与安慰剂相比,熊去氧胆酸妊娠治疗可降低妊娠 24-28 周时诊断出的妊娠糖尿病的严重程度 (GUARDS)
与安慰剂相比,熊去氧胆酸妊娠治疗可降低妊娠期糖尿病的严重程度
该试验将比较熊去氧胆酸 (UDCA) 治疗与安慰剂治疗对妊娠 24-28 周阳性诊断后 GDM 女性血糖控制(主要结果)的影响。
研究人员将评估母体和胎儿的脂质和葡萄糖代谢。 还将研究新生儿健康结果,包括 LGA 率。 UDCA 用于治疗妊娠期最常见的肝病,即妊娠期肝内胆汁淤积 (ICP),并且有良好的安全性数据支持其在妊娠期的使用 52-57 。这意味着,没有研究报告与 UDCA 相关的不良后果有任何增加治疗。 值得注意的是,在最大的研究52中,报告了8起严重不良事件,其中6起发生在安慰剂组,并且没有一个被认为与试验干预有关。 共有 72 起不良事件:熊去氧胆酸组 31 起,安慰剂组 41 起。 每组中相同数量的患者(n=10)报告了与胃肠道疾病相关的不良事件。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
113
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Murcia、西班牙、30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 根据西班牙指南,在妊娠 24-28 周诊断为 GDM 的女性,符合 NDDG 标准,即两次或两次以上葡萄糖浓度(空腹:≥ 5.8 mmol/L(105 mg/dL),1 小时:≥ 10.6 mmol/标准100g OGTT后,(190 mg/dL)2小时:≥9.2 mmol/L(165 mg/dL),3小时:≥ 8.1 mmol/L(145 mg/dL)),两次空腹血糖水平≥ 126 mg/dl,在不同日期,或随机 ≥ 200 mg/dL 或奥沙利文测试后血浆葡萄糖值大于 200 mg/dL
- 计划在同一中心进行产前护理(即 交货前不打算搬家)。
- 单胎妊娠。
- 知情且书面同意。
排除标准:
- 年龄<18岁;
- 当前妊娠中多胎妊娠;
- 失去知觉或病得很重;
- 严重精神疾病;
- 学习困难;
- 当地语言不流利且没有翻译。
- 超声检查显示严重先天性异常
- 既往在怀孕以外诊断出糖尿病
- 显着的孕前合并症会增加妊娠风险,例如肾衰竭、严重肝病、移植、心力衰竭、需要住院治疗的精神疾病(<1 年)
- 当前妊娠中的显着合并症、肾病(估计 GF<60ml/min)、其他可能干扰研究进行和/或试验结果解释的身体或心理状况
- 参加另一项将影响本试验结果的干预研究(由 CI 或 PI 建议)。
- 已知对活性物质或赋形剂过敏/超敏反应/不耐受。
- 对熊去索酸或以下赋形剂过敏:硬脂酸镁、纤维素粉、胶体二氧化硅和羧甲基淀粉钠、明胶、二氧化钛、喹啉黄、橙黄S、靛蓝。
- 无功能胆囊患者、钙化胆固醇结石、不透射线结石、不透射线胆囊结石患者。
- 胃或十二指肠溃疡。
- 干扰肝肠循环的肝脏或肠道疾病:不消退的急性胆囊炎、胆管炎、胆道梗阻、结石引起的胰腺炎、胃肠道胆瘘患者。
- 哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:熊去氧胆酸
500 毫克熊去氧胆酸 (UDCA)
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每天给予 500 毫克熊去氧胆酸 (UDCA)
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安慰剂比较:控制
500 毫克安慰剂
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每天服用 500 毫克安慰剂
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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36 周时母亲空腹血糖浓度
大体时间:长达 36 周
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目标是将所有毛细血管葡萄糖水平维持在 3.9-7.8mmol/l 之间
(70 - 140 毫克/分升)。
具体餐前、餐后自我监测血糖(SMBG)目标≤5.3mmol/L
早餐前 (95 mg/dL)、餐后 1 小时 (140 mg/dL) ≤7.8mmol/L 和餐后 2 小时 ≤6.7mmol/L (120 mg/dL)。
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长达 36 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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需要胰岛素治疗的女性比例
大体时间:长达 36 周
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接受胰岛素治疗的女性人数
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长达 36 周
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交货类型比例
大体时间:长达 40 周
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分娩方式(初次和重复 CS、选择性和紧急分娩率
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长达 40 周
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分娩胎龄、早产频率
大体时间:长达 40 周
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患者年龄
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长达 40 周
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婴儿出生体重
大体时间:长达 40 周
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重量(公斤)
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长达 40 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月3日
初级完成 (实际的)
2022年2月9日
研究完成 (实际的)
2022年5月10日
研究注册日期
首次提交
2023年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月7日
首次发布 (实际的)
2023年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月10日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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