Undersøgelse af en tidlig forældreindsats til børn med genetiske abnormiteter og psykiske problemer (The GAP)
Tidlig behandling af børn med mentale sundhedsproblemer og genetiske abnormiteter gennem en forældreintervention (GAP): Et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn født med genetiske abnormiteter har højere risiko for at præsentere udviklingsmæssige og psykiske problemer. Deres forældre er tilbøjelige til at udtrykke højere angstniveauer, da forældre til børn med udviklingsproblemer kan være en stressende udfordring for mange familier. Disse spædbørn kan præsentere vigtige problemer med adfærd, følelsesregulering og social interaktion. Disse problemer har normalt en kompleks klinisk præsentation bestemt af deres genetiske abnormitet. På trods af, at mange af deres svækkende symptomer kan overlappe med karakteristikaene ved Autisme Spektrum Forstyrrelsen (ASD), opfylder de i mange tilfælde ikke kriterierne for en fuldstændig ASD-diagnose. Disse patienter placeres i en dobbelt ugunstigt stillet situation, da de ud over at lide af en genetisk sygdom normalt ikke kommer ind i ASD-behandlingsvejene og ikke har adgang til effektive terapier for deres svækkende symptomer. Dette problem bør løses, da der er bred videnskabelig dokumentation for tidlige forældreprogrammer, der forbedrer spædbørns udviklingsproblemer og forældres mentale sundhed. Disse forældreprogrammer er strukturerede interventioner, der giver forældrefærdigheder til at forbedre tilegnelsen af børns sociale og følelsesmæssige reguleringsevner. Sådanne interventioner er blevet implementeret bredt internationalt, men desværre har de fleste familier, der behandles inden for vores mentale sundhedssystem, stadig ikke adgang til dem. Et godt eksempel er forældreprogrammet "Incredible Years Autism Spectrum and Language Delays (IY-ASLD®)", fokuseret på at forbedre små børns udvikling og forældrenes stressniveau. For nylig er gennemførligheden og acceptablen af at implementere dette program i forskellige områder af det nationale territorium blevet undersøgt, med høje tilfredshedsniveauer udtrykt af deltagerfamilier (forældre til børn med sproglige forsinkelser eller ASD). Den videnskabelige evidens er dog meget begrænset for børn med udviklingsproblemer på et genetisk grundlag, især for dem med dysfunktionelle symptomer, som ikke opfylder den diagnostiske tærskel for en ASD-diagnose.
GAP-studiet har til formål for første gang at bestemme gennemførligheden og effektiviteten af IY-ASLD®-interventionen for familier til børn med udviklingsproblemer ud fra et genetisk grundlag. Det er et multicentrisk randomiseret kontrolleret forsøg, hvor familier tilfældigt vil blive tildelt interventionsgruppen eller til en kontrolgruppe (de vil følge deres sædvanlige behandling). Da genetiske abnormiteter er sjældne, vil klinikere udføre interventionen i et online-format (22 ugentlige sessioner) og nå ud til alle berørte familier, der bor spredt over hele det nationale territorium. Resultaterne af GAP-studiet vil hjælpe klinikere og politiske beslutningstagere med at vejlede mod evidensbaserede behandlingsmuligheder for disse særligt sårbare børnegrupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Sabadell, Spanien
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
- Sant Joan de Deu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 3,0 - 7,11 år ved rekruttering
- Børn med en diagnose eller i diagnostisk proces for høj mistanke om en genetisk abnormitet
- For børn op til 5,11 år med tilbagetrukket (defineret som CBCL/1,5-5 scorer over grænsegrænsen, T-score > 65) OG/ELLER gennemgående udviklingsproblemer (defineret som CBCL/1,5-5 score over grænsegrænsen for det kliniske område, T-score> 65) OG/ELLER socialiseringsvanskeligheder (defineret som Vineland-III-score under 1SD i socialiseringsunderdomænerne).
- For børn over 6 år med sociale problemer (defineret som CBCL/6-18-score over grænsegrænsen, T-score> 65) OG/ELLER tankeproblemer (defineret som CBCL/6-18-score over grænsegrænsen, T -score> 65) OG/ELLER socialiseringsvanskeligheder (defineret som Vineland-III-score under 1SD i socialiseringsunderdomænerne).
- Forældre/plejere viser god forståelse for det spanske eller catalanske sprog
- Forældre/plejere giver samtykke til at deltage i undersøgelsen og underskriver det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Børn diagnosticeret med en autismespektrumforstyrrelse
- Børn scorer over diagnostisk cut-off for autisme eller autismespektrumforstyrrelse i ADOS-2.
- Deltagelse i et andet struktureret forældreprogram
- Børn i deres kommunale pleje
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
De i interventionsgruppen vil deltage i en ugentlig gruppebaseret online-intervention i cirka 6 måneder (Incredible Years-Autism Spectrum and Language Delays Parent Program, IY-ASLD®). Familier tildelt interventionsgruppen vil også modtage behandling som sædvanlig (TAU). |
IY-ASLD®-programmet er en ugentlig gruppebaseret intervention til forældre til børn med neuroudviklingsproblemer (ASD-symptomer, kommunikations- eller sprogvanskeligheder). Gruppen dannes af 6-10 forældre, og den ledes af en gruppeleder og en medterapeut, uddannet i modellen. Indgrebet er manualiseret. Det omfatter videomodellering og understreger vigtigheden af praksisbaseret læring gennem rollespil. IY-ASLD®-programmet tager hensyn til hvert barns forskellige udviklingsniveauer og parrer forældre i henhold til denne variabel i rollespil og andre en-til-en diskussioner. Ugentlige hjemmeopgaver vil blive tildelt forældre, og familier vil blive ringet op hver uge for at tilskynde til hjemmebaseret praksis. Interventionen vil blive gennemført online. Selvom den oprindelige IY-ASLD®-intervention omfatter 14 sessioner, kræver onlineformatet 22 ugentlige sessioner. Troskab til interventionen vil blive vurderet i overensstemmelse med reglerne for programmet.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig (TAU) gruppe
TAU-tilstanden involverer ambulante aftaler med forskellige pædiatriske specialister på hospitalerne på de 3 steder i undersøgelsen. Afhængigt af patienternes behov vil nogle sager blive assisteret i tidlige år centre eller børne-psykiatriske centre baseret i samfundet. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forældre, der engagerer sig i og afslutter programmet
Tidsramme: Tilstedeværelsesskema udfyldt ugentligt under hele behandlingen (i alt 22 uger)
|
Forældres deltagelse i sessionerne vil blive registreret ugentligt med et tilstedeværelsesskema, med det formål at bestemme niveauet for overholdelse og engagement i interventionen.
Der forventes et fremmøde på mindst 15/22 sessioner, hvor minimum 50% af forældrene afslutter programmet.
|
Tilstedeværelsesskema udfyldt ugentligt under hele behandlingen (i alt 22 uger)
|
|
Overholdelse og tilfredshed gennem hele undersøgelsen (Autisme Program Parent Weekly Evaluation)
Tidsramme: Spørgeskema administreret til interventionsgruppen ugentligt under behandlingen (i alt 22 uger)
|
Forældres efterlevelse og tilfredshed med interventionen vil blive vurderet ugentligt efter hver session med spørgeskemaet "Autism Program Parent Weekly Evaluation", som er en del af IY-ASLD® programmaterialerne.
|
Spørgeskema administreret til interventionsgruppen ugentligt under behandlingen (i alt 22 uger)
|
|
Forældres accept og tilfredshed med programmet (evalueret med Autism Program Parent Final Satisfaction Questionnaire)
Tidsramme: Indgivet til interventionsgruppen ved afslutning af behandlingen (ca. 22 uger efter baseline)
|
Forældres accept og tilfredshed med programmet vil blive vurderet med Autism Program Parent Final Satisfaction Questionnaire (inkluderet i IY-ASLD®-programmet).
Data vil blive indsamlet efter den sidste session af interventionen.
|
Indgivet til interventionsgruppen ved afslutning af behandlingen (ca. 22 uger efter baseline)
|
|
Forældres samlede erfaringer med programmet (vurderet med individuelle samtaler)
Tidsramme: Interviews til deltagerne i interventionsgruppen ved afslutning af behandlingen (ca. 22 uger efter baseline)
|
Individuelle interviews vil blive gennemført efter den sidste session af interventionen for at udforske fra et kvalitativt perspektiv: (1) forældres accept, tilfredshed og overordnede erfaring med interventionen, og (2) forældres opfattede ændringer i deres forældreevner og forældrenes nød efter indgrebet. Resultatmåling 3 og 4 vil blive kombineret for at bestemme forældres erfaringer, accept og tilfredshed med programmet. |
Interviews til deltagerne i interventionsgruppen ved afslutning af behandlingen (ca. 22 uger efter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra baseline til post-intervention i Parent Stress Inventory-Short Form (PSI-SF)
Tidsramme: Indgivet til interventions- og kontrolgruppen ved baseline (før programstart) og umiddelbart efter interventionen (ca. 22 uger efter baseline)
|
PSI-SF er et spørgeskema med 36 punkter, der specifikt fokuserer på at vurdere forældres stress forbundet med pleje af deres afkom.
Det har tre domæner: forældrenes nød, forældre-barn dysfunktionel interaktion og vanskeligt barn, som tilsammen danner en total stressskala.
Dette værktøj vil blive administreret før og efter interventionen.
Det har vist god intern sammenhæng.
|
Indgivet til interventions- og kontrolgruppen ved baseline (før programstart) og umiddelbart efter interventionen (ca. 22 uger efter baseline)
|
|
Ændringer fra baseline til post-intervention i Alabama Parenting Questionnaire-Preschool revision (APQ-Pr)
Tidsramme: Indgivet til interventions- og kontrolgruppen ved baseline (før programstart) og umiddelbart efter interventionen (ca. 22 uger efter baseline)
|
APQ-Pr er et 32-elements forældrerapporteret spørgeskema, der måler forældrepraksis, der konsekvent er forbundet med forstyrrende børns adfærd.
Denne version har 3 dimensioner: positivt forældreskab, inkonsekvent forældreskab og straffende forældreskab.
