Tutkimus varhaisesta vanhemmuuden interventiosta lapsille, joilla on geneettisiä poikkeavuuksia ja mielenterveysongelmia (The GAP)
Varhainen hoito mielenterveysongelmista ja geneettisistä poikkeavuuksista kärsiville lapsille vanhemmuuden interventiolla (GAP): käytännöllinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsilla, joilla on geneettisiä poikkeavuuksia, on suurempi riski saada kehitys- ja mielenterveysongelmia. Heidän vanhemmillaan on taipumus ilmaista korkeampaa ahdistustasoa, koska kehitysongelmista kärsivien lasten vanhemmuus voi olla stressaava haaste monille perheille. Näillä vauvoilla voi olla tärkeitä käyttäytymis-, tunteiden säätely- ja sosiaalisen vuorovaikutuksen ongelmia. Näillä ongelmilla on yleensä monimutkainen kliininen esitys, jonka määrittää niiden geneettinen poikkeavuus. Vaikka monet niiden heikentävät oireet voivat olla päällekkäisiä autismispektrihäiriön (ASD) ominaisuuksien kanssa, ne eivät monissa tapauksissa täytä täydellisen ASD-diagnoosin kriteerejä. Nämä potilaat asetetaan kaksinkertaisesti epäedulliseen tilanteeseen, sillä geneettisen sairauden lisäksi he eivät yleensä päädy ASD-hoitopoluille eivätkä heillä ole mahdollisuuksia saada tehokkaita hoitoja heikentävien oireidensa hoitoon. Tähän ongelmaan on puututtava, koska on olemassa laajaa tieteellistä näyttöä varhaisvanhemmuuden ohjelmista, jotka parantavat vauvojen kehitysongelmia ja vanhempien mielenterveyttä. Nämä vanhemmuusohjelmat ovat strukturoituja interventioita, jotka tarjoavat vanhemmuuden taitoja parantaakseen lasten sosiaalisten ja tunteiden säätelykykyjen hankkimista. Tällaisia interventioita on toteutettu laajasti kansainvälisesti, mutta valitettavasti useimmilla mielenterveysjärjestelmässämme hoidetuilla perheillä ei ole vieläkään pääsyä niihin. Hyvä esimerkki on vanhemmuuden ohjelma "Incredible Years Autism Spectrum and Language Delays (IY-ASLD®)", joka keskittyy pienten lasten kehityksen ja vanhempien stressitason parantamiseen. Äskettäin on tutkittu tämän ohjelman toteuttamiskelpoisuutta ja hyväksyttävyyttä eri alueilla kansallisella alueella, ja osallistuvien perheiden (kielihäiriöisten tai ASD-lasten vanhemmat) ovat ilmaisseet korkean tyytyväisyyden. Tieteelliset todisteet ovat kuitenkin hyvin rajallisia lapsista, joilla on geneettisiä kehitysongelmia, erityisesti niille, joilla on toimintahäiriöisiä oireita, jotka eivät täytä ASD-diagnoosin diagnostista kynnystä.
GAP-tutkimuksen tavoitteena on selvittää ensimmäistä kertaa IY-ASLD®-intervention toteutettavuus ja tehokkuus lapsiperheille, joilla on kehitysongelmia geneettiseltä pohjalta. Se on monikeskinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa perheet jaetaan satunnaisesti interventioryhmään tai kontrolliryhmään (he noudattavat tavallista hoitoaan). Koska geneettiset poikkeavuudet ovat harvinaisia, kliinikot suorittavat intervention online-muodossa (22 viikoittaista istuntoa) tavoittaen kaikki sairaat perheet, jotka asuvat hajallaan eri puolilla kansallista aluetta. GAP-tutkimuksen tulokset auttavat lääkäreitä ja päätöksentekijöitä ohjaamaan näyttöön perustuvia hoitovaihtoehtoja näille erityisen haavoittuville pikkulapsille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Sabadell, Espanja
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08950
- Sant Joan de Deu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset iältään 3,0 - 7,11 vuotta rekrytointihetkellä
- Lapset, joilla on diagnoosi tai diagnosointiprosessissa vahva epäilys geneettisestä poikkeavuudesta
- Alle 5,11-vuotiaille lapsille, joilla on vetäytynyt (määritelty CBCL/1,5-5 pisteet yli kliinisen raja-alueen, T-pisteet > 65) JA/TAI leviävät kehitysongelmat (määritelty CBCL/1,5-5 pisteet kliinisen raja-alueen yläpuolella, T-pisteet > 65) JA/TAI sosialisaatiovaikeudet (määritelty Vineland-III:n pisteinä alle 1SD sosialisaatio-alialueissa).
- Yli 6-vuotiaille lapsille, joilla on sosiaalisia ongelmia (määritelty CBCL/6-18-pisteiksi kliinisen raja-alueen yläpuolella, T-pistemäärä > 65) JA/TAI ajatusongelmia (määritelty CBCL/6-18-pisteiksi kliinisen raja-alueen yläpuolella, T -pisteet> 65) JA/TAI sosialisaatiovaikeudet (määritelty Vineland-III:n pisteiksi alle 1SD sosialisaatio-aliverkkotunnuksissa).
- Vanhemmat/hoitajat, jotka ymmärtävät hyvin espanjan tai katalaanin kieltä
- Vanhemmat/hoitajat suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on diagnosoitu autismikirjon häiriö
- Lapset, jotka ylittivät autismin tai autismispektrihäiriön diagnostisen rajan ADOS-2:ssa.
- Osallistuminen toiseen strukturoituun vanhemmuuden ohjelmaan
- Lapset paikallishallinnon hoidossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmään kuuluvat osallistuvat viikoittaiseen ryhmäpohjaiseen verkkointerventioon noin 6 kuukauden ajan (Incredible Years-Autism Spectrum and Language Delays Parent Program, IY-ASLD®). Interventioryhmään kuuluvat perheet saavat myös normaalia hoitoa (TAU). |
IY-ASLD®-ohjelma on viikoittainen ryhmäkohtainen interventio hermoston kehitysongelmia (ASD-oireita, kommunikaatio- tai kielivaikeuksia) kärsivien lasten vanhemmille. Ryhmän muodostaa 6-10 vanhempaa ja sitä johtaa malliin koulutettu ryhmänjohtaja ja aputerapeutti. Interventio on manuaalinen. Se sisältää videomallinnusta ja korostaa käytäntöön perustuvan oppimisen merkitystä roolileikin kautta. IY-ASLD® -ohjelma ottaa huomioon kunkin lapsen erilaiset kehitystasot ja yhdistää vanhemmat tämän muuttujan mukaan roolileikeissä ja muissa henkilökohtaisissa keskusteluissa. Viikottaiset kotitehtävät jaetaan vanhemmille, ja perheille soitetaan joka viikko kannustaakseen kotiharjoitteluun. Interventio suoritetaan verkossa. Vaikka alkuperäinen IY-ASLD®-interventio sisältää 14 istuntoa, verkkomuoto vaatii 22 viikoittaista istuntoa. Tarkkuus interventiolle arvioidaan ohjelman määräysten mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Hoito normaalisti (TAU) ryhmä
TAU-sairaus sisältää avohoidon eri lasten erikoislääkäreille kolmen tutkimuspaikan sairaaloissa. Potilaiden tarpeista riippuen joissakin tapauksissa autetaan paikkakunnalla sijaitsevissa varhaiskeskuksissa tai lasten mielenterveyskeskuksissa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden vanhempien prosenttiosuus, jotka osallistuvat ohjelmaan ja lopettavat sen
Aikaikkuna: Läsnäololomake täytetään viikoittain koko hoidon ajan (yhteensä 22 viikkoa)
|
Vanhempien osallistuminen istuntoihin rekisteröidään viikoittain läsnäololomakkeella, jonka tarkoituksena on määrittää interventioon sitoutumisen ja sitoutumisen taso.
Odotetaan osallistuvan vähintään 15/22 istuntoon, ja vähintään 50 % vanhemmista suorittaa ohjelman loppuun.
|
Läsnäololomake täytetään viikoittain koko hoidon ajan (yhteensä 22 viikkoa)
|
|
Vaatimustenmukaisuus ja tyytyväisyys koko tutkimuksen ajan (Autism Program Parent Weekly Evaluation)
Aikaikkuna: Interventioryhmälle annettu kyselylomake viikoittain koko hoidon ajan (yhteensä 22 viikkoa)
|
Vanhempien suostumus ja tyytyväisyys interventioon arvioidaan viikoittain jokaisen istunnon jälkeen kyselylomakkeella "Autism Program Parent Weekly Evaluation", joka on osa IY-ASLD®-ohjelman materiaaleja.
|
Interventioryhmälle annettu kyselylomake viikoittain koko hoidon ajan (yhteensä 22 viikkoa)
|
|
Vanhempien hyväksyttävyys ja tyytyväisyys ohjelmaan (arvioitu autismiohjelman vanhempien lopullinen tyytyväisyyskyselyllä)
Aikaikkuna: Annettiin interventioryhmälle hoidon päätyttyä (noin 22 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Vanhempien hyväksyttävyys ja tyytyväisyys ohjelmaan arvioidaan Autism Program Parent Final Satisfaction Questionnaire -kyselyllä (sisältyy IY-ASLD®-ohjelmaan).
Tiedot kerätään viimeisen interventioistunnon jälkeen.
|
Annettiin interventioryhmälle hoidon päätyttyä (noin 22 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Vanhempien yleiset kokemukset ohjelmasta (arvioitu yksittäisillä haastatteluilla)
Aikaikkuna: Interventioryhmän osallistujien haastattelut hoidon päätyttyä (noin 22 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Intervention viimeisen istunnon jälkeen tehdään yksittäisiä haastatteluja, joissa tarkastellaan laadullisesta näkökulmasta: (1) vanhempien hyväksyttävyyttä, tyytyväisyyttä ja kokonaiskokemusta interventiosta sekä (2) vanhempien havaittuja muutoksia vanhemmuuden taidoissaan ja vanhempien ahdistusta sen jälkeen. interventio. Tulosmittaukset 3 ja 4 yhdistetään, jotta voidaan määrittää vanhempien kokemuksia, hyväksyttävyyttä ja tyytyväisyyttä ohjelmaan. |
Interventioryhmän osallistujien haastattelut hoidon päätyttyä (noin 22 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen tilaan vanhempien stressiinventaarin lyhytlomakkeessa (PSI-SF)
Aikaikkuna: Annettiin interventio- ja kontrolliryhmälle lähtötilanteessa (ennen ohjelman aloittamista) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen (noin 22 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
PSI-SF on 36 kohdan kyselylomake, joka keskittyy erityisesti jälkeläisten hoitoon liittyvän vanhempien stressin arvioimiseen.
Siinä on kolme aluetta: vanhempien ahdistus, vanhemman ja lapsen toimintahäiriöinen vuorovaikutus ja vaikea lapsi, jotka yhdessä muodostavat kokonaisstressiasteikon.
Tämä työkalu annetaan ennen interventiota ja sen jälkeen.
Se on osoittanut hyvää sisäistä johdonmukaisuutta.
|
Annettiin interventio- ja kontrolliryhmälle lähtötilanteessa (ennen ohjelman aloittamista) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen (noin 22 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Muutokset lähtötilanteesta jälkeiseen toimenpiteeseen Alabama Parenting Questionnaire-Preschool -versiossa (APQ-Pr)
Aikaikkuna: Annettiin interventio- ja kontrolliryhmälle lähtötilanteessa (ennen ohjelman aloittamista) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen (noin 22 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
APQ-Pr on 32 kohdan vanhempien raportoima kyselylomake, joka mittaa vanhemmuuden käytäntöjä, jotka liittyvät johdonmukaisesti häiritseviin lasten käyttäytymiseen.
Tässä versiossa on 3 ulottuvuutta: positiivinen vanhemmuus, epäjohdonmukainen vanhemmuus ja rankaiseva vanhemmuus.
Se kerätään ennen interventiota ja sen jälkeen.
Tämä mitta on osoittanut hyvää sisäistä johdonmukaisuutta ja pätevyyttä.
|
Annettiin interventio- ja kontrolliryhmälle lähtötilanteessa (ennen ohjelman aloittamista) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen (noin 22 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Muutokset Beck Depression Inventoryn (BDI) lähtötilanteesta interventioon
Aikaikkuna: Annettiin interventio- ja kontrolliryhmälle lähtötilanteessa (ennen ohjelman aloittamista) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen (noin 22 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
BDI on 21 kohdan seulontatyökalu, joka arvioi masennusoireiden vakavuutta.
Se on standardoitu ja validoitu kyselylomake, jota käytetään usein mielialahäiriöiden arvioinneissa.
Se kerätään ennen interventiota ja sen jälkeen.
Sillä on hyvä luotettavuus.
|
Annettiin interventio- ja kontrolliryhmälle lähtötilanteessa (ennen ohjelman aloittamista) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen (noin 22 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Muutokset lähtötilanteesta intervention jälkeiseen autismikohtaiseen viiden minuutin puhenäytteeseen (ASFMFSS)
Aikaikkuna: Annettiin interventio- ja kontrolliryhmälle lähtötilanteessa (ennen ohjelman aloittamista) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen (noin 22 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
ASFMFSS on kerronnallinen 5 minuutin haastattelu, jota käytetään vanhempien ilmaisemien tunteiden mittaamiseen lapsille, joilla on ASD ja siihen liittyviä häiriöitä.
Vanhempia pyydetään puhumaan lapsestaan ja vanhemman ja lapsen välisestä suhteesta.
Puhenäytteet äänitetään, litteroidaan ja koodataan neljään maailmanlaajuiseen kategoriaan: (a) ensimmäinen lausunto, (b) lämpö, (c) suhde, (d) emotionaalinen liiallinen osallistuminen, (e) kriittiset kommentit ja (f) positiiviset kommentit .
Ilmaistuja tunteita mitataan ennen interventiota ja sen jälkeen.
Tämän mittarin arvioijien välinen luotettavuus ja koodin uudelleenkoodauksen luotettavuus on osoitettu olevan hyvästä erinomaiseen.
|
Annettiin interventio- ja kontrolliryhmälle lähtötilanteessa (ennen ohjelman aloittamista) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen (noin 22 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Kliinikoiden kokemukset interventiosta
Aikaikkuna: Kliinikoiden haastattelut hoidon päätyttyä (noin 22 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Henkilökohtaiset haastattelut suoritetaan viimeisen istunnon jälkeen intervention antaneiden kliinikkojen kanssa.
|
Kliinikoiden haastattelut hoidon päätyttyä (noin 22 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laia Villalta, MD, PhD, Hospital Sant Joan de Déu. Fundació Privada per a la Recerca i la Docència Sant Joan de Déu
- Opintojen puheenjohtaja: Anna Maria Cueto-González, MD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Vall d'Hebron Institut de Recerca
- Opintojen puheenjohtaja: Carmen Manso, MD, Parc Taulí Hospital Universitari
- Opintojen puheenjohtaja: Mercedes Serrano, MD, PhD, Hospital Sant Joan de Déu
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Williams ME, Hastings RP, Hutchings J. The Incredible Years Autism Spectrum and Language Delays Parent Program: A Pragmatic, Feasibility Randomized Controlled Trial. Autism Res. 2020 Jun;13(6):1011-1022. doi: 10.1002/aur.2265. Epub 2020 Jan 21.
- Valencia F, Urbiola E, Romero-Gonzalez M, Navas I, Elias M, Garriz A, Ramirez A, Villalta L. Protocol for a randomized pilot study (FIRST STEPS): implementation of the Incredible Years-ASLD(R) program in Spanish children with autism and preterm children with communication and/or socialization difficulties. Trials. 2021 Apr 20;22(1):291. doi: 10.1186/s13063-021-05229-1.
- Landa RJ. Efficacy of early interventions for infants and young children with, and at risk for, autism spectrum disorders. Int Rev Psychiatry. 2018 Feb;30(1):25-39. doi: 10.1080/09540261.2018.1432574. Epub 2018 Mar 14.
- Morel A, Peyroux E, Leleu A, Favre E, Franck N, Demily C. Overview of Social Cognitive Dysfunctions in Rare Developmental Syndromes With Psychiatric Phenotype. Front Pediatr. 2018 May 3;6:102. doi: 10.3389/fped.2018.00102. eCollection 2018.
- Richards C, Jones C, Groves L, Moss J, Oliver C. Prevalence of autism spectrum disorder phenomenology in genetic disorders: a systematic review and meta-analysis. Lancet Psychiatry. 2015 Oct;2(10):909-16. doi: 10.1016/S2215-0366(15)00376-4. Epub 2015 Sep 1.
- Webster-Stratton C, McCoy KP. Bringing The Incredible Years(R) Programs to Scale. New Dir Child Adolesc Dev. 2015 Fall;2015(149):81-95. doi: 10.1002/cad.20115.
- Serrano M, Elias M, Llorens M, Bolasell M, Vall-Roque H, Villalta L. Early treatment for children with mental health problems and genetic conditions through a parenting intervention (The GAP): study protocol for a pragmatic randomized controlled trial. Trials. 2024 Jul 20;25(1):496. doi: 10.1186/s13063-024-08278-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PIC-168-22
- 434/U/2022 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Fundació La MaratóTV3)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .