Graviditetsbehandling med ursodeoxicholsyra jämfört med placebo för att minska svårighetsgraden av graviditetsdiabetes mellitus diagnostiserad vid 24-28 veckors graviditet (GUARDS)

Inklusionskriterier:

• Kvinnor med GDM diagnostiserad vid 24-28 veckors graviditet i enlighet med spanska riktlinjer i enlighet med NDDG-kriterier, dvs två eller flera glukoskoncentrationer (fastande: ≥ 5,8 mmol/L (105 mg/dL), 1 h: ≥10,6 mmol/ L, (190 mg/dL) 2 h: ≥9,2 mmol/L (165 mg/dL), 3 h: ≥ 8,1 mmol/L (145 mg/dL)) efter en standard 100 g OGTT, två fastande blodsockernivåer ≥ 126 mg/dl, på olika dagar, eller slumpmässigt ≥ 200 mg/dL eller ett plasmaglukosvärde högre än 200 mg/dL efter OSullivan-test
• Planerad mödravård på samma center (dvs. planerar inte att flytta före leverans).
• Singel graviditet.
• Informerat och skriftligt samtycke.

Exklusions kriterier:

• Ålder <18 år;
• Multipelgraviditet under nuvarande graviditet;
• Medvetslös eller mycket sjuk;
• Allvarlig psykisk sjukdom;
• Inlärningssvårigheter;
• Behärskar inte det lokala språket och saknar tolk.
• Allvarlig medfödd anomali på ultraljud
• Tidigare diagnos av diabetes utanför graviditeten
• Betydande komorbiditeter före graviditeten som ökar risken under graviditeten, till exempel njursvikt, allvarlig leversjukdom, transplantation, hjärtsvikt, psykiatriska tillstånd som kräver slutenvård (<1 år)
• Signifikant samsjuklighet under den pågående graviditeten, nefropati (uppskattad GF<60ml/min), andra fysiska eller psykologiska tillstånd som sannolikt kan störa genomförandet av studien och/eller tolkningen av försöksresultaten
• Att delta i en annan interventionsstudie som kommer att påverka resultatet av denna studie (rekommenderas av CI eller PI).
• Känd allergi/överkänslighet/intolerans mot den aktiva substansen eller hjälpämnena.
• Överkänslighet mot Ursodexosolsyra eller mot följande hjälpämnen: Magnesiumstearat, cellulosapulver, kolloidal kiseldioxid och natriumkarboximetylstärkelse, gelatin, titandioxid, kinolingult, orangegult S, indigotin.
• Patienter med en icke-fungerande gallblåsa, hos patienter med förkalkade kolesterolstenar, radioogenomskinliga stenar, radiolucenta stenar i gallblåsan.
• Magsår eller duodenalsår.
• Lever- eller tarmsjukdomar som stör den enterohepatiska cirkulationen: akut kolecystit som inte avtar, kolangit, gallvägsobstruktion, pankreatit på grund av stenar, patienter med gastrointestinal-gallfistel.
• Amning