Azelastiiniallergeenikammio - Tutkimus toiminnan alkamisesta
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen kliininen tutkimus 0,15 %:n atselastiinihydrokloridi-nenäsumutteen vaikutuksen alkamisen ja tehon arvioimiseksi allergeenin aiheuttaman allergisen nuhan oireiden hoidossa ympäristöaltistusyksikössä verrattuna lumelääkkeeseen ja mometasonihydrokloridi-/odrolopadiinifuroaattiin Nenäsumute
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W1A4
- Cliantha Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt (hedelmällinen ja ei-hedelmällinen ikä, ei-hedelmöitysikä määritellään naisiksi, joilla ei ole ollut kuukautisia vähintään 1 vuoden ajan seulonnassa ja dokumentoitu FSH > 35 IU/L) iältään 18–55 vuotta (mukaan lukien) seulonnassa.
- SAR:n historia tuoksukon siitepölyyn ainakin kahden edellisen tuoksukon siitepölykauden aikana.
- Positiivinen ihopistotestin (SPT) vaste tuoksukon siitepölylle (allergeenin aiheuttama siipihalkaisija vähintään 3 mm suurempi kuin negatiivinen kontrolli). Cliantha Researchissa viimeisten 12 kuukauden aikana tehtyä testiä voidaan käyttää tutkittavan pätevöitymiseen.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
Turvallisuushuolet:
- Aiempi allerginen reaktio atselastiinihydrokloridille, olopatadiinihydrokloridille, mometasonifuroaatille tai jollekin tutkimushoitojen apuaineista/komponenteista
- Anafylaksia, kardiovaskulaarinen, keuhko-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, hematologinen, endokriininen, aineenvaihdunta-, psykiatrinen, neurologinen tai muu sairaus seulonnassa, joka voi vaikuttaa koehenkilön turvallisuuteen tutkimuksen aikana tai tutkimuksen päätepisteiden arvioinnissa tutkijan ja tutkijan harkinnan mukaan. / tai nimetty.
- Koehenkilöt, joilla on nykyinen astmadiagnoosi, tai henkilöt, joiden mitattu pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) < 75 % ennustetusta arvosta käyttäen Global Lung Function Initiative -aloitetta vuodelta 2012 viitteenä.
- Raskaana olevat, imettävät tai raskautta suunnittelevat tutkimuksen aikana ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä.
Soveltumattomuus tutkimukseen:
- Kiellettyjen hoitojen käyttö protokollan vastaavan taulukon mukaisesti.
- Akuutti tai krooninen poskiontelotulehdus tai ei-allerginen nuha, tutkijan ja/tai nimetyn henkilön harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito A (Azelair) + Hoito B (Placebo) + Hoito C (Ryaltris), min. 14 päivän pesuaika
Cross-over muotoilu
|
2 suihketta sieraimeen 0,15 % Azelastinea kahdesti päivässä. Aktiivisen lääkkeen kokonaisannos: 1644 mcg atselastiinihydrokloridia päivässä
2 suihketta sieraimeen Placeboa kahdesti päivässä.
2 suihketta Ryaltris sieraimeen kahdesti päivässä. Aktiivisen lääkkeen kokonaisannos: 200 mcg mometasonifuroaattia ja 4800 mcg olopatadiinia päivässä |
|
Kokeellinen: Hoito B (Placebo) + Hoito C (Ryaltris) + Hoito A (Azelair), min. 14 päivän pesujakso
Cross-over muotoilu
|
2 suihketta sieraimeen 0,15 % Azelastinea kahdesti päivässä. Aktiivisen lääkkeen kokonaisannos: 1644 mcg atselastiinihydrokloridia päivässä
2 suihketta sieraimeen Placeboa kahdesti päivässä.
2 suihketta Ryaltris sieraimeen kahdesti päivässä. Aktiivisen lääkkeen kokonaisannos: 200 mcg mometasonifuroaattia ja 4800 mcg olopatadiinia päivässä |
|
Kokeellinen: Hoito C (Ryaltris) + Hoito A (Azelair) + Hoito B (Placebo), min. 14 päivän pesujakso
Cross-over muotoilu
|
2 suihketta sieraimeen 0,15 % Azelastinea kahdesti päivässä. Aktiivisen lääkkeen kokonaisannos: 1644 mcg atselastiinihydrokloridia päivässä
2 suihketta sieraimeen Placeboa kahdesti päivässä.
2 suihketta Ryaltris sieraimeen kahdesti päivässä. Aktiivisen lääkkeen kokonaisannos: 200 mcg mometasonifuroaattia ja 4800 mcg olopatadiinia päivässä |
|
Kokeellinen: Hoito A (Azelair) + Hoito C (Ryaltris) + Hoito B (Placebo), min. 14 päivän pesujakso
Cross-over muotoilu
|
2 suihketta sieraimeen 0,15 % Azelastinea kahdesti päivässä. Aktiivisen lääkkeen kokonaisannos: 1644 mcg atselastiinihydrokloridia päivässä
2 suihketta sieraimeen Placeboa kahdesti päivässä.
2 suihketta Ryaltris sieraimeen kahdesti päivässä. Aktiivisen lääkkeen kokonaisannos: 200 mcg mometasonifuroaattia ja 4800 mcg olopatadiinia päivässä |
|
Kokeellinen: Hoito B (Placebo) + Hoito A (Azelair) + Hoito C (Ryaltris), vähintään 14 päivää pesuaikaa
Cross-over muotoilu
|
2 suihketta sieraimeen 0,15 % Azelastinea kahdesti päivässä. Aktiivisen lääkkeen kokonaisannos: 1644 mcg atselastiinihydrokloridia päivässä
2 suihketta sieraimeen Placeboa kahdesti päivässä.
2 suihketta Ryaltris sieraimeen kahdesti päivässä. Aktiivisen lääkkeen kokonaisannos: 200 mcg mometasonifuroaattia ja 4800 mcg olopatadiinia päivässä |
|
Kokeellinen: Hoito C (Ryaltris) + Hoito B (Placebo) + Hoito A (Azelair), min. 14 päivän pesujakso
Cross-over muotoilu
|
2 suihketta sieraimeen 0,15 % Azelastinea kahdesti päivässä. Aktiivisen lääkkeen kokonaisannos: 1644 mcg atselastiinihydrokloridia päivässä
2 suihketta sieraimeen Placeboa kahdesti päivässä.
2 suihketta Ryaltris sieraimeen kahdesti päivässä. Aktiivisen lääkkeen kokonaisannos: 200 mcg mometasonifuroaattia ja 4800 mcg olopatadiinia päivässä |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta TNSS:ssä jokaisessa annoksen arvioinnin jälkeisessä vaiheessa (0–4 tuntia kerta-annoksen jälkeen).
Aikaikkuna: 0-4 tuntia hakemuksen jättämisen jälkeen
|
Atselastiinihydrokloridin 0,15 % nenäsumutteen (atselastiini 0,15 %) vaikutuksen alkaminen allergeenialtistuksen aiheuttaman kausiluonteisen allergisen nuhan (SAR) nenäoireiden hoidossa Environmental Exposure Unit (EEU) -tutkimuksessa mitattuna erolla lumelääkkeeseen verrattuna muutoksessa lähtötasosta potilaan arvioidussa hetkellisissä nenäoireiden kokonaispistemäärässä (TNSS). FDA:n ohjeissa määritellään vaikutuksen alkaminen ensimmäiseksi ajankohdaksi hoidon aloittamisen jälkeen, jolloin tuote osoitti suurempia muutoksia lähtötasoon verrattuna lumelääkkeeseen, joka osoittautui kestäväksi. TNSS koostuu 4 nenästä tulevasta oireesta, joista jokainen on pisteytetty asteikolla 0-3 (0 = ei mitään ja 3 = vakava). TNSS:n summa vaikuttaa 0-12 pistemäärään. |
0-4 tuntia hakemuksen jättämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötasosta TNSS:ssä kullakin annoksen jälkeisen arvioinnin aikapisteellä (0–4 tuntia kerta-annoksen jälkeen) käyntien 3, 6 ja 9 yhteydessä.
Aikaikkuna: 0-4 tuntia hakemuksen jättämisen jälkeen
|
Vaikutuksen alkaminen mitattuna molempien aktiivisen hoidon ja lumelääkkeen välisen muutoksen perusteella potilaan arvioimissa hetkellisissä kokonaisoirepisteissä hoidon jälkeen. FDA:n ohjeissa määritellään vaikutuksen alkaminen ensimmäiseksi ajankohdaksi hoidon aloittamisen jälkeen, jolloin tuote osoitti suurempia muutoksia lähtötasoon verrattuna lumelääkkeeseen, joka osoittautui kestäväksi. TNSS koostuu 4 nenästä tulevasta oireesta, joista jokainen on pisteytetty asteikolla 0-3 (0 = ei mitään ja 3 = vakava). TNSS:n summa vaikuttaa 0-12 pistemäärään. |
0-4 tuntia hakemuksen jättämisen jälkeen
|
|
Muutokset lähtötasosta TOSS:ssa kullakin annoksen jälkeisen arvioinnin aikapisteellä (0–4 tuntia yksittäisen annoksen jälkeen) käyntien 3, 6 ja 9 yhteydessä.
Aikaikkuna: 0-4 tuntia hakemuksen jättämisen jälkeen
|
Vaikutuksen alkaminen mitattuna molempien aktiivisen hoidon ja lumelääkkeen välisen muutoksen perusteella potilaan arvioimissa hetkellisissä kokonaisoirepisteissä hoidon jälkeen. FDA:n ohjeissa määritellään vaikutuksen alkaminen ensimmäiseksi ajankohdaksi hoidon aloittamisen jälkeen, jolloin tuote osoitti suurempia muutoksia lähtötasoon verrattuna lumelääkkeeseen, joka osoittautui kestäväksi. TOSS koostuu kolmesta silmäoireesta, joista jokainen on pisteytetty asteikolla 0-3 (0 = ei mitään ja 3 = vakava). TOSS-pisteiden summa muodostaa pisteen välillä 0-9. |
0-4 tuntia hakemuksen jättämisen jälkeen
|
|
Muutokset lähtötasosta T7SS:ssä kullakin annoksen jälkeisen arvioinnin aikapisteellä (0–4 tuntia kerta-annoksen jälkeen) käyntien 3, 6 ja 9 yhteydessä.
Aikaikkuna: 0-4 tuntia hakemuksen jättämisen jälkeen
|
Vaikutuksen alkaminen mitattuna molempien aktiivisen hoidon ja lumelääkkeen välisen muutoksen perusteella potilaan arvioimissa hetkellisissä kokonaisoirepisteissä hoidon jälkeen. FDA:n ohjeissa määritellään vaikutuksen alkaminen ensimmäiseksi ajankohdaksi hoidon aloittamisen jälkeen, jolloin tuote osoitti suurempia muutoksia lähtötasoon verrattuna lumelääkkeeseen, joka osoittautui kestäväksi. Yhteensä 7 oireen pistemäärä (T7SS) on TNSS:n ja TOSS:n yhdistelmä, jolloin yhteispistemäärä on 21. |
0-4 tuntia hakemuksen jättämisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta yksittäisissä oirepisteissä jokaisella annoksen jälkeisen arvioinnin aikapisteellä (0–4 tuntia kerta-annoksen jälkeen) käyntien 3, 6 ja 9 yhteydessä.
Aikaikkuna: 0-4 tuntia hakemuksen jättämisen jälkeen
|
Vaikutuksen alkaminen mitattuna yksittäisten oirepisteiden muutoksella lähtötasosta kullakin annoksen jälkeisellä arvioinnin aikapisteellä (0–4 tuntia kerta-annoksen jälkeen) käyntien 3, 6 ja 9 yhteydessä. Jokainen yksittäinen oire pisteytetään asteikolla 0-3 (0 = ei mitään ja 3 = vakava). Toissijainen päätetapahtuma sisältää molempien aktiivisten hoitojen ja lumelääkkeen parittaisen hoitovertailun. |
0-4 tuntia hakemuksen jättämisen jälkeen
|
|
Muutokset lähtötasosta TNSS:ssä kaikille arvioinnin aikapisteille yhdessä.
Aikaikkuna: 0-4 tuntia hakemuksen jättämisen jälkeen
|
Kokonaistehokkuus, mitattuna TNSS:n muutoksilla lähtötasosta kaikissa arvioinneissa 0–4 tunnin aikana ja käynneillä 3, 6 ja 9 yhdessä. TNSS koostuu 4 nenästä tulevasta oireesta, joista jokainen on pisteytetty asteikolla 0-3 (0 = ei mitään ja 3 = vakava). TNSS:n summa vaikuttaa 0-12 pistemäärään. |
0-4 tuntia hakemuksen jättämisen jälkeen
|
|
Muutokset lähtötasosta TOSS:ssa kaikille arvioinnin aikapisteille yhdessä.
Aikaikkuna: 0-4 tuntia hakemuksen jättämisen jälkeen
|
Kokonaistehokkuus, mitattuna TOSS-arvojen muutoksilla lähtötasosta kaikissa arvioinneissa 0–4 tunnin aikana ja käynneillä 3, 6 ja 9 yhdessä. TOSS koostuu kolmesta silmäoireesta, joista jokainen on pisteytetty asteikolla 0-3 (0 = ei mitään ja 3 = vakava). TOSS-pisteiden summa muodostaa pisteen välillä 0-9. |
0-4 tuntia hakemuksen jättämisen jälkeen
|
|
Muutokset lähtötasosta T7SS:ssä kaikille arvioinnin aikapisteille yhdessä.
Aikaikkuna: 0-4 tuntia hakemuksen jättämisen jälkeen
|
Kokonaistehokkuus, mitattuna T7SS:n lähtötasosta tehdyillä muutoksilla kaikissa arvioinneissa 0–4 tunnin aikana ja käynneillä 3, 6 ja 9 yhdessä. Yhteensä 7 oireen pistemäärä (T7SS) on TNSS:n ja TOSS:n yhdistelmä, jolloin yhteispistemäärä on 21. |
0-4 tuntia hakemuksen jättämisen jälkeen
|
|
Muutos perustasosta yksittäisissä oirepisteissä kaikissa arvioinnin aikapisteissä yhdessä.
Aikaikkuna: 0-4 tuntia hakemuksen jättämisen jälkeen
|
Kokonaistehokkuus, mitattuna yksittäisten oirepisteiden muutoksella lähtötasosta kaikissa arvioinneissa 0–4 tunnin aikana ja käynneillä 3, 6 ja 9 yhdessä. Jokainen yksittäinen oire pisteytetään asteikolla 0-3 (0 = ei mitään ja 3 = vakava). |
0-4 tuntia hakemuksen jättämisen jälkeen
|
|
Muutokset lähtötasosta TNSS:ssä kaikille arvioinnin aikapisteille yhdessä.
Aikaikkuna: 0-4 tuntia 3 päivän hoidon jälkeen
|
Kokonaistehokkuus, mitattuna TNSS:n muutoksilla lähtötasosta kaikissa arvioinneissa 0–4 tunnin aikana ja käyntien 4, 7 ja 10 yhteydessä 3 päivän hoidon jälkeen. TNSS koostuu 4 nenästä tulevasta oireesta, joista jokainen on pisteytetty asteikolla 0-3 (0 = ei mitään ja 3 = vakava). TNSS:n summa vaikuttaa 0-12 pistemäärään. |
0-4 tuntia 3 päivän hoidon jälkeen
|
|
Muutokset lähtötasosta TOSS:ssa kaikille arvioinnin aikapisteille yhdessä.
Aikaikkuna: 0-4 tuntia 3 päivän hoidon jälkeen
|
Kokonaistehokkuus, mitattuna TOSS-arvojen muutoksilla lähtötasosta kaikissa arvioinneissa 0–4 tunnin aikana ja käyntien 4, 7 ja 10 yhteydessä 3 päivän hoidon jälkeen. TOSS koostuu kolmesta silmäoireesta, joista jokainen on pisteytetty asteikolla 0-3 (0 = ei mitään ja 3 = vakava). TOSS-pisteiden summa muodostaa pisteen välillä 0-9. |
0-4 tuntia 3 päivän hoidon jälkeen
|
|
Muutokset lähtötasosta T7SS:ssä kaikille arvioinnin aikapisteille yhdessä.
Aikaikkuna: 0-4 tuntia 3 päivän hoidon jälkeen
|
Kokonaistehokkuus, mitattuna T7SS:n muutoksilla lähtötasosta kaikissa arvioinneissa 0–4 tunnin aikana ja käynneillä 4, 7 ja 10 yhdessä 3 päivän hoidon jälkeen. Yhteensä 7 oireen pistemäärä (T7SS) on TNSS:n ja TOSS:n yhdistelmä, jolloin yhteispistemäärä on 21. |
0-4 tuntia 3 päivän hoidon jälkeen
|
|
Muutos perustasosta yksittäisissä oirepisteissä kaikissa arvioinnin aikapisteissä yhdessä.
Aikaikkuna: 0-4 tuntia 3 päivän hoidon jälkeen
|
Kokonaistehokkuus, mitattuna muutoksella lähtötasosta yksittäisissä oirepisteissä kaikissa arvioinneissa 0–4 tunnin aikana ja yhteiskäynneillä 4, 7 ja 10 3 päivän hoidon jälkeen. Jokainen yksittäinen oire pisteytetään asteikolla 0-3 (0 = ei mitään ja 3 = vakava). |
0-4 tuntia 3 päivän hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patricia Couroux, Dr., Cliantha Research
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Nuha, allerginen, kausiluonteinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Dermatologiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antiallergiset aineet
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Histamiini H1 -antagonistit, ei-rauhoittavat
- Lipoksigenaasin estäjät
- Mometasonifuroaatti
- Azelastiini
- Olopatadiinihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- AZEL-NS-2001
- C2D03217 (Muu tunniste: Cliantha Research, Canada)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kausiluonteinen allerginen nuha
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Viiral Nordic ABValmis
-
University of VermontNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisSeasonal Affective Disorder (SAD) | Talvi masennus | Vakava masennushäiriö, toistuva, kausiluonteinenYhdysvallat