Azelastin Alergenová komora - Studie nástupu účinku
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená klinická studie k posouzení nástupu účinku a účinnosti azelastin hydrochloridu 0,15% nosní sprej při léčbě příznaků alergické rinitidy vyvolané alergeny v jednotce expozice prostředí ve srovnání s placebem a mometason furoát/olopatadin hydrochlorid Nosní sprej
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W1A4
- Cliantha Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské subjekty (potenciální plodnost a neplodnost, neplodnost definovaná jako ženy bez menstruace po dobu alespoň 1 roku při screeningu a dokumentované FSH > 35 IU/l) ve věku 18 až 55 let (včetně) při screeningu.
- Historie SAR k pylu ambrózie alespoň za předchozí 2 sezóny pylu ambrózie.
- Pozitivní reakce kožního prick testu (SPT) na pyl ambrózie (alergenem indukovaný průměr pupínků alespoň o 3 mm větší než negativní kontrola). Ke kvalifikaci předmětu lze použít test provedený v Cliantha Research v předchozích 12 měsících.
Hlavní kritéria vyloučení:
Obavy o bezpečnost:
- Anamnéza alergické reakce na azelastin hydrochlorid, olopatadin hydrochlorid, mometason furoát nebo jednu z pomocných látek / složek studijní léčby
- Anamnéza anafylaxe, kardiovaskulární, plicní, jaterní, ledvinové, gastrointestinální, hematologické, endokrinní, metabolické, psychiatrické, neurologické nebo jiné onemocnění při screeningu, které může ovlivnit bezpečnost subjektu během studie nebo hodnocení koncových bodů studie podle uvážení zkoušejícího a /nebo zmocněnec.
- Subjekty se současnou diagnózou astmatu nebo subjekty s naměřeným objemem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) < 75 % předpokládané hodnoty pomocí sady Global Lung Function Initiative z roku 2012 pro reference.
- Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství během studie a ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci.
Nedostatek vhodnosti pro studium:
- Použití zakázaných terapií, jak je uvedeno v příslušné tabulce protokolu.
- Akutní nebo chronická sinusitida nebo nealergická rýma, podle uvážení zkoušejícího a/nebo pověřené osoby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ošetření A (Azelair)+Ošetření B (Placebo)+Ošetření C (Ryaltris), min. 14denní doba vymývání
Cross-over design
|
2 vstřiky do každé nosní dírky Azelastin 0,15% dvakrát denně. Celková dávka účinné látky: 1644 mcg azelastin hydrochloridu denně
2 vstřiky placeba do každé nosní dírky dvakrát denně.
2 vstřiky Ryaltrisu do každé nosní dírky dvakrát denně. Celková dávka účinné látky: 200 mcg mometason furoátu a 4800 mcg olopatadinu denně |
|
Experimentální: Ošetření B (Placebo)+Ošetření C (Ryaltris)+Ošetření A (Azelair), min. 14 dní vymývací lhůty
Cross-over design
|
2 vstřiky do každé nosní dírky Azelastin 0,15% dvakrát denně. Celková dávka účinné látky: 1644 mcg azelastin hydrochloridu denně
2 vstřiky placeba do každé nosní dírky dvakrát denně.
2 vstřiky Ryaltrisu do každé nosní dírky dvakrát denně. Celková dávka účinné látky: 200 mcg mometason furoátu a 4800 mcg olopatadinu denně |
|
Experimentální: Ošetření C (Ryaltris)+Ošetření A (Azelair)+Ošetření B (Placebo), min. 14 dní vymývací lhůty
Cross-over design
|
2 vstřiky do každé nosní dírky Azelastin 0,15% dvakrát denně. Celková dávka účinné látky: 1644 mcg azelastin hydrochloridu denně
2 vstřiky placeba do každé nosní dírky dvakrát denně.
2 vstřiky Ryaltrisu do každé nosní dírky dvakrát denně. Celková dávka účinné látky: 200 mcg mometason furoátu a 4800 mcg olopatadinu denně |
|
Experimentální: Ošetření A (Azelair)+Ošetření C (Ryaltris)+Ošetření B (Placebo), min. 14 dní vymývací lhůty
Cross-over design
|
2 vstřiky do každé nosní dírky Azelastin 0,15% dvakrát denně. Celková dávka účinné látky: 1644 mcg azelastin hydrochloridu denně
2 vstřiky placeba do každé nosní dírky dvakrát denně.
2 vstřiky Ryaltrisu do každé nosní dírky dvakrát denně. Celková dávka účinné látky: 200 mcg mometason furoátu a 4800 mcg olopatadinu denně |
|
Experimentální: Ošetření B (Placebo)+Ošetření A (Azelair)+Ošetření C (Ryaltris), min. 14 dní vymývací periody
Cross-over design
|
2 vstřiky do každé nosní dírky Azelastin 0,15% dvakrát denně. Celková dávka účinné látky: 1644 mcg azelastin hydrochloridu denně
2 vstřiky placeba do každé nosní dírky dvakrát denně.
2 vstřiky Ryaltrisu do každé nosní dírky dvakrát denně. Celková dávka účinné látky: 200 mcg mometason furoátu a 4800 mcg olopatadinu denně |
|
Experimentální: Ošetření C (Ryaltris)+Ošetření B (Placebo)+Ošetření A (Azelair), min. 14 dní vymývací lhůty
Cross-over design
|
2 vstřiky do každé nosní dírky Azelastin 0,15% dvakrát denně. Celková dávka účinné látky: 1644 mcg azelastin hydrochloridu denně
2 vstřiky placeba do každé nosní dírky dvakrát denně.
2 vstřiky Ryaltrisu do každé nosní dírky dvakrát denně. Celková dávka účinné látky: 200 mcg mometason furoátu a 4800 mcg olopatadinu denně |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna TNSS od výchozí hodnoty v každém časovém bodě hodnocení po dávce (0 až 4 hodiny po jedné dávce).
Časové okno: 0 až 4 hodiny po aplikaci
|
Nástup účinku azelastin-hydrochloridu 0,15% nosní sprej (azelastin 0,15%) při léčbě nosních příznaků sezónní alergické rýmy (SAR) vyvolaných alergenem v jednotce environmentální expozice (EEU), měřeno rozdílem oproti placebu ve změně od výchozí hodnoty u pacientů hodnocené okamžité celkové skóre nazálních příznaků (TNSS). Směrnice FDA definuje nástup účinku jako první časový bod po zahájení léčby, kdy přípravek prokázal větší změnu oproti výchozí hodnotě ve srovnání s placebem, které se ukázalo jako trvalé. TNSS se skládá ze 4 symptomů z nosu, každý bodovaný na stupnici od 0 do 3 (0 = žádné a 3 = závažné). Součet TNSS přispívá ke skóre v rozsahu od 0 do 12. |
0 až 4 hodiny po aplikaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny od výchozí hodnoty v TNSS v každém časovém bodě hodnocení po dávce (0 až 4 hodiny po jedné dávce) při návštěvách 3, 6 a 9.
Časové okno: 0 až 4 hodiny po aplikaci
|
Nástup účinku, měřený rozdílem obou aktivních léčeb oproti placebu ve změně od výchozí hodnoty v okamžitých skóre celkových symptomů hodnocených pacientem po léčbě. Směrnice FDA definuje nástup účinku jako první časový bod po zahájení léčby, kdy přípravek prokázal větší změnu oproti výchozí hodnotě ve srovnání s placebem, které se ukázalo jako trvalé. TNSS se skládá ze 4 symptomů z nosu, každý bodovaný na stupnici od 0 do 3 (0 = žádné a 3 = závažné). Součet TNSS přispívá ke skóre v rozsahu od 0 do 12. |
0 až 4 hodiny po aplikaci
|
|
Změny TOSS od výchozí hodnoty v každém časovém bodě hodnocení po dávce (0 až 4 hodiny po jedné dávce) při návštěvách 3, 6 a 9.
Časové okno: 0 až 4 hodiny po aplikaci
|
Nástup účinku, měřený rozdílem obou aktivních léčeb oproti placebu ve změně od výchozí hodnoty v okamžitých skóre celkových symptomů hodnocených pacientem po léčbě. Směrnice FDA definuje nástup účinku jako první časový bod po zahájení léčby, kdy přípravek prokázal větší změnu oproti výchozí hodnotě ve srovnání s placebem, které se ukázalo jako trvalé. TOSS se skládá ze 3 symptomů z očí, každý hodnocený na stupnici od 0 do 3 (0 = žádné a 3 = závažné). Součet TOSS přispívá ke skóre v rozmezí od 0 do 9. |
0 až 4 hodiny po aplikaci
|
|
Změny T7SS od výchozí hodnoty v každém časovém bodě hodnocení po dávce (0 až 4 hodiny po jedné dávce) při návštěvách 3, 6 a 9.
Časové okno: 0 až 4 hodiny po aplikaci
|
Nástup účinku, měřený rozdílem obou aktivních léčeb oproti placebu ve změně od výchozí hodnoty v okamžitých skóre celkových symptomů hodnocených pacientem po léčbě. Směrnice FDA definuje nástup účinku jako první časový bod po zahájení léčby, kdy přípravek prokázal větší změnu oproti výchozí hodnotě ve srovnání s placebem, které se ukázalo jako trvalé. Celkové skóre 7 symptomů (T7SS) bude kombinací TNSS a TOSS, pro kombinované maximální skóre 21. |
0 až 4 hodiny po aplikaci
|
|
Změna skóre jednotlivých symptomů od výchozí hodnoty v každém časovém bodě hodnocení po dávce (0 až 4 hodiny po jedné dávce) při návštěvách 3, 6 a 9.
Časové okno: 0 až 4 hodiny po aplikaci
|
Nástup účinku, měřený změnou od výchozí hodnoty skóre jednotlivých symptomů v každém časovém bodě hodnocení po dávce (0 až 4 hodiny po jedné dávce) při návštěvách 3, 6 a 9. Každý jednotlivý symptom je hodnocen na stupnici od 0 do 3 (0 = žádný a 3 = závažný). Sekundární cíl zahrnuje párová srovnání obou aktivních léčeb oproti placebu. |
0 až 4 hodiny po aplikaci
|
|
Změny od výchozí hodnoty v TNSS pro všechny časové body hodnocení dohromady.
Časové okno: 0 až 4 hodiny po aplikaci
|
Celková účinnost, měřená změnami od výchozí hodnoty TNSS pro všechna hodnocení během 0-4 hodin a pro návštěvy 3, 6 a 9 dohromady. TNSS se skládá ze 4 symptomů z nosu, každý bodovaný na stupnici od 0 do 3 (0 = žádné a 3 = závažné). Součet TNSS přispívá ke skóre v rozsahu od 0 do 12. |
0 až 4 hodiny po aplikaci
|
|
Změny od výchozí hodnoty v TOSS pro všechny časové body hodnocení dohromady.
Časové okno: 0 až 4 hodiny po aplikaci
|
Celková účinnost, měřená změnami TOSS od výchozí hodnoty pro všechna hodnocení během 0-4 hodin a pro návštěvy 3, 6 a 9 dohromady. TOSS se skládá ze 3 symptomů z očí, každý hodnocený na stupnici od 0 do 3 (0 = žádné a 3 = závažné). Součet TOSS přispívá ke skóre v rozmezí od 0 do 9. |
0 až 4 hodiny po aplikaci
|
|
Změny oproti výchozímu stavu v T7SS pro všechny časové body hodnocení dohromady.
Časové okno: 0 až 4 hodiny po aplikaci
|
Celková účinnost, měřená změnami od výchozí hodnoty v T7SS pro všechna hodnocení během 0-4 hodin a pro návštěvy 3, 6 a 9 dohromady. Celkové skóre 7 symptomů (T7SS) bude kombinací TNSS a TOSS, pro kombinované maximální skóre 21. |
0 až 4 hodiny po aplikaci
|
|
Změna od výchozí hodnoty v jednotlivých skóre symptomů pro všechny časové body hodnocení dohromady.
Časové okno: 0 až 4 hodiny po aplikaci
|
Celková účinnost, měřená změnou skóre jednotlivých symptomů od výchozí hodnoty pro všechna hodnocení během 0-4 hodin a pro návštěvy 3, 6 a 9 společně. Každý jednotlivý symptom je hodnocen na stupnici od 0 do 3 (0 = žádný a 3 = závažný). |
0 až 4 hodiny po aplikaci
|
|
Změny od výchozí hodnoty v TNSS pro všechny časové body hodnocení dohromady.
Časové okno: 0-4 hodiny po 3denní léčbě
|
Celková účinnost, měřená změnami od výchozí hodnoty TNSS pro všechna hodnocení během 0-4 hodin a pro návštěvy 4, 7 a 10 společně po 3denní léčbě. TNSS se skládá ze 4 symptomů z nosu, každý bodovaný na stupnici od 0 do 3 (0 = žádné a 3 = závažné). Součet TNSS přispívá ke skóre v rozsahu od 0 do 12. |
0-4 hodiny po 3denní léčbě
|
|
Změny od výchozí hodnoty v TOSS pro všechny časové body hodnocení dohromady.
Časové okno: 0-4 hodiny po 3denní léčbě
|
Celková účinnost, měřená změnami TOSS oproti výchozí hodnotě pro všechna hodnocení během 0-4 hodin a pro návštěvy 4, 7 a 10 společně po 3denní léčbě. TOSS se skládá ze 3 symptomů z očí, každý hodnocený na stupnici od 0 do 3 (0 = žádné a 3 = závažné). Součet TOSS přispívá ke skóre v rozmezí od 0 do 9. |
0-4 hodiny po 3denní léčbě
|
|
Změny oproti výchozímu stavu v T7SS pro všechny časové body hodnocení dohromady.
Časové okno: 0-4 hodiny po 3denní léčbě
|
Celková účinnost, měřená změnami T7SS od výchozí hodnoty pro všechna hodnocení během 0-4 hodin a pro návštěvy 4, 7 a 10 společně po 3denní léčbě. Celkové skóre 7 symptomů (T7SS) bude kombinací TNSS a TOSS, pro kombinované maximální skóre 21. |
0-4 hodiny po 3denní léčbě
|
|
Změna od výchozí hodnoty v jednotlivých skóre symptomů pro všechny časové body hodnocení dohromady.
Časové okno: 0-4 hodiny po 3denní léčbě
|
Celková účinnost, měřená změnou skóre jednotlivých symptomů od výchozí hodnoty pro všechna hodnocení během 0-4 hodin a pro návštěvy 4, 7 a 10 společně po 3denní léčbě. Každý jednotlivý symptom je hodnocen na stupnici od 0 do 3 (0 = žádný a 3 = závažný). |
0-4 hodiny po 3denní léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patricia Couroux, Dr., Cliantha Research
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Nemoci nosu
- Rýma
- Rýma, alergie
- Rýma, alergická, sezónní
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Dermatologická činidla
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antialergické látky
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Antagonisté histaminu H1, nesedativní
- Inhibitory lipoxygenázy
- Mometason furoát
- Azelastin
- Olopatadin hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- AZEL-NS-2001
- C2D03217 (Jiný identifikátor: Cliantha Research, Canada)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .