아젤라스틴 알레르기 유발 물질 챔버 - 작용 연구 시작
위약 및 모메타손 푸로에이트/올로파타딘 염산염과 비교하여 환경 노출 단위에서 알레르기 유발 항원 유발 알레르기성 비염 증상 치료에 있어 아젤라스틴 염산염 0.15% 비강 스프레이의 작용 개시 및 효능을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 교차 임상 시험 비강 스프레이
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L4W1A4
- Cliantha Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
주요 포함 기준:
- 스크리닝 시 18~55세(포함)의 남성 또는 여성 피험자(선별 시 최소 1년 동안 월경이 없고 FSH > 35 IU/L로 기록된 여성으로 정의된 가임 및 비가임 가능성, 비가임 가능성).
- 적어도 지난 2번의 돼지풀 꽃가루 시즌 동안 돼지풀 꽃가루에 대한 SAR의 이력.
- 돼지풀 꽃가루에 대한 SPT(피부 단자 시험) 반응이 양성입니다(알레르겐 유발 팽진 직경이 음성 대조군보다 3mm 이상 더 큼). 지난 12개월 동안 Cliantha Research에서 수행된 테스트를 사용하여 피험자의 자격을 검증할 수 있습니다.
주요 제외 기준:
안전 문제:
- 아젤라스틴 염산염, 올로파타딘 염산염, 모메타손 푸로에이트 또는 연구 치료제의 부형제/성분 중 하나에 대한 알레르기 반응 병력
- 연구자의 재량에 따른 연구 종점의 연구 또는 평가 동안 대상체 안전에 영향을 미칠 수 있는 스크리닝 시 아나필락시스, 심혈관, 폐, 간, 신장, 위장, 혈액, 내분비, 대사, 정신, 신경 또는 기타 질병의 병력 및 /또는 지정인.
- 현재 천식 진단을 받은 대상자 또는 참고용으로 2012년부터 설정된 Global Lung Function Initiative를 사용하여 측정한 1초 강제 호기량(FEV1) <75%인 대상자.
- 연구 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 및 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성.
연구에 대한 적합성 부족:
- 프로토콜의 각 표에 명시된 금지된 치료법을 사용합니다.
- 급성 또는 만성 부비동염 또는 비알레르기성 비염은 조사자 및/또는 지정자의 재량에 따라 결정됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 A(Azelair) + 치료 B(위약) + 치료 C(Ryaltris), min. 휴약기간 14일
크로스오버 디자인
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아젤라스틴 0.15%를 1일 2회 콧구멍당 2회 스프레이합니다. 활성 약물의 총 복용량: 하루 1644mcg 아젤라스틴 염산염
위약을 1일 2회 콧구멍당 2회 스프레이합니다.
Ryaltris를 1일 2회 콧구멍당 2회 스프레이합니다. 활성 약물의 총 복용량: 하루 200mcg 모메타손 푸로에이트 및 4800mcg 올로파타딘 |
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실험적: 치료 B(위약) + 치료 C(Ryaltris) + 치료 A(Azelair), min. 휴약기간 14일
크로스오버 디자인
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아젤라스틴 0.15%를 1일 2회 콧구멍당 2회 스프레이합니다. 활성 약물의 총 복용량: 하루 1644mcg 아젤라스틴 염산염
위약을 1일 2회 콧구멍당 2회 스프레이합니다.
Ryaltris를 1일 2회 콧구멍당 2회 스프레이합니다. 활성 약물의 총 복용량: 하루 200mcg 모메타손 푸로에이트 및 4800mcg 올로파타딘 |
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실험적: 치료 C(Ryaltris) + 치료 A(Azelair) + 치료 B(위약), min. 휴약기간 14일
크로스오버 디자인
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아젤라스틴 0.15%를 1일 2회 콧구멍당 2회 스프레이합니다. 활성 약물의 총 복용량: 하루 1644mcg 아젤라스틴 염산염
위약을 1일 2회 콧구멍당 2회 스프레이합니다.
Ryaltris를 1일 2회 콧구멍당 2회 스프레이합니다. 활성 약물의 총 복용량: 하루 200mcg 모메타손 푸로에이트 및 4800mcg 올로파타딘 |
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실험적: 치료 A(Azelair) + 치료 C(Ryaltris) + 치료 B(위약), min. 휴약기간 14일
크로스오버 디자인
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아젤라스틴 0.15%를 1일 2회 콧구멍당 2회 스프레이합니다. 활성 약물의 총 복용량: 하루 1644mcg 아젤라스틴 염산염
위약을 1일 2회 콧구멍당 2회 스프레이합니다.
Ryaltris를 1일 2회 콧구멍당 2회 스프레이합니다. 활성 약물의 총 복용량: 하루 200mcg 모메타손 푸로에이트 및 4800mcg 올로파타딘 |
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실험적: 치료B(위약)+치료A(아젤에어)+치료C(리알트리스), 휴약기간 최소 14일
크로스오버 디자인
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아젤라스틴 0.15%를 1일 2회 콧구멍당 2회 스프레이합니다. 활성 약물의 총 복용량: 하루 1644mcg 아젤라스틴 염산염
위약을 1일 2회 콧구멍당 2회 스프레이합니다.
Ryaltris를 1일 2회 콧구멍당 2회 스프레이합니다. 활성 약물의 총 복용량: 하루 200mcg 모메타손 푸로에이트 및 4800mcg 올로파타딘 |
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실험적: 치료 C(Ryaltris) + 치료 B(위약) + 치료 A(Azelair), min. 휴약기간 14일
크로스오버 디자인
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아젤라스틴 0.15%를 1일 2회 콧구멍당 2회 스프레이합니다. 활성 약물의 총 복용량: 하루 1644mcg 아젤라스틴 염산염
위약을 1일 2회 콧구멍당 2회 스프레이합니다.
Ryaltris를 1일 2회 콧구멍당 2회 스프레이합니다. 활성 약물의 총 복용량: 하루 200mcg 모메타손 푸로에이트 및 4800mcg 올로파타딘 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 투여 후 평가 시점(단일 투여 후 0~4시간)에서 TNSS의 기준선으로부터의 변화.
기간: 신청 후 0~4시간
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환경 노출 단위(EEU)에서 알레르기 항원 공격으로 유발된 계절성 알레르기 비염(SAR)의 비강 증상을 치료하는 데 있어서 아젤라스틴염산염 0.15% 비강 스프레이(Azelastine 0.15%)의 작용 시작, 위약과의 변화 차이로 측정 환자가 평가한 즉각적인 총 코 증상 점수(TNSS)의 기준선으로부터. FDA 가이드라인에서는 약효 발현을 치료 시작 후 제품이 내구성이 입증된 위약과 비교하여 기준선에서 더 큰 변화를 보인 첫 번째 시점으로 정의합니다. TNSS는 코의 4가지 증상으로 구성되며, 각 증상은 0~3점(0=없음, 3=심각)으로 점수가 매겨집니다. TNSS의 합은 0~12 범위의 점수에 영향을 미칩니다. |
신청 후 0~4시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방문 3, 6 및 9에서 각 투여 후 평가 시점(단일 투여 후 0~4시간)의 TNSS 기준선 대비 변화.
기간: 신청 후 0~4시간
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작용 개시는 치료 후 환자가 평가한 순간 총 증상 점수의 기준치로부터의 변화에 있어 활성 치료와 위약의 차이로 측정됩니다. FDA 가이드라인에서는 약효 발현을 치료 시작 후 제품이 내구성이 입증된 위약과 비교하여 기준선에서 더 큰 변화를 보인 첫 번째 시점으로 정의합니다. TNSS는 코의 4가지 증상으로 구성되며, 각 증상은 0~3점(0=없음, 3=심각)으로 점수가 매겨집니다. TNSS의 합은 0~12 범위의 점수에 영향을 미칩니다. |
신청 후 0~4시간
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방문 3, 6, 9에서 각 투여 후 평가 시점(단일 투여 후 0~4시간)의 TOSS 기준선 대비 변화.
기간: 신청 후 0~4시간
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작용 개시는 치료 후 환자가 평가한 순간 총 증상 점수의 기준치로부터의 변화에 있어 활성 치료와 위약의 차이로 측정됩니다. FDA 가이드라인에서는 약효 발현을 치료 시작 후 제품이 내구성이 입증된 위약과 비교하여 기준선에서 더 큰 변화를 보인 첫 번째 시점으로 정의합니다. TOSS는 눈의 3가지 증상으로 구성되며 각 증상은 0~3점(0=없음, 3=심각)으로 점수가 매겨집니다. TOSS의 합은 0~9 범위의 점수에 영향을 미칩니다. |
신청 후 0~4시간
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방문 3, 6 및 9에서 각 투여 후 평가 시점(단일 투여 후 0~4시간)에서 T7SS의 기준선 대비 변화.
기간: 신청 후 0~4시간
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작용 개시는 치료 후 환자가 평가한 순간 총 증상 점수의 기준치로부터의 변화에 있어 활성 치료와 위약의 차이로 측정됩니다. FDA 가이드라인에서는 약효 발현을 치료 시작 후 제품이 내구성이 입증된 위약과 비교하여 기준선에서 더 큰 변화를 보인 첫 번째 시점으로 정의합니다. 총 7가지 증상 점수(T7SS)는 TNSS와 TOSS를 합산하여 최대 합산 점수는 21입니다. |
신청 후 0~4시간
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방문 3, 6 및 9에서 각 투여 후 평가 시점(단일 투여 후 0~4시간)에서 개별 증상 점수의 기준선 대비 변화.
기간: 신청 후 0~4시간
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작용 개시는 방문 3, 6, 9에서 각 투여 후 평가 시점(단일 투여 후 0~4시간)에서 개별 증상 점수의 기준선 대비 변화로 측정됩니다. 각 개별 증상은 0~3점(0=없음, 3=심각)으로 점수가 매겨집니다. 2차 평가변수에는 활성 치료와 위약의 쌍별 치료 비교가 포함됩니다. |
신청 후 0~4시간
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모든 평가 시점에 대해 TNSS의 기준선에서 변경된 내용입니다.
기간: 신청 후 0~4시간
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전체 효능은 0~4시간 동안의 모든 평가와 3, 6, 9회 방문에 대한 TNSS 기준선의 변화로 측정됩니다. TNSS는 코의 4가지 증상으로 구성되며, 각 증상은 0~3점(0=없음, 3=심각)으로 점수가 매겨집니다. TNSS의 합은 0~12 범위의 점수에 영향을 미칩니다. |
신청 후 0~4시간
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모든 평가 시점에 대한 TOSS 기준선의 변경 사항입니다.
기간: 신청 후 0~4시간
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전체 효능은 0~4시간 동안의 모든 평가와 3, 6, 9회 방문에 대한 TOSS 기준선의 변화로 측정됩니다. TOSS는 눈의 3가지 증상으로 구성되며 각 증상은 0~3점(0=없음, 3=심각)으로 점수가 매겨집니다. TOSS의 합은 0~9 범위의 점수에 영향을 미칩니다. |
신청 후 0~4시간
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모든 평가 시점에 대해 T7SS의 기준선에서 변경된 내용입니다.
기간: 신청 후 0~4시간
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전체 효능은 0~4시간 동안의 모든 평가와 3, 6, 9회 방문에 대해 T7SS의 기준선으로부터의 변화로 측정됩니다. 총 7가지 증상 점수(T7SS)는 TNSS와 TOSS를 합산하여 최대 합산 점수는 21입니다. |
신청 후 0~4시간
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모든 평가 시점에 대한 개별 증상 점수의 기준선 변경.
기간: 신청 후 0~4시간
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전체 효능은 0~4시간 동안의 모든 평가와 3, 6, 9회 방문에 대한 개별 증상 점수의 기준선 대비 변화로 측정됩니다. 각 개별 증상은 0~3점(0=없음, 3=심각)으로 점수가 매겨집니다. |
신청 후 0~4시간
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모든 평가 시점에 대해 TNSS의 기준선에서 변경된 내용입니다.
기간: 3일 치료 후 0~4시간
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전체 효능은 0~4시간 동안의 모든 평가와 3일 치료 후 4, 7, 10회 방문에 대해 TNSS의 기준선으로부터의 변화로 측정됩니다. TNSS는 코의 4가지 증상으로 구성되며, 각 증상은 0~3점(0=없음, 3=심각)으로 점수가 매겨집니다. TNSS의 합은 0~12 범위의 점수에 영향을 미칩니다. |
3일 치료 후 0~4시간
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모든 평가 시점에 대한 TOSS 기준선의 변경 사항입니다.
기간: 3일 치료 후 0~4시간
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전체 효능은 0~4시간 동안의 모든 평가와 3일 치료 후 4, 7, 10회 방문에 대해 TOSS의 기준선으로부터의 변화로 측정됩니다. TOSS는 눈의 3가지 증상으로 구성되며 각 증상은 0~3점(0=없음, 3=심각)으로 점수가 매겨집니다. TOSS의 합은 0~9 범위의 점수에 영향을 미칩니다. |
3일 치료 후 0~4시간
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모든 평가 시점에 대해 T7SS의 기준선에서 변경된 내용입니다.
기간: 3일 치료 후 0~4시간
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전체 효능은 0~4시간 동안의 모든 평가와 3일 치료 후 4, 7, 10회 방문에 대해 T7SS의 기준선으로부터의 변화로 측정됩니다. 총 7가지 증상 점수(T7SS)는 TNSS와 TOSS를 합산하여 최대 합산 점수는 21입니다. |
3일 치료 후 0~4시간
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모든 평가 시점에 대한 개별 증상 점수의 기준선 변경.
기간: 3일 치료 후 0~4시간
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전체 효능은 0~4시간 동안의 모든 평가와 3일 치료 후 4, 7, 10회 방문에 대한 개별 증상 점수의 기준선 대비 변화로 측정됩니다. 각 개별 증상은 0~3점(0=없음, 3=심각)으로 점수가 매겨집니다. |
3일 치료 후 0~4시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Patricia Couroux, Dr., Cliantha Research
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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- 감염
- 호흡기 감염
- 호흡기 질환
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- C2D03217 (기타 식별자: Cliantha Research, Canada)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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