Azelastine Allergen Chamber - Start av handlingsstudie
Randomisert, dobbeltblind, cross-over klinisk studie for å vurdere begynnende virkning og effekt av Azelastine Hydrochloride 0,15 % nesespray ved behandling av allergiske rhinittsymptomer i en miljøeksponeringsenhet sammenlignet med placebo og mometasonfuradinhydroklorid/olopatin Nesespray
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L4W1A4
- Cliantha Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner (fertil og ikke-fertil, ikke-fertil potensiale definert som kvinner uten menstruasjon i minst 1 år ved screening og dokumentert FSH > 35 IE/L) i alderen 18 til 55 år (inklusive) ved screening.
- Historie om SAR til ragweed-pollen i minst de to foregående ragweed-pollensesongene.
- Positiv hudpriktest (SPT)-respons på ragweed-pollen (allergenindusert hvaldiameter som er minst 3 mm større enn den negative kontrollen). En test utført ved Ciantha Research de siste 12 månedene kan brukes for å kvalifisere emnet.
Hovedekskluderingskriterier:
Sikkerhetsbekymringer:
- Anamnese med allergisk reaksjon på azelastinhydroklorid, olopatadinhydroklorid, mometasonfuroat eller ett av hjelpestoffene/komponentene i studiebehandlingene
- Anamnese med anafylaksi, kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, gastrointestinal, hematologisk, endokrin, metabolsk, psykiatrisk, nevrologisk eller annen sykdom ved screening som kan påvirke pasientsikkerheten under studien eller evalueringen av studiens endepunkter etter etterforskerens skjønn og /eller utpekt.
- Personer med gjeldende astmadiagnose eller personer med målt tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) <75 % av den predikerte verdien ved bruk av Global Lung Function Initiative-sett fra 2012 for referanser.
- Gravide, ammende eller planlegger graviditet under studien og kvinner i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon.
Manglende egnethet for studiet:
- Bruk av forbudte terapier som spesifisert i den respektive tabellen i protokollen.
- Akutt eller kronisk bihulebetennelse eller ikke-allergisk rhinitt, etter vurdering av etterforskeren og/eller utpekt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling A (Azelair)+Behandling B (Placebo)+Behandling C (Ryaltris), min. 14 dagers utvaskingstid
Cross-over design
|
2 sprayer per nesebor med Azelastine 0,15 % to ganger daglig. Total dose av aktivt legemiddel: 1644 mcg azelastinhydroklorid per dag
2 sprayer per nesebor med Placebo to ganger daglig.
2 sprayer per nesebor av Ryaltris to ganger daglig. Total dose av aktivt legemiddel: 200 mcg mometasonfuroat og 4800 mcg olopatadin per dag |
|
Eksperimentell: Behandling B (Placebo)+Behandling C (Ryaltris)+Behandling A (Azelair), min. 14 dagers utvaskingsperiode
Cross-over design
|
2 sprayer per nesebor med Azelastine 0,15 % to ganger daglig. Total dose av aktivt legemiddel: 1644 mcg azelastinhydroklorid per dag
2 sprayer per nesebor med Placebo to ganger daglig.
2 sprayer per nesebor av Ryaltris to ganger daglig. Total dose av aktivt legemiddel: 200 mcg mometasonfuroat og 4800 mcg olopatadin per dag |
|
Eksperimentell: Behandling C (Ryaltris)+Behandling A (Azelair)+Behandling B (Placebo), min. 14 dagers utvaskingsperiode
Cross-over design
|
2 sprayer per nesebor med Azelastine 0,15 % to ganger daglig. Total dose av aktivt legemiddel: 1644 mcg azelastinhydroklorid per dag
2 sprayer per nesebor med Placebo to ganger daglig.
2 sprayer per nesebor av Ryaltris to ganger daglig. Total dose av aktivt legemiddel: 200 mcg mometasonfuroat og 4800 mcg olopatadin per dag |
|
Eksperimentell: Behandling A (Azelair)+Behandling C (Ryaltris)+Behandling B (Placebo), min. 14 dagers utvaskingsperiode
Cross-over design
|
2 sprayer per nesebor med Azelastine 0,15 % to ganger daglig. Total dose av aktivt legemiddel: 1644 mcg azelastinhydroklorid per dag
2 sprayer per nesebor med Placebo to ganger daglig.
2 sprayer per nesebor av Ryaltris to ganger daglig. Total dose av aktivt legemiddel: 200 mcg mometasonfuroat og 4800 mcg olopatadin per dag |
|
Eksperimentell: Behandling B (Placebo)+Behandling A (Azelair)+Behandling C (Ryaltris), min.14 dagers utvaskingsperiode
Cross-over design
|
2 sprayer per nesebor med Azelastine 0,15 % to ganger daglig. Total dose av aktivt legemiddel: 1644 mcg azelastinhydroklorid per dag
2 sprayer per nesebor med Placebo to ganger daglig.
2 sprayer per nesebor av Ryaltris to ganger daglig. Total dose av aktivt legemiddel: 200 mcg mometasonfuroat og 4800 mcg olopatadin per dag |
|
Eksperimentell: Behandling C (Ryaltris)+Behandling B (Placebo)+Behandling A (Azelair), min. 14 dagers utvaskingsperiode
Cross-over design
|
2 sprayer per nesebor med Azelastine 0,15 % to ganger daglig. Total dose av aktivt legemiddel: 1644 mcg azelastinhydroklorid per dag
2 sprayer per nesebor med Placebo to ganger daglig.
2 sprayer per nesebor av Ryaltris to ganger daglig. Total dose av aktivt legemiddel: 200 mcg mometasonfuroat og 4800 mcg olopatadin per dag |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i TNSS ved hvert tidspunkt for vurdering etter dose (0 til 4 timer etter en enkelt dose).
Tidsramme: 0 til 4 timer etter søknad
|
Virkningen av azelastinhydroklorid 0,15 % nesespray (Azelastin 0,15 %) ved behandling av nesesymptomer på sesongmessig allergisk rhinitt (SAR) indusert av en allergenutfordring i en miljøeksponeringsenhet (EEU), målt ved en forskjell fra placebo i endringen fra baseline i pasientvurdert øyeblikkelig Total nasal symptomscore (TNSS). FDA-retningslinjen definerer virkningsstart som det første tidspunktet etter behandlingsstart når produktet viste en større endring fra baseline sammenlignet med placebo som viste seg holdbart. TNSS består av 4 symptomer fra nesen, hver scoret på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen og 3 = alvorlig). Summen av TNSS bidrar til en poengsum fra 0 - 12. |
0 til 4 timer etter søknad
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline i TNSS ved hvert tidspunkt for vurdering etter dose (0 til 4 timer etter en enkelt dose) ved besøk 3, 6 og 9.
Tidsramme: 0 til 4 timer etter søknad
|
Virkningsstart, målt ved forskjellene mellom begge aktive behandlinger versus placebo i endringen fra baseline i pasientvurderte momentane totale symptomscore etter behandling. FDA-retningslinjen definerer virkningsstart som det første tidspunktet etter behandlingsstart når produktet viste en større endring fra baseline sammenlignet med placebo som viste seg holdbart. TNSS består av 4 symptomer fra nesen, hver scoret på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen og 3 = alvorlig). Summen av TNSS bidrar til en poengsum fra 0 - 12. |
0 til 4 timer etter søknad
|
|
Endringer fra baseline i TOSS ved hvert tidspunkt for vurdering etter dose (0 til 4 timer etter en enkelt dose) ved besøk 3, 6 og 9.
Tidsramme: 0 til 4 timer etter søknad
|
Virkningsstart, målt ved forskjellene mellom begge aktive behandlinger versus placebo i endringen fra baseline i pasientvurderte momentane totale symptomscore etter behandling. FDA-retningslinjen definerer virkningsstart som det første tidspunktet etter behandlingsstart når produktet viste en større endring fra baseline sammenlignet med placebo som viste seg holdbart. TOSS består av 3 symptomer fra øynene, hver scoret på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen og 3 = alvorlig). Summen av TOSS bidrar til en poengsum fra 0 - 9. |
0 til 4 timer etter søknad
|
|
Endringer fra baseline i T7SS ved hvert tidspunkt for vurdering etter dose (0 til 4 timer etter en enkelt dose) ved besøk 3, 6 og 9.
Tidsramme: 0 til 4 timer etter søknad
|
Virkningsstart, målt ved forskjellene mellom begge aktive behandlinger versus placebo i endringen fra baseline i pasientvurderte momentane totale symptomscore etter behandling. FDA-retningslinjen definerer virkningsstart som det første tidspunktet etter behandlingsstart når produktet viste en større endring fra baseline sammenlignet med placebo som viste seg holdbart. Den totale poengsummen for 7 symptomer (T7SS) vil være kombinasjonen av TNSS og TOSS, for en samlet maksimal poengsum på 21. |
0 til 4 timer etter søknad
|
|
Endring fra baseline i individuelle symptomscore ved hvert tidspunkt for vurdering etter dose (0 til 4 timer etter en enkelt dose) ved besøk 3, 6 og 9.
Tidsramme: 0 til 4 timer etter søknad
|
Virkningsstart, målt ved endring fra baseline i individuelle symptomscore ved hvert tidspunkt for vurdering etter dose (0 til 4 timer etter en enkelt dose) ved besøk 3, 6 og 9. Hvert enkelt symptom skåres på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen og 3 = alvorlig). Sekundært endepunkt inkluderer parvise behandlingssammenligninger av både aktive behandlinger versus placebo. |
0 til 4 timer etter søknad
|
|
Endringer fra baseline i TNSS for alle vurderingstidspunkter samlet.
Tidsramme: 0 til 4 timer etter søknad
|
Samlet effekt, målt ved endringer fra baseline i TNSS for alle vurderinger i løpet av 0-4 timer og for besøk 3, 6 og 9 sammen. TNSS består av 4 symptomer fra nesen, hver scoret på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen og 3 = alvorlig). Summen av TNSS bidrar til en poengsum fra 0 - 12. |
0 til 4 timer etter søknad
|
|
Endringer fra baseline i TOSS for alle vurderingstidspunkter samlet.
Tidsramme: 0 til 4 timer etter søknad
|
Samlet effekt, målt ved endringer fra baseline i TOSS for alle vurderinger i løpet av 0-4 timer og for besøk 3, 6 og 9 sammen. TOSS består av 3 symptomer fra øynene, hver scoret på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen og 3 = alvorlig). Summen av TOSS bidrar til en poengsum fra 0 - 9. |
0 til 4 timer etter søknad
|
|
Endringer fra baseline i T7SS for alle vurderingstidspunkter samlet.
Tidsramme: 0 til 4 timer etter søknad
|
Samlet effekt, målt ved endringer fra baseline i T7SS for alle vurderinger i løpet av 0-4 timer og for besøk 3, 6 og 9 sammen. Den totale poengsummen for 7 symptomer (T7SS) vil være kombinasjonen av TNSS og TOSS, for en samlet maksimal poengsum på 21. |
0 til 4 timer etter søknad
|
|
Endring fra baseline i individuelle symptomskåre for alle vurderingstidspunkter samlet.
Tidsramme: 0 til 4 timer etter søknad
|
Samlet effekt, målt ved endring fra baseline i individuelle symptomskåre for alle vurderinger i løpet av 0-4 timer og for besøk 3, 6 og 9 sammen. Hvert enkelt symptom skåres på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen og 3 = alvorlig). |
0 til 4 timer etter søknad
|
|
Endringer fra baseline i TNSS for alle vurderingstidspunkter samlet.
Tidsramme: 0-4 timer etter 3-dagers behandling
|
Samlet effekt, målt ved endringer fra baseline i TNSS for alle vurderinger i løpet av 0-4 timer og for besøk 4, 7 og 10 sammen etter 3-dagers behandling. TNSS består av 4 symptomer fra nesen, hver scoret på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen og 3 = alvorlig). Summen av TNSS bidrar til en poengsum fra 0 - 12. |
0-4 timer etter 3-dagers behandling
|
|
Endringer fra baseline i TOSS for alle vurderingstidspunkter samlet.
Tidsramme: 0-4 timer etter 3-dagers behandling
|
Samlet effekt, målt ved endringer fra baseline i TOSS for alle vurderinger i løpet av 0-4 timer og for besøk 4, 7 og 10 sammen etter 3-dagers behandling. TOSS består av 3 symptomer fra øynene, hver scoret på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen og 3 = alvorlig). Summen av TOSS bidrar til en poengsum fra 0 - 9. |
0-4 timer etter 3-dagers behandling
|
|
Endringer fra baseline i T7SS for alle vurderingstidspunkter samlet.
Tidsramme: 0-4 timer etter 3-dagers behandling
|
Samlet effekt, målt ved endringer fra baseline i T7SS for alle vurderinger i løpet av 0-4 timer og for besøk 4, 7 og 10 sammen etter 3-dagers behandling. Den totale poengsummen for 7 symptomer (T7SS) vil være kombinasjonen av TNSS og TOSS, for en samlet maksimal poengsum på 21. |
0-4 timer etter 3-dagers behandling
|
|
Endring fra baseline i individuelle symptomskåre for alle vurderingstidspunkter samlet.
Tidsramme: 0-4 timer etter 3-dagers behandling
|
Samlet effekt, målt ved endring fra baseline i individuelle symptomskåre for alle vurderinger i løpet av 0-4 timer og for besøk 4, 7 og 10 sammen etter 3-dagers behandling. Hvert enkelt symptom skåres på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen og 3 = alvorlig). |
0-4 timer etter 3-dagers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patricia Couroux, Dr., Cliantha Research
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Nesesykdommer
- Rhinitt
- Rhinitt, allergisk
- Rhinitt, Allergisk, Sesongbetinget
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Dermatologiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Anti-allergiske midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Histamin H1-antagonister, ikke-sederende
- Lipoksygenasehemmere
- Mometasonfuroat
- Azelastine
- Olopatadin hydroklorid
Andre studie-ID-numre
- AZEL-NS-2001
- C2D03217 (Annen identifikator: Cliantha Research, Canada)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .