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Azelastin-Allergenkammer – Studie zum Wirkungseintritt

19. März 2024 aktualisiert von: MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Randomisierte, doppelblinde, Cross-over-klinische Studie zur Beurteilung des Wirkungseintritts und der Wirksamkeit von Azelastinhydrochlorid 0,15 % Nasenspray bei der Behandlung von Allergen-induzierten allergischen Rhinitis-Symptomen in einer Umweltexpositionseinheit im Vergleich zu Placebo und Mometasonfuroat/Olopatadinhydrochlorid Nasenspray

Ziel dieser Studie ist es, den Wirkungseintritt und die Wirksamkeit von Azelastinhydrochlorid 0,15 % bei der Behandlung der nasalen Symptome einer saisonalen allergischen Rhinitis (SAR) zu bewerten, die durch eine Allergenbelastung in einer Environmental Exposure Unit (EEU) hervorgerufen wird, gefolgt von einer Einzeldosis und einer 3- Tagesbehandlung zu Hause.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W1A4
        • Cliantha Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden (gebärfähiges und nicht gebärfähiges Potenzial, nicht gebärfähiges Potenzial definiert als Frauen ohne Menstruation seit mindestens 1 Jahr zum Zeitpunkt des Screenings und dokumentiertem FSH > 35 IU/L) im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Vorgeschichte von SAR gegenüber Ambrosia-Pollen in den letzten beiden Ambrosia-Pollen-Saisons.
  • Positive Haut-Pricktest-Reaktion (SPT) auf Ambrosiapollen (allergeninduzierter Quaddeldurchmesser mindestens 3 mm größer als bei der Negativkontrolle). Zur Qualifikation des Probanden kann ein in den letzten 12 Monaten bei Cliantha Research durchgeführter Test herangezogen werden.

Hauptausschlusskriterien:

Sicherheits-Bedenken:

  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Azelastinhydrochlorid, Olopatadinhydrochlorid, Mometasonfuroat oder einen der Hilfsstoffe/Bestandteile der Studienbehandlungen
  • Vorgeschichte von anaphylaktischen, kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, hämatologischen, endokrinen, metabolischen, psychiatrischen, neurologischen oder anderen Erkrankungen beim Screening, die die Sicherheit des Probanden während der Studie oder die Bewertung der Studienendpunkte nach Ermessen des Prüfarztes beeinträchtigen können /oder Beauftragter.
  • Probanden mit einer aktuellen Asthmadiagnose oder Probanden mit einem gemessenen forcierten Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) < 75 % des vorhergesagten Werts unter Verwendung der Global Lung Function Initiative aus dem Jahr 2012 als Referenz.
  • Schwangere, stillende Frauen oder Frauen, die während der Studie eine Schwangerschaft planen, sowie Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.

Mangelnde Eignung für das Studium:

  • Verwendung verbotener Therapien, wie in der jeweiligen Tabelle des Protokolls angegeben.
  • Akute oder chronische Sinusitis oder nicht allergische Rhinitis, nach Ermessen des Prüfers und/oder Beauftragten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung A (Azelair)+Behandlung B (Placebo)+Behandlung C (Ryaltris), min. 14 Tage Auswaschzeit
Crossover-Design
Arzneimittel: Behandlung A: Azelastinhydrochlorid 0,15 % Nasenspray (Azelair)

2 Sprühstöße Azelastin 0,15 % pro Nasenloch zweimal täglich.

Gesamtdosis des Wirkstoffs:

1644 µg Azelastinhydrochlorid pro Tag

Arzneimittel: Behandlung B: Placebo (Azelastin 0,15 % Vehikel) Nasenspray
2 Sprühstöße Placebo pro Nasenloch zweimal täglich.
Arzneimittel: Behandlung C: Ryaltris (aktive Kontrolle) – Mometasonfuroat-Monohydrat und Olopatadinhydrochlorid-Nasenspray

Zweimal täglich 2 Sprühstöße Ryaltris pro Nasenloch.

Gesamtdosis des Wirkstoffs:

200 µg Mometasonfuroat und 4800 µg Olopatadin pro Tag
Experimental: Behandlung B (Placebo)+Behandlung C (Ryaltris)+Behandlung A (Azelair), min. 14 Tage Auswaschphase
Crossover-Design
Arzneimittel: Behandlung A: Azelastinhydrochlorid 0,15 % Nasenspray (Azelair)

2 Sprühstöße Azelastin 0,15 % pro Nasenloch zweimal täglich.

Gesamtdosis des Wirkstoffs:

1644 µg Azelastinhydrochlorid pro Tag

Arzneimittel: Behandlung B: Placebo (Azelastin 0,15 % Vehikel) Nasenspray
2 Sprühstöße Placebo pro Nasenloch zweimal täglich.
Arzneimittel: Behandlung C: Ryaltris (aktive Kontrolle) – Mometasonfuroat-Monohydrat und Olopatadinhydrochlorid-Nasenspray

Zweimal täglich 2 Sprühstöße Ryaltris pro Nasenloch.

Gesamtdosis des Wirkstoffs:

200 µg Mometasonfuroat und 4800 µg Olopatadin pro Tag
Experimental: Behandlung C (Ryaltris)+Behandlung A (Azelair)+Behandlung B (Placebo), min. 14 Tage Auswaschphase
Crossover-Design
Arzneimittel: Behandlung A: Azelastinhydrochlorid 0,15 % Nasenspray (Azelair)

2 Sprühstöße Azelastin 0,15 % pro Nasenloch zweimal täglich.

Gesamtdosis des Wirkstoffs:

1644 µg Azelastinhydrochlorid pro Tag

Arzneimittel: Behandlung B: Placebo (Azelastin 0,15 % Vehikel) Nasenspray
2 Sprühstöße Placebo pro Nasenloch zweimal täglich.
Arzneimittel: Behandlung C: Ryaltris (aktive Kontrolle) – Mometasonfuroat-Monohydrat und Olopatadinhydrochlorid-Nasenspray

Zweimal täglich 2 Sprühstöße Ryaltris pro Nasenloch.

Gesamtdosis des Wirkstoffs:

200 µg Mometasonfuroat und 4800 µg Olopatadin pro Tag
Experimental: Behandlung A (Azelair)+Behandlung C (Ryaltris)+Behandlung B (Placebo), min. 14 Tage Auswaschphase
Crossover-Design
Arzneimittel: Behandlung A: Azelastinhydrochlorid 0,15 % Nasenspray (Azelair)

2 Sprühstöße Azelastin 0,15 % pro Nasenloch zweimal täglich.

Gesamtdosis des Wirkstoffs:

1644 µg Azelastinhydrochlorid pro Tag

Arzneimittel: Behandlung B: Placebo (Azelastin 0,15 % Vehikel) Nasenspray
2 Sprühstöße Placebo pro Nasenloch zweimal täglich.
Arzneimittel: Behandlung C: Ryaltris (aktive Kontrolle) – Mometasonfuroat-Monohydrat und Olopatadinhydrochlorid-Nasenspray

Zweimal täglich 2 Sprühstöße Ryaltris pro Nasenloch.

Gesamtdosis des Wirkstoffs:

200 µg Mometasonfuroat und 4800 µg Olopatadin pro Tag
Experimental: Behandlung B (Placebo) + Behandlung A (Azelair) + Behandlung C (Ryaltris), mindestens 14 Tage Auswaschphase
Crossover-Design
Arzneimittel: Behandlung A: Azelastinhydrochlorid 0,15 % Nasenspray (Azelair)

2 Sprühstöße Azelastin 0,15 % pro Nasenloch zweimal täglich.

Gesamtdosis des Wirkstoffs:

1644 µg Azelastinhydrochlorid pro Tag

Arzneimittel: Behandlung B: Placebo (Azelastin 0,15 % Vehikel) Nasenspray
2 Sprühstöße Placebo pro Nasenloch zweimal täglich.
Arzneimittel: Behandlung C: Ryaltris (aktive Kontrolle) – Mometasonfuroat-Monohydrat und Olopatadinhydrochlorid-Nasenspray

Zweimal täglich 2 Sprühstöße Ryaltris pro Nasenloch.

Gesamtdosis des Wirkstoffs:

200 µg Mometasonfuroat und 4800 µg Olopatadin pro Tag
Experimental: Behandlung C (Ryaltris)+Behandlung B (Placebo)+Behandlung A (Azelair), min. 14 Tage Auswaschphase
Crossover-Design
Arzneimittel: Behandlung A: Azelastinhydrochlorid 0,15 % Nasenspray (Azelair)

2 Sprühstöße Azelastin 0,15 % pro Nasenloch zweimal täglich.

Gesamtdosis des Wirkstoffs:

1644 µg Azelastinhydrochlorid pro Tag

Arzneimittel: Behandlung B: Placebo (Azelastin 0,15 % Vehikel) Nasenspray
2 Sprühstöße Placebo pro Nasenloch zweimal täglich.
Arzneimittel: Behandlung C: Ryaltris (aktive Kontrolle) – Mometasonfuroat-Monohydrat und Olopatadinhydrochlorid-Nasenspray

Zweimal täglich 2 Sprühstöße Ryaltris pro Nasenloch.

Gesamtdosis des Wirkstoffs:

200 µg Mometasonfuroat und 4800 µg Olopatadin pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des TNSS gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt der Beurteilung nach der Dosis (0 bis 4 Stunden nach einer Einzeldosis).
Zeitfenster: 0 bis 4 Stunden nach der Anwendung

Wirkungseintritt von Azelastinhydrochlorid 0,15 % Nasenspray (Azelastin 0,15 %) bei der Behandlung der nasalen Symptome einer saisonalen allergischen Rhinitis (SAR), die durch eine Allergenbelastung in einer Environmental Exposure Unit (EEU) hervorgerufen wird, gemessen anhand der Differenz zu Placebo in der Veränderung Vom Ausgangswert beim Patienten bewerteter sofortiger Gesamt-Nasensymptom-Score (TNSS).

Die FDA-Richtlinie definiert den Wirkungseintritt als den ersten Zeitpunkt nach Beginn der Behandlung, an dem das Produkt im Vergleich zum Placebo, das sich als dauerhaft erwies, eine größere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte.

Das TNSS besteht aus 4 Symptomen der Nase, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet werden (0 = keine und 3 = schwer). Die Summe der TNSS ergibt einen Wert zwischen 0 und 12.
0 bis 4 Stunden nach der Anwendung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des TNSS gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt der Beurteilung nach der Dosis (0 bis 4 Stunden nach einer Einzeldosis) bei den Besuchen 3, 6 und 9.
Zeitfenster: 0 bis 4 Stunden nach der Anwendung

Wirkungseintritt, gemessen anhand der Unterschiede beider aktiver Behandlungen im Vergleich zu Placebo in der Veränderung der vom Patienten bewerteten sofortigen Gesamtsymptomwerte nach der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert.

Die FDA-Richtlinie definiert den Wirkungseintritt als den ersten Zeitpunkt nach Beginn der Behandlung, an dem das Produkt im Vergleich zum Placebo, das sich als dauerhaft erwies, eine größere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte.

Das TNSS besteht aus 4 Symptomen der Nase, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet werden (0 = keine und 3 = schwer). Die Summe der TNSS ergibt einen Wert zwischen 0 und 12.
0 bis 4 Stunden nach der Anwendung
Änderungen des TOSS gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt der Beurteilung nach der Dosis (0 bis 4 Stunden nach einer Einzeldosis) bei den Besuchen 3, 6 und 9.
Zeitfenster: 0 bis 4 Stunden nach der Anwendung

Wirkungseintritt, gemessen anhand der Unterschiede beider aktiver Behandlungen im Vergleich zu Placebo in der Veränderung der vom Patienten bewerteten sofortigen Gesamtsymptomwerte nach der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert.

Die FDA-Richtlinie definiert den Wirkungseintritt als den ersten Zeitpunkt nach Beginn der Behandlung, an dem das Produkt im Vergleich zum Placebo, das sich als dauerhaft erwies, eine größere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte.

Der TOSS besteht aus 3 Symptomen der Augen, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet werden (0 = keine und 3 = schwerwiegend). Die Summe der TOSS ergibt einen Punktestand zwischen 0 und 9.
0 bis 4 Stunden nach der Anwendung
Veränderungen des T7SS gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt der Beurteilung nach der Dosis (0 bis 4 Stunden nach einer Einzeldosis) bei den Besuchen 3, 6 und 9.
Zeitfenster: 0 bis 4 Stunden nach der Anwendung

Wirkungseintritt, gemessen anhand der Unterschiede beider aktiver Behandlungen im Vergleich zu Placebo in der Veränderung der vom Patienten bewerteten sofortigen Gesamtsymptomwerte nach der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert.

Die FDA-Richtlinie definiert den Wirkungseintritt als den ersten Zeitpunkt nach Beginn der Behandlung, an dem das Produkt im Vergleich zum Placebo, das sich als dauerhaft erwies, eine größere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte.

Der Gesamt-7-Symptome-Score (T7SS) ist die Kombination aus TNSS und TOSS, was einem kombinierten Maximalwert von 21 entspricht.
0 bis 4 Stunden nach der Anwendung
Änderung der individuellen Symptombewertungen gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt der Beurteilung nach der Dosis (0 bis 4 Stunden nach einer Einzeldosis) bei den Besuchen 3, 6 und 9.
Zeitfenster: 0 bis 4 Stunden nach der Anwendung

Wirkungseintritt, gemessen anhand der Veränderung der einzelnen Symptomwerte gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt der Beurteilung nach der Dosis (0 bis 4 Stunden nach einer Einzeldosis) bei den Besuchen 3, 6 und 9.

Jedes einzelne Symptom wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet (0 = keines und 3 = schwerwiegend).

Zu den sekundären Endpunkten gehören paarweise Behandlungsvergleiche beider aktiver Behandlungen im Vergleich zu Placebo.
0 bis 4 Stunden nach der Anwendung
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im TNSS für alle Bewertungszeitpunkte zusammen.
Zeitfenster: 0 bis 4 Stunden nach der Anwendung

Gesamtwirksamkeit, gemessen anhand der Veränderungen des TNSS gegenüber dem Ausgangswert für alle Bewertungen während 0–4 Stunden und für die Besuche 3, 6 und 9 zusammen.

Das TNSS besteht aus 4 Symptomen der Nase, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet werden (0 = keine und 3 = schwer). Die Summe der TNSS ergibt einen Wert zwischen 0 und 12.
0 bis 4 Stunden nach der Anwendung
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im TOSS für alle Bewertungszeitpunkte zusammen.
Zeitfenster: 0 bis 4 Stunden nach der Anwendung

Gesamtwirksamkeit, gemessen anhand der Veränderungen des TOSS gegenüber dem Ausgangswert für alle Bewertungen während 0–4 Stunden und für die Besuche 3, 6 und 9 zusammen.

Der TOSS besteht aus 3 Symptomen der Augen, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet werden (0 = keine und 3 = schwerwiegend). Die Summe der TOSS ergibt einen Punktestand zwischen 0 und 9.
0 bis 4 Stunden nach der Anwendung
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in T7SS für alle Bewertungszeitpunkte zusammen.
Zeitfenster: 0 bis 4 Stunden nach der Anwendung

Gesamtwirksamkeit, gemessen anhand der Veränderungen des T7SS gegenüber dem Ausgangswert für alle Bewertungen während 0–4 Stunden und für die Besuche 3, 6 und 9 zusammen.

Der Gesamt-7-Symptome-Score (T7SS) ist die Kombination aus TNSS und TOSS, was einem kombinierten Maximalwert von 21 entspricht.
0 bis 4 Stunden nach der Anwendung
Änderung der individuellen Symptomwerte für alle Beurteilungszeitpunkte zusammen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 0 bis 4 Stunden nach der Anwendung

Gesamtwirksamkeit, gemessen anhand der Veränderung der individuellen Symptombewertungen gegenüber dem Ausgangswert für alle Bewertungen während 0–4 Stunden und für die Besuche 3, 6 und 9 zusammen.

Jedes einzelne Symptom wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet (0 = keines und 3 = schwerwiegend).
0 bis 4 Stunden nach der Anwendung
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im TNSS für alle Bewertungszeitpunkte zusammen.
Zeitfenster: 0-4 Stunden nach 3-tägiger Behandlung

Gesamtwirksamkeit, gemessen anhand der Veränderungen des TNSS gegenüber dem Ausgangswert für alle Bewertungen während 0–4 Stunden und für die Besuche 4, 7 und 10 zusammen nach einer dreitägigen Behandlung.

Das TNSS besteht aus 4 Symptomen der Nase, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet werden (0 = keine und 3 = schwer). Die Summe der TNSS ergibt einen Wert zwischen 0 und 12.
0-4 Stunden nach 3-tägiger Behandlung
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im TOSS für alle Bewertungszeitpunkte zusammen.
Zeitfenster: 0-4 Stunden nach 3-tägiger Behandlung

Gesamtwirksamkeit, gemessen anhand der Veränderungen des TOSS gegenüber dem Ausgangswert für alle Bewertungen während 0–4 Stunden und für die Besuche 4, 7 und 10 zusammen nach einer dreitägigen Behandlung.

Der TOSS besteht aus 3 Symptomen der Augen, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet werden (0 = keine und 3 = schwerwiegend). Die Summe der TOSS ergibt einen Punktestand zwischen 0 und 9.
0-4 Stunden nach 3-tägiger Behandlung
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in T7SS für alle Bewertungszeitpunkte zusammen.
Zeitfenster: 0-4 Stunden nach 3-tägiger Behandlung

Gesamtwirksamkeit, gemessen anhand der Veränderungen des T7SS gegenüber dem Ausgangswert für alle Bewertungen während 0–4 Stunden und für die Besuche 4, 7 und 10 zusammen nach einer dreitägigen Behandlung.

Der Gesamt-7-Symptome-Score (T7SS) ist die Kombination aus TNSS und TOSS, was einem kombinierten Maximalwert von 21 entspricht.
0-4 Stunden nach 3-tägiger Behandlung
Änderung der individuellen Symptomwerte für alle Beurteilungszeitpunkte zusammen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 0-4 Stunden nach 3-tägiger Behandlung

Gesamtwirksamkeit, gemessen anhand der Veränderung der einzelnen Symptomwerte gegenüber dem Ausgangswert für alle Beurteilungen während 0–4 Stunden und für die Besuche 4, 7 und 10 zusammen nach einer dreitägigen Behandlung.

Jedes einzelne Symptom wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet (0 = keines und 3 = schwerwiegend).
0-4 Stunden nach 3-tägiger Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Ermittler

  • Hauptermittler: Patricia Couroux, Dr., Cliantha Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AZEL-NS-2001
  • C2D03217 (Andere Kennung: Cliantha Research, Canada)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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