Azelastine Allergeenkamer - Onderzoek naar het begin van de actie

2 verstuivingen per neusgat Azelastine 0,15% tweemaal daags.

Totale dosis actief medicijn:

1644 mcg azelastinehydrochloride per dag

Tweemaal daags 2 verstuivingen Ryaltris per neusgat.

Totale dosis actief medicijn:

200 mcg mometasonfuroaat en 4800 mcg olopatadine per dag

2 verstuivingen per neusgat Azelastine 0,15% tweemaal daags.

Totale dosis actief medicijn:

1644 mcg azelastinehydrochloride per dag

Tweemaal daags 2 verstuivingen Ryaltris per neusgat.

Totale dosis actief medicijn:

200 mcg mometasonfuroaat en 4800 mcg olopatadine per dag

2 verstuivingen per neusgat Azelastine 0,15% tweemaal daags.

Totale dosis actief medicijn:

1644 mcg azelastinehydrochloride per dag

Tweemaal daags 2 verstuivingen Ryaltris per neusgat.

Totale dosis actief medicijn:

200 mcg mometasonfuroaat en 4800 mcg olopatadine per dag

2 verstuivingen per neusgat Azelastine 0,15% tweemaal daags.

Totale dosis actief medicijn:

1644 mcg azelastinehydrochloride per dag

Tweemaal daags 2 verstuivingen Ryaltris per neusgat.

Totale dosis actief medicijn:

200 mcg mometasonfuroaat en 4800 mcg olopatadine per dag

2 verstuivingen per neusgat Azelastine 0,15% tweemaal daags.

Totale dosis actief medicijn:

1644 mcg azelastinehydrochloride per dag

Tweemaal daags 2 verstuivingen Ryaltris per neusgat.

Totale dosis actief medicijn:

200 mcg mometasonfuroaat en 4800 mcg olopatadine per dag

2 verstuivingen per neusgat Azelastine 0,15% tweemaal daags.

Totale dosis actief medicijn:

1644 mcg azelastinehydrochloride per dag

Tweemaal daags 2 verstuivingen Ryaltris per neusgat.

Totale dosis actief medicijn:

200 mcg mometasonfuroaat en 4800 mcg olopatadine per dag

Aanvang van de werking van azelastinehydrochloride 0,15% neusspray (Azelastine 0,15%) bij de behandeling van de neussymptomen van seizoensgebonden allergische rhinitis (SAR) veroorzaakt door een allergeenprovocatie in een Environmental Exposure Unit (EEU), gemeten aan de hand van het verschil met placebo in de verandering vanaf baseline in door de patiënt beoordeelde momentane Totale nasale symptoomscore (TNSS).

De FDA-richtlijn definieert het begin van de werking als het eerste tijdstip na het starten van de behandeling waarop het product een grotere verandering vertoonde ten opzichte van de uitgangswaarde vergeleken met placebo, wat duurzaam bleek.

De TNSS bestaat uit 4 symptomen van de neus, elk gescoord op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen en 3 = ernstig). De som van de TNSS draagt ​​bij aan een score variërend van 0 - 12.

Begin van de werking, gemeten aan de hand van de verschillen tussen beide actieve behandelingen versus placebo in de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de door de patiënt beoordeelde instantane totale symptoomscores na de behandeling.

De FDA-richtlijn definieert het begin van de werking als het eerste tijdstip na het starten van de behandeling waarop het product een grotere verandering vertoonde ten opzichte van de uitgangswaarde vergeleken met placebo, wat duurzaam bleek.

De TNSS bestaat uit 4 symptomen van de neus, elk gescoord op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen en 3 = ernstig). De som van de TNSS draagt ​​bij aan een score variërend van 0 - 12.

Begin van de werking, gemeten aan de hand van de verschillen tussen beide actieve behandelingen versus placebo in de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de door de patiënt beoordeelde instantane totale symptoomscores na de behandeling.

De FDA-richtlijn definieert het begin van de werking als het eerste tijdstip na het starten van de behandeling waarop het product een grotere verandering vertoonde ten opzichte van de uitgangswaarde vergeleken met placebo, wat duurzaam bleek.

De TOSS bestaat uit 3 symptomen van de ogen, elk gescoord op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen en 3 = ernstig). De som van de TOSS draagt ​​bij aan een score variërend van 0 - 9.

Begin van de werking, gemeten aan de hand van de verschillen tussen beide actieve behandelingen versus placebo in de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de door de patiënt beoordeelde instantane totale symptoomscores na de behandeling.

De FDA-richtlijn definieert het begin van de werking als het eerste tijdstip na het starten van de behandeling waarop het product een grotere verandering vertoonde ten opzichte van de uitgangswaarde vergeleken met placebo, wat duurzaam bleek.

De totale score van 7 symptomen (T7SS) zal de combinatie zijn van de TNSS en TOSS, voor een gecombineerde maximale score van 21.

Aanvang van de werking, gemeten aan de hand van de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de individuele symptoomscores op elk beoordelingstijdstip na de dosis (0 tot 4 uur na een enkele dosis) bij bezoeken 3, 6 en 9.

Elk individueel symptoom wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen en 3 = ernstig).

Secundair eindpunt omvat paarsgewijze behandelingsvergelijkingen van beide actieve behandelingen versus placebo.

Totale werkzaamheid, gemeten aan de hand van veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in TNSS voor alle beoordelingen gedurende 0-4 uur en voor bezoeken 3, 6 en 9 samen.

De TNSS bestaat uit 4 symptomen van de neus, elk gescoord op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen en 3 = ernstig). De som van de TNSS draagt ​​bij aan een score variërend van 0 - 12.

Totale werkzaamheid, gemeten aan de hand van veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in TOSS voor alle beoordelingen gedurende 0-4 uur en voor bezoeken 3, 6 en 9 samen.

De TOSS bestaat uit 3 symptomen van de ogen, elk gescoord op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen en 3 = ernstig). De som van de TOSS draagt ​​bij aan een score variërend van 0 - 9.

Totale werkzaamheid, gemeten aan de hand van veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in T7SS voor alle beoordelingen gedurende 0-4 uur en voor bezoeken 3, 6 en 9 samen.

De totale score van 7 symptomen (T7SS) zal de combinatie zijn van de TNSS en TOSS, voor een gecombineerde maximale score van 21.

Totale werkzaamheid, gemeten aan de hand van de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in individuele symptoomscores voor alle beoordelingen gedurende 0-4 uur en voor bezoeken 3, 6 en 9 samen.

Elk individueel symptoom wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen en 3 = ernstig).

Totale werkzaamheid, gemeten aan de hand van veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in TNSS voor alle beoordelingen gedurende 0-4 uur en voor bezoeken 4, 7 en 10 samen na een behandeling van 3 dagen.

De TNSS bestaat uit 4 symptomen van de neus, elk gescoord op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen en 3 = ernstig). De som van de TNSS draagt ​​bij aan een score variërend van 0 - 12.

Totale werkzaamheid, gemeten aan de hand van veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in TOSS voor alle beoordelingen gedurende 0-4 uur en voor bezoeken 4, 7 en 10 samen na een behandeling van 3 dagen.

De TOSS bestaat uit 3 symptomen van de ogen, elk gescoord op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen en 3 = ernstig). De som van de TOSS draagt ​​bij aan een score variërend van 0 - 9.

Totale werkzaamheid, gemeten aan de hand van veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in T7SS voor alle beoordelingen gedurende 0-4 uur en voor bezoeken 4, 7 en 10 samen na een behandeling van 3 dagen.

De totale score van 7 symptomen (T7SS) zal de combinatie zijn van de TNSS en TOSS, voor een gecombineerde maximale score van 21.

Totale werkzaamheid, gemeten aan de hand van de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in individuele symptoomscores voor alle beoordelingen gedurende 0-4 uur en voor bezoeken 4, 7 en 10 samen na een behandeling van 3 dagen.

Elk individueel symptoom wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen en 3 = ernstig).