Det vil blive afhentet før og efter interventionen.
Denne foranstaltning har vist god intern konsistens og validitet.
|
Indgivet til interventions- og kontrolgruppen ved baseline (før programstart) og umiddelbart efter interventionen (ca. 22 uger efter baseline)
|
|
Ændringer fra baseline til post-intervention i Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Indgivet til interventions- og kontrolgruppen ved baseline (før programstart) og umiddelbart efter interventionen (ca. 22 uger efter baseline)
|
BDI er et 21-element screeningsværktøj, der vurderer sværhedsgraden af depressive symptomer.
Det er et standardiseret og valideret spørgeskema, der ofte bruges i vurderinger af humørsygdomme.
Det vil blive afhentet før og efter interventionen.
Den har god pålidelighed.
|
Indgivet til interventions- og kontrolgruppen ved baseline (før programstart) og umiddelbart efter interventionen (ca. 22 uger efter baseline)
|
|
Ændringer fra baseline til post-intervention i Autism-Specific Five Minute Speech Sample (ASFMFSS)
Tidsramme: Indgivet til interventions- og kontrolgruppen ved baseline (før programstart) og umiddelbart efter interventionen (ca. 22 uger efter baseline)
|
ASFMFSS er et fortællende 5-minutters interview, der bruges til at måle forældreudtrykte følelser for børn med ASD og relaterede lidelser.
Forældre bliver bedt om at tale om deres barn og forholdet mellem forældre og barn.
Taleeksempler optages, transskriberes og kodes efter fire globale kategorier: (a) indledende udtalelse, (b) varme, (c) forhold, (d) følelsesmæssig overinvolvering, (e) kritiske kommentarer og (f) positive kommentarer .
Udtrykte følelser vil blive målt før og efter interventionen.
Inter-bedømmer-pålidelighed og kode-omkodnings-pålidelighed af dette mål har vist sig at være god til fremragende.
|
Indgivet til interventions- og kontrolgruppen ved baseline (før programstart) og umiddelbart efter interventionen (ca. 22 uger efter baseline)
|
|
Klinikernes erfaringer med den leverede intervention
Tidsramme: Interviews til klinikere ved behandlingens afslutning (ca. 22 uger efter baseline)
|
Individuelle interviews vil blive gennemført efter den sidste session med klinikere, der leverede interventionen.
|
Interviews til klinikere ved behandlingens afslutning (ca. 22 uger efter baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laia Villalta, MD, PhD, Hospital Sant Joan de Déu. Fundació Privada per a la Recerca i la Docència Sant Joan de Déu
- Studiestol: Anna Maria Cueto-González, MD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Vall d'Hebron Institut de Recerca
- Studiestol: Carmen Manso, MD, Parc Tauli Hospital Universitari
- Studiestol: Mercedes Serrano, MD, PhD, Hospital Sant Joan de Déu
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Williams ME, Hastings RP, Hutchings J. The Incredible Years Autism Spectrum and Language Delays Parent Program: A Pragmatic, Feasibility Randomized Controlled Trial. Autism Res. 2020 Jun;13(6):1011-1022. doi: 10.1002/aur.2265. Epub 2020 Jan 21.
- Valencia F, Urbiola E, Romero-Gonzalez M, Navas I, Elias M, Garriz A, Ramirez A, Villalta L. Protocol for a randomized pilot study (FIRST STEPS): implementation of the Incredible Years-ASLD(R) program in Spanish children with autism and preterm children with communication and/or socialization difficulties. Trials. 2021 Apr 20;22(1):291. doi: 10.1186/s13063-021-05229-1.
- Landa RJ. Efficacy of early interventions for infants and young children with, and at risk for, autism spectrum disorders. Int Rev Psychiatry. 2018 Feb;30(1):25-39. doi: 10.1080/09540261.2018.1432574. Epub 2018 Mar 14.
- Morel A, Peyroux E, Leleu A, Favre E, Franck N, Demily C. Overview of Social Cognitive Dysfunctions in Rare Developmental Syndromes With Psychiatric Phenotype. Front Pediatr. 2018 May 3;6:102. doi: 10.3389/fped.2018.00102. eCollection 2018.
- Richards C, Jones C, Groves L, Moss J, Oliver C. Prevalence of autism spectrum disorder phenomenology in genetic disorders: a systematic review and meta-analysis. Lancet Psychiatry. 2015 Oct;2(10):909-16. doi: 10.1016/S2215-0366(15)00376-4. Epub 2015 Sep 1.
- Webster-Stratton C, McCoy KP. Bringing The Incredible Years(R) Programs to Scale. New Dir Child Adolesc Dev. 2015 Fall;2015(149):81-95. doi: 10.1002/cad.20115.
- Serrano M, Elias M, Llorens M, Bolasell M, Vall-Roque H, Villalta L. Early treatment for children with mental health problems and genetic conditions through a parenting intervention (The GAP): study protocol for a pragmatic randomized controlled trial. Trials. 2024 Jul 20;25(1):496. doi: 10.1186/s13063-024-08278-4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PIC-168-22
- 434/U/2022 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Fundació La MaratóTV3)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .