Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Azelastine Allergen Chamber - Start af handlingsundersøgelse

19. marts 2024 opdateret af: MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Randomiseret, dobbeltblindet, cross-over klinisk forsøg til vurdering af virkning og effektivitet af Azelastin Hydrochloride 0,15 % næsespray til behandling af allergen-induceret allergisk rhinitis symptomer i en miljøeksponeringsenhed sammenlignet med placebo og mometasonfuradinhydrochlorid/olopatin Næsespray

Denne undersøgelse skal vurdere virkningen og effektiviteten af ​​azelastinhydrochlorid 0,15 % til behandling af de nasale symptomer på sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR) induceret af en allergenpåvirkning i en miljøeksponeringsenhed (EEU) efterfulgt af en enkelt dosis og en 3- dagbehandling i hjemmet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W1A4
        • Cliantha Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner (fertil og ikke-fertil, ikke-fertil alder defineret som kvinder uden menstruation i mindst 1 år ved screening og dokumenteret FSH > 35 IE/L) i alderen 18 til 55 år (inklusive) ved screening.
  • Historie om SAR til ambrosiepollen i mindst de foregående 2 ambrosiepollensæsoner.
  • Positiv hudpriktest (SPT)-respons på ambrosiepollen (allergeninduceret hvaldiameter mindst 3 mm større end den negative kontrol). En test udført hos Ciantha Research i de foregående 12 måneder kan bruges til at kvalificere emnet.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

Sikkerhedsbekymringer:

  • Anamnese med allergisk reaktion over for azelastinhydrochlorid, olopatadinhydrochlorid, mometasonfuroat eller et af hjælpestofferne/komponenterne i undersøgelsesbehandlingerne
  • Anamnese med anafylaksi, kardiovaskulær, pulmonal, lever, nyre, gastrointestinal, hæmatologisk, endokrin, metabolisk, psykiatrisk, neurologisk eller anden sygdom ved screening, der kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed under undersøgelsen eller evalueringen af ​​undersøgelsens endepunkter efter investigators og /eller udpeget.
  • Forsøgspersoner med en aktuel diagnose af astma eller forsøgspersoner med målt forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) <75 % af den forudsagte værdi ved brug af Global Lung Function Initiative fra 2012 som referencer.
  • Gravid, ammer eller planlægger en graviditet under undersøgelsen og kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention.

Manglende egnethed til studiet:

  • Brug af forbudte terapier som specificeret i den respektive tabel i protokollen.
  • Akut eller kronisk bihulebetændelse eller ikke-allergisk rhinitis, efter investigator og/eller udpegets skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling A (Azelair)+Behandling B (Placebo)+Behandling C (Ryaltris), min. 14 dages udvaskningsperiode
Cross-over design
Medicin: Behandling A: Azelastinhydrochlorid 0,15% næsespray (Azelair)

2 sprays pr. næsebor af Azelastine 0,15% to gange dagligt.

Samlet dosis af aktivt lægemiddel:

1644 mcg azelastinhydrochlorid om dagen

Medicin: Behandling B: Placebo (Azelastin 0,15 % vehikel) næsespray
2 sprays pr. næsebor placebo to gange dagligt.
Medicin: Behandling C: Ryaltris (aktiv kontrol) - mometasonfuroat monohydrat og olopatadin hydrochlorid næsespray

2 sprays pr. næsebor Ryaltris to gange dagligt.

Samlet dosis af aktivt lægemiddel:

200 mcg mometasonfuroat og 4800 mcg olopatadin om dagen
Eksperimentel: Behandling B (Placebo)+Behandling C (Ryaltris)+Behandling A (Azelair), min. 14 dages udvaskningsperiode
Cross-over design
Medicin: Behandling A: Azelastinhydrochlorid 0,15% næsespray (Azelair)

2 sprays pr. næsebor af Azelastine 0,15% to gange dagligt.

Samlet dosis af aktivt lægemiddel:

1644 mcg azelastinhydrochlorid om dagen

Medicin: Behandling B: Placebo (Azelastin 0,15 % vehikel) næsespray
2 sprays pr. næsebor placebo to gange dagligt.
Medicin: Behandling C: Ryaltris (aktiv kontrol) - mometasonfuroat monohydrat og olopatadin hydrochlorid næsespray

2 sprays pr. næsebor Ryaltris to gange dagligt.

Samlet dosis af aktivt lægemiddel:

200 mcg mometasonfuroat og 4800 mcg olopatadin om dagen
Eksperimentel: Behandling C (Ryaltris)+Behandling A (Azelair)+Behandling B (Placebo), min. 14 dages udvaskningsperiode
Cross-over design
Medicin: Behandling A: Azelastinhydrochlorid 0,15% næsespray (Azelair)

2 sprays pr. næsebor af Azelastine 0,15% to gange dagligt.

Samlet dosis af aktivt lægemiddel:

1644 mcg azelastinhydrochlorid om dagen

Medicin: Behandling B: Placebo (Azelastin 0,15 % vehikel) næsespray
2 sprays pr. næsebor placebo to gange dagligt.
Medicin: Behandling C: Ryaltris (aktiv kontrol) - mometasonfuroat monohydrat og olopatadin hydrochlorid næsespray

2 sprays pr. næsebor Ryaltris to gange dagligt.

Samlet dosis af aktivt lægemiddel:

200 mcg mometasonfuroat og 4800 mcg olopatadin om dagen
Eksperimentel: Behandling A (Azelair)+Behandling C (Ryaltris)+Behandling B (Placebo), min. 14 dages udvaskningsperiode
Cross-over design
Medicin: Behandling A: Azelastinhydrochlorid 0,15% næsespray (Azelair)

2 sprays pr. næsebor af Azelastine 0,15% to gange dagligt.

Samlet dosis af aktivt lægemiddel:

1644 mcg azelastinhydrochlorid om dagen

Medicin: Behandling B: Placebo (Azelastin 0,15 % vehikel) næsespray
2 sprays pr. næsebor placebo to gange dagligt.
Medicin: Behandling C: Ryaltris (aktiv kontrol) - mometasonfuroat monohydrat og olopatadin hydrochlorid næsespray

2 sprays pr. næsebor Ryaltris to gange dagligt.

Samlet dosis af aktivt lægemiddel:

200 mcg mometasonfuroat og 4800 mcg olopatadin om dagen
Eksperimentel: Behandling B (Placebo)+Behandling A (Azelair)+Behandling C (Ryaltris), min.14 dages udvaskningsperiode
Cross-over design
Medicin: Behandling A: Azelastinhydrochlorid 0,15% næsespray (Azelair)

2 sprays pr. næsebor af Azelastine 0,15% to gange dagligt.

Samlet dosis af aktivt lægemiddel:

1644 mcg azelastinhydrochlorid om dagen

Medicin: Behandling B: Placebo (Azelastin 0,15 % vehikel) næsespray
2 sprays pr. næsebor placebo to gange dagligt.
Medicin: Behandling C: Ryaltris (aktiv kontrol) - mometasonfuroat monohydrat og olopatadin hydrochlorid næsespray

2 sprays pr. næsebor Ryaltris to gange dagligt.

Samlet dosis af aktivt lægemiddel:

200 mcg mometasonfuroat og 4800 mcg olopatadin om dagen
Eksperimentel: Behandling C (Ryaltris)+Behandling B (Placebo)+Behandling A (Azelair), min. 14 dages udvaskningsperiode
Cross-over design
Medicin: Behandling A: Azelastinhydrochlorid 0,15% næsespray (Azelair)

2 sprays pr. næsebor af Azelastine 0,15% to gange dagligt.

Samlet dosis af aktivt lægemiddel:

1644 mcg azelastinhydrochlorid om dagen

Medicin: Behandling B: Placebo (Azelastin 0,15 % vehikel) næsespray
2 sprays pr. næsebor placebo to gange dagligt.
Medicin: Behandling C: Ryaltris (aktiv kontrol) - mometasonfuroat monohydrat og olopatadin hydrochlorid næsespray

2 sprays pr. næsebor Ryaltris to gange dagligt.

Samlet dosis af aktivt lægemiddel:

200 mcg mometasonfuroat og 4800 mcg olopatadin om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i TNSS ved hvert tidspunkt for vurdering efter dosis (0 til 4 timer efter en enkelt dosis).
Tidsramme: 0 til 4 timer efter påføring

Virkning af azelastinhydrochlorid 0,15 % næsespray (Azelastin 0,15 %) til behandling af næsesymptomer på sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR) induceret af en allergenpåvirkning i en miljøeksponeringsenhed (EEU), målt ved en forskel fra placebo i ændringen fra baseline i patientvurderet øjeblikkelig Total nasal symptom score (TNSS).

FDA-retningslinjen definerer indtræden af ​​virkning som det første tidspunkt efter påbegyndelse af behandling, hvor produktet viste en større ændring fra baseline sammenlignet med placebo, som viste sig holdbart.

TNSS består af 4 symptomer fra næsen, hver scoret på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen og 3 = alvorlig). Summen af ​​TNSS bidrager til en score på mellem 0 - 12.
0 til 4 timer efter påføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i TNSS ved hvert tidspunkt for vurdering efter dosis (0 til 4 timer efter en enkelt dosis) ved besøg 3, 6 og 9.
Tidsramme: 0 til 4 timer efter påføring

Virkningsstart, målt ved forskellene mellem begge aktive behandlinger versus placebo i ændringen fra baseline i patientvurderede øjeblikkelige symptomscore efter behandling.

FDA-retningslinjen definerer indtræden af ​​virkning som det første tidspunkt efter påbegyndelse af behandling, hvor produktet viste en større ændring fra baseline sammenlignet med placebo, som viste sig holdbart.

TNSS består af 4 symptomer fra næsen, hver scoret på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen og 3 = alvorlig). Summen af ​​TNSS bidrager til en score på mellem 0 - 12.
0 til 4 timer efter påføring
Ændringer fra baseline i TOSS ved hvert tidspunkt for vurdering efter dosis (0 til 4 timer efter en enkelt dosis) ved besøg 3, 6 og 9.
Tidsramme: 0 til 4 timer efter påføring

Virkningsstart, målt ved forskellene mellem begge aktive behandlinger versus placebo i ændringen fra baseline i patientvurderede øjeblikkelige symptomscore efter behandling.

FDA-retningslinjen definerer indtræden af ​​virkning som det første tidspunkt efter påbegyndelse af behandling, hvor produktet viste en større ændring fra baseline sammenlignet med placebo, som viste sig holdbart.

TOSS består af 3 symptomer fra øjnene, hver scoret på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen og 3 = alvorlig). Summen af ​​TOSS bidrager til en score på mellem 0 - 9.
0 til 4 timer efter påføring
Ændringer fra baseline i T7SS ved hvert tidspunkt for vurdering efter dosis (0 til 4 timer efter en enkelt dosis) ved besøg 3, 6 og 9.
Tidsramme: 0 til 4 timer efter påføring

Virkningsstart, målt ved forskellene mellem begge aktive behandlinger versus placebo i ændringen fra baseline i patientvurderede øjeblikkelige symptomscore efter behandling.

FDA-retningslinjen definerer indtræden af ​​virkning som det første tidspunkt efter påbegyndelse af behandling, hvor produktet viste en større ændring fra baseline sammenlignet med placebo, som viste sig holdbart.

Den samlede score for 7 symptomer (T7SS) vil være kombinationen af ​​TNSS og TOSS, for en kombineret maksimal score på 21.
0 til 4 timer efter påføring
Ændring fra baseline i individuelle symptomscore ved hvert tidspunkt for vurdering efter dosis (0 til 4 timer efter en enkelt dosis) ved besøg 3, 6 og 9.
Tidsramme: 0 til 4 timer efter påføring

Virkningsstart, målt ved ændring fra baseline i individuelle symptomscore ved hvert tidspunkt for vurdering efter dosis (0 til 4 timer efter en enkelt dosis) ved besøg 3, 6 og 9.

Hvert individuelt symptom bedømmes på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen og 3 = alvorlig).

Sekundært endepunkt omfatter parvise behandlingssammenligninger af begge aktive behandlinger versus placebo.
0 til 4 timer efter påføring
Ændringer fra baseline i TNSS for alle vurderingstidspunkter tilsammen.
Tidsramme: 0 til 4 timer efter påføring

Samlet effekt, målt ved ændringer fra baseline i TNSS for alle vurderinger i løbet af 0-4 timer og for besøg 3, 6 og 9 sammen.

TNSS består af 4 symptomer fra næsen, hver scoret på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen og 3 = alvorlig). Summen af ​​TNSS bidrager til en score på mellem 0 - 12.
0 til 4 timer efter påføring
Ændringer fra baseline i TOSS for alle vurderingstidspunkter tilsammen.
Tidsramme: 0 til 4 timer efter påføring

Samlet effekt, målt ved ændringer fra baseline i TOSS for alle vurderinger i løbet af 0-4 timer og for besøg 3, 6 og 9 sammen.

TOSS består af 3 symptomer fra øjnene, hver scoret på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen og 3 = alvorlig). Summen af ​​TOSS bidrager til en score på mellem 0 - 9.
0 til 4 timer efter påføring
Ændringer fra baseline i T7SS for alle vurderingstidspunkter tilsammen.
Tidsramme: 0 til 4 timer efter påføring

Samlet effekt, målt ved ændringer fra baseline i T7SS for alle vurderinger i løbet af 0-4 timer og for besøg 3, 6 og 9 sammen.

Den samlede score for 7 symptomer (T7SS) vil være kombinationen af ​​TNSS og TOSS, for en kombineret maksimal score på 21.
0 til 4 timer efter påføring
Ændring fra baseline i individuelle symptomscore for alle vurderingstidspunkter tilsammen.
Tidsramme: 0 til 4 timer efter påføring

Samlet effekt, målt ved ændring fra baseline i individuelle symptomscore for alle vurderinger i løbet af 0-4 timer og for besøg 3, 6 og 9 sammen.

Hvert individuelt symptom bedømmes på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen og 3 = alvorlig).
0 til 4 timer efter påføring
Ændringer fra baseline i TNSS for alle vurderingstidspunkter tilsammen.
Tidsramme: 0-4 timer efter 3-dages behandling

Samlet effekt, målt ved ændringer fra baseline i TNSS for alle vurderinger i løbet af 0-4 timer og for besøg 4, 7 og 10 sammen efter 3-dages behandling.

TNSS består af 4 symptomer fra næsen, hver scoret på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen og 3 = alvorlig). Summen af ​​TNSS bidrager til en score på mellem 0 - 12.
0-4 timer efter 3-dages behandling
Ændringer fra baseline i TOSS for alle vurderingstidspunkter tilsammen.
Tidsramme: 0-4 timer efter 3-dages behandling

Samlet effekt, målt ved ændringer fra baseline i TOSS for alle vurderinger i løbet af 0-4 timer og for besøg 4, 7 og 10 sammen efter 3-dages behandling.

TOSS består af 3 symptomer fra øjnene, hver scoret på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen og 3 = alvorlig). Summen af ​​TOSS bidrager til en score på mellem 0 - 9.
0-4 timer efter 3-dages behandling
Ændringer fra baseline i T7SS for alle vurderingstidspunkter tilsammen.
Tidsramme: 0-4 timer efter 3-dages behandling

Samlet effekt, målt ved ændringer fra baseline i T7SS for alle vurderinger i løbet af 0-4 timer og for besøg 4, 7 og 10 sammen efter 3-dages behandling.

Den samlede score for 7 symptomer (T7SS) vil være kombinationen af ​​TNSS og TOSS, for en kombineret maksimal score på 21.
0-4 timer efter 3-dages behandling
Ændring fra baseline i individuelle symptomscore for alle vurderingstidspunkter tilsammen.
Tidsramme: 0-4 timer efter 3-dages behandling

Samlet effekt, målt ved ændring fra baseline i individuelle symptomscore for alle vurderinger i løbet af 0-4 timer og for besøg 4, 7 og 10 sammen efter 3-dages behandling.

Hvert individuelt symptom bedømmes på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen og 3 = alvorlig).
0-4 timer efter 3-dages behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patricia Couroux, Dr., Cliantha Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2023

Først opslået (Faktiske)

13. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AZEL-NS-2001
  • C2D03217 (Anden identifikator: Cliantha Research, Canada)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sæsonbestemt allergisk rhinitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner