Tratamiento gestacional con ácido ursodesoxicólico en comparación con placebo para reducir la gravedad de la diabetes mellitus gestacional diagnosticada entre las 24 y 28 semanas de gestación (GUARDS)

Criterios de inclusión:

• Mujeres con DMG diagnosticada entre las 24-28 semanas de gestación según guía española según criterios NDDG, es decir, dos o más concentraciones de glucosa (en ayunas: ≥ 5,8 mmol/L (105 mg/dL), 1 h: ≥10,6 mmol/ L, (190 mg/dL) 2 h: ≥9,2 mmol/L (165 mg/dL), 3 h: ≥ 8,1 mmol/L (145 mg/dL)) después de un OGTT estándar de 100 g, dos niveles de glucosa en sangre en ayunas ≥ 126 mg/dl, en días diferentes, o al azar ≥ 200 mg/dL o un valor de glucosa plasmática superior a 200 mg/dL después de la prueba de OSullivan
• Atención prenatal planificada en el mismo centro (es decir, no planea mudarse antes del parto).
• Embarazo único.
• Consentimiento informado y escrito.

Criterio de exclusión:

• Edad <18 años;
• Embarazo múltiple en el embarazo actual;
• Inconsciente o muy enfermo;
• Enfermedad mental grave;
• Dificultades de aprendizaje;
• No domina el idioma local y no cuenta con intérprete.
• Anomalía congénita grave en la ecografía.
• Diagnóstico previo de diabetes fuera del embarazo.
• Comorbilidades importantes antes del embarazo que aumentan el riesgo durante el embarazo, por ejemplo, insuficiencia renal, enfermedad hepática grave, trasplante, insuficiencia cardíaca, afecciones psiquiátricas que requieren ingreso hospitalario (<1 año)
• Comorbilidad significativa en el embarazo actual, nefropatía (FG estimado <60 ml/min), otras condiciones físicas o psicológicas que puedan interferir con la realización del estudio y/o la interpretación de los resultados del ensayo.
• Participar en otro estudio de intervención que influirá en el resultado de este ensayo (a ser recomendado por CI o PI).
• Alergia/hipersensibilidad/intolerancia conocida al principio activo o a los excipientes.
• Hipersensibilidad al ácido ursodexosólico o a los siguientes excipientes: estearato de magnesio, celulosa en polvo, sílice coloidal y carboximetilalmidón sódico, gelatina, dióxido de titanio, amarillo de quinolina, amarillo anaranjado S, indigotina.
• Pacientes con vesícula biliar no funcional, en pacientes con cálculos de colesterol calcificados, cálculos radioopacos, cálculos de vesícula biliar radiolúcidos.
• Úlcera gástrica o duodenal.
• Trastornos hepáticos o intestinales que interfieren con la circulación enterohepática: colecistitis aguda que no cede, colangitis, obstrucción biliar, pancreatitis por cálculos, pacientes con fístula gastrointestinal-biliar.
• Amamantamiento