Azelastine Allergen Chamber - Start av åtgärdsstudie
Randomiserad, dubbelblind, cross-over klinisk prövning för att bedöma början av verkan och effektivitet av Azelastine Hydrochloride 0,15 % nässpray vid behandling av allergeninducerad allergisk rinit-symtom i en miljöexponeringsenhet i jämförelse med placebo och mometasonfuradinhydroklorid/olopatin Nässpray
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W1A4
- Cliantha Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Huvudinkluderingskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner (fertil och icke-fertil ålder, icke-fertil ålder definieras som kvinnor utan menstruation under minst 1 år vid screening och dokumenterat FSH > 35 IE/L) i åldern 18 till 55 år (inklusive) vid screening.
- Historik av SAR till ragweedpollen under åtminstone de föregående 2 ragweedpollensäsongerna.
- Positivt hudpricktest (SPT)-svar på ragweedpollen (allergeninducerad valkvalsdiameter minst 3 mm större än den negativa kontrollen). Ett test utfört på Ciantha Research under de senaste 12 månaderna kan användas för att kvalificera ämnet.
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
Säkerhetsfrågor:
- Anamnes med allergisk reaktion mot azelastinhydroklorid, olopatadinhydroklorid, mometasonfuroat eller något av hjälpämnena/komponenterna i studiebehandlingarna
- Anamnes på anafylaxi, kardiovaskulär, pulmonell, lever-, njur-, gastrointestinal, hematologisk, endokrin, metabolisk, psykiatrisk, neurologisk eller annan sjukdom vid screening som kan påverka patientsäkerheten under studien eller utvärderingen av studiens effektmått enligt utredarens och utredarens bedömning. /eller utsedd.
- Försökspersoner med en aktuell diagnos av astma eller försökspersoner med uppmätt forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) <75 % av det förutsagda värdet med hjälp av Global Lung Function Initiative set från 2012 för referenser.
- Gravid, ammar eller planerar en graviditet under studien och kvinnor i fertil ålder som inte använder adekvat preventivmedel.
Brist på lämplighet för studien:
- Användning av förbjudna terapier som specificeras i respektive tabell i protokollet.
- Akut eller kronisk bihåleinflammation eller icke-allergisk rinit, efter utredarens och/eller utsedda beslut.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling A (Azelair)+Behandling B (Placebo)+Behandling C (Ryaltris), min. 14 dagars tvättningstid
Cross-over design
|
2 sprayer per näsborre av Azelastine 0,15% två gånger dagligen. Total dos av aktivt läkemedel: 1644 mcg azelastinhydroklorid per dag
2 sprayer per näsborre med placebo två gånger dagligen.
2 sprayer per näsborre av Ryaltris två gånger dagligen. Total dos av aktivt läkemedel: 200 mcg mometasonfuroat och 4800 mcg olopatadin per dag |
|
Experimentell: Behandling B (Placebo)+Behandling C (Ryaltris)+Behandling A (Azelair), min. 14 dagars tvättningsperiod
Cross-over design
|
2 sprayer per näsborre av Azelastine 0,15% två gånger dagligen. Total dos av aktivt läkemedel: 1644 mcg azelastinhydroklorid per dag
2 sprayer per näsborre med placebo två gånger dagligen.
2 sprayer per näsborre av Ryaltris två gånger dagligen. Total dos av aktivt läkemedel: 200 mcg mometasonfuroat och 4800 mcg olopatadin per dag |
|
Experimentell: Behandling C (Ryaltris)+Behandling A (Azelair)+Behandling B (Placebo), min. 14 dagars tvättningsperiod
Cross-over design
|
2 sprayer per näsborre av Azelastine 0,15% två gånger dagligen. Total dos av aktivt läkemedel: 1644 mcg azelastinhydroklorid per dag
2 sprayer per näsborre med placebo två gånger dagligen.
2 sprayer per näsborre av Ryaltris två gånger dagligen. Total dos av aktivt läkemedel: 200 mcg mometasonfuroat och 4800 mcg olopatadin per dag |
|
Experimentell: Behandling A (Azelair)+Behandling C (Ryaltris)+Behandling B (Placebo), min. 14 dagars tvättningsperiod
Cross-over design
|
2 sprayer per näsborre av Azelastine 0,15% två gånger dagligen. Total dos av aktivt läkemedel: 1644 mcg azelastinhydroklorid per dag
2 sprayer per näsborre med placebo två gånger dagligen.
2 sprayer per näsborre av Ryaltris två gånger dagligen. Total dos av aktivt läkemedel: 200 mcg mometasonfuroat och 4800 mcg olopatadin per dag |
|
Experimentell: Behandling B (Placebo)+Behandling A (Azelair)+Behandling C (Ryaltris), min.14 dagars tvättperiod
Cross-over design
|
2 sprayer per näsborre av Azelastine 0,15% två gånger dagligen. Total dos av aktivt läkemedel: 1644 mcg azelastinhydroklorid per dag
2 sprayer per näsborre med placebo två gånger dagligen.
2 sprayer per näsborre av Ryaltris två gånger dagligen. Total dos av aktivt läkemedel: 200 mcg mometasonfuroat och 4800 mcg olopatadin per dag |
|
Experimentell: Behandling C (Ryaltris)+Behandling B (Placebo)+Behandling A (Azelair), min. 14 dagars tvättningsperiod
Cross-over design
|
2 sprayer per näsborre av Azelastine 0,15% två gånger dagligen. Total dos av aktivt läkemedel: 1644 mcg azelastinhydroklorid per dag
2 sprayer per näsborre med placebo två gånger dagligen.
2 sprayer per näsborre av Ryaltris två gånger dagligen. Total dos av aktivt läkemedel: 200 mcg mometasonfuroat och 4800 mcg olopatadin per dag |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i TNSS vid varje tidpunkt för bedömning efter dos (0 till 4 timmar efter en singeldos).
Tidsram: 0 till 4 timmar efter ansökan
|
Början av verkan av azelastinhydroklorid 0,15 % nässpray (Azelastin 0,15 %) vid behandling av nässymtom på säsongsbunden allergisk rinit (SAR) inducerad av en allergenutmaning i en miljöexponeringsenhet (EEU), mätt som en skillnad från placebo i förändringen från baslinjen i patientbedömd momentan Total nasalt symptompoäng (TNSS). FDA-riktlinjen definierar insättande av verkan som den första tidpunkten efter påbörjad behandling när produkten visade en större förändring från baslinjen jämfört med placebo som visade sig hållbar. TNSS består av 4 symtom från näsan, vart och ett poängsatt på en skala från 0 till 3 (0 = inga och 3 = allvarliga). Summan av TNSS bidrar till en poäng som sträcker sig från 0 - 12. |
0 till 4 timmar efter ansökan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar från baslinjen i TNSS vid varje tidpunkt för bedömning efter dos (0 till 4 timmar efter en enstaka dos) vid besök 3, 6 och 9.
Tidsram: 0 till 4 timmar efter ansökan
|
Verkningsstart, mätt genom skillnaderna mellan båda aktiva behandlingar och placebo i förändringen från baslinjen i patientbedömda momentana totala symtompoäng efter behandling. FDA-riktlinjen definierar insättande av verkan som den första tidpunkten efter påbörjad behandling när produkten visade en större förändring från baslinjen jämfört med placebo som visade sig hållbar. TNSS består av 4 symtom från näsan, vart och ett poängsatt på en skala från 0 till 3 (0 = inga och 3 = allvarliga). Summan av TNSS bidrar till en poäng som sträcker sig från 0 - 12. |
0 till 4 timmar efter ansökan
|
|
Förändringar från baslinjen i TOSS vid varje tidpunkt för bedömning efter dos (0 till 4 timmar efter en enstaka dos) vid besök 3, 6 och 9.
Tidsram: 0 till 4 timmar efter ansökan
|
Verkningsstart, mätt genom skillnaderna mellan båda aktiva behandlingar och placebo i förändringen från baslinjen i patientbedömda momentana totala symtompoäng efter behandling. FDA-riktlinjen definierar insättande av verkan som den första tidpunkten efter påbörjad behandling när produkten visade en större förändring från baslinjen jämfört med placebo som visade sig hållbar. TOSS består av 3 symtom från ögonen, vart och ett poängsatt på en skala från 0 till 3 (0 = inga och 3 = allvarliga). Summan av TOSS bidrar till en poäng som sträcker sig från 0 - 9. |
0 till 4 timmar efter ansökan
|
|
Förändringar från baslinjen i T7SS vid varje tidpunkt för bedömning efter dos (0 till 4 timmar efter en singeldos) vid besök 3, 6 och 9.
Tidsram: 0 till 4 timmar efter ansökan
|
Verkningsstart, mätt genom skillnaderna mellan båda aktiva behandlingar och placebo i förändringen från baslinjen i patientbedömda momentana totala symtompoäng efter behandling. FDA-riktlinjen definierar insättande av verkan som den första tidpunkten efter påbörjad behandling när produkten visade en större förändring från baslinjen jämfört med placebo som visade sig hållbar. Den totala poängen för 7 symptom (T7SS) kommer att vara kombinationen av TNSS och TOSS, för en kombinerad maximal poäng på 21. |
0 till 4 timmar efter ansökan
|
|
Ändring från baslinjen i individuella symtompoäng vid varje tidpunkt för bedömning efter dos (0 till 4 timmar efter en enstaka dos) vid besök 3, 6 och 9.
Tidsram: 0 till 4 timmar efter ansökan
|
Verkningsstart, mätt genom förändring från baslinjen i individuella symtompoäng vid varje tidpunkt för bedömning efter dos (0 till 4 timmar efter en enstaka dos) vid besök 3, 6 och 9. Varje enskilt symptom bedöms på en skala från 0 till 3 (0 = inget och 3 = allvarligt). Sekundärt effektmått inkluderar parvisa behandlingsjämförelser av både aktiva behandlingar och placebo. |
0 till 4 timmar efter ansökan
|
|
Ändringar från baslinjen i TNSS för alla bedömningstidpunkter tillsammans.
Tidsram: 0 till 4 timmar efter ansökan
|
Total effekt, mätt genom förändringar från baslinjen i TNSS för alla bedömningar under 0-4 timmar och för besök 3, 6 och 9 tillsammans. TNSS består av 4 symtom från näsan, vart och ett poängsatt på en skala från 0 till 3 (0 = inga och 3 = allvarliga). Summan av TNSS bidrar till en poäng som sträcker sig från 0 - 12. |
0 till 4 timmar efter ansökan
|
|
Ändringar från baslinjen i TOSS för alla bedömningstidpunkter tillsammans.
Tidsram: 0 till 4 timmar efter ansökan
|
Total effekt, mätt genom förändringar från baslinjen i TOSS för alla bedömningar under 0-4 timmar och för besök 3, 6 och 9 tillsammans. TOSS består av 3 symtom från ögonen, vart och ett poängsatt på en skala från 0 till 3 (0 = inga och 3 = allvarliga). Summan av TOSS bidrar till en poäng som sträcker sig från 0 - 9. |
0 till 4 timmar efter ansökan
|
|
Ändringar från baslinjen i T7SS för alla bedömningstidpunkter tillsammans.
Tidsram: 0 till 4 timmar efter ansökan
|
Total effekt, mätt genom förändringar från baslinjen i T7SS för alla bedömningar under 0-4 timmar och för besök 3, 6 och 9 tillsammans. Den totala poängen för 7 symptom (T7SS) kommer att vara kombinationen av TNSS och TOSS, för en kombinerad maximal poäng på 21. |
0 till 4 timmar efter ansökan
|
|
Ändring från baslinjen i individuella symptompoäng för alla bedömningstidpunkter tillsammans.
Tidsram: 0 till 4 timmar efter ansökan
|
Total effekt, mätt genom förändring från baslinjen i individuella symptompoäng för alla bedömningar under 0-4 timmar och för besök 3, 6 och 9 tillsammans. Varje enskilt symptom bedöms på en skala från 0 till 3 (0 = inget och 3 = allvarligt). |
0 till 4 timmar efter ansökan
|
|
Ändringar från baslinjen i TNSS för alla bedömningstidpunkter tillsammans.
Tidsram: 0-4 timmar efter 3 dagars behandling
|
Total effekt, mätt genom förändringar från baslinjen i TNSS för alla bedömningar under 0-4 timmar och för besök 4, 7 och 10 tillsammans efter 3-dagars behandling. TNSS består av 4 symtom från näsan, vart och ett poängsatt på en skala från 0 till 3 (0 = inga och 3 = allvarliga). Summan av TNSS bidrar till en poäng som sträcker sig från 0 - 12. |
0-4 timmar efter 3 dagars behandling
|
|
Ändringar från baslinjen i TOSS för alla bedömningstidpunkter tillsammans.
Tidsram: 0-4 timmar efter 3 dagars behandling
|
Total effekt, mätt genom förändringar från baslinjen i TOSS för alla bedömningar under 0-4 timmar och för besök 4, 7 och 10 tillsammans efter 3-dagars behandling. TOSS består av 3 symtom från ögonen, vart och ett poängsatt på en skala från 0 till 3 (0 = inga och 3 = allvarliga). Summan av TOSS bidrar till en poäng som sträcker sig från 0 - 9. |
0-4 timmar efter 3 dagars behandling
|
|
Ändringar från baslinjen i T7SS för alla bedömningstidpunkter tillsammans.
Tidsram: 0-4 timmar efter 3 dagars behandling
|
Total effekt, mätt genom förändringar från baslinjen i T7SS för alla bedömningar under 0-4 timmar och för besök 4, 7 och 10 tillsammans efter 3-dagars behandling. Den totala poängen för 7 symptom (T7SS) kommer att vara kombinationen av TNSS och TOSS, för en kombinerad maximal poäng på 21. |
0-4 timmar efter 3 dagars behandling
|
|
Ändring från baslinjen i individuella symptompoäng för alla bedömningstidpunkter tillsammans.
Tidsram: 0-4 timmar efter 3 dagars behandling
|
Total effekt, mätt genom förändring från baslinjen i individuella symptompoäng för alla bedömningar under 0-4 timmar och för besök 4, 7 och 10 tillsammans efter 3-dagars behandling. Varje enskilt symptom bedöms på en skala från 0 till 3 (0 = inget och 3 = allvarligt). |
0-4 timmar efter 3 dagars behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Patricia Couroux, Dr., Cliantha Research
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Nässjukdomar
- Rhinit
- Rhinit, Allergisk
- Rhinit, allergisk, säsongsbetonad
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Dermatologiska medel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Anti-allergiska medel
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmedel
- Histamin H1-antagonister, icke-sederande
- Lipoxygenashämmare
- Mometasonfuroat
- Azelastin
- Olopatadinhydroklorid
Andra studie-ID-nummer
- AZEL-NS-2001
- C2D03217 (Annan identifierare: Cliantha Research, Canada)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .