氮卓斯汀过敏原室 - 作用研究的开始
随机、双盲、交叉临床试验，与安慰剂和糠酸莫米松/盐酸奥洛他定相比，评估 0.15% 盐酸氮斯汀鼻喷雾剂在治疗环境暴露单位中过敏原引起的过敏性鼻炎症状时的起效和疗效鼻喷雾剂
研究概览
地位
条件
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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Mississauga、Ontario、加拿大、L4W1A4
- Cliantha Research
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
主要纳入标准：
- 筛选时年龄为 18 岁至 55 岁（含）的男性或女性受试者（有生育能力和无生育能力，无生育能力定义为筛查时至少 1 年无月经且记录 FSH > 35 IU/L 的女性）。
- 至少过去 2 个豚草花粉季节的豚草花粉 SAR 历史。
- 对豚草花粉的皮肤点刺试验 (SPT) 反应呈阳性（过敏原引起的风团直径至少比阴性对照大 3 毫米）。 Cliantha Research 在过去 12 个月内进行的测试可用于确定受试者的资格。
主要排除标准：
安全问题：
- 对盐酸氮卓斯汀、盐酸奥洛他定、糠酸莫米松或研究治疗的赋形剂/成分之一有过敏反应史
- 在筛选时有过敏反应、心血管、肺、肝、肾、胃肠道、血液、内分泌、代谢、精神、神经或其他疾病史，这些疾病可能会影响研究期间受试者的安全或研究者自行决定的研究终点评估； /或指定人员。
- 当前诊断为哮喘的受试者或测量的 1 秒用力呼气量 (FEV1) < 2012 年全球肺功能倡议设定的预测值的 75% 的受试者以供参考。
- 研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕以及未采取适当避孕措施的育龄妇女。
不适合学习：
- 使用方案相应表中指定的禁止疗法。
- 急性或慢性鼻窦炎或非过敏性鼻炎，由研究者和/或指定人员自行决定。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗 A (Azelair)+治疗 B (安慰剂)+治疗 C (Ryaltris)，分钟。 14天清洗期
跨界设计
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每个鼻孔喷 2 次 0.15% 氮卓斯汀，每天两次。 活性药物的总剂量： 每天 1644 微克盐酸氮卓斯汀
每个鼻孔喷 2 次安慰剂，每天两次。
Ryaltris 每天两次，每个鼻孔喷 2 次。 活性药物的总剂量： 每天 200 微克糠酸莫米松和 4800 微克奥洛他定 |
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实验性的：治疗 B（安慰剂）+治疗 C（Ryaltris）+治疗 A（Azelair），分钟。 14天的清洗期
跨界设计
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每个鼻孔喷 2 次 0.15% 氮卓斯汀，每天两次。 活性药物的总剂量： 每天 1644 微克盐酸氮卓斯汀
每个鼻孔喷 2 次安慰剂，每天两次。
Ryaltris 每天两次，每个鼻孔喷 2 次。 活性药物的总剂量： 每天 200 微克糠酸莫米松和 4800 微克奥洛他定 |
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实验性的：治疗 C (Ryaltris)+治疗 A (Azelair)+治疗 B (安慰剂)，分钟。 14天的清洗期
跨界设计
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每个鼻孔喷 2 次 0.15% 氮卓斯汀，每天两次。 活性药物的总剂量： 每天 1644 微克盐酸氮卓斯汀
每个鼻孔喷 2 次安慰剂，每天两次。
Ryaltris 每天两次，每个鼻孔喷 2 次。 活性药物的总剂量： 每天 200 微克糠酸莫米松和 4800 微克奥洛他定 |
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实验性的：治疗 A (Azelair)+治疗 C (Ryaltris)+治疗 B（安慰剂），分钟。 14天的清洗期
跨界设计
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每个鼻孔喷 2 次 0.15% 氮卓斯汀，每天两次。 活性药物的总剂量： 每天 1644 微克盐酸氮卓斯汀
每个鼻孔喷 2 次安慰剂，每天两次。
Ryaltris 每天两次，每个鼻孔喷 2 次。 活性药物的总剂量： 每天 200 微克糠酸莫米松和 4800 微克奥洛他定 |
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实验性的：治疗 B（安慰剂）+治疗 A（Azelair）+治疗 C（Ryaltris），至少 14 天的清除期
跨界设计
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每个鼻孔喷 2 次 0.15% 氮卓斯汀，每天两次。 活性药物的总剂量： 每天 1644 微克盐酸氮卓斯汀
每个鼻孔喷 2 次安慰剂，每天两次。
Ryaltris 每天两次，每个鼻孔喷 2 次。 活性药物的总剂量： 每天 200 微克糠酸莫米松和 4800 微克奥洛他定 |
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实验性的：治疗 C (Ryaltris)+治疗 B (安慰剂)+治疗 A (Azelair)，分钟。 14天的清洗期
跨界设计
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每个鼻孔喷 2 次 0.15% 氮卓斯汀，每天两次。 活性药物的总剂量： 每天 1644 微克盐酸氮卓斯汀
每个鼻孔喷 2 次安慰剂，每天两次。
Ryaltris 每天两次，每个鼻孔喷 2 次。 活性药物的总剂量： 每天 200 微克糠酸莫米松和 4800 微克奥洛他定 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个给药后评估时间点（单次给药后 0 至 4 小时）的 TNSS 相对于基线的变化。
大体时间：申请后 0 至 4 小时
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盐酸氮卓斯汀 0.15% 鼻喷雾剂（氮卓斯汀 0.15%）治疗由环境暴露装置 (EEU) 中过敏原激发引起的季节性过敏性鼻炎 (SAR) 鼻部症状的起效，通过与安慰剂的变化差异来衡量从患者基线开始评估瞬时总鼻部症状评分 (TNSS)。 FDA 指南将起效定义为开始治疗后的第一个时间点，此时该产品与安慰剂相比表现出更大的基线变化，并被证明是持久的。 TNSS 由 4 种鼻子症状组成，每种症状的评分范围为 0 到 3（0 = 无，3 = 严重）。 TNSS 的总和得出的分数范围为 0 - 12。 |
申请后 0 至 4 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 3、6 和 9 次访视时每个给药后评估时间点（单次给药后 0 至 4 小时）的 TNSS 相对于基线的变化。
大体时间：申请后 0 至 4 小时
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起效，通过两种活性治疗与安慰剂相比在治疗后患者评估的瞬时总症状评分相对于基线的变化的差异来衡量。 FDA 指南将起效定义为开始治疗后的第一个时间点，此时该产品与安慰剂相比表现出更大的基线变化，并被证明是持久的。 TNSS 由 4 种鼻子症状组成，每种症状的评分范围为 0 到 3（0 = 无，3 = 严重）。 TNSS 的总和得出的分数范围为 0 - 12。 |
申请后 0 至 4 小时
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第 3、6 和 9 次访视时每个给药后评估时间点（单次给药后 0 至 4 小时）的 TOSS 相对于基线的变化。
大体时间：申请后 0 至 4 小时
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起效，通过两种活性治疗与安慰剂相比在治疗后患者评估的瞬时总症状评分相对于基线的变化的差异来衡量。 FDA 指南将起效定义为开始治疗后的第一个时间点，此时该产品与安慰剂相比表现出更大的基线变化，并被证明是持久的。 TOSS 由 3 种眼睛症状组成，每种症状的评分范围为 0 到 3（0 = 无，3 = 严重）。 TOSS 总和得出的分数范围为 0 - 9。 |
申请后 0 至 4 小时
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第 3、6 和 9 次访视时每个给药后评估时间点（单次给药后 0 至 4 小时）的 T7SS 相对于基线的变化。
大体时间：申请后 0 至 4 小时
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起效，通过两种活性治疗与安慰剂相比在治疗后患者评估的瞬时总症状评分相对于基线的变化的差异来衡量。 FDA 指南将起效定义为开始治疗后的第一个时间点，此时该产品与安慰剂相比表现出更大的基线变化，并被证明是持久的。 总 7 种症状评分 (T7SS) 将是 TNSS 和 TOSS 的组合，总分最高为 21 分。 |
申请后 0 至 4 小时
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第 3、6 和 9 次访视时每个给药后评估时间点（单次给药后 0 至 4 小时）的个体症状评分相对于基线的变化。
大体时间：申请后 0 至 4 小时
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起效，通过第 3、6 和 9 次访视时每个给药后评估时间点（单次给药后 0 至 4 小时）的个体症状评分相对于基线的变化来衡量。 每个症状的评分范围为 0 到 3（0 = 无，3 = 严重）。 次要终点包括两种活性治疗与安慰剂的配对治疗比较。 |
申请后 0 至 4 小时
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所有评估时间点的 TNSS 相对于基线的变化。
大体时间：申请后 0 至 4 小时
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总体功效，通过 0-4 小时内所有评估以及第 3、6 和 9 次就诊的 TNSS 基线变化来衡量。 TNSS 由 4 种鼻子症状组成，每种症状的评分范围为 0 到 3（0 = 无，3 = 严重）。 TNSS 的总和得出的分数范围为 0 - 12。 |
申请后 0 至 4 小时
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所有评估时间点的 TOSS 相对于基线的变化。
大体时间：申请后 0 至 4 小时
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总体疗效，通过 0-4 小时内所有评估以及第 3、6 和 9 次就诊的 TOSS 基线变化来衡量。 TOSS 由 3 种眼睛症状组成，每种症状的评分范围为 0 到 3（0 = 无，3 = 严重）。 TOSS 总和得出的分数范围为 0 - 9。 |
申请后 0 至 4 小时
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所有评估时间点的 T7SS 基线的变化。
大体时间：申请后 0 至 4 小时
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总体疗效，通过 0-4 小时内所有评估以及第 3、6 和 9 次访视的 T7SS 基线变化来衡量。 总 7 种症状评分 (T7SS) 将是 TNSS 和 TOSS 的组合，总分最高为 21 分。 |
申请后 0 至 4 小时
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所有评估时间点的个体症状评分相对于基线的变化。
大体时间：申请后 0 至 4 小时
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总体疗效，通过 0-4 小时内所有评估以及第 3、6 和 9 次就诊的个体症状评分相对于基线的变化来衡量。 每个症状的评分范围为 0 到 3（0 = 无，3 = 严重）。 |
申请后 0 至 4 小时
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所有评估时间点的 TNSS 相对于基线的变化。
大体时间：3天治疗后0-4小时
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总体疗效，通过 0-4 小时内所有评估以及 3 天治疗后第 4、7 和 10 次访视的 TNSS 相对于基线的变化来衡量。 TNSS 由 4 种鼻子症状组成，每种症状的评分范围为 0 到 3（0 = 无，3 = 严重）。 TNSS 的总和得出的分数范围为 0 - 12。 |
3天治疗后0-4小时
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所有评估时间点的 TOSS 相对于基线的变化。
大体时间：3天治疗后0-4小时
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总体疗效，通过 0-4 小时内所有评估以及 3 天治疗后第 4、7 和 10 次访视的 TOSS 相对基线的变化来衡量。 TOSS 由 3 种眼睛症状组成，每种症状的评分范围为 0 到 3（0 = 无，3 = 严重）。 TOSS 总和得出的分数范围为 0 - 9。 |
3天治疗后0-4小时
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所有评估时间点的 T7SS 基线的变化。
大体时间：3天治疗后0-4小时
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总体疗效，通过 0-4 小时内所有评估以及 3 天治疗后第 4、7 和 10 次访视的 T7SS 相对基线的变化来衡量。 总 7 种症状评分 (T7SS) 将是 TNSS 和 TOSS 的组合，总分最高为 21 分。 |
3天治疗后0-4小时
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所有评估时间点的个体症状评分相对于基线的变化。
大体时间：3天治疗后0-4小时
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总体疗效，通过 0-4 小时内所有评估以及 3 天治疗后第 4、7 和 10 次就诊的个体症状评分相对于基线的变化来衡量。 每个症状的评分范围为 0 到 3（0 = 无，3 = 严重）。 |
3天治疗后0-4小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Patricia Couroux, Dr.、Cliantha Research
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AZEL-NS-2001
- C2D03217 (其他标识符：Cliantha Research, Canada)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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