Cámara de alérgenos de azelastina: estudio de inicio de acción
Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y cruzado para evaluar el inicio de acción y la eficacia del aerosol nasal de clorhidrato de azelastina al 0,15% en el tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica inducida por alérgenos en una unidad de exposición ambiental en comparación con placebo y furoato de mometasona/clorhidrato de olopatadina Aerosol nasal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canadá, L4W1A4
- Cliantha Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Principales criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos (potencial fértil y no fértil, potencial no fértil definido como mujeres sin menstruación durante al menos 1 año en el momento de la selección y FSH documentada > 35 UI/L) de 18 a 55 años (inclusive) en el momento de la selección.
- Historial de SAR al polen de ambrosía durante al menos las 2 temporadas anteriores de polen de ambrosía.
- Respuesta positiva a la prueba cutánea (SPT) al polen de ambrosía (diámetro de la roncha inducida por alérgeno al menos 3 mm mayor que el control negativo). Se podrá utilizar una prueba realizada en Cliantha Research en los 12 meses anteriores para calificar al sujeto.
Principales criterios de exclusión:
Preocupaciones de seguridad:
- Historial de reacción alérgica al clorhidrato de azelastina, clorhidrato de olopatadina, furoato de mometasona o uno de los excipientes/componentes de los tratamientos del estudio
- Antecedentes de anafilaxia, enfermedad cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, gastrointestinal, hematológica, endocrina, metabólica, psiquiátrica, neurológica u otra enfermedad en el momento de la selección que pueda afectar la seguridad del sujeto durante el estudio o la evaluación de los criterios de valoración del estudio a discreción del investigador y /o persona designada.
- Sujetos con un diagnóstico actual de asma o sujetos con un volumen espiratorio forzado medido en 1 segundo (FEV1) <75% del valor previsto utilizando la Iniciativa Global de Función Pulmonar establecida a partir de 2012 como referencia.
- Embarazadas, en periodo de lactancia o planeando un embarazo durante el estudio y mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados.
Falta de idoneidad para el estudio:
- Uso de terapias prohibidas según lo especificado en la tabla respectiva del protocolo.
- Sinusitis aguda o crónica o rinitis no alérgica, a criterio del Investigador y/o su designado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento A (Azelair)+Tratamiento B (Placebo)+Tratamiento C (Ryaltris), mín. Periodo de lavado de 14 días.
Diseño cruzado
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2 pulverizaciones por fosa nasal de Azelastina al 0,15% dos veces al día. Dosis total de fármaco activo: 1644 mcg de clorhidrato de azelastina por día
2 pulverizaciones por fosa nasal de Placebo dos veces al día.
2 pulverizaciones por fosa nasal de Ryaltris dos veces al día. Dosis total de fármaco activo: 200 mcg de furoato de mometasona y 4800 mcg de olopatadina al día |
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Experimental: Tratamiento B (Placebo)+Tratamiento C (Ryaltris)+Tratamiento A (Azelair), mín. 14 días de período de lavado.
Diseño cruzado
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2 pulverizaciones por fosa nasal de Azelastina al 0,15% dos veces al día. Dosis total de fármaco activo: 1644 mcg de clorhidrato de azelastina por día
2 pulverizaciones por fosa nasal de Placebo dos veces al día.
2 pulverizaciones por fosa nasal de Ryaltris dos veces al día. Dosis total de fármaco activo: 200 mcg de furoato de mometasona y 4800 mcg de olopatadina al día |
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Experimental: Tratamiento C (Ryaltris)+Tratamiento A (Azelair)+Tratamiento B (Placebo), mín. 14 días de período de lavado.
Diseño cruzado
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2 pulverizaciones por fosa nasal de Azelastina al 0,15% dos veces al día. Dosis total de fármaco activo: 1644 mcg de clorhidrato de azelastina por día
2 pulverizaciones por fosa nasal de Placebo dos veces al día.
2 pulverizaciones por fosa nasal de Ryaltris dos veces al día. Dosis total de fármaco activo: 200 mcg de furoato de mometasona y 4800 mcg de olopatadina al día |
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Experimental: Tratamiento A (Azelair)+Tratamiento C (Ryaltris)+Tratamiento B (Placebo), mín. 14 días de período de lavado.
Diseño cruzado
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2 pulverizaciones por fosa nasal de Azelastina al 0,15% dos veces al día. Dosis total de fármaco activo: 1644 mcg de clorhidrato de azelastina por día
2 pulverizaciones por fosa nasal de Placebo dos veces al día.
2 pulverizaciones por fosa nasal de Ryaltris dos veces al día. Dosis total de fármaco activo: 200 mcg de furoato de mometasona y 4800 mcg de olopatadina al día |
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Experimental: Tratamiento B (Placebo)+Tratamiento A (Azelair)+Tratamiento C (Ryaltris), mínimo 14 días de período de lavado
Diseño cruzado
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2 pulverizaciones por fosa nasal de Azelastina al 0,15% dos veces al día. Dosis total de fármaco activo: 1644 mcg de clorhidrato de azelastina por día
2 pulverizaciones por fosa nasal de Placebo dos veces al día.
2 pulverizaciones por fosa nasal de Ryaltris dos veces al día. Dosis total de fármaco activo: 200 mcg de furoato de mometasona y 4800 mcg de olopatadina al día |
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Experimental: Tratamiento C (Ryaltris)+Tratamiento B (Placebo)+Tratamiento A (Azelair), mín. 14 días de período de lavado.
Diseño cruzado
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2 pulverizaciones por fosa nasal de Azelastina al 0,15% dos veces al día. Dosis total de fármaco activo: 1644 mcg de clorhidrato de azelastina por día
2 pulverizaciones por fosa nasal de Placebo dos veces al día.
2 pulverizaciones por fosa nasal de Ryaltris dos veces al día. Dosis total de fármaco activo: 200 mcg de furoato de mometasona y 4800 mcg de olopatadina al día |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor inicial en TNSS en cada momento de evaluación posterior a la dosis (0 a 4 horas después de una dosis única).
Periodo de tiempo: 0 a 4 horas después de la aplicación
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Inicio de acción del aerosol nasal de hidrocloruro de azelastina al 0,15 % (Azelastina al 0,15 %) en el tratamiento de los síntomas nasales de la rinitis alérgica estacional (SAR) inducida por una exposición a alérgenos en una Unidad de Exposición Ambiental (EEU), medido por una diferencia con respecto al placebo en el cambio desde el inicio en la puntuación total instantánea de síntomas nasales (TNSS) evaluada por el paciente. La directriz de la FDA define el inicio de la acción como el primer momento después del inicio del tratamiento cuando el producto demostró un cambio mayor con respecto al valor inicial en comparación con el placebo, que resultó duradero. El TNSS se compone de 4 síntomas de la nariz, cada uno de ellos puntuado en una escala de 0 a 3 (0 = ninguno y 3 = grave). La suma del TNSS contribuye a una puntuación que oscila entre 0 y 12. |
0 a 4 horas después de la aplicación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios desde el valor inicial en TNSS en cada momento de evaluación posterior a la dosis (0 a 4 horas después de una dosis única) en las Visitas 3, 6 y 9.
Periodo de tiempo: 0 a 4 horas después de la aplicación
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Inicio de la acción, medido por las diferencias de ambos tratamientos activos versus placebo en el cambio desde el inicio en las puntuaciones totales instantáneas de síntomas evaluadas por el paciente después del tratamiento. La directriz de la FDA define el inicio de la acción como el primer momento después del inicio del tratamiento cuando el producto demostró un cambio mayor con respecto al valor inicial en comparación con el placebo, que resultó duradero. El TNSS se compone de 4 síntomas de la nariz, cada uno de ellos puntuado en una escala de 0 a 3 (0 = ninguno y 3 = grave). La suma del TNSS contribuye a una puntuación que oscila entre 0 y 12. |
0 a 4 horas después de la aplicación
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Cambios desde el valor inicial en TOSS en cada momento de evaluación posterior a la dosis (0 a 4 horas después de una dosis única) en las Visitas 3, 6 y 9.
Periodo de tiempo: 0 a 4 horas después de la aplicación
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Inicio de la acción, medido por las diferencias de ambos tratamientos activos versus placebo en el cambio desde el inicio en las puntuaciones totales instantáneas de síntomas evaluadas por el paciente después del tratamiento. La directriz de la FDA define el inicio de la acción como el primer momento después del inicio del tratamiento cuando el producto demostró un cambio mayor con respecto al valor inicial en comparación con el placebo, que resultó duradero. El TOSS se compone de 3 síntomas oculares, cada uno puntuado en una escala de 0 a 3 (0 = ninguno y 3 = grave). La suma del TOSS contribuye a una puntuación que oscila entre 0 y 9. |
0 a 4 horas después de la aplicación
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Cambios desde el valor inicial en T7SS en cada momento de evaluación posterior a la dosis (0 a 4 horas después de una dosis única) en las Visitas 3, 6 y 9.
Periodo de tiempo: 0 a 4 horas después de la aplicación
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Inicio de la acción, medido por las diferencias de ambos tratamientos activos versus placebo en el cambio desde el inicio en las puntuaciones totales instantáneas de síntomas evaluadas por el paciente después del tratamiento. La directriz de la FDA define el inicio de la acción como el primer momento después del inicio del tratamiento cuando el producto demostró un cambio mayor con respecto al valor inicial en comparación con el placebo, que resultó duradero. La puntuación total de 7 síntomas (T7SS) será la combinación de TNSS y TOSS, para una puntuación máxima combinada de 21. |
0 a 4 horas después de la aplicación
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de síntomas individuales en cada momento de evaluación posterior a la dosis (0 a 4 horas después de una dosis única) en las Visitas 3, 6 y 9.
Periodo de tiempo: 0 a 4 horas después de la aplicación
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Inicio de la acción, medido por el cambio desde el inicio en las puntuaciones de los síntomas individuales en cada momento de evaluación posterior a la dosis (0 a 4 horas después de una dosis única) en las Visitas 3, 6 y 9. Cada síntoma individual se califica en una escala de 0 a 3 (0 = ninguno y 3 = grave). El criterio de valoración secundario incluye comparaciones de tratamientos por pares de ambos tratamientos activos versus placebo. |
0 a 4 horas después de la aplicación
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Cambios desde el inicio en TNSS para todos los momentos de evaluación juntos.
Periodo de tiempo: 0 a 4 horas después de la aplicación
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Eficacia general, medida por los cambios desde el inicio en TNSS para todas las evaluaciones durante 0 a 4 horas y para las visitas 3, 6 y 9 juntas. El TNSS se compone de 4 síntomas de la nariz, cada uno de ellos puntuado en una escala de 0 a 3 (0 = ninguno y 3 = grave). La suma del TNSS contribuye a una puntuación que oscila entre 0 y 12. |
0 a 4 horas después de la aplicación
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Cambios desde la línea de base en TOSS para todos los puntos temporales de evaluación juntos.
Periodo de tiempo: 0 a 4 horas después de la aplicación
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Eficacia general, medida por los cambios desde el inicio en TOSS para todas las evaluaciones durante 0 a 4 horas y para las visitas 3, 6 y 9 juntas. El TOSS se compone de 3 síntomas oculares, cada uno puntuado en una escala de 0 a 3 (0 = ninguno y 3 = grave). La suma del TOSS contribuye a una puntuación que oscila entre 0 y 9. |
0 a 4 horas después de la aplicación
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Cambios desde el inicio en T7SS para todos los puntos temporales de evaluación juntos.
Periodo de tiempo: 0 a 4 horas después de la aplicación
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Eficacia general, medida por los cambios desde el inicio en T7SS para todas las evaluaciones durante 0 a 4 horas y para las visitas 3, 6 y 9 juntas. La puntuación total de 7 síntomas (T7SS) será la combinación de TNSS y TOSS, para una puntuación máxima combinada de 21. |
0 a 4 horas después de la aplicación
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de los síntomas individuales para todos los momentos de evaluación juntos.
Periodo de tiempo: 0 a 4 horas después de la aplicación
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Eficacia general, medida por el cambio desde el inicio en las puntuaciones de los síntomas individuales para todas las evaluaciones durante 0 a 4 horas y para las visitas 3, 6 y 9 juntas. Cada síntoma individual se califica en una escala de 0 a 3 (0 = ninguno y 3 = grave). |
0 a 4 horas después de la aplicación
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Cambios desde el inicio en TNSS para todos los momentos de evaluación juntos.
Periodo de tiempo: 0-4 horas después del tratamiento de 3 días
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Eficacia general, medida por los cambios desde el inicio en TNSS para todas las evaluaciones durante 0 a 4 horas y para las visitas 4, 7 y 10 juntas después de 3 días de tratamiento. El TNSS se compone de 4 síntomas de la nariz, cada uno de ellos puntuado en una escala de 0 a 3 (0 = ninguno y 3 = grave). La suma del TNSS contribuye a una puntuación que oscila entre 0 y 12. |
0-4 horas después del tratamiento de 3 días
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Cambios desde la línea de base en TOSS para todos los puntos temporales de evaluación juntos.
Periodo de tiempo: 0-4 horas después del tratamiento de 3 días
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Eficacia general, medida por los cambios desde el inicio en TOSS para todas las evaluaciones durante 0 a 4 horas y para las visitas 4, 7 y 10 juntas después de 3 días de tratamiento. El TOSS se compone de 3 síntomas oculares, cada uno puntuado en una escala de 0 a 3 (0 = ninguno y 3 = grave). La suma del TOSS contribuye a una puntuación que oscila entre 0 y 9. |
0-4 horas después del tratamiento de 3 días
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Cambios desde el inicio en T7SS para todos los puntos temporales de evaluación juntos.
Periodo de tiempo: 0-4 horas después del tratamiento de 3 días
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Eficacia general, medida por los cambios desde el inicio en T7SS para todas las evaluaciones durante 0 a 4 horas y para las visitas 4, 7 y 10 juntas después de 3 días de tratamiento. La puntuación total de 7 síntomas (T7SS) será la combinación de TNSS y TOSS, para una puntuación máxima combinada de 21. |
0-4 horas después del tratamiento de 3 días
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de los síntomas individuales para todos los momentos de evaluación juntos.
Periodo de tiempo: 0-4 horas después del tratamiento de 3 días
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Eficacia general, medida por el cambio desde el inicio en las puntuaciones de los síntomas individuales para todas las evaluaciones durante 0 a 4 horas y para las visitas 4, 7 y 10 juntas después de 3 días de tratamiento. Cada síntoma individual se califica en una escala de 0 a 3 (0 = ninguno y 3 = grave). |
0-4 horas después del tratamiento de 3 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Couroux, Dr., Cliantha Research
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Estacional
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Inhibidores de la lipoxigenasa
- Furoato de mometasona
- Azelastina
- Clorhidrato de olopatadina
Otros números de identificación del estudio
- AZEL-NS-2001
- C2D03217 (Otro identificador: Cliantha Research, Canada)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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