Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование раннего родительского вмешательства для детей с генетическими отклонениями и проблемами психического здоровья (The GAP)

3 декабря 2025 г. обновлено: Fundació Sant Joan de Déu

Раннее лечение детей с проблемами психического здоровья и генетическими отклонениями посредством вмешательства родителей (GAP): прагматическое рандомизированное контролируемое исследование

Исследование GAP представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является определение осуществимости и эффективности вмешательства «Невероятные годы аутистического спектра и задержки речи» (IY-ASLD®) для семей детей с проблемами развития на генетической основе. Это многоцентровое исследование, в котором семьи случайным образом распределяются в группу вмешательства или в контрольную группу (они будут следовать своему обычному лечению). Вмешательство будет проводиться в онлайн-формате и будет включать 22 еженедельных групповых занятия. Результаты исследования GAP помогут врачам и политикам разработать научно обоснованные варианты лечения этой особенно уязвимой группы младенцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дети, рожденные с генетическими аномалиями, имеют более высокий риск развития проблем с развитием и психическим здоровьем. Их родители, как правило, демонстрируют более высокий уровень тревожности, поскольку воспитание детей с проблемами развития может стать стрессовой проблемой для многих семей. У этих младенцев могут возникнуть серьезные проблемы с поведением, регуляцией эмоций и социальным взаимодействием. Эти проблемы обычно имеют сложную клиническую картину, определяемую их генетической аномалией. Несмотря на то, что многие из их ухудшающих симптомов могут совпадать с характеристиками расстройства аутистического спектра (РАС), во многих случаях они не соответствуют критериям полноценного диагноза РАС. Эти пациенты оказываются в двойной невыгодной ситуации, поскольку, помимо того, что они страдают от генетического заболевания, они обычно не обращаются за медицинской помощью с РАС и не имеют доступа к эффективным методам лечения ухудшающих их симптомов. Эту проблему следует решить, поскольку существует множество научных данных о программах раннего воспитания детей, которые улучшают проблемы развития младенцев и улучшают психическое здоровье родителей. Эти программы для родителей представляют собой структурированные вмешательства, которые обеспечивают родительские навыки для улучшения приобретения детьми социальных способностей и способностей регулирования эмоций. Подобные вмешательства широко применяются во всем мире, но, к сожалению, большинство семей, получающих лечение в нашей системе психического здоровья, до сих пор не имеют к ним доступа. Хорошим примером является программа для родителей «Невероятные годы аутистического спектра и задержки речи (IY-ASLD®)», направленная на улучшение развития детей младшего возраста и уровня родительского стресса. Недавно была изучена возможность и приемлемость реализации этой программы в различных районах национальной территории, при этом высокий уровень удовлетворенности выразили участвующие семьи (родители детей с задержкой речи или РАС). Однако научные данные очень ограничены в отношении детей с проблемами развития на генетической основе, особенно для детей с дисфункциональными симптомами, которые не соответствуют диагностическому порогу для диагноза РАС.

Исследование GAP направлено на то, чтобы впервые определить осуществимость и эффективность вмешательства IY-ASLD® для семей детей с проблемами развития на генетической основе. Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, в котором семьи случайным образом распределяются в группу вмешательства или в контрольную группу (они будут следовать своему обычному лечению). Поскольку генетические аномалии встречаются редко, врачи будут проводить вмешательства в онлайн-формате (22 сеанса в неделю), охватывая все пострадавшие семьи, которые живут разбросаны по всей территории страны. Результаты исследования GAP помогут врачам и политикам разработать научно обоснованные варианты лечения этой особенно уязвимой группы младенцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Sabadell, Испания
        • Hospital Universitari Parc Tauli
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Испания, 08950
        • Sant Joan de Deu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Дети в возрасте 3,0 – 7,11 лет при наборе
  2. Дети с диагнозом или в процессе диагностики при высоком подозрении на генетическую аномалию
  3. Для детей до 5,11 лет с синдромом абстиненции (определяется как CBCL/1,5-5 баллы выше пограничного клинического диапазона, Т-показатель > 65) И/ИЛИ распространенные проблемы развития (определяемые как CBCL/1,5–5). баллы выше пограничного клинического диапазона, T-показатель > 65) И/ИЛИ трудности с социализацией (определяемые как баллы Vineland-III ниже 1SD в субдоменах социализации).
  4. Для детей старше 6 лет с социальными проблемами (определяется как баллы CBCL/6–18 выше пограничного клинического диапазона, T-показатель > 65) И/ИЛИ проблемы с мышлением (определяются как баллы CBCL/6–18 выше пограничного клинического диапазона, T -score> 65) И/ИЛИ трудности с социализацией (определяются как баллы Vineland-III ниже 1SD в поддоменах социализации).
  5. Родители/опекуны, демонстрирующие хорошее понимание испанского или каталонского языка.
  6. Родители/опекуны, дающие согласие принять участие в исследовании и подписывающие информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Дети с диагнозом «расстройство аутистического спектра»
  2. Дети, набравшие баллы выше диагностического порога аутизма или расстройства аутистического спектра в ADOS-2.
  3. Посещение другой структурированной программы для родителей.
  4. Дети на попечении местных властей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства

Члены интервенционной группы будут участвовать в еженедельном групповом онлайн-интервенции в течение примерно 6 месяцев (Программа «Невероятные годы – аутистический спектр и задержка речи для родителей», IY-ASLD®).

Семьи, включенные в группу вмешательства, также будут получать лечение в обычном режиме (ТАУ).
Поведенческий: Программа для родителей «Невероятные годы» с аутистическим спектром и задержкой развития речи (IY-ASLD®)

Программа IY-ASLD® представляет собой еженедельное групповое мероприятие для родителей детей с проблемами нервно-психического развития (симптомы РАС, трудности с общением или языком). Группу формируют 6-10 родителей, ее возглавляют руководитель группы и котерапевт, прошедшие обучение по модели.

Вмешательство проводится вручную. Он включает в себя видеомоделирование и подчеркивает важность практического обучения посредством ролевых игр. Программа IY-ASLD® учитывает различные уровни развития каждого ребенка и объединяет родителей в соответствии с этой переменной в ролевых играх и других индивидуальных обсуждениях. Еженедельные домашние задания будут поручаться родителям, и каждую неделю семьям будут звонить, чтобы поощрить их к практике на дому.

Вмешательство будет проводиться онлайн. Несмотря на то, что первоначальное вмешательство IY-ASLD® включает 14 сеансов, онлайн-формат требует 22 сеансов в неделю.

Верность вмешательству будет оцениваться в соответствии с регламентом программы.

Другие имена:
  • Вмешательство родителей
Без вмешательства: Группа обычного лечения (ТАУ)

Состояние ТАУ предполагает амбулаторные приемы у различных педиатрических специалистов в больницах трех мест исследования.

В зависимости от потребностей пациентов, в некоторых случаях помощь будет оказана в центрах раннего развития или центрах детского психического здоровья, расположенных по месту жительства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент родителей, принявших участие в программе и завершивших ее
Временное ограничение: Лист посещаемости заполняется еженедельно на протяжении всего лечения (всего 22 недели)
Посещение занятий родителями будет еженедельно регистрироваться в списке посещаемости с целью определения уровня соблюдения требований и участия в мероприятии. Ожидается посещение не менее 15/22 занятий, при этом минимум 50% родителей завершат программу.
Лист посещаемости заполняется еженедельно на протяжении всего лечения (всего 22 недели)
Соблюдение требований и удовлетворенность на протяжении всего исследования (еженедельная оценка родителей в рамках программы аутизма)
Временное ограничение: Анкета, заполняемая группе вмешательства еженедельно на протяжении всего лечения (всего 22 недели)
Согласие родителей и удовлетворенность вмешательством будут оцениваться еженедельно после каждого занятия с помощью анкеты «Еженедельная оценка родителей программы аутизма», которая является частью материалов программы IY-ASLD®.
Анкета, заполняемая группе вмешательства еженедельно на протяжении всего лечения (всего 22 недели)
Приемлемость и удовлетворенность программой родителей (оценивается с помощью окончательного опросника удовлетворенности родителей программой по аутизму)
Временное ограничение: Вводится группе вмешательства по завершении лечения (приблизительно через 22 недели после исходного уровня)
Приемлемость и удовлетворенность родителей программой будет оцениваться с помощью Анкеты окончательной удовлетворенности родителей Программы аутизма (входит в программу IY-ASLD®). Данные будут собраны после последнего сеанса вмешательства.
Вводится группе вмешательства по завершении лечения (приблизительно через 22 недели после исходного уровня)
Общий опыт родителей в программе (оценивается в ходе индивидуальных интервью)
Временное ограничение: Интервью с участниками группы вмешательства по завершении лечения (примерно через 22 недели после исходного уровня)

Индивидуальные интервью будут проводиться после последнего сеанса вмешательства для изучения с качественной точки зрения: (1) приемлемости, удовлетворенности и общего опыта родителей от вмешательства, и (2) воспринимаемые родителями изменения в их родительских навыках и родительский стресс после вмешательство.

Измерения результатов 3 и 4 будут объединены для определения опыта родителей, их приемлемости и удовлетворенности программой.
Интервью с участниками группы вмешательства по завершении лечения (примерно через 22 недели после исходного уровня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения от исходного уровня до периода после вмешательства в краткой форме опросника стресса для родителей (PSI-SF)
Временное ограничение: Вводится группе вмешательства и контрольной группе на исходном уровне (до начала программы) и сразу после вмешательства (примерно через 22 недели после исходного уровня).
PSI-SF — это опросник из 36 пунктов, который специально ориентирован на оценку стресса родителей, связанного с заботой о своих потомках. Он состоит из трех областей: родительский дистресс, дисфункциональное взаимодействие родителей и детей и трудный ребенок, которые в совокупности образуют общую шкалу стресса. Этот инструмент будет применяться до и после вмешательства. Он продемонстрировал хорошую внутреннюю согласованность.
Вводится группе вмешательства и контрольной группе на исходном уровне (до начала программы) и сразу после вмешательства (примерно через 22 недели после исходного уровня).
Изменения от исходного уровня до периода после вмешательства в пересмотренной версии Анкеты для родителей для родителей в Алабаме (APQ-Pr)
Временное ограничение: Вводится группе вмешательства и контрольной группе на исходном уровне (до начала программы) и сразу после вмешательства (примерно через 22 недели после исходного уровня).
APQ-Pr — это анкета из 32 пунктов, о которой сообщили родители, измеряющая методы воспитания, которые постоянно связаны с деструктивным поведением детей. Эта версия имеет три измерения: позитивное воспитание, непоследовательное воспитание и карательное воспитание. Он будет собран до и после вмешательства. Эта мера показала хорошую внутреннюю согласованность и обоснованность.
Вводится группе вмешательства и контрольной группе на исходном уровне (до начала программы) и сразу после вмешательства (примерно через 22 недели после исходного уровня).
Изменения по шкале депрессии Бека (BDI) от исходного уровня до периода после вмешательства
Временное ограничение: Вводится группе вмешательства и контрольной группе на исходном уровне (до начала программы) и сразу после вмешательства (примерно через 22 недели после исходного уровня).
BDI представляет собой скрининговый инструмент из 21 пункта, позволяющий оценить тяжесть симптомов депрессии. Это стандартизированный и проверенный опросник, часто используемый при оценке расстройств настроения. Он будет собран до и после вмешательства. Имеет хорошую надежность.
Вводится группе вмешательства и контрольной группе на исходном уровне (до начала программы) и сразу после вмешательства (примерно через 22 недели после исходного уровня).
Изменения от исходного уровня до периода после вмешательства в образце пятиминутной речи, специфичном для аутизма (ASFMFSS)
Временное ограничение: Вводится группе вмешательства и контрольной группе на исходном уровне (до начала программы) и сразу после вмешательства (примерно через 22 недели после исходного уровня).
ASFMFSS — это повествовательное 5-минутное интервью, используемое для измерения эмоций, выражаемых родителями, у детей с РАС и связанными с ним расстройствами. Родителей просят рассказать о своем ребенке и отношениях между родителями и детьми. Образцы речи записываются на аудиопленку, расшифровываются и кодируются по четырем глобальным категориям: (а) первоначальное заявление, (б) теплота, (в) отношения, (г) эмоциональная чрезмерная вовлеченность, (д) ​​критические комментарии и (е) положительные комментарии. . Выраженные эмоции будут измеряться до и после вмешательства. Было показано, что межэкспертная надежность и надежность перекодирования этого показателя находятся на уровне от хорошей до отличной.
Вводится группе вмешательства и контрольной группе на исходном уровне (до начала программы) и сразу после вмешательства (примерно через 22 недели после исходного уровня).
Опыт клиницистов по проведенному вмешательству
Временное ограничение: Интервью с врачами по завершении лечения (приблизительно через 22 недели после исходного уровня)
Индивидуальные интервью будут проводиться после последнего сеанса с врачами, проводившими вмешательство.
Интервью с врачами по завершении лечения (приблизительно через 22 недели после исходного уровня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundació Sant Joan de Déu

Соавторы

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Fundació La Marató de TV3
Parc Taulí Hospital Universitari

Следователи

  • Главный следователь: Laia Villalta, MD, PhD, Hospital Sant Joan de Déu. Fundació Privada per a la Recerca i la Docència Sant Joan de Déu
  • Учебный стул: Anna Maria Cueto-González, MD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Vall d'Hebron Institut de Recerca
  • Учебный стул: Carmen Manso, MD, Parc Taulí Hospital Universitari
  • Учебный стул: Mercedes Serrano, MD, PhD, Hospital Sant Joan de Déu

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PIC-168-22
  • 434/U/2022 (Другой номер гранта/финансирования: Fundació La MaratóTV3)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться