アゼラスチン アレルゲン チャンバー - 作用研究の開始
環境暴露ユニットにおけるアレルゲン誘発性アレルギー性鼻炎症状の治療における塩酸アゼラスチン 0.15% 点鼻薬の作用発現と有効性を、プラセボおよびフロ酸モメタゾン/塩酸オロパタジンと比較して評価するランダム化二重盲検クロスオーバー臨床試験点鼻薬
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Mississauga、Ontario、カナダ、L4W1A4
- Cliantha Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
主な包含基準:
- スクリーニング時の年齢が18〜55歳（両端を含む）の男性または女性の対象（妊娠の可能性と非妊娠の可能性、非妊娠の可能性はスクリーニング時に少なくとも1年間月経がなく、FSH > 35 IU/Lが証明された女性として定義される）。
- 少なくとも過去2回のブタクサ花粉シーズンにおけるブタクサ花粉に対するSARの履歴。
- ブタクサ花粉に対する皮膚プリックテスト（SPT）反応が陽性（アレルゲン誘発性の膨疹直径が陰性対照より少なくとも3 mm大きい）。 過去 12 か月間に Cliantha Research で実施されたテストは、対象者を認定するために使用される場合があります。
主な除外基準:
安全性の懸念：
- -塩酸アゼラスチン、塩酸オロパタジン、フロ酸モメタゾン、または治験治療の賦形剤/成分の1つに対するアレルギー反応の病歴
- -スクリーニング時のアナフィラキシー、心血管疾患、肺疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、胃腸疾患、血液疾患、内分泌疾患、代謝疾患、精神疾患、神経疾患、または治験責任医師の裁量による研究中の被験者の安全性または研究エンドポイントの評価に影響を与える可能性のあるその他の疾患の病歴/または指名された人。
- 現在喘息と診断されている被験者、または 2012 年から設定された Global Lung Function Initiative を参考として測定した 1 秒努力呼気量 (FEV1) が予測値の 75% 未満である被験者。
- 妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している女性、および適切な避妊を行っていない妊娠の可能性のある女性。
研究への適合性の欠如:
- プロトコールのそれぞれの表に指定されている禁止されている治療法の使用。
- 治験責任医師および/または被指名者の裁量による、急性または慢性の副鼻腔炎、または非アレルギー性鼻炎。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療 A (Azelair)+治療 B (プラセボ)+治療 C (Ryaltris)、分14日間のウォッシュアウト期間
クロスオーバーデザイン
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アゼラスチン 0.15% を 1 日 2 回、各鼻孔に 2 スプレーします。 有効薬剤の総用量: 1日あたり1644 mcgのアゼラスチン塩酸塩
プラセボを1日2回、各鼻孔に2スプレーします。
Ryaltris を 1 日 2 回、各鼻孔に 2 スプレーします。 有効薬剤の総用量: 1日あたりモメタゾンフロ酸塩200μgおよびオロパタジン4800μg |
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実験的：治療 B (プラセボ)+治療 C (ライアルトリス)+治療 A (アゼレア)、分14日間の休薬期間
クロスオーバーデザイン
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アゼラスチン 0.15% を 1 日 2 回、各鼻孔に 2 スプレーします。 有効薬剤の総用量: 1日あたり1644 mcgのアゼラスチン塩酸塩
プラセボを1日2回、各鼻孔に2スプレーします。
Ryaltris を 1 日 2 回、各鼻孔に 2 スプレーします。 有効薬剤の総用量: 1日あたりモメタゾンフロ酸塩200μgおよびオロパタジン4800μg |
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実験的：治療 C (ライアルトリス)+治療 A (アゼレア)+治療 B (プラセボ)、分14日間の休薬期間
クロスオーバーデザイン
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アゼラスチン 0.15% を 1 日 2 回、各鼻孔に 2 スプレーします。 有効薬剤の総用量: 1日あたり1644 mcgのアゼラスチン塩酸塩
プラセボを1日2回、各鼻孔に2スプレーします。
Ryaltris を 1 日 2 回、各鼻孔に 2 スプレーします。 有効薬剤の総用量: 1日あたりモメタゾンフロ酸塩200μgおよびオロパタジン4800μg |
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実験的：治療 A (Azelair)+治療 C (Ryaltris)+治療 B (プラセボ)、分14日間の休薬期間
クロスオーバーデザイン
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アゼラスチン 0.15% を 1 日 2 回、各鼻孔に 2 スプレーします。 有効薬剤の総用量: 1日あたり1644 mcgのアゼラスチン塩酸塩
プラセボを1日2回、各鼻孔に2スプレーします。
Ryaltris を 1 日 2 回、各鼻孔に 2 スプレーします。 有効薬剤の総用量: 1日あたりモメタゾンフロ酸塩200μgおよびオロパタジン4800μg |
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実験的：治療 B (プラセボ)+治療 A (アゼレア)+治療 C (ライアルトリス)、最小 14 日間の休薬期間
クロスオーバーデザイン
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アゼラスチン 0.15% を 1 日 2 回、各鼻孔に 2 スプレーします。 有効薬剤の総用量: 1日あたり1644 mcgのアゼラスチン塩酸塩
プラセボを1日2回、各鼻孔に2スプレーします。
Ryaltris を 1 日 2 回、各鼻孔に 2 スプレーします。 有効薬剤の総用量: 1日あたりモメタゾンフロ酸塩200μgおよびオロパタジン4800μg |
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実験的：治療 C (ライアルトリス)+治療 B (プラセボ)+治療 A (アゼレア)、分14日間の休薬期間
クロスオーバーデザイン
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アゼラスチン 0.15% を 1 日 2 回、各鼻孔に 2 スプレーします。 有効薬剤の総用量: 1日あたり1644 mcgのアゼラスチン塩酸塩
プラセボを1日2回、各鼻孔に2スプレーします。
Ryaltris を 1 日 2 回、各鼻孔に 2 スプレーします。 有効薬剤の総用量: 1日あたりモメタゾンフロ酸塩200μgおよびオロパタジン4800μg |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各投与後評価時点（単回投与後 0 ～ 4 時間）における TNSS のベースラインからの変化。
時間枠：申請後0～4時間
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環境曝露単位（EEU）におけるアレルゲン攻撃によって誘発される季節性アレルギー性鼻炎（SAR）の鼻症状の治療における塩酸アゼラスチン0.15％点鼻スプレー（アゼラスチン0.15％）の作用の発現（変化におけるプラセボとの違いによって測定）患者が評価した瞬間総鼻症状スコア (TNSS) のベースラインからの値。 FDA ガイドラインでは、作用の発現を、持続性が証明されたプラセボと比較して、製品がベースラインからの大きな変化を示した治療開始後の最初の時点と定義しています。 TNSS は鼻からの 4 つの症状で構成され、それぞれが 0 ～ 3 のスケールでスコア付けされます (0 = なし、3 = 重度)。 TNSS の合計は、0 ～ 12 の範囲のスコアに影響します。 |
申請後0～4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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訪問 3、6、および 9 における各投与後評価時点 (単回投与後 0 ～ 4 時間) における TNSS のベースラインからの変化。
時間枠：申請後0～4時間
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作用の発現。治療後の患者が評価した瞬間合計症状スコアのベースラインからの変化における、実薬とプラセボの両方の差によって測定されます。 FDA ガイドラインでは、作用の発現を、持続性が証明されたプラセボと比較して、製品がベースラインからの大きな変化を示した治療開始後の最初の時点と定義しています。 TNSS は鼻からの 4 つの症状で構成され、それぞれが 0 ～ 3 のスケールでスコア付けされます (0 = なし、3 = 重度)。 TNSS の合計は、0 ～ 12 の範囲のスコアに影響します。 |
申請後0～4時間
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訪問 3、6、および 9 における各投与後評価時点 (単回投与後 0 ～ 4 時間) における TOSS のベースラインからの変化。
時間枠：申請後0～4時間
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作用の発現。治療後の患者が評価した瞬間合計症状スコアのベースラインからの変化における、実薬とプラセボの両方の差によって測定されます。 FDA ガイドラインでは、作用の発現を、持続性が証明されたプラセボと比較して、製品がベースラインからの大きな変化を示した治療開始後の最初の時点と定義しています。 TOSS は目からの 3 つの症状で構成され、それぞれが 0 ～ 3 のスケールでスコア付けされます (0 = なし、3 = 重篤)。 TOSS の合計は、0 ～ 9 の範囲のスコアに影響します。 |
申請後0～4時間
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訪問 3、6、および 9 における各投与後評価時点 (単回投与後 0 ～ 4 時間) における T7SS のベースラインからの変化。
時間枠：申請後0～4時間
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作用の発現。治療後の患者が評価した瞬間合計症状スコアのベースラインからの変化における、実薬とプラセボの両方の差によって測定されます。 FDA ガイドラインでは、作用の発現を、持続性が証明されたプラセボと比較して、製品がベースラインからの大きな変化を示した治療開始後の最初の時点と定義しています。 合計 7 つの症状スコア (T7SS) は、TNSS と TOSS を組み合わせたものとなり、合計最大スコアは 21 になります。 |
申請後0～4時間
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訪問 3、6、および 9 における各投与後評価時点 (単回投与後 0 ～ 4 時間) における個々の症状スコアのベースラインからの変化。
時間枠：申請後0～4時間
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作用の発現。訪問 3、6、および 9 の各投与後評価時点 (単回投与後 0 ～ 4 時間) における個々の症状スコアのベースラインからの変化によって測定されます。 個々の症状は 0 ～ 3 のスケールで採点されます (0 = なし、3 = 重篤)。 二次エンドポイントには、両方の実薬治療とプラセボのペアごとの治療比較が含まれます。 |
申請後0～4時間
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すべての評価時点における TNSS のベースラインからの変化をまとめたもの。
時間枠：申請後0～4時間
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全体的な有効性。0 ～ 4 時間のすべての評価と 3、6、9 回の訪問を合わせた TNSS のベースラインからの変化によって測定されます。 TNSS は鼻からの 4 つの症状で構成され、それぞれが 0 ～ 3 のスケールでスコア付けされます (0 = なし、3 = 重度)。 TNSS の合計は、0 ～ 12 の範囲のスコアに影響します。 |
申請後0～4時間
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すべての評価時点における TOSS のベースラインからの変化をまとめたもの。
時間枠：申請後0～4時間
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全体的な有効性。0 ～ 4 時間のすべての評価と 3、6、9 回目の訪問を合わせた TOSS のベースラインからの変化によって測定されます。 TOSS は目からの 3 つの症状で構成され、それぞれが 0 ～ 3 のスケールでスコア付けされます (0 = なし、3 = 重篤)。 TOSS の合計は、0 ～ 9 の範囲のスコアに影響します。 |
申請後0～4時間
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すべての評価時点における T7SS のベースラインからの変化をまとめたもの。
時間枠：申請後0～4時間
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全体的な有効性。0 ～ 4 時間のすべての評価および訪問 3、6、および 9 回を合わせた T7SS のベースラインからの変化によって測定されます。 合計 7 つの症状スコア (T7SS) は、TNSS と TOSS を組み合わせたものとなり、合計最大スコアは 21 になります。 |
申請後0～4時間
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すべての評価時点を合わせた個々の症状スコアのベースラインからの変化。
時間枠：申請後0～4時間
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全体的な有効性。0 ～ 4 時間のすべての評価および 3、6、9 回目の訪問を合わせた場合の個々の症状スコアのベースラインからの変化によって測定されます。 個々の症状は 0 ～ 3 のスケールで採点されます (0 = なし、3 = 重篤)。 |
申請後0～4時間
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すべての評価時点における TNSS のベースラインからの変化をまとめたもの。
時間枠：3日間の治療後0～4時間
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全体的な有効性。0 ～ 4 時間のすべての評価および 3 日間の治療後の 4、7、および 10 回目の訪問での TNSS のベースラインからの変化によって測定されます。 TNSS は鼻からの 4 つの症状で構成され、それぞれが 0 ～ 3 のスケールでスコア付けされます (0 = なし、3 = 重度)。 TNSS の合計は、0 ～ 12 の範囲のスコアに影響します。 |
3日間の治療後0～4時間
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すべての評価時点における TOSS のベースラインからの変化をまとめたもの。
時間枠：3日間の治療後0～4時間
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全体的な有効性。0 ～ 4 時間のすべての評価および 3 日間の治療後の 4、7、10 回目の訪問について、TOSS のベースラインからの変化によって測定されます。 TOSS は目からの 3 つの症状で構成され、それぞれが 0 ～ 3 のスケールでスコア付けされます (0 = なし、3 = 重篤)。 TOSS の合計は、0 ～ 9 の範囲のスコアに影響します。 |
3日間の治療後0～4時間
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すべての評価時点における T7SS のベースラインからの変化をまとめたもの。
時間枠：3日間の治療後0～4時間
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全体的な有効性。0 ～ 4 時間のすべての評価および 3 日間の治療後の 4、7、および 10 回目の来院時の T7SS のベースラインからの変化によって測定されます。 合計 7 つの症状スコア (T7SS) は、TNSS と TOSS を組み合わせたものとなり、合計最大スコアは 21 になります。 |
3日間の治療後0～4時間
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すべての評価時点を合わせた個々の症状スコアのベースラインからの変化。
時間枠：3日間の治療後0～4時間
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全体的な有効性。3 日間の治療後の 0 ～ 4 時間のすべての評価と 4、7、10 回目の訪問を合わせた場合の個々の症状スコアのベースラインからの変化によって測定されます。 個々の症状は 0 ～ 3 のスケールで採点されます (0 = なし、3 = 重篤)。 |
3日間の治療後0～4時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Patricia Couroux, Dr.、Cliantha Research
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AZEL-NS-2001
- C2D03217 (その他の識別子：Cliantha Research, Canada)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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