Аллергенная палата на азеластин – начало исследования
Рандомизированное двойное слепое перекрестное клиническое исследование для оценки начала действия и эффективности 0,15% назального спрея азеластина гидрохлорида при лечении симптомов аллерген-индуцированного аллергического ринита в отделении воздействия окружающей среды в сравнении с плацебо и мометазона фуроатом/олопатадина гидрохлоридом Назальный спрей
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Канада, L4W1A4
- Cliantha Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Основные критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола (детородный и недетородный потенциал, недетородный потенциал определяется как женщины, у которых на момент скрининга нет менструаций в течение как минимум 1 года и документально подтвержден уровень ФСГ > 35 МЕ/л) в возрасте от 18 до 55 лет (включительно) на момент скрининга.
- История SAR к пыльце амброзии, по крайней мере, за два предыдущих сезона пыльцы амброзии.
- Положительный кожный прик-тест (КПТ) на пыльцу амброзии (диаметр волдырей, вызванных аллергеном, как минимум на 3 мм больше, чем у отрицательного контроля). Для квалификации субъекта можно использовать тест, проведенный в Cliantha Research в предыдущие 12 месяцев.
Основные критерии исключения:
Соображения безопасности:
- Аллергическая реакция на азеластина гидрохлорид, олопатадина гидрохлорид, мометазона фуроат или один из вспомогательных веществ/компонентов исследуемого лечения в анамнезе.
- Анафилаксия, сердечно-сосудистые, легочные, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, гематологические, эндокринные, метаболические, психиатрические, неврологические или другие заболевания на момент скрининга, которые могут повлиять на безопасность субъекта во время исследования или оценку конечных точек исследования по усмотрению исследователя и /или уполномоченное лицо.
- Субъекты с текущим диагнозом астмы или субъекты с измеренным объемом форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) <75% от прогнозируемого значения, используя набор Global Lung Function Initiative от 2012 года для справочных целей.
- Беременные, кормящие грудью или планирующие беременность во время исследования, а также женщины детородного возраста, не использующие адекватную контрацепцию.
Непригодность для исследования:
- Использование запрещенных методов лечения указано в соответствующей таблице протокола.
- Острый или хронический синусит или неаллергический ринит, по усмотрению исследователя и/или уполномоченного лица.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение А (Азелаир)+Лечение Б (Плацебо)+Лечение С (Риалтрис), мин. Срок отмывки 14 дней
Перекрестный дизайн
|
2 распыления 0,15% азеластина в каждую ноздрю два раза в день. Суммарная доза активного препарата: 1644 мкг азеластина гидрохлорида в день
2 распыления плацебо в каждую ноздрю два раза в день.
2 распыления Риалтриса в каждую ноздрю два раза в день. Суммарная доза активного препарата: 200 мкг мометазона фуроата и 4800 мкг олопатадина в день |
|
Экспериментальный: Лечение Б (Плацебо)+Лечение С (Риалтрис)+Лечение А (Азелаир), мин. 14 дней периода отмывания
Перекрестный дизайн
|
2 распыления 0,15% азеластина в каждую ноздрю два раза в день. Суммарная доза активного препарата: 1644 мкг азеластина гидрохлорида в день
2 распыления плацебо в каждую ноздрю два раза в день.
2 распыления Риалтриса в каждую ноздрю два раза в день. Суммарная доза активного препарата: 200 мкг мометазона фуроата и 4800 мкг олопатадина в день |
|
Экспериментальный: Лечение C (Риалтрис)+Лечение A (Азелаир)+Лечение B (Плацебо), мин. 14 дней периода отмывания
Перекрестный дизайн
|
2 распыления 0,15% азеластина в каждую ноздрю два раза в день. Суммарная доза активного препарата: 1644 мкг азеластина гидрохлорида в день
2 распыления плацебо в каждую ноздрю два раза в день.
2 распыления Риалтриса в каждую ноздрю два раза в день. Суммарная доза активного препарата: 200 мкг мометазона фуроата и 4800 мкг олопатадина в день |
|
Экспериментальный: Лечение А (Азелаир)+Лечение С (Риалтрис)+Лечение Б (Плацебо), мин. 14 дней периода отмывания
Перекрестный дизайн
|
2 распыления 0,15% азеластина в каждую ноздрю два раза в день. Суммарная доза активного препарата: 1644 мкг азеластина гидрохлорида в день
2 распыления плацебо в каждую ноздрю два раза в день.
2 распыления Риалтриса в каждую ноздрю два раза в день. Суммарная доза активного препарата: 200 мкг мометазона фуроата и 4800 мкг олопатадина в день |
|
Экспериментальный: Лечение B (Плацебо)+Лечение A (Азелаир)+Лечение C (Риалтрис), период вымывания минимум 14 дней
Перекрестный дизайн
|
2 распыления 0,15% азеластина в каждую ноздрю два раза в день. Суммарная доза активного препарата: 1644 мкг азеластина гидрохлорида в день
2 распыления плацебо в каждую ноздрю два раза в день.
2 распыления Риалтриса в каждую ноздрю два раза в день. Суммарная доза активного препарата: 200 мкг мометазона фуроата и 4800 мкг олопатадина в день |
|
Экспериментальный: Лечение C (Риалтрис) + Лечение B (Плацебо) + Лечение A (Азелаир), мин. 14 дней периода отмывания
Перекрестный дизайн
|
2 распыления 0,15% азеластина в каждую ноздрю два раза в день. Суммарная доза активного препарата: 1644 мкг азеластина гидрохлорида в день
2 распыления плацебо в каждую ноздрю два раза в день.
2 распыления Риалтриса в каждую ноздрю два раза в день. Суммарная доза активного препарата: 200 мкг мометазона фуроата и 4800 мкг олопатадина в день |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение TNSS по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени оценки после приема дозы (от 0 до 4 часов после однократного приема).
Временное ограничение: От 0 до 4 часов после подачи заявки
|
Начало действия 0,15% назального спрея азеластин гидрохлорида (азеластин 0,15%) при лечении назальных симптомов сезонного аллергического ринита (САР), вызванного провокацией аллергеном в отделении воздействия на окружающую среду (EEU), измеренное по отличию от плацебо в изменении от исходного уровня у пациента - мгновенная общая оценка назальных симптомов (TNSS). Рекомендации FDA определяют начало действия как первый момент времени после начала лечения, когда препарат продемонстрировал большее изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с плацебо, которое оказалось долговечным. TNSS состоит из 4 симптомов со стороны носа, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 3 (0 = отсутствие и 3 = тяжелая форма). Сумма TNSS дает оценку в диапазоне от 0 до 12. |
От 0 до 4 часов после подачи заявки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем TNSS в каждый момент времени оценки после приема дозы (от 0 до 4 часов после однократной дозы) на визитах 3, 6 и 9.
Временное ограничение: От 0 до 4 часов после подачи заявки
|
Начало действия оценивалось по разнице между активным лечением и плацебо в изменении от исходного уровня мгновенных общих баллов симптомов после лечения. Рекомендации FDA определяют начало действия как первый момент времени после начала лечения, когда препарат продемонстрировал большее изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с плацебо, которое оказалось долговечным. TNSS состоит из 4 симптомов со стороны носа, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 3 (0 = отсутствие и 3 = тяжелая форма). Сумма TNSS дает оценку в диапазоне от 0 до 12. |
От 0 до 4 часов после подачи заявки
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем TOSS в каждый момент времени оценки после приема дозы (от 0 до 4 часов после однократного приема) на визитах 3, 6 и 9.
Временное ограничение: От 0 до 4 часов после подачи заявки
|
Начало действия оценивалось по разнице между активным лечением и плацебо в изменении от исходного уровня мгновенных общих баллов симптомов после лечения. Рекомендации FDA определяют начало действия как первый момент времени после начала лечения, когда препарат продемонстрировал большее изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с плацебо, которое оказалось долговечным. TOSS состоит из 3 глазных симптомов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 3 (0 = отсутствие и 3 = тяжелая степень). Сумма TOSS дает оценку в диапазоне от 0 до 9. |
От 0 до 4 часов после подачи заявки
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем ССТ7 в каждый момент времени оценки после приема дозы (от 0 до 4 часов после однократного приема) на визитах 3, 6 и 9.
Временное ограничение: От 0 до 4 часов после подачи заявки
|
Начало действия оценивалось по разнице между активным лечением и плацебо в изменении от исходного уровня мгновенных общих баллов симптомов после лечения. Рекомендации FDA определяют начало действия как первый момент времени после начала лечения, когда препарат продемонстрировал большее изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с плацебо, которое оказалось долговечным. Общая оценка 7 симптомов (T7SS) будет представлять собой комбинацию TNSS и TOSS, что дает общий максимальный балл 21. |
От 0 до 4 часов после подачи заявки
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценок отдельных симптомов в каждый момент времени оценки после приема дозы (от 0 до 4 часов после однократной дозы) на визитах 3, 6 и 9.
Временное ограничение: От 0 до 4 часов после подачи заявки
|
Начало действия оценивается по изменению показателей отдельных симптомов по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени оценки после приема дозы (от 0 до 4 часов после однократного приема) на визитах 3, 6 и 9. Каждый отдельный симптом оценивается по шкале от 0 до 3 (0 = отсутствие и 3 = тяжелая степень). Вторичная конечная точка включает попарное сравнение лечения как активного лечения, так и плацебо. |
От 0 до 4 часов после подачи заявки
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем TNSS для всех моментов оценки вместе взятых.
Временное ограничение: От 0 до 4 часов после подачи заявки
|
Общая эффективность, измеренная по изменениям TNSS по сравнению с исходным уровнем для всех оценок в течение 0–4 часов и для посещений 3, 6 и 9 вместе. TNSS состоит из 4 симптомов со стороны носа, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 3 (0 = отсутствие и 3 = тяжелая форма). Сумма TNSS дает оценку в диапазоне от 0 до 12. |
От 0 до 4 часов после подачи заявки
|
|
Изменения по сравнению с базовым уровнем в TOSS для всех моментов времени оценки вместе взятых.
Временное ограничение: От 0 до 4 часов после подачи заявки
|
Общая эффективность, измеряемая изменениями TOSS по сравнению с исходным уровнем для всех оценок в течение 0–4 часов и для посещений 3, 6 и 9 вместе взятых. TOSS состоит из 3 глазных симптомов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 3 (0 = отсутствие и 3 = тяжелая степень). Сумма TOSS дает оценку в диапазоне от 0 до 9. |
От 0 до 4 часов после подачи заявки
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем T7SS для всех моментов оценки вместе взятых.
Временное ограничение: От 0 до 4 часов после подачи заявки
|
Общая эффективность, измеряемая изменениями T7SS по сравнению с исходным уровнем для всех оценок в течение 0–4 часов и для посещений 3, 6 и 9 вместе. Общая оценка 7 симптомов (T7SS) будет представлять собой комбинацию TNSS и TOSS, что дает общий максимальный балл 21. |
От 0 до 4 часов после подачи заявки
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценок отдельных симптомов для всех моментов оценки вместе взятых.
Временное ограничение: От 0 до 4 часов после подачи заявки
|
Общая эффективность измеряется изменением по сравнению с исходным уровнем оценок отдельных симптомов для всех оценок в течение 0–4 часов и для посещений 3, 6 и 9 вместе. Каждый отдельный симптом оценивается по шкале от 0 до 3 (0 = отсутствие и 3 = тяжелая степень). |
От 0 до 4 часов после подачи заявки
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем TNSS для всех моментов оценки вместе взятых.
Временное ограничение: 0-4 часа после 3-дневного лечения
|
Общая эффективность измерялась по изменениям TNSS по сравнению с исходным уровнем для всех оценок в течение 0–4 часов и для посещений 4, 7 и 10 вместе после 3-дневного лечения. TNSS состоит из 4 симптомов со стороны носа, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 3 (0 = отсутствие и 3 = тяжелая форма). Сумма TNSS дает оценку в диапазоне от 0 до 12. |
0-4 часа после 3-дневного лечения
|
|
Изменения по сравнению с базовым уровнем в TOSS для всех моментов времени оценки вместе взятых.
Временное ограничение: 0-4 часа после 3-дневного лечения
|
Общая эффективность измерялась по изменениям TOSS по сравнению с исходным уровнем для всех оценок в течение 0–4 часов и для посещений 4, 7 и 10 вместе после 3-дневного лечения. TOSS состоит из 3 глазных симптомов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 3 (0 = отсутствие и 3 = тяжелая степень). Сумма TOSS дает оценку в диапазоне от 0 до 9. |
0-4 часа после 3-дневного лечения
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем T7SS для всех моментов оценки вместе взятых.
Временное ограничение: 0-4 часа после 3-дневного лечения
|
Общая эффективность измерялась по изменениям СТИ7 по сравнению с исходным уровнем для всех оценок в течение 0–4 часов и для посещений 4, 7 и 10 вместе после 3-дневного лечения. Общая оценка 7 симптомов (T7SS) будет представлять собой комбинацию TNSS и TOSS, что дает общий максимальный балл 21. |
0-4 часа после 3-дневного лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценок отдельных симптомов для всех моментов оценки вместе взятых.
Временное ограничение: 0-4 часа после 3-дневного лечения
|
Общая эффективность измерялась по изменению по сравнению с исходным уровнем оценок отдельных симптомов для всех оценок в течение 0–4 часов и для посещений 4, 7 и 10 вместе после 3-дневного лечения. Каждый отдельный симптом оценивается по шкале от 0 до 3 (0 = отсутствие и 3 = тяжелая степень). |
0-4 часа после 3-дневного лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patricia Couroux, Dr., Cliantha Research
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Оториноларингологические заболевания
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Заболевания носа
- Ринит
- Ринит, Аллергический
- Ринит, Аллергический, Сезонный
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Дерматологические агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоаллергические агенты
- Антагонисты гистамина H1
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Антагонисты гистамина H1, неседативные
- Ингибиторы липоксигеназы
- Мометазона фуроат
- Азеластин
- Олопатадина гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- AZEL-NS-2001
- C2D03217 (Другой идентификатор: Cliantha Research, Canada)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .