Câmara de alérgenos de azelastina - estudo de início de ação
Ensaio clínico randomizado, duplo-cego e cruzado para avaliar o início de ação e eficácia do cloridrato de azelastina spray nasal 0,15% no tratamento de sintomas de rinite alérgica induzidos por alérgenos em uma unidade de exposição ambiental em comparação com placebo e furoato de mometasona / cloridrato de olopatadina Spray nasal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canadá, L4W1A4
- Cliantha Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Principais critérios de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino (potencial para engravidar e não engravidar, potencial não reprodutivo definido como mulheres sem menstruação há pelo menos 1 ano na triagem e FSH documentado > 35 UI/L) com idade entre 18 e 55 anos (inclusive) na triagem.
- História de SAR para pólen de ambrósia durante pelo menos as duas temporadas anteriores de pólen de ambrósia.
- Resposta positiva do teste cutâneo de picada (SPT) ao pólen de ambrósia (diâmetro da pápula induzida pelo alérgeno pelo menos 3 mm maior que o controle negativo). Um teste realizado na Cliantha Research nos últimos 12 meses poderá ser utilizado para qualificar a disciplina.
Principais critérios de exclusão:
Preocupações de segurança:
- História de reação alérgica ao cloridrato de azelastina, cloridrato de olopatadina, furoato de mometasona ou a um dos excipientes/componentes dos tratamentos do estudo
- História de anafilaxia, doença cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, gastrointestinal, hematológica, endócrina, metabólica, psiquiátrica, neurológica ou outra doença na triagem que possa afetar a segurança do sujeito durante o estudo ou avaliação dos desfechos do estudo, a critério do Investigador e /ou pessoa designada.
- Indivíduos com diagnóstico atual de asma ou indivíduos com volume expiratório forçado medido em 1 segundo (FEV1) <75% do valor previsto usando a Iniciativa Global de Função Pulmonar definida a partir de 2012 para referências.
- Grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo e mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos adequados.
Falta de adequação para o estudo:
- Utilização de terapias proibidas conforme especificado na respectiva tabela do protocolo.
- Sinusite aguda ou crônica ou rinite não alérgica, a critério do Investigador e/ou pessoa designada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento A (Azelair)+Tratamento B (Placebo)+Tratamento C (Ryaltris), min. Período de eliminação de 14 dias
Design cruzado
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2 pulverizações por narina de Azelastine 0,15% duas vezes ao dia. Dose total do medicamento ativo: 1.644 mcg de cloridrato de azelastina por dia
2 pulverizações por narina de Placebo duas vezes ao dia.
2 pulverizações por narina de Ryaltris duas vezes ao dia. Dose total do medicamento ativo: 200 mcg de furoato de mometasona e 4.800 mcg de olopatadina por dia |
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Experimental: Tratamento B (Placebo)+Tratamento C (Ryaltris)+Tratamento A (Azelair), min. 14 dias de período de eliminação
Design cruzado
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2 pulverizações por narina de Azelastine 0,15% duas vezes ao dia. Dose total do medicamento ativo: 1.644 mcg de cloridrato de azelastina por dia
2 pulverizações por narina de Placebo duas vezes ao dia.
2 pulverizações por narina de Ryaltris duas vezes ao dia. Dose total do medicamento ativo: 200 mcg de furoato de mometasona e 4.800 mcg de olopatadina por dia |
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Experimental: Tratamento C (Ryaltris)+Tratamento A (Azelair)+Tratamento B (Placebo), min. 14 dias de período de eliminação
Design cruzado
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2 pulverizações por narina de Azelastine 0,15% duas vezes ao dia. Dose total do medicamento ativo: 1.644 mcg de cloridrato de azelastina por dia
2 pulverizações por narina de Placebo duas vezes ao dia.
2 pulverizações por narina de Ryaltris duas vezes ao dia. Dose total do medicamento ativo: 200 mcg de furoato de mometasona e 4.800 mcg de olopatadina por dia |
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Experimental: Tratamento A (Azelair)+Tratamento C (Ryaltris)+Tratamento B (Placebo), min. 14 dias de período de eliminação
Design cruzado
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2 pulverizações por narina de Azelastine 0,15% duas vezes ao dia. Dose total do medicamento ativo: 1.644 mcg de cloridrato de azelastina por dia
2 pulverizações por narina de Placebo duas vezes ao dia.
2 pulverizações por narina de Ryaltris duas vezes ao dia. Dose total do medicamento ativo: 200 mcg de furoato de mometasona e 4.800 mcg de olopatadina por dia |
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Experimental: Tratamento B (Placebo) + Tratamento A (Azelair) + Tratamento C (Ryaltris), min.14 dias de período de eliminação
Design cruzado
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2 pulverizações por narina de Azelastine 0,15% duas vezes ao dia. Dose total do medicamento ativo: 1.644 mcg de cloridrato de azelastina por dia
2 pulverizações por narina de Placebo duas vezes ao dia.
2 pulverizações por narina de Ryaltris duas vezes ao dia. Dose total do medicamento ativo: 200 mcg de furoato de mometasona e 4.800 mcg de olopatadina por dia |
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Experimental: Tratamento C (Ryaltris)+Tratamento B (Placebo)+Tratamento A (Azelair), min. 14 dias de período de eliminação
Design cruzado
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2 pulverizações por narina de Azelastine 0,15% duas vezes ao dia. Dose total do medicamento ativo: 1.644 mcg de cloridrato de azelastina por dia
2 pulverizações por narina de Placebo duas vezes ao dia.
2 pulverizações por narina de Ryaltris duas vezes ao dia. Dose total do medicamento ativo: 200 mcg de furoato de mometasona e 4.800 mcg de olopatadina por dia |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base no TNSS em cada ponto de avaliação pós-dose (0 a 4 horas após uma dose única).
Prazo: 0 a 4 horas após a aplicação
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Início de ação do spray nasal de cloridrato de azelastina 0,15% (Azelastina 0,15%) no tratamento dos sintomas nasais da rinite alérgica sazonal (SAR) induzida por um desafio alérgeno em uma Unidade de Exposição Ambiental (EEU), medida por uma diferença em relação ao placebo na mudança desde a linha de base na pontuação total instantânea de sintomas nasais (TNSS) avaliada pelo paciente. As diretrizes da FDA definem o início da ação como o primeiro momento após o início do tratamento, quando o produto demonstrou uma mudança maior em relação ao valor basal em comparação com o placebo, que se mostrou durável. O TNSS é composto por 4 sintomas do nariz, cada um pontuado em uma escala de 0 a 3 (0 = nenhum e 3 = grave). A soma do TNSS contribui para uma pontuação que varia de 0 a 12. |
0 a 4 horas após a aplicação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da linha de base no TNSS em cada ponto de avaliação pós-dose (0 a 4 horas após uma dose única) nas Visitas 3, 6 e 9.
Prazo: 0 a 4 horas após a aplicação
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Início de ação, medido pelas diferenças de ambos os tratamentos ativos versus placebo na alteração da linha de base nas pontuações totais instantâneas de sintomas avaliadas pelo paciente após o tratamento. As diretrizes da FDA definem o início da ação como o primeiro momento após o início do tratamento, quando o produto demonstrou uma mudança maior em relação ao valor basal em comparação com o placebo, que se mostrou durável. O TNSS é composto por 4 sintomas do nariz, cada um pontuado em uma escala de 0 a 3 (0 = nenhum e 3 = grave). A soma do TNSS contribui para uma pontuação que varia de 0 a 12. |
0 a 4 horas após a aplicação
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Alterações da linha de base no TOSS em cada ponto de avaliação pós-dose (0 a 4 horas após uma dose única) nas Visitas 3, 6 e 9.
Prazo: 0 a 4 horas após a aplicação
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Início de ação, medido pelas diferenças de ambos os tratamentos ativos versus placebo na alteração da linha de base nas pontuações totais instantâneas de sintomas avaliadas pelo paciente após o tratamento. As diretrizes da FDA definem o início da ação como o primeiro momento após o início do tratamento, quando o produto demonstrou uma mudança maior em relação ao valor basal em comparação com o placebo, que se mostrou durável. O TOSS é composto por 3 sintomas oculares, cada um pontuado em uma escala de 0 a 3 (0 = nenhum e 3 = grave). A soma do TOSS contribui para uma pontuação que varia de 0 a 9. |
0 a 4 horas após a aplicação
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Alterações da linha de base no T7SS em cada ponto de avaliação pós-dose (0 a 4 horas após uma dose única) nas Visitas 3, 6 e 9.
Prazo: 0 a 4 horas após a aplicação
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Início de ação, medido pelas diferenças de ambos os tratamentos ativos versus placebo na alteração da linha de base nas pontuações totais instantâneas de sintomas avaliadas pelo paciente após o tratamento. As diretrizes da FDA definem o início da ação como o primeiro momento após o início do tratamento, quando o produto demonstrou uma mudança maior em relação ao valor basal em comparação com o placebo, que se mostrou durável. A pontuação total de 7 sintomas (T7SS) será a combinação do TNSS e do TOSS, para uma pontuação máxima combinada de 21. |
0 a 4 horas após a aplicação
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Alteração da linha de base nas pontuações de sintomas individuais em cada ponto de avaliação pós-dose (0 a 4 horas após uma dose única) nas Visitas 3, 6 e 9.
Prazo: 0 a 4 horas após a aplicação
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Início de ação, medido pela alteração da linha de base nas pontuações de sintomas individuais em cada ponto de avaliação pós-dose (0 a 4 horas após uma dose única) nas Visitas 3, 6 e 9. Cada sintoma individual é pontuado numa escala de 0 a 3 (0 = nenhum e 3 = grave). O endpoint secundário inclui comparações de tratamento aos pares de ambos os tratamentos ativos versus placebo. |
0 a 4 horas após a aplicação
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Mudanças da linha de base no TNSS para todos os momentos de avaliação juntos.
Prazo: 0 a 4 horas após a aplicação
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Eficácia geral, medida pelas alterações da linha de base no TNSS para todas as avaliações durante 0-4 horas e para as visitas 3, 6 e 9 juntas. O TNSS é composto por 4 sintomas do nariz, cada um pontuado em uma escala de 0 a 3 (0 = nenhum e 3 = grave). A soma do TNSS contribui para uma pontuação que varia de 0 a 12. |
0 a 4 horas após a aplicação
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Mudanças da linha de base no TOSS para todos os momentos de avaliação juntos.
Prazo: 0 a 4 horas após a aplicação
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Eficácia geral, medida pelas alterações da linha de base no TOSS para todas as avaliações durante 0-4 horas e para as visitas 3, 6 e 9 juntas. O TOSS é composto por 3 sintomas oculares, cada um pontuado em uma escala de 0 a 3 (0 = nenhum e 3 = grave). A soma do TOSS contribui para uma pontuação que varia de 0 a 9. |
0 a 4 horas após a aplicação
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Alterações da linha de base no T7SS para todos os momentos de avaliação juntos.
Prazo: 0 a 4 horas após a aplicação
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Eficácia geral, medida pelas alterações da linha de base no T7SS para todas as avaliações durante 0-4 horas e para as visitas 3, 6 e 9 juntas. A pontuação total de 7 sintomas (T7SS) será a combinação do TNSS e do TOSS, para uma pontuação máxima combinada de 21. |
0 a 4 horas após a aplicação
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Alteração da linha de base nas pontuações de sintomas individuais para todos os momentos de avaliação juntos.
Prazo: 0 a 4 horas após a aplicação
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Eficácia geral, medida pela alteração da linha de base nas pontuações de sintomas individuais para todas as avaliações durante 0-4 horas e para as visitas 3, 6 e 9 juntas. Cada sintoma individual é pontuado numa escala de 0 a 3 (0 = nenhum e 3 = grave). |
0 a 4 horas após a aplicação
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Mudanças da linha de base no TNSS para todos os momentos de avaliação juntos.
Prazo: 0-4 horas após tratamento de 3 dias
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Eficácia geral, medida pelas alterações da linha de base no TNSS para todas as avaliações durante 0-4 horas e para as visitas 4, 7 e 10 juntas após 3 dias de tratamento. O TNSS é composto por 4 sintomas do nariz, cada um pontuado em uma escala de 0 a 3 (0 = nenhum e 3 = grave). A soma do TNSS contribui para uma pontuação que varia de 0 a 12. |
0-4 horas após tratamento de 3 dias
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Mudanças da linha de base no TOSS para todos os momentos de avaliação juntos.
Prazo: 0-4 horas após tratamento de 3 dias
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Eficácia geral, medida pelas alterações da linha de base no TOSS para todas as avaliações durante 0-4 horas e para as visitas 4, 7 e 10 juntas após 3 dias de tratamento. O TOSS é composto por 3 sintomas oculares, cada um pontuado em uma escala de 0 a 3 (0 = nenhum e 3 = grave). A soma do TOSS contribui para uma pontuação que varia de 0 a 9. |
0-4 horas após tratamento de 3 dias
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Alterações da linha de base no T7SS para todos os momentos de avaliação juntos.
Prazo: 0-4 horas após tratamento de 3 dias
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Eficácia geral, medida pelas alterações da linha de base no T7SS para todas as avaliações durante 0-4 horas e para as visitas 4, 7 e 10 juntas após 3 dias de tratamento. A pontuação total de 7 sintomas (T7SS) será a combinação do TNSS e do TOSS, para uma pontuação máxima combinada de 21. |
0-4 horas após tratamento de 3 dias
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Alteração da linha de base nas pontuações de sintomas individuais para todos os momentos de avaliação juntos.
Prazo: 0-4 horas após tratamento de 3 dias
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Eficácia geral, medida pela alteração da linha de base nas pontuações de sintomas individuais para todas as avaliações durante 0-4 horas e para as visitas 4, 7 e 10 juntas após 3 dias de tratamento. Cada sintoma individual é pontuado numa escala de 0 a 3 (0 = nenhum e 3 = grave). |
0-4 horas após tratamento de 3 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Couroux, Dr., Cliantha Research
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Rinite Alérgica Sazonal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas H1 da histamina, não sedativos
- Inibidores de Lipoxigenase
- Furoato de mometasona
- Azelastina
- Cloridrato de Olopatadina
Outros números de identificação do estudo
- AZEL-NS-2001
- C2D03217 (Outro identificador: Cliantha Research, Canada)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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