Camera degli allergeni dell'azelastina - Studio sull'inizio dell'azione
Studio clinico randomizzato, in doppio cieco, crossover per valutare l'inizio dell'azione e l'efficacia di Azelastina cloridrato 0,15% spray nasale nel trattamento dei sintomi della rinite allergica indotta da allergeni in un'unità di esposizione ambientale rispetto a placebo e Mometasone furoato/olopatadina cloridrato Spray nasale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canada, L4W1A4
- Cliantha Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile (potenziale fertile e non fertile, potenziale non fertile definito come donne senza mestruazioni per almeno 1 anno allo screening e FSH documentato > 35 UI/L) di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) allo screening.
- Storia di SAR al polline di ambrosia per almeno le 2 stagioni polliniche di ambrosia precedenti.
- Risposta positiva al prick test cutaneo (SPT) al polline di ambrosia (diametro del pomfo indotto dall'allergene almeno 3 mm più grande del controllo negativo). Per qualificare il soggetto può essere utilizzato un test eseguito presso Cliantha Research nei 12 mesi precedenti.
Principali criteri di esclusione:
Problemi di sicurezza:
- Anamnesi di reazione allergica all'azelastina cloridrato, all'olopatadina cloridrato, al mometasone furoato o ad uno degli eccipienti/componenti dei trattamenti in studio
- Storia di anafilassi, malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, gastrointestinali, ematologiche, endocrine, metaboliche, psichiatriche, neurologiche o altre malattie allo screening che potrebbero influenzare la sicurezza dei soggetti durante lo studio o la valutazione degli endpoint dello studio a discrezione dello sperimentatore e /o designato.
- Soggetti con una diagnosi attuale di asma o soggetti con volume espiratorio forzato misurato in 1 secondo (FEV1) <75% del valore previsto utilizzando la Global Lung Function Initiative impostata dal 2012 come riferimento.
- Donne incinte, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio e donne in età fertile che non utilizzano un'adeguata contraccezione.
Mancanza di idoneità allo studio:
- Utilizzo di terapie vietate come specificato nella rispettiva tabella del protocollo.
- Sinusite acuta o cronica o rinite non allergica, a discrezione dello sperimentatore e/o della persona designata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento A (Azelair)+Trattamento B (Placebo)+Trattamento C (Ryaltris), min. Periodo di lavaggio di 14 giorni
Design incrociato
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2 spruzzi per narice di Azelastine 0,15% due volte al giorno. Dose totale di farmaco attivo: 1644 mcg di azelastina cloridrato al giorno
2 spruzzi per narice di Placebo due volte al giorno.
2 spruzzi per narice di Ryaltris due volte al giorno. Dose totale di farmaco attivo: 200 mcg di mometasone furoato e 4800 mcg di olopatadina al giorno |
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Sperimentale: Trattamento B (Placebo)+Trattamento C (Ryaltris)+Trattamento A (Azelair), min. 14 giorni di periodo di wash-out
Design incrociato
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2 spruzzi per narice di Azelastine 0,15% due volte al giorno. Dose totale di farmaco attivo: 1644 mcg di azelastina cloridrato al giorno
2 spruzzi per narice di Placebo due volte al giorno.
2 spruzzi per narice di Ryaltris due volte al giorno. Dose totale di farmaco attivo: 200 mcg di mometasone furoato e 4800 mcg di olopatadina al giorno |
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Sperimentale: Trattamento C (Ryaltris)+Trattamento A (Azelair)+Trattamento B (Placebo), min. 14 giorni di periodo di wash-out
Design incrociato
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2 spruzzi per narice di Azelastine 0,15% due volte al giorno. Dose totale di farmaco attivo: 1644 mcg di azelastina cloridrato al giorno
2 spruzzi per narice di Placebo due volte al giorno.
2 spruzzi per narice di Ryaltris due volte al giorno. Dose totale di farmaco attivo: 200 mcg di mometasone furoato e 4800 mcg di olopatadina al giorno |
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Sperimentale: Trattamento A (Azelair)+Trattamento C (Ryaltris)+Trattamento B (Placebo), min. 14 giorni di periodo di wash-out
Design incrociato
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2 spruzzi per narice di Azelastine 0,15% due volte al giorno. Dose totale di farmaco attivo: 1644 mcg di azelastina cloridrato al giorno
2 spruzzi per narice di Placebo due volte al giorno.
2 spruzzi per narice di Ryaltris due volte al giorno. Dose totale di farmaco attivo: 200 mcg di mometasone furoato e 4800 mcg di olopatadina al giorno |
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Sperimentale: Trattamento B (Placebo)+Trattamento A (Azelair)+Trattamento C (Ryaltris), minimo 14 giorni di periodo di wash-out
Design incrociato
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2 spruzzi per narice di Azelastine 0,15% due volte al giorno. Dose totale di farmaco attivo: 1644 mcg di azelastina cloridrato al giorno
2 spruzzi per narice di Placebo due volte al giorno.
2 spruzzi per narice di Ryaltris due volte al giorno. Dose totale di farmaco attivo: 200 mcg di mometasone furoato e 4800 mcg di olopatadina al giorno |
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Sperimentale: Trattamento C (Ryaltris)+Trattamento B (Placebo)+Trattamento A (Azelair), min. 14 giorni di periodo di wash-out
Design incrociato
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2 spruzzi per narice di Azelastine 0,15% due volte al giorno. Dose totale di farmaco attivo: 1644 mcg di azelastina cloridrato al giorno
2 spruzzi per narice di Placebo due volte al giorno.
2 spruzzi per narice di Ryaltris due volte al giorno. Dose totale di farmaco attivo: 200 mcg di mometasone furoato e 4800 mcg di olopatadina al giorno |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del TNSS ad ogni punto temporale di valutazione post-dose (da 0 a 4 ore dopo una singola dose).
Lasso di tempo: Da 0 a 4 ore dopo l'applicazione
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Inizio dell'azione di azelastina cloridrato 0,15% spray nasale (Azelastine 0,15%) nel trattamento dei sintomi nasali della rinite allergica stagionale (SAR) indotta da un'esposizione allergenica in un'unità di esposizione ambientale (EEU), misurata mediante una differenza rispetto al placebo nella variazione dal basale nel punteggio totale istantaneo dei sintomi nasali (TNSS) valutato dal paziente. Le linee guida della FDA definiscono l'inizio dell'azione come il primo momento dopo l'inizio del trattamento quando il prodotto ha dimostrato un cambiamento maggiore rispetto al basale rispetto al placebo che si è dimostrato duraturo. Il TNSS comprende 4 sintomi nasali, ciascuno valutato su una scala da 0 a 3 (0 = nessuno e 3 = grave). La somma del TNSS contribuisce a un punteggio compreso tra 0 e 12. |
Da 0 a 4 ore dopo l'applicazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni rispetto al basale del TNSS ad ogni punto temporale di valutazione post-dose (da 0 a 4 ore dopo una singola dose) alle Visite 3, 6 e 9.
Lasso di tempo: Da 0 a 4 ore dopo l'applicazione
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Inizio dell'azione, misurato dalle differenze di entrambi i trattamenti attivi rispetto al placebo nella variazione rispetto al basale nei punteggi totali istantanei dei sintomi valutati dal paziente dopo il trattamento. Le linee guida della FDA definiscono l'inizio dell'azione come il primo momento dopo l'inizio del trattamento quando il prodotto ha dimostrato un cambiamento maggiore rispetto al basale rispetto al placebo che si è dimostrato duraturo. Il TNSS comprende 4 sintomi nasali, ciascuno valutato su una scala da 0 a 3 (0 = nessuno e 3 = grave). La somma del TNSS contribuisce a un punteggio compreso tra 0 e 12. |
Da 0 a 4 ore dopo l'applicazione
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Variazioni rispetto al basale del TOSS ad ogni punto temporale di valutazione post-dose (da 0 a 4 ore dopo una singola dose) alle Visite 3, 6 e 9.
Lasso di tempo: Da 0 a 4 ore dopo l'applicazione
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Inizio dell'azione, misurato dalle differenze di entrambi i trattamenti attivi rispetto al placebo nella variazione rispetto al basale nei punteggi totali istantanei dei sintomi valutati dal paziente dopo il trattamento. Le linee guida della FDA definiscono l'inizio dell'azione come il primo momento dopo l'inizio del trattamento quando il prodotto ha dimostrato un cambiamento maggiore rispetto al basale rispetto al placebo che si è dimostrato duraturo. Il TOSS comprende 3 sintomi oculari, ciascuno valutato su una scala da 0 a 3 (0 = nessuno e 3 = grave). La somma del TOSS contribuisce ad un punteggio compreso tra 0 e 9. |
Da 0 a 4 ore dopo l'applicazione
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Variazioni rispetto al basale del T7SS in ciascun momento di valutazione post-dose (da 0 a 4 ore dopo una singola dose) alle Visite 3, 6 e 9.
Lasso di tempo: Da 0 a 4 ore dopo l'applicazione
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Inizio dell'azione, misurato dalle differenze di entrambi i trattamenti attivi rispetto al placebo nella variazione rispetto al basale nei punteggi totali istantanei dei sintomi valutati dal paziente dopo il trattamento. Le linee guida della FDA definiscono l'inizio dell'azione come il primo momento dopo l'inizio del trattamento quando il prodotto ha dimostrato un cambiamento maggiore rispetto al basale rispetto al placebo che si è dimostrato duraturo. Il punteggio totale dei 7 sintomi (T7SS) sarà la combinazione di TNSS e TOSS, per un punteggio massimo combinato di 21. |
Da 0 a 4 ore dopo l'applicazione
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Variazione rispetto al basale dei punteggi dei sintomi individuali in ciascun momento di valutazione post-dose (da 0 a 4 ore dopo una singola dose) nelle Visite 3, 6 e 9.
Lasso di tempo: Da 0 a 4 ore dopo l'applicazione
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Inizio dell'azione, misurato dalla variazione rispetto al basale dei punteggi dei sintomi individuali in ciascun momento di valutazione post-dose (da 0 a 4 ore dopo una singola dose) nelle Visite 3, 6 e 9. Ad ogni singolo sintomo viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 3 (0 = nessuno e 3 = grave). L'endpoint secondario comprendeva il confronto tra i trattamenti a coppie di entrambi i trattamenti attivi rispetto al placebo. |
Da 0 a 4 ore dopo l'applicazione
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Modifiche rispetto al basale nel TNSS per tutti i punti temporali della valutazione insieme.
Lasso di tempo: Da 0 a 4 ore dopo l'applicazione
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Efficacia complessiva, misurata dalle variazioni rispetto al basale del TNSS per tutte le valutazioni nell'arco di 0-4 ore e per le visite 3, 6 e 9 insieme. Il TNSS comprende 4 sintomi nasali, ciascuno valutato su una scala da 0 a 3 (0 = nessuno e 3 = grave). La somma del TNSS contribuisce a un punteggio compreso tra 0 e 12. |
Da 0 a 4 ore dopo l'applicazione
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Modifiche rispetto al basale nel TOSS per tutti i punti temporali di valutazione insieme.
Lasso di tempo: Da 0 a 4 ore dopo l'applicazione
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Efficacia complessiva, misurata dalle variazioni rispetto al basale del TOSS per tutte le valutazioni nell'arco di 0-4 ore e per le visite 3, 6 e 9 insieme. Il TOSS comprende 3 sintomi oculari, ciascuno valutato su una scala da 0 a 3 (0 = nessuno e 3 = grave). La somma del TOSS contribuisce ad un punteggio compreso tra 0 e 9. |
Da 0 a 4 ore dopo l'applicazione
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Modifiche rispetto al basale nel T7SS per tutti i punti temporali della valutazione insieme.
Lasso di tempo: Da 0 a 4 ore dopo l'applicazione
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Efficacia complessiva, misurata dalle variazioni rispetto al basale del T7SS per tutte le valutazioni nell'arco di 0-4 ore e per le visite 3, 6 e 9 insieme. Il punteggio totale dei 7 sintomi (T7SS) sarà la combinazione di TNSS e TOSS, per un punteggio massimo combinato di 21. |
Da 0 a 4 ore dopo l'applicazione
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Variazione rispetto al basale nei punteggi dei sintomi individuali per tutti i punti temporali di valutazione insieme.
Lasso di tempo: Da 0 a 4 ore dopo l'applicazione
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Efficacia complessiva, misurata dalla variazione rispetto al basale dei punteggi dei singoli sintomi per tutte le valutazioni nell'arco di 0-4 ore e per le visite 3, 6 e 9 insieme. Ad ogni singolo sintomo viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 3 (0 = nessuno e 3 = grave). |
Da 0 a 4 ore dopo l'applicazione
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Modifiche rispetto al basale nel TNSS per tutti i punti temporali della valutazione insieme.
Lasso di tempo: 0-4 ore dopo il trattamento di 3 giorni
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Efficacia complessiva, misurata dalle variazioni rispetto al basale del TNSS per tutte le valutazioni nell'arco di 0-4 ore e per le visite 4, 7 e 10 insieme dopo un trattamento di 3 giorni. Il TNSS comprende 4 sintomi nasali, ciascuno valutato su una scala da 0 a 3 (0 = nessuno e 3 = grave). La somma del TNSS contribuisce a un punteggio compreso tra 0 e 12. |
0-4 ore dopo il trattamento di 3 giorni
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Modifiche rispetto al basale nel TOSS per tutti i punti temporali di valutazione insieme.
Lasso di tempo: 0-4 ore dopo il trattamento di 3 giorni
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Efficacia complessiva, misurata dalle variazioni rispetto al basale del TOSS per tutte le valutazioni nel corso di 0-4 ore e per le visite 4, 7 e 10 insieme dopo un trattamento di 3 giorni. Il TOSS comprende 3 sintomi oculari, ciascuno valutato su una scala da 0 a 3 (0 = nessuno e 3 = grave). La somma del TOSS contribuisce ad un punteggio compreso tra 0 e 9. |
0-4 ore dopo il trattamento di 3 giorni
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Modifiche rispetto al basale nel T7SS per tutti i punti temporali della valutazione insieme.
Lasso di tempo: 0-4 ore dopo il trattamento di 3 giorni
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Efficacia complessiva, misurata dalle variazioni rispetto al basale del T7SS per tutte le valutazioni durante 0-4 ore e per le visite 4, 7 e 10 insieme dopo un trattamento di 3 giorni. Il punteggio totale dei 7 sintomi (T7SS) sarà la combinazione di TNSS e TOSS, per un punteggio massimo combinato di 21. |
0-4 ore dopo il trattamento di 3 giorni
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Variazione rispetto al basale nei punteggi dei sintomi individuali per tutti i punti temporali di valutazione insieme.
Lasso di tempo: 0-4 ore dopo il trattamento di 3 giorni
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Efficacia complessiva, misurata dalla variazione rispetto al basale dei punteggi dei singoli sintomi per tutte le valutazioni durante 0-4 ore e per le visite 4, 7 e 10 insieme dopo un trattamento di 3 giorni. Ad ogni singolo sintomo viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 3 (0 = nessuno e 3 = grave). |
0-4 ore dopo il trattamento di 3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Patricia Couroux, Dr., Cliantha Research
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Rinite
- Rinite, Allergico
- Rinite, Allergico, Stagionale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti dermatologici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiallergici
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antagonisti H1 dell'istamina, non sedativi
- Inibitori della lipossigenasi
- Mometasone Furoato
- Azelastina
- Olopatadina cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- AZEL-NS-2001
- C2D03217 (Altro identificatore: Cliantha Research, Canada)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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