně po intervenci (přibližně 22 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Změny v Beck Depression Inventory (BDI) od výchozího stavu do stavu po intervenci
Časové okno: Podáno intervenční a kontrolní skupině na začátku (před zahájením programu) a bezprostředně po intervenci (přibližně 22 týdnů po výchozím stavu)
|
BDI je 21-položkový screeningový nástroj hodnotící závažnost symptomů deprese.
Jde o standardizovaný a ověřený dotazník, který se často používá při hodnocení poruch nálady.
Bude se sbírat před a po zásahu.
Má dobrou spolehlivost.
|
Podáno intervenční a kontrolní skupině na začátku (před zahájením programu) a bezprostředně po intervenci (přibližně 22 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Změny od výchozího stavu do stavu po intervenci v pětiminutovém vzorku řeči specifického pro autismus (ASFMFSS)
Časové okno: Podáno intervenční a kontrolní skupině na začátku (před zahájením programu) a bezprostředně po intervenci (přibližně 22 týdnů po výchozím stavu)
|
ASFMFSS je narativní 5minutový rozhovor používaný k měření emocí vyjádřených rodiči u dětí s PAS a souvisejícími poruchami.
Rodiče jsou požádáni, aby mluvili o svém dítěti ao vztahu rodiče a dítěte.
Vzorky řeči jsou nahrávány, přepisovány a kódovány do čtyř globálních kategorií: (a) počáteční prohlášení, (b) vřelost, (c) vztah, (d) přílišné emocionální zapojení, (e) kritické komentáře a (f) pozitivní komentáře .
Vyjádřené emoce budou měřeny před a po intervenci.
Spolehlivost tohoto měření mezi hodnotiteli a spolehlivost překódování kódu se ukázala jako dobrá až vynikající.
|
Podáno intervenční a kontrolní skupině na začátku (před zahájením programu) a bezprostředně po intervenci (přibližně 22 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Zkušenosti lékařů s poskytnutou intervencí
Časové okno: Rozhovory s klinickými lékaři po dokončení léčby (přibližně 22 týdnů po výchozím stavu)
|
Individuální rozhovory budou provedeny po posledním sezení s klinickými lékaři, kteří provedli intervenci.
|
Rozhovory s klinickými lékaři po dokončení léčby (přibližně 22 týdnů po výchozím stavu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laia Villalta, MD, PhD, Hospital Sant Joan de Déu. Fundació Privada per a la Recerca i la Docència Sant Joan de Déu
- Studijní židle: Anna Maria Cueto-González, MD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Vall d'Hebron Institut de Recerca
- Studijní židle: Carmen Manso, MD, Parc Tauli Hospital Universitari
- Studijní židle: Mercedes Serrano, MD, PhD, Hospital Sant Joan de Déu
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Williams ME, Hastings RP, Hutchings J. The Incredible Years Autism Spectrum and Language Delays Parent Program: A Pragmatic, Feasibility Randomized Controlled Trial. Autism Res. 2020 Jun;13(6):1011-1022. doi: 10.1002/aur.2265. Epub 2020 Jan 21.
- Valencia F, Urbiola E, Romero-Gonzalez M, Navas I, Elias M, Garriz A, Ramirez A, Villalta L. Protocol for a randomized pilot study (FIRST STEPS): implementation of the Incredible Years-ASLD(R) program in Spanish children with autism and preterm children with communication and/or socialization difficulties. Trials. 2021 Apr 20;22(1):291. doi: 10.1186/s13063-021-05229-1.
- Landa RJ. Efficacy of early interventions for infants and young children with, and at risk for, autism spectrum disorders. Int Rev Psychiatry. 2018 Feb;30(1):25-39. doi: 10.1080/09540261.2018.1432574. Epub 2018 Mar 14.
- Morel A, Peyroux E, Leleu A, Favre E, Franck N, Demily C. Overview of Social Cognitive Dysfunctions in Rare Developmental Syndromes With Psychiatric Phenotype. Front Pediatr. 2018 May 3;6:102. doi: 10.3389/fped.2018.00102. eCollection 2018.
- Richards C, Jones C, Groves L, Moss J, Oliver C. Prevalence of autism spectrum disorder phenomenology in genetic disorders: a systematic review and meta-analysis. Lancet Psychiatry. 2015 Oct;2(10):909-16. doi: 10.1016/S2215-0366(15)00376-4. Epub 2015 Sep 1.
- Webster-Stratton C, McCoy KP. Bringing The Incredible Years(R) Programs to Scale. New Dir Child Adolesc Dev. 2015 Fall;2015(149):81-95. doi: 10.1002/cad.20115.
- Serrano M, Elias M, Llorens M, Bolasell M, Vall-Roque H, Villalta L. Early treatment for children with mental health problems and genetic conditions through a parenting intervention (The GAP): study protocol for a pragmatic randomized controlled trial. Trials. 2024 Jul 20;25(1):496. doi: 10.1186/s13063-024-08278-4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PIC-168-22
- 434/U/2022 (Jiné číslo grantu/financování: Fundació La MaratóTV3)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